杜立，王萌

（澳門(mén)大學(xué)法學(xué)院，澳門(mén)999078）

合成生物學(xué)作為一項(xiàng)新興生物科技，最早被應(yīng)用于制造人工類(lèi)生物體，模擬生命的過(guò)程［1］。自2006年，杰伊·凱斯林（Jay Keasling）實(shí)驗(yàn)室成功地利用合成生物學(xué)技術(shù)將酵母轉(zhuǎn)化為抗瘧藥物前體青蒿素酸，并與生物科技公司合作，實(shí)現(xiàn)青蒿素藥品的市場(chǎng)流通供應(yīng)，合成生物學(xué)技術(shù)開(kāi)始展現(xiàn)出從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)的商業(yè)化潛能。依據(jù)美國(guó)SynBioBeta平臺(tái)的市場(chǎng)觀察，各類(lèi)合成生物學(xué)技術(shù)相關(guān)公司的數(shù)量自2006年起在全球范圍內(nèi)大幅增加，產(chǎn)業(yè)整體融資規(guī)模自2009年開(kāi)始逐年增長(zhǎng)。直到2010年，美國(guó)克雷格·文特爾（J.Craig Venter）實(shí)驗(yàn)室宣布世界首個(gè)具有人造DNA的活細(xì)胞誕生，合成生物學(xué)開(kāi)始發(fā)展成為一項(xiàng)通過(guò)DNA重組和數(shù)據(jù)調(diào)控等技術(shù)，設(shè)計(jì)、合成各種復(fù)雜生物系統(tǒng)的新興匯聚科學(xué)領(lǐng)域，并受到更多的商業(yè)關(guān)注［2］。目前，在市場(chǎng)需求的拉動(dòng)下，合成生物學(xué)技術(shù)成果正在不斷進(jìn)行商業(yè)轉(zhuǎn)化。麥肯錫全球研究院（McKinsey Global Institute）于2020年5月發(fā)布《生物革命：創(chuàng)新改變經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和生活》（The Bio Revolution：Innovations transforming economies，societies，and our lives）報(bào)告預(yù)測(cè)，合成生物產(chǎn)業(yè)在未來(lái)至少帶來(lái)4萬(wàn)億美元的經(jīng)濟(jì)價(jià)值［3］。

利用合成生物學(xué)技術(shù)制造的食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“合成生物食品”）的商業(yè)化主要指將合成生物學(xué)技術(shù)運(yùn)用到制造或加工食品的研發(fā)中，并投入實(shí)際應(yīng)用，生產(chǎn)出產(chǎn)品推向市場(chǎng)的過(guò)程。這一過(guò)程既涉及相關(guān)技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)，例如合成酵母技術(shù)的研發(fā)［4］，同時(shí)更側(cè)重產(chǎn)品的入市銷(xiāo)售以及入市后的擴(kuò)大發(fā)展。目前，通過(guò)微生物發(fā)酵、生物催化等方式生產(chǎn)天然香蘭素等合成香料，以及利用植物蛋白制造合成乳制品、肉類(lèi)代替品等產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)并迅速鋪開(kāi)。如Impossible Meat、Beyond Meat等人造肉項(xiàng)目已獲融資、投產(chǎn)，并進(jìn)入歐美銷(xiāo)售市場(chǎng)。在我國(guó)，合成生物食品的相關(guān)研究項(xiàng)目已經(jīng)啟動(dòng)。例如，我國(guó)國(guó)家合成生物技術(shù)創(chuàng)新中心已專(zhuān)門(mén)成立“未來(lái)食品”項(xiàng)目組，在其合成蛋白質(zhì)、仿真人造肉等關(guān)鍵性技術(shù)研發(fā)的基礎(chǔ)上，構(gòu)建食品車(chē)間制造的新模式，為合成生物食品進(jìn)入市場(chǎng)提供工業(yè)化示范模型［5］。順應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)對(duì)合成生物食品的關(guān)注，許多我國(guó)境內(nèi)的社會(huì)資本正在密切與國(guó)內(nèi)外的合成生物食品項(xiàng)目接觸。包括李嘉誠(chéng)先生創(chuàng)立的維港投資在內(nèi)的諸多投資公司已對(duì)進(jìn)入銷(xiāo)售市場(chǎng)的合成生物食品予以資金支持［6］?；诖蟊姴粩嗵岣叩膶?duì)食品種類(lèi)和營(yíng)養(yǎng)的個(gè)性化需求，加之我國(guó)政府近年發(fā)布的一系列支持合成生物學(xué)科研成果商業(yè)轉(zhuǎn)化的科技發(fā)展戰(zhàn)略文件［7］，合成生物食品的商業(yè)化前景在我國(guó)十分廣闊。

過(guò)往新興生物科技產(chǎn)品的商業(yè)化發(fā)展經(jīng)驗(yàn)表明，生物科技研發(fā)的順利推進(jìn)和科研成果的成功轉(zhuǎn)化，尤其是私人資金和市場(chǎng)化運(yùn)營(yíng)的資本投入，與國(guó)家政策和立法息息相關(guān)。然而，目前大多數(shù)國(guó)家在針對(duì)合成生物食品的商業(yè)化問(wèn)題上并未形成專(zhuān)門(mén)且具體的法律規(guī)范，給合成生物食品商業(yè)化帶來(lái)諸多法律不確定性。因此，在新興生物科技基礎(chǔ)研發(fā)的同時(shí)，必須重視相關(guān)立法和行業(yè)規(guī)則的制定與完善，以保障該科技產(chǎn)品的商業(yè)化能夠獲得持續(xù)的資金和市場(chǎng)支持。而健全的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)定及法律規(guī)范體系亦可以保障產(chǎn)品商業(yè)化過(guò)程穩(wěn)定且有序地進(jìn)行。本文首先討論歐美國(guó)家和中國(guó)近年在合成生物食品領(lǐng)域的投融資狀況，展示合成生物食品商業(yè)化進(jìn)展和其在中國(guó)的廣闊市場(chǎng)前景。隨后，本文作者著重分析合成生物食品商業(yè)化所引發(fā)的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及國(guó)際社會(huì)、歐盟、美國(guó)和中國(guó)在應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)時(shí)可以適用的現(xiàn)行法律法規(guī)；通過(guò)討論“不可能漢堡”在美國(guó)和歐盟入市前審批和入市后法律監(jiān)管，揭示法律規(guī)范對(duì)于合成生物食品商業(yè)化的影響。最后提出支持和完善我國(guó)合成生物食品商業(yè)化相關(guān)問(wèn)題的法律建議。

1 合成生物食品的商業(yè)化發(fā)展

1.1 歐美國(guó)家合成生物食品領(lǐng)域的投融資狀況

歐美國(guó)家目前正積極運(yùn)用公立和私立資金投入、企業(yè)投資等多重方式加速推進(jìn)合成生物食品的商業(yè)化進(jìn)程［8］。根據(jù)SynBioBeta平臺(tái)2019年7月發(fā)布的行業(yè)報(bào)告［9］統(tǒng)計(jì)，截至2019年上半年，全球65家不同類(lèi)別的合成生物學(xué)技術(shù)相關(guān)公司共籌集到19億美元的資金。其中，Impossible Foods公司以Impossible Meat項(xiàng)目 為 依托，僅在2019年第二季度就獲得高達(dá)3億美元的投資，成為2019年度商業(yè)融資最高的合成生物食品類(lèi)科技公司。這亦為Impossible Meat在國(guó)際市場(chǎng)的銷(xiāo)售提供了更好的產(chǎn)業(yè)平臺(tái)。同年，人造肉領(lǐng)域的首家上市公司Beyond Meat登陸納斯達(dá)克，隨后得到更多風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)和名流投資人的支持。順應(yīng)替代蛋白質(zhì)在銷(xiāo)售市場(chǎng)受歡迎的發(fā)展趨勢(shì)，合成生物學(xué)商業(yè)化的早期領(lǐng)導(dǎo)者Ginkgo Bioworks公司亦和其衍生公司Motif Ingredients共同籌集9000萬(wàn)美元的A輪融資，探索開(kāi)發(fā)合成植物性漢堡或奶酪的可能。此外，Motif Ingredients公司于2020年初宣布與馬薩諸塞大學(xué)阿姆赫斯特分校（University of Massachusetts Amherst）食品科學(xué)系的頂尖學(xué)者合作，專(zhuān)門(mén)面向國(guó)際消費(fèi)者市場(chǎng)，研發(fā)與肉類(lèi)蛋白口感和風(fēng)味一致的合成植物蛋白質(zhì)［10］。各類(lèi)社會(huì)基金組織亦對(duì)合成生物食品的研究和成果轉(zhuǎn)化進(jìn)行資助，如總部設(shè)于美國(guó)的非盈利組織——優(yōu)良食品協(xié)會(huì)（Good Food Institute，GFI）于2018年啟動(dòng)競(jìng)爭(zhēng)性研究資助計(jì)劃，以持續(xù)支持有前景的合成生物食品研究，特別是合成植物肉項(xiàng)目［11］。與此同時(shí)，歐美國(guó)家的生物科技公司亦開(kāi)始聯(lián)合高校和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，建立一系列專(zhuān)門(mén)面向消費(fèi)者市場(chǎng)的合成生物食品研究項(xiàng)目，推進(jìn)合成生物食品從“研究”到“銷(xiāo)售”的進(jìn)程快速縮短。

1.2 中國(guó)合成生物食品領(lǐng)域的投融資狀況

我國(guó)國(guó)家政策對(duì)于合成生物產(chǎn)品的研發(fā)整體上持支持態(tài)度。針對(duì)合成生物食品的國(guó)家資金支持主要體現(xiàn)為基礎(chǔ)研發(fā)方面的投入。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010—2019年間，我國(guó)國(guó)家自然科學(xué)基金針對(duì)合成生物食品的研究資助項(xiàng)目共計(jì)23個(gè)［12］。且根據(jù)中國(guó)科學(xué)技術(shù)部《國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“合成生物學(xué)”等重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)2019年度項(xiàng)目申報(bào)指南》的數(shù)據(jù)，2019年，我國(guó)擬投入國(guó)撥經(jīng)費(fèi)6.0億元以支持合成生物學(xué)技術(shù)在食品、醫(yī)藥和能源等領(lǐng)域的研究創(chuàng)新［13］。同時(shí)，我國(guó)亦鼓勵(lì)建立合成生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，輔以國(guó)家投資、政策支持培育孵化具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的合成生物科技企業(yè)［14］。

除國(guó)家科研經(jīng)費(fèi)資助外，合成生物食品領(lǐng)域也逐漸受到我國(guó)社會(huì)資本的熱捧。例如，我國(guó)第一家食品科技風(fēng)投集團(tuán)——食芯資本公司已經(jīng)投資包括Future Meat Technologies在內(nèi)的多個(gè)合成生物食品項(xiàng)目。此外，據(jù)美聯(lián)社2020年9月發(fā)布的消息，Impossible Foods公司已經(jīng)向我國(guó)監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)入市，目前正在等待審批結(jié)果。而B(niǎo)eyond Meat也擬在中國(guó)建立“人造肉”生產(chǎn)基地［15］。

盡管不少行業(yè)分析報(bào)告已經(jīng)提示合成生物食品在我國(guó)具有廣闊的市場(chǎng)前景，目前尚未有合成生物食品大規(guī)模進(jìn)入我國(guó)的餐飲和零售渠道［16］。然而，根據(jù)合成生物食品在歐美市場(chǎng)入市的經(jīng)驗(yàn)以及消費(fèi)者的積極反饋，合成生物食品在我國(guó)的商業(yè)化進(jìn)程指日可待。對(duì)此，作者認(rèn)為，須以前瞻性的角度，分析合成生物食品商業(yè)化的相關(guān)法律風(fēng)險(xiǎn)，探討我國(guó)現(xiàn)有的食品及生物科技法律規(guī)范框架是否可以有效地規(guī)范合成生物食品商業(yè)化的進(jìn)程。

2 合成生物食品的商業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)及法律規(guī)范

大量且持續(xù)不斷的資金注入，體現(xiàn)出合成生物食品的巨大商業(yè)價(jià)值。與此同時(shí)，各國(guó)合成生物科技產(chǎn)業(yè)的全球化布局也使得利用合成生物學(xué)技術(shù)制造食品的潛在風(fēng)險(xiǎn)不再限于一國(guó)之內(nèi)。而合成生物學(xué)技術(shù)本身有可能引發(fā)的生物安全、食品安全及倫理爭(zhēng)議等風(fēng)險(xiǎn)，亦會(huì)對(duì)公眾健康與自然環(huán)境等方面造成影響，需要各國(guó)和國(guó)際社會(huì)共同關(guān)注并進(jìn)行相應(yīng)的法律治理。

歐美國(guó)家目前選擇適用現(xiàn)有的評(píng)估普通食品、轉(zhuǎn)基因、微生物和生物技術(shù)等法律框架對(duì)合成生物食品商業(yè)化可能引發(fā)的生物安全、食品安全及倫理爭(zhēng)議等風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)管。歐盟科學(xué)委員會(huì)（European Scientific Committee）在其2014年發(fā)布的《適用于合成生物學(xué)的評(píng)價(jià)方法是否存在風(fēng)險(xiǎn)》（Synthetic BiologyⅡRisk Assessment Methodologies and Safety Aspects）草案意見(jiàn)書(shū)中也明確表示，目前用于生物和遺傳修飾物質(zhì)的已有法規(guī)可以應(yīng)用于合成生物產(chǎn)品［17］。但需要承認(rèn)的是，轉(zhuǎn)基因技術(shù)和合成生物學(xué)之間終究存在技術(shù)上的差異。針對(duì)轉(zhuǎn)基因生物的現(xiàn)有立法可能無(wú)法完全覆蓋到合成生物食品的領(lǐng)域。

2.1 可能面臨的商業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)及現(xiàn)有法律規(guī)范框架

2.1.1 生物安全

生物安全是現(xiàn)代生物技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用過(guò)程中需要關(guān)注的重要風(fēng)險(xiǎn)，亦是公眾食品安全的先決條件［18］。自20世紀(jì)80年代中期，聯(lián)合國(guó)環(huán)境署（United Nations Environment Programme）、世界衛(wèi)生組織（World Health Organization）、聯(lián)合國(guó)工業(yè)發(fā)展組織（United Nations Industrial Development Organization）和聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織（Food and Agriculture Organization of the United Nations）共同組成“關(guān)于生物技術(shù)安全的特設(shè)工作小組”，生物安全相關(guān)立法工作逐漸在國(guó)際社會(huì)引起重視。包括國(guó)際風(fēng)險(xiǎn)管理理事會(huì)（International Risk Governance Council，IRGC）在內(nèi)的許多國(guó)際組織和機(jī)構(gòu)亦開(kāi)始呼吁開(kāi)展合成生物研究和產(chǎn)業(yè)投入的國(guó)家應(yīng)注重生物安全及保護(hù)措施的制定，加強(qiáng)對(duì)生物安保風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管［19］。聯(lián)合國(guó)生物多樣性會(huì)議暨《生物多樣性公約》第十四次締約方大會(huì)也提出，為了2011—2020年《生物多樣性戰(zhàn)略計(jì)劃》（Strategic Plan for Biodiversity 2011—2020）的實(shí)現(xiàn)，各國(guó)需要注重合成生物學(xué)領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模式、國(guó)際合作和法律考量，以減小合成生物產(chǎn)品商業(yè)化帶來(lái)的生物安全風(fēng)險(xiǎn)［20］。

作為前沿生物技術(shù)應(yīng)用之一，利用合成生物學(xué)技術(shù)制造食品的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)已經(jīng)逐步展現(xiàn)，相關(guān)研究成果被加速轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)投資項(xiàng)目，如合成香草食用香料、釀酒酵母項(xiàng)目以及人造“細(xì)胞肉”“植物肉”等合成生物食品已經(jīng)投入規(guī)?；a(chǎn)。但因合成生物食品系顛覆傳統(tǒng)的食品加工方式，重新構(gòu)建“食品內(nèi)部細(xì)胞工廠”制造而成。在技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn)制備合成生物食品的過(guò)程中，可能會(huì)出現(xiàn)因新型技術(shù)失誤，或是合成生物本身的性質(zhì)而導(dǎo)致的生物泄漏現(xiàn)象［21］。與化學(xué)物質(zhì)的污染不同，合成生物不是自然界中原有存在的物質(zhì)，所以可能會(huì)和其他生物相互影響，進(jìn)而對(duì)公眾健康和自然環(huán)境產(chǎn)生不確定的風(fēng)險(xiǎn)［22］。例如，由于合成生物具有自我復(fù)制能力，一旦進(jìn)入自然界，其可能造成自然資源基因庫(kù)污染，危害生物多樣性，進(jìn)而影響生態(tài)系統(tǒng)平衡［23］。

在國(guó)際法層面，合成生物食品研究、制備過(guò)程中對(duì)生物多樣性的影響受1993年生效的《生物多樣性公約》（Convention on Biological Diversity）約束。締約國(guó)在開(kāi)展合成生物食品研究和應(yīng)用時(shí)，應(yīng)遵循公約的要求，承擔(dān)保護(hù)自然生物資源和可持續(xù)發(fā)展的條約義務(wù)。作為《生物多樣性公約》的補(bǔ)充協(xié)議，《卡塔赫納生物安全議定書(shū)》（Cartagena Protocol on Biosafety）亦可擴(kuò)大適用于利用合成生物學(xué)技術(shù)制造食品商業(yè)化所引發(fā)的生物安全問(wèn)題［24］。例如，締約國(guó)需要考慮所有“改性活生物體”的越境轉(zhuǎn)移、過(guò)境、處理和使用過(guò)程中的生物安全問(wèn)題［25］；同時(shí)，締約國(guó)可以建立信息交流與生物安全資料交換所，對(duì)可能造成的潛在不利影響以及合成生物食品對(duì)人類(lèi)健康構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和立法信息共享［26］。除《生物多樣性公約》框架外，合成生物學(xué)國(guó)際協(xié)會(huì)（International Association Synthetic Biology，IASB）等國(guó)際組織也召開(kāi)一系列有關(guān)生物安全的會(huì)議，要求合成生物學(xué)技術(shù)相關(guān)公司必須采取諸如配備專(zhuān)業(yè)的安檢員對(duì)客戶(hù)的基因信息進(jìn)行篩查等必要措施，以減少生物安全隱患［27］。

區(qū)域法層面，歐盟于1990年頒布的《關(guān)于封閉使用轉(zhuǎn)基因微生物的第90/219號(hào)指令》（Council Directive 90/219/EEC）是歐盟各成員國(guó)對(duì)于轉(zhuǎn)基因微生物進(jìn)行生物安全立法的基礎(chǔ)。該指令指出，應(yīng)當(dāng)根據(jù)轉(zhuǎn)基因微生物對(duì)人類(lèi)健康及環(huán)境可能造成的風(fēng)險(xiǎn)程度將其利用方式劃分為四類(lèi)，并對(duì)其進(jìn)行不同標(biāo)準(zhǔn)的生物安全監(jiān)管［28］。另外，2001年通過(guò)的《轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境釋放指令》（Directive 2001/18/EC）在前述指令的基礎(chǔ)上提出，經(jīng)營(yíng)者必須關(guān)注轉(zhuǎn)基因微生物的安全問(wèn)題，對(duì)于轉(zhuǎn)基因微生物體的釋放、運(yùn)輸或作為產(chǎn)品投放市場(chǎng)而導(dǎo)致對(duì)環(huán)境的損害負(fù)有相當(dāng)?shù)馁r償責(zé)任［29］。具體適用到利用合成生物學(xué)技術(shù)制造食品領(lǐng)域，經(jīng)營(yíng)者也必須考慮到合成生物食品投產(chǎn)可能會(huì)對(duì)環(huán)境造成的影響。其后，在歐盟轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品投放市場(chǎng)的過(guò)程中，前述兩部指令經(jīng)過(guò)多次修訂，不斷補(bǔ)充和更新生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的具體技術(shù)方法，逐漸形成針對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的較為完備的生物安全監(jiān)管框架［30］。這亦成為目前合成生物食品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)需要遵循的法律框架之一。

國(guó)內(nèi)法層面，以美國(guó)為例，其《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)法》（The Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002）明確授權(quán)美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與公共服務(wù)部（United States Department of Health and Human Services，DHHS）監(jiān)管可能對(duì)公共健康和安全構(gòu)成嚴(yán)重威脅的生物技術(shù)改造產(chǎn)品的所有、使用和轉(zhuǎn)移。DHHS針對(duì)微生物和生物實(shí)驗(yàn)室也出版了專(zhuān)門(mén)的規(guī)范指南。指南全面而細(xì)致地編撰了實(shí)驗(yàn)室微生物存儲(chǔ)有關(guān)的物理隔離、操作實(shí)踐、性能和驗(yàn)證測(cè)試的法律規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，并分別對(duì)P1到P4級(jí)別實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了具體而詳細(xì)的操作規(guī)范要求。此外，美國(guó)《公共衛(wèi)生服務(wù)法》（Public Health Service Act，PHSA）第351條規(guī)定，生物產(chǎn)品在注冊(cè)登記前，就應(yīng)當(dāng)考慮到對(duì)公共衛(wèi)生的風(fēng)險(xiǎn)，其研究和投產(chǎn)必須取得相應(yīng)的審核批準(zhǔn)。在生物產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管程序方面，美國(guó)《聯(lián)邦法典》關(guān)于食品與藥品的規(guī)定（Code of Federal Regulations，Title 21 Food and Drug）中明確規(guī)定新型生物產(chǎn)品的研發(fā)和投入市場(chǎng)需要向生物產(chǎn)品評(píng)價(jià)與研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research）進(jìn)行申報(bào)，以保證生物產(chǎn)品的安全性和有效性。這在合成生物食品的研究、制備和銷(xiāo)售的全過(guò)程中，都起到了嚴(yán)格的規(guī)范作用。此外，美國(guó)國(guó)家科學(xué)院發(fā)布的《合成生物學(xué)時(shí)代的生物防御報(bào)告》（Biodefense in the Age of Synthetic Biology）指出利用合成生物學(xué)技術(shù)制造產(chǎn)品可能為恐怖主義分子利用，發(fā)動(dòng)生物恐怖主義襲擊［31］。故此，應(yīng)當(dāng)對(duì)合成生物食品的商業(yè)化進(jìn)行安全性審查，警惕該類(lèi)技術(shù)被用于制造合成病原體武器的可能［32］。

我國(guó)對(duì)于生物安全問(wèn)題亦高度重視?！渡锇踩ā芬延?020年10月通過(guò)審議，將于2021年4月15日起施行［33］。在《生物安全法》建立生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控體制的框架下，利用合成生物學(xué)技術(shù)制造食品商業(yè)化過(guò)程中的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，可以提請(qǐng)生物安全技術(shù)咨詢(xún)專(zhuān)家委員會(huì)進(jìn)行咨詢(xún)、評(píng)估和論證。我國(guó)《生物安全法》同時(shí)構(gòu)建生物安全風(fēng)險(xiǎn)審查和評(píng)估、生物安全信息發(fā)布和共享，以及生物安全事件調(diào)查溯源等制度。這些制度亦可適用于審查、監(jiān)管合成生物食品商業(yè)化過(guò)程中的生物安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。

除《生物安全法》以外，我國(guó)有關(guān)生物安全的現(xiàn)行生效規(guī)定主要散見(jiàn)于實(shí)驗(yàn)室及病原體微生物安全管理、傳染病防控、基因工程、食品安全、生物制品、動(dòng)植物檢疫、環(huán)境與生物資源保護(hù)以及突發(fā)安全事件處置等相關(guān)行政法規(guī)和部門(mén)規(guī)章［34］。其中，有關(guān)基因工程、生物技術(shù)和食品安全的法規(guī)內(nèi)容與合成生物食品的商業(yè)化過(guò)程高度相關(guān)。例如，國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)于1993年頒布《基因工程安全管理辦法》提出，涉及基因和遺傳工程的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)向相關(guān)主管部門(mén)申報(bào)，經(jīng)過(guò)生物學(xué)安全檢驗(yàn)，進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，確定該產(chǎn)品對(duì)公眾健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生的影響后，才能進(jìn)行研究和后續(xù)利用［35］。2017年科技部發(fā)布《生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理辦法》第九條明確指出，自然人、法人和其他組織在公開(kāi)、轉(zhuǎn)讓、推廣或產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化應(yīng)用生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)成果時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分評(píng)估，避免造成重大生物安全風(fēng)險(xiǎn)［36］。

此外，《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》和《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法》中也規(guī)范了轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品生物安全問(wèn)題。可以看到，從基礎(chǔ)的研發(fā)試驗(yàn)，到生產(chǎn)與加工、經(jīng)營(yíng)與銷(xiāo)售，再到面向國(guó)際市場(chǎng)的進(jìn)出口貿(mào)易，我國(guó)有關(guān)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的規(guī)章制度已經(jīng)盡可能地覆蓋相關(guān)產(chǎn)品入市前、入市后關(guān)于生物安全問(wèn)題審批和監(jiān)管的全部環(huán)節(jié)?！掇r(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》中對(duì)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物定義為“利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的動(dòng)植物、微生物及其產(chǎn)品”（第三條）。因此，規(guī)范中有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物的安全分級(jí)管理評(píng)價(jià)、生物安全評(píng)價(jià)和添加產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等制度亦可擴(kuò)大適用到利用合成生物學(xué)技術(shù)的轉(zhuǎn)基因食品的商業(yè)化的審查和監(jiān)管過(guò)程。

2.1.2 食品安全

除生物泄漏和對(duì)生物多樣性造成潛在危害以外，利用合成生物學(xué)技術(shù)制造食品亦存在引發(fā)食品安全危害的潛在風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此，部分國(guó)家選擇參照國(guó)際性的食品標(biāo)準(zhǔn)——食品法典（Codex Alimentarius）的模式，針對(duì)與食品相關(guān)的危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定是否存在危害、營(yíng)養(yǎng)或其他安全問(wèn)題。如危害確實(shí)存在，則相關(guān)部門(mén)需要進(jìn)一步收集危害嚴(yán)重性信息［37］。如，歐盟2002年發(fā)布的《食品安全基本法》［Regulation（EC）No 178/2002］中，明確提出應(yīng)當(dāng)建立科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估框架——對(duì)于那些對(duì)公眾生命或健康可能有危害的風(fēng)險(xiǎn)，盡管尚無(wú)科學(xué)確證，也應(yīng)當(dāng)暫停食品流通，最大程度地確保公眾健康。另外，該法規(guī)要求歐盟建立完整的食品溯源系統(tǒng)，幫助召回問(wèn)題食品。此外，歐盟在《關(guān)于封閉使用轉(zhuǎn)基因微生物的第90/219號(hào)指令》（Council Directive 90/219/EEC）和《轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境釋放指令》［Directive 2001/18/EC］的基礎(chǔ)上，專(zhuān)門(mén)針對(duì)轉(zhuǎn)基因食品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，發(fā)布相應(yīng)的安全評(píng)估和技術(shù)審查準(zhǔn)則［Regulation（EC）No 1829/2003］［38］；同時(shí)建立轉(zhuǎn)基因食品入市后可溯源性和添加標(biāo)簽制度［Regulation（EC）No 1830/2003］，提出標(biāo)簽應(yīng)具客觀性、避免誤導(dǎo)消費(fèi)者的明確要求，以保障公眾食品安全［39］。

美國(guó)亦在其《食品、藥品與化妝品法》（The Federal Food，Drug，and Cosmetic Act）中，明確賦予美國(guó)食品與藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）可以強(qiáng)制召回有危害食品的權(quán)利。此外，《聯(lián)邦肉類(lèi)檢驗(yàn)檢疫法案》（The Federal Meat Inspection Act，F(xiàn)MIA）和《家禽產(chǎn)品檢驗(yàn)法》（Poultry Products Inspection Act of 1957）等具體門(mén)類(lèi)的食品法律規(guī)范中，明確要求相關(guān)的行政部門(mén)按照食品類(lèi)別劃分監(jiān)管職責(zé)，以對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)且嚴(yán)格的監(jiān)督和審查。2011年，美國(guó)通過(guò)《食品安全現(xiàn)代化法》（Food Safety Modernization Act，F(xiàn)SMA）要求食品生產(chǎn)企業(yè)在食品入市之前，制訂詳細(xì)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防計(jì)劃。

我國(guó)通過(guò)《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》對(duì)食品安全問(wèn)題進(jìn)行規(guī)制。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、海關(guān)總署等行政部門(mén)亦通過(guò)《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》《進(jìn)出口食品安全管理辦法》等部門(mén)規(guī)章，對(duì)不同行業(yè)和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的食品安全問(wèn)題進(jìn)行專(zhuān)門(mén)監(jiān)管。對(duì)于未列入食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的新型食品或添加劑品種，則必須根據(jù)《食品添加劑新品種管理辦法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》等標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其進(jìn)行安全性審查，確認(rèn)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明安全可靠，方可投入銷(xiāo)售市場(chǎng)。依據(jù)前述兩則管理辦法，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提交的申請(qǐng)材料不涉及商業(yè)秘密的情況下，收到申請(qǐng)的行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。涉及重大利益關(guān)系的，亦可以舉行聽(tīng)證會(huì)聽(tīng)取意見(jiàn)，作為安全性審查的參考依據(jù)。而合成生物食品作為新型食品種類(lèi)，無(wú)疑會(huì)受到上述法律法規(guī)的規(guī)制。

2.1.3 倫理爭(zhēng)議

國(guó)際社會(huì)關(guān)于生命科學(xué)研究中倫理問(wèn)題的關(guān)注，最早見(jiàn)諸于《紐倫堡法典》（The Nuremberg Code）、《赫爾辛基宣言》（The Declaration of Helsinki）等一系列為規(guī)制生命科學(xué)研究、強(qiáng)調(diào)生命倫理尊嚴(yán)的國(guó)際軟法中。1998年聯(lián)合國(guó)大會(huì)第53/152號(hào)決議通過(guò)的《世界人類(lèi)基因組與人權(quán)宣言》（The Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights）提出，國(guó)際社會(huì)應(yīng)當(dāng)考慮生命科學(xué)研究迅速發(fā)展所引發(fā)的相關(guān)倫理問(wèn)題，并呼吁各國(guó)持續(xù)關(guān)注生命倫理問(wèn)題的發(fā)展［40］。2005年，聯(lián)合國(guó)教科文組織在《世界生物倫理和人權(quán)宣言》（The Universal Declaration on Bioethics and Human Rights）中重申了設(shè)立倫理委員會(huì)以評(píng)估涉及生物的研究是否違背倫理的必要性，也再次強(qiáng)調(diào)了生物科學(xué)研究必須符合倫理道德的基本準(zhǔn)則，提出各國(guó)應(yīng)當(dāng)盡一切可能利用現(xiàn)有的科學(xué)知識(shí)來(lái)處理可能出現(xiàn)的生物倫理問(wèn)題［41］。

合成生物食品的商業(yè)化同其他生物技術(shù)成果的商業(yè)化一樣，會(huì)引發(fā)一定的倫理風(fēng)險(xiǎn)，主要集中在生命科學(xué)本身的科研倫理問(wèn)題，以及合成生物食品對(duì)自然環(huán)境和人類(lèi)社會(huì)的倫理影響上。例如，當(dāng)一類(lèi)經(jīng)由人為制造的新生物體出現(xiàn)，這代表著人類(lèi)的意志已經(jīng)可以“創(chuàng)造”新的物種，一定程度上沖擊了現(xiàn)有的以生物進(jìn)化的自然法則為基礎(chǔ)的生命倫理規(guī)則。而且，新的有機(jī)體如果擴(kuò)散到自然界，亦有可能引發(fā)其他生物的基因變化，對(duì)整個(gè)生態(tài)系統(tǒng)和人類(lèi)社會(huì)產(chǎn)生環(huán)境倫理影響。而當(dāng)合成生物學(xué)的食品類(lèi)科研成果轉(zhuǎn)化為商業(yè)產(chǎn)品時(shí)，更是與生命、基因、生態(tài)、信息、新材料及食品安全倫理問(wèn)題息息相關(guān)［42］。如《天性的改良？基因工程的科學(xué)倫理》（Improving Nature？The Science and Ethics of Genetic Engineering）一書(shū)中就認(rèn)為把新興的轉(zhuǎn)基因等前沿生物技術(shù)運(yùn)用到食品上是不合倫理的。而歐洲各國(guó)亦成立了國(guó)家倫理委員會(huì)，關(guān)注包括轉(zhuǎn)基因等生物技術(shù)制造食品的安全倫理在內(nèi)的生命倫理學(xué)問(wèn)題，以期建立適當(dāng)?shù)氖称钒踩珎惱硪?guī)范和法律體系。

對(duì)于生命研究倫理問(wèn)題，歐盟早在1999年生效的《歐洲人權(quán)與生物醫(yī)學(xué)公約》（Convention on Human Rights and Biomedicine）中明確規(guī)定，禁止違背社會(huì)倫理道德的研究和商業(yè)利用行為［43］。2009年生效的《里斯本條約》（Treaty of Lisbon）提出，人的尊嚴(yán)是構(gòu)成基本權(quán)利的實(shí)際基礎(chǔ)，且擁有人的尊嚴(yán)需要擔(dān)負(fù)一定的道德義務(wù)，包括負(fù)責(zé)任的對(duì)待其他生命，以及負(fù)責(zé)任的生命研究需要遵循聯(lián)合國(guó)教科文組織、歐洲理事會(huì)以及基本權(quán)利憲章、公約和宣言中已經(jīng)體現(xiàn)的基本倫理原則［44］。

美國(guó)亦在其《聯(lián)邦法典》關(guān)于保護(hù)人類(lèi)受試者的規(guī)定（Code of Federal Regulations，Title 45 Public Welfare DHHS Part 46 Protection of Human Subjects）中要求，涉及人類(lèi)和生物醫(yī)學(xué)的研究必須按照合理的倫理原則進(jìn)行［45］。機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（Institutional Review Boards，IRBs）將與專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家小組一起，對(duì)研究機(jī)構(gòu)提報(bào)的生命科學(xué)研究方案進(jìn)行審查，盡可能地排除潛在的技術(shù)和倫理風(fēng)險(xiǎn)［46］。另外，DHHS在其2005年發(fā)布的《關(guān)于科研不端行為的公共衛(wèi)生服務(wù)政策》（Public Health Service Policies on Research Misconduct）中也表明，所謂“負(fù)責(zé)任的科學(xué)研究”應(yīng)當(dāng)在符合倫理道德準(zhǔn)則的情況下進(jìn)行，否則研究者和研究機(jī)構(gòu)將被追究相應(yīng)的責(zé)任［47］。

（一）構(gòu)建全面的英語(yǔ)知識(shí)構(gòu)造。《課標(biāo)》提出，小學(xué)英語(yǔ)教師要準(zhǔn)確把握教育教學(xué)的最新理念，研究英語(yǔ)語(yǔ)言的基本規(guī)律和閱讀方法；教學(xué)方法要靈活多變，盡力激發(fā)小學(xué)生的英語(yǔ)學(xué)習(xí)興趣；教師要走在時(shí)代的前沿，掌握新型的現(xiàn)代化教學(xué)手段，為課堂教學(xué)帶來(lái)全新的體驗(yàn)；教師要自覺(jué)加強(qiáng)自身的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)，以文化育人，以文化感人；教師要探索更好的教學(xué)方法，激勵(lì)自己成為創(chuàng)新型的英語(yǔ)教師；教師應(yīng)養(yǎng)成反思和總結(jié)習(xí)慣，讓自己成為研究型的教師。同時(shí)，教育各部門(mén)應(yīng)盡力為英語(yǔ)教師提供較好的學(xué)習(xí)和提升舞臺(tái)，給予英語(yǔ)教師更多的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，培訓(xùn)的內(nèi)容要具體、細(xì)致、專(zhuān)業(yè)，本著理論與實(shí)踐相互結(jié)合的原則，改善英語(yǔ)教師的現(xiàn)有知識(shí)水平。

我國(guó)于2008年實(shí)施的《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步促進(jìn)法》第29條表明，我國(guó)禁止開(kāi)展危害國(guó)家安全、損害社會(huì)公共利益、危害人體健康、違反倫理道德的科學(xué)技術(shù)研究活動(dòng)［48］。另外，我國(guó)也將進(jìn)一步推動(dòng)建立健全科技倫理審查規(guī)則和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，在科技活動(dòng)過(guò)程中強(qiáng)化倫理監(jiān)管，并細(xì)化構(gòu)建覆蓋全面、導(dǎo)向明確、規(guī)范有序、協(xié)調(diào)一致的科技倫理法律治理體系［49］。已審議通過(guò)的《生物安全法》亦提到，生物技術(shù)相關(guān)的研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)必須在符合倫理原則的框架下進(jìn)行。

一些學(xué)者認(rèn)為倫理問(wèn)題屬于道德范疇，不應(yīng)由法律規(guī)范進(jìn)行治理。加之我國(guó)法律對(duì)于倫理問(wèn)題的關(guān)注亦更多地集中于涉及人體細(xì)胞或遺傳資源的醫(yī)學(xué)研究和臨床試驗(yàn)過(guò)程，對(duì)涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理和保護(hù)，我國(guó)目前在開(kāi)發(fā)生物技術(shù)應(yīng)用方面的法定倫理審查和具體監(jiān)管條款有所不足。且大多數(shù)法規(guī)僅規(guī)范生物技術(shù)研究必須經(jīng)過(guò)倫理審查或是禁止違反倫理道德的生物技術(shù)研究，并未提到倫理審查的具體流程和原則、標(biāo)準(zhǔn)。

原美國(guó)國(guó)家安全顧問(wèn)、國(guó)務(wù)卿亨利·基辛格（Henry Kissinger）認(rèn)為，單單從經(jīng)濟(jì)效益的角度來(lái)看，應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)和支持科技成果的商業(yè)化進(jìn)程。但是，對(duì)一些違背倫理道德的科研成果進(jìn)行轉(zhuǎn)化，可能會(huì)造成對(duì)倫理的挑戰(zhàn)，進(jìn)而引發(fā)對(duì)社會(huì)既有價(jià)值觀的沖突［50］。聚焦到利用合成生物學(xué)技術(shù)制造食品領(lǐng)域，諸如合成生物是否可以被認(rèn)為是新的生命體，誰(shuí)擁有“創(chuàng)造”新生命體的權(quán)利，人類(lèi)是否可以干預(yù)自然界的進(jìn)化進(jìn)程以及生命體是否可以被投入生產(chǎn)制備、合成生物食品是否符合世俗倫理等爭(zhēng)議，也已經(jīng)逐漸超越了學(xué)術(shù)界的范疇，引發(fā)公眾對(duì)于倫理道德的爭(zhēng)論［51］。

2.2 現(xiàn)有法律規(guī)范的不足

如上文討論，在應(yīng)對(duì)利用合成生物學(xué)技術(shù)制造食品商業(yè)化可能造成的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題上，國(guó)際社會(huì)仍未形成統(tǒng)一的管控標(biāo)準(zhǔn)和法律治理框架，各國(guó)亦未針對(duì)某一具體風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行單獨(dú)的專(zhuān)門(mén)立法。具體司法實(shí)踐中，國(guó)際社會(huì)、歐盟、美國(guó)及中國(guó)均可適用現(xiàn)有的針對(duì)生物技術(shù)和轉(zhuǎn)基因食品的相關(guān)立法來(lái)規(guī)范。

然而，這些法律規(guī)范中使用的轉(zhuǎn)基因生物或基因改造生物定義與合成生物的概念仍存差異，后者涵蓋的范疇遠(yuǎn)大于前者。因此，這些現(xiàn)有的轉(zhuǎn)基因生物相關(guān)立法和原則僅能在一定程度上控制或降低合成生物食品商業(yè)化所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。專(zhuān)門(mén)立法的缺位會(huì)導(dǎo)致合成生物食品存在法律審批與監(jiān)管的空白，從而使得合成生物食品的科技研發(fā)及其商業(yè)化面臨法律不確定性。此外，各國(guó)通過(guò)路線圖和發(fā)展戰(zhàn)略等政策路徑來(lái)規(guī)劃促進(jìn)合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，但與此同時(shí)，對(duì)于利用合成生物學(xué)技術(shù)制造食品的商業(yè)化仍然是通過(guò)適用現(xiàn)有的法律來(lái)解決。在這種情況下，政策與法律之間可能產(chǎn)生張力，即針對(duì)新興的合成生物學(xué)技術(shù)發(fā)展所制定的積極的發(fā)展政策與適用傳統(tǒng)轉(zhuǎn)基因生物法律之間不可避免地發(fā)生沖突。如果現(xiàn)有的法律制度本身對(duì)轉(zhuǎn)基因生物持相對(duì)保守的態(tài)度，那么，發(fā)展政策和傳統(tǒng)轉(zhuǎn)基因生物法律之間的矛盾就會(huì)更加明顯。其結(jié)果將阻礙合成生物食品商業(yè)化的發(fā)展。

綜合來(lái)看，國(guó)際社會(huì)在監(jiān)管利用合成生物學(xué)技術(shù)制造食品的商業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)上，存在兩種不同的模式。一是以美國(guó)為代表的國(guó)家所采用的“實(shí)質(zhì)等同原則”（Substantial Equivalence Principle），即通過(guò)將新型食品與經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期正常使用證明安全的類(lèi)似傳統(tǒng)食品進(jìn)行毒理學(xué)和營(yíng)養(yǎng)學(xué)等方面的比較，評(píng)估差異，以確定新型食品的安全性。該原則最早由經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（Organization for Economic Cooperation and Development，OECD）于1993年確立為一項(xiàng)食品安全政策，其后被諸多國(guó)家認(rèn)定為對(duì)轉(zhuǎn)基因食品及其他新型生物食品安全評(píng)估的基本方法。另一種處理方式則對(duì)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題顯得尤為謹(jǐn)慎——以歐洲國(guó)家為代表的“預(yù)防原則”（Precautionary Principle）。事實(shí)上，“預(yù)防原則”在一定情況下包含“事前警告”的含義。比起審查要求相對(duì)寬松的“實(shí)質(zhì)等同原則”，“預(yù)防原則”認(rèn)為，如果一項(xiàng)新型產(chǎn)品可能會(huì)對(duì)環(huán)境或社會(huì)造成不利影響，那么就應(yīng)當(dāng)暫停其發(fā)展，并對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的審查，確認(rèn)威脅和風(fēng)險(xiǎn)程度。這一概念最早起源于歐洲的環(huán)境法規(guī)，并通過(guò)1982年聯(lián)合國(guó)大會(huì)制定的《世界自然憲章》（World Charter for Nature）得到國(guó)際社會(huì)的首次認(rèn)可。依據(jù)判例法，該原則在環(huán)境保護(hù)領(lǐng)域逐步形成為一項(xiàng)法律原則?；跉W洲農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的特點(diǎn)以及歐洲消費(fèi)者對(duì)“有機(jī)天然”食品的偏好，歐盟在其有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物立法中堅(jiān)持采用“預(yù)防原則”［52］。其結(jié)果導(dǎo)致歐盟對(duì)轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的入市審批程序和條件極其嚴(yán)苛，轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的商業(yè)化種植和相關(guān)產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)的占有率均非常低。在“預(yù)防原則”的采用以及歐洲消費(fèi)者對(duì)轉(zhuǎn)基因食品所持抵制態(tài)度的影響下，多數(shù)歐洲國(guó)家對(duì)于合成生物食品的商業(yè)化發(fā)展可能仍會(huì)持謹(jǐn)慎態(tài)度。

3 合成生物食品入市前審批與入市后監(jiān)管案例分析

如上文所述，歐美國(guó)家目前采用現(xiàn)有的相關(guān)法律法規(guī)來(lái)監(jiān)管合成生物食品商業(yè)化過(guò)程，包括對(duì)合成生物食品進(jìn)行入市前的審批以及入市后的監(jiān)管［53］。在食品生產(chǎn)業(yè)，Impossible Meat是一個(gè)具有代表性的合成生物食品商業(yè)化的成功案例。其在美國(guó)和歐盟市場(chǎng)的入市狀況也因兩法域?qū)没蚣夹g(shù)改造食品的立法不同而存在明顯差異。

3.1 入市前審批

Impossible Meat由生物化學(xué)家帕特里克·布朗（Patrick Brown）于2011年 創(chuàng) 立 的 初 創(chuàng) 公 司Impossible Foods研 發(fā)。Impossible Meat的 關(guān) 鍵 成分——血紅素（haem）是一種富含鐵的化合物，由科學(xué)家從大豆植物根部提取血紅素DNA并轉(zhuǎn)入酵母，通過(guò)發(fā)酵后分離出大豆豆莢血紅蛋白（soy leghemoglobin，SL），最后以食品添加劑的方式混入大豆、小麥等谷物中，形成血紅色的人造肉，并實(shí)現(xiàn)肉類(lèi)口味。Impossible Meat作為由基因工程酵母發(fā)酵技術(shù)制作而成的人造肉，在口味、質(zhì)地和營(yíng)養(yǎng)價(jià)值上都類(lèi)似普通牛肉泥［54］。而利用Impossible Meat制作的漢堡——“不可能漢堡”（Impossible Burger）于2016年7月在美國(guó)餐廳首次亮相，現(xiàn)已在全美、新加坡和中國(guó)香港、澳門(mén)等地區(qū)餐廳銷(xiāo)售。

“不可能漢堡”迅速進(jìn)入美國(guó)銷(xiāo)售市場(chǎng)，得益于以“實(shí)質(zhì)等同原則”為基礎(chǔ)的美國(guó)轉(zhuǎn)基因食品和食品添加劑立法。根據(jù)美國(guó)現(xiàn)行的《食品安全現(xiàn)代化法》（Food Safety Modernization Act，F(xiàn)SMA）以及《聯(lián)邦法典》中關(guān)于食品添加劑的相關(guān)規(guī)定［Code of Federal Regulations，Title21 Food and Drug，Part 170 Food Additives（includes Threshold of Regulation and Premarket Notifications）］，從轉(zhuǎn)基因植物品種提煉出來(lái)（derived from）的食品或食品添加劑通常不需要進(jìn)行額外的安全性檢測(cè)；美國(guó)食品與藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）也無(wú)需對(duì)其進(jìn)行入市前評(píng)估［55］。在《食品、藥品與化妝品法》（The Federal Food，Drug，and Cosmetic Act）第401條和409條關(guān)于食品添加劑和著色劑的安全評(píng)估條款中，也提出“普遍認(rèn)為是安全的”概念（Generally Recognized as Safe，GRAS），即如果添加劑本身具有長(zhǎng)時(shí)間的食品安全使用歷史，或者被普遍認(rèn)為沒(méi)有必要進(jìn)行安全檢測(cè)，則食品制造商無(wú)需向FDA請(qǐng)求對(duì)該添加劑進(jìn)行入市前的審查［56］。

由于在餐廳銷(xiāo)售的Impossible Meat添加的血紅素是用以改善仿制肉口味，且血紅素存在于所有植物和動(dòng)物中，烹飪加工后的Impossible Meat無(wú)需經(jīng)過(guò)額外的測(cè)試以確認(rèn)其安全性。因此，“不可能漢堡”進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，并未受到特別的法律阻礙。2018年，Impossible Foods公司計(jì)劃在超市銷(xiāo)售未經(jīng)烹飪的Impossible Meat肉餅。根據(jù)美國(guó)《公共衛(wèi)生服務(wù)法》（PHSA）賦予FDA在食品安全領(lǐng)域廣泛的執(zhí)法、監(jiān)督權(quán)，以及美國(guó)《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）要求食品制造商承擔(dān)食品生產(chǎn)安全性責(zé)任的相關(guān)條款［57］，Impossible Foods公司向FDA提交了批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因SL新著色劑的申請(qǐng)書(shū)，請(qǐng)求FDA將血紅素列為安全的食品著色劑。FDA在收到請(qǐng)求書(shū)后，認(rèn)為該紅棕色的著色劑對(duì)原有食品的外觀和適銷(xiāo)性做出了改變，特別是Impossible Meat在使用SL著色后，看起來(lái)與絞生牛肉的區(qū)別不大。如果要將該類(lèi)產(chǎn)品直接向消費(fèi)者進(jìn)行銷(xiāo)售，必須對(duì)其進(jìn)行入市前的批準(zhǔn)。故此，F(xiàn)DA受理了申請(qǐng)并于2019年7月做出決定，批準(zhǔn)SL可以作為著色劑在仿制生牛肉制品中進(jìn)行使用［58］。

目前，Impossible Meat已經(jīng)進(jìn)入部分亞洲國(guó)家及地區(qū)的餐飲渠道，但仍未進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。其原因可能在于歐盟對(duì)轉(zhuǎn)基因物的嚴(yán)格立法以及歐盟市場(chǎng)整體對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的冷淡需求。盡管Impossible Meat本身不是轉(zhuǎn)基因食品，也不含有轉(zhuǎn)基因物質(zhì)，但其用以產(chǎn)生肉味和鮮肉色澤的添加劑SL是從轉(zhuǎn)基因植物品種中提煉而來(lái)。因此，為進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，Impossible Foods公司于2019年9月向歐盟食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）遞交了關(guān)于合法使用由轉(zhuǎn)基因酵母生產(chǎn)的SL申請(qǐng)。依據(jù)歐盟針對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的安全評(píng)估和技術(shù)審查準(zhǔn)則［Regulation（EC）No 1829/2003］及《新型食品條例》［Regulation（EU）2015/2283］的規(guī)定，如果提交審批從轉(zhuǎn)基因作物中提取但不含有轉(zhuǎn)基因物的食品，且該類(lèi)食品在成分、營(yíng)養(yǎng)價(jià)值、代謝、預(yù)期用途和不良物質(zhì)水平方面與現(xiàn)有食品“實(shí)質(zhì)上等同”，則可以使用簡(jiǎn)化的入市審批程序［59］。然而，由于歐盟一貫對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的保守態(tài)度以及基于“預(yù)防原則”而極其嚴(yán)格的入市審批程序，目前對(duì)于Impossible Meat的審批結(jié)果仍不明朗，畢竟該案例是此類(lèi)新型轉(zhuǎn)基因食品著色劑在歐盟的首次使用，且未來(lái)還會(huì)應(yīng)用到其他食品中去。

3.2 入市后監(jiān)管

依據(jù)美國(guó)《聯(lián)邦法典》中關(guān)于禁止在人類(lèi)食物中使用的物質(zhì)（Code of Federal Regulations，Title 21 Food and Drug，Part 189 Substances Prohibited from Use in Human Food）的規(guī)定，如果食品經(jīng)營(yíng)者對(duì)新型食品的監(jiān)管狀況存疑，F(xiàn)DA將為其提供咨詢(xún)和審查服務(wù)。一般而言，大部分的經(jīng)營(yíng)者會(huì)在其生產(chǎn)和銷(xiāo)售新型食品前，向FDA尋求核準(zhǔn)，以確保該等食品不會(huì)因?yàn)楹蟹欠ǖ氖称诽砑觿┒唤逛N(xiāo)售和召回。但根據(jù)FDA發(fā)布的《關(guān)于通常被認(rèn)為是安全的物質(zhì)的最終規(guī)范》（Final Rule on Substances Generally Recognized as Safe），如果經(jīng)營(yíng)者自行根據(jù)“普遍認(rèn)為是安全的”（GRAS）原則判斷其食品符合安全標(biāo)準(zhǔn)，而沒(méi)有得到FDA的咨詢(xún)意見(jiàn)或是理論支持，一旦后期FDA判斷該食品不屬于GRAS的范圍，則其可根據(jù)《食品與藥品管理法》（Food and Drug Administration Regulations）的要求命令經(jīng)營(yíng)者停止該類(lèi)食品的銷(xiāo)售，并采取一定的執(zhí)法行動(dòng)［60］。

歐盟對(duì)食品入市后安全問(wèn)題的監(jiān)督，主要由2002年設(shè)立的歐盟食品安全局（EFSA）負(fù)責(zé)。根據(jù)前文提到的歐盟《食品安全基本法》［Regulation（EC）No 178/2002］第18條和轉(zhuǎn)基因食物入市后可溯源性和添加標(biāo)簽制度［Regulation（EC）No 1830/2003］的規(guī)定，在歐盟范圍內(nèi)進(jìn)行銷(xiāo)售的轉(zhuǎn)基因食品需要添加適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽或標(biāo)識(shí)，以方便食品溯源。而且，根據(jù)《食品安全基本法》［Regulation（EC）No 178/2002］第19條的規(guī)定，如果食品在銷(xiāo)售過(guò)程中出現(xiàn)安全問(wèn)題，監(jiān)管機(jī)構(gòu)有權(quán)要求其退出市場(chǎng)，并啟動(dòng)召回程序。在這個(gè)過(guò)程中，食品的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)有效、準(zhǔn)確地告知消費(fèi)者召回的理由［61］。另外，經(jīng)營(yíng)者必須對(duì)其投放市場(chǎng)的食品負(fù)責(zé)，如果經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其銷(xiāo)售的產(chǎn)品可能對(duì)人體健康有害時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知主管機(jī)關(guān)，并暫停有關(guān)食品在市場(chǎng)上出售或使用［62］。歐盟于2004年發(fā)布的《食品衛(wèi)生條例》［Regulation（EC）No 852/2004］亦要求食品經(jīng)營(yíng)者定期對(duì)其銷(xiāo)售的食品，以及生產(chǎn)制備食品的設(shè)備進(jìn)行自我檢查，確保符合歐盟的食品標(biāo)準(zhǔn)［63］。

2018年，歐 盟 法 院（European Court of Justice）在Case C-528/16做出判決，認(rèn)定通過(guò)基因編輯的新型農(nóng)產(chǎn)品應(yīng)被視為傳統(tǒng)轉(zhuǎn)基因物，受歐盟現(xiàn)有轉(zhuǎn)基因法規(guī)范。這意味著，利用基因編輯、合成生物科技等前沿的生物技術(shù)所制造的新型食品在歐洲入市前的審批和入市后監(jiān)管程序?qū)?huì)非常嚴(yán)格，包括Impossible Meat在內(nèi)的合成生物食品亦然。而美國(guó)在合成生物食品領(lǐng)域的私人投資數(shù)量已經(jīng)達(dá)到歐洲獲得投資數(shù)量的數(shù)倍［64］?？梢?jiàn)，歐盟采用的以“預(yù)防原則”為基礎(chǔ)的嚴(yán)苛立法一定程度上導(dǎo)致私人財(cái)團(tuán)對(duì)于歐洲生物技術(shù)食品制造行業(yè)的公司或機(jī)構(gòu)的投資持更加謹(jǐn)慎的態(tài)度。

4 完善我國(guó)合成生物食品商業(yè)化相關(guān)問(wèn)題的法律建議

在我國(guó)，盡管近年來(lái)糧食生產(chǎn)量實(shí)現(xiàn)了連續(xù)增長(zhǎng)，但糧食增產(chǎn)的潛力正在逐漸減?。?5］。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)，我國(guó)2019年全年糧食種植面積比上年減少97萬(wàn)公頃；全年豬牛羊禽肉產(chǎn)量比上年下降10.2%［66］。從總體上看，我國(guó)食品領(lǐng)域的整體產(chǎn)量呈現(xiàn)連年小于消耗量的趨勢(shì)。加之土地休耕政策的出臺(tái)，也可能會(huì)影響國(guó)家糧食作物的穩(wěn)定供應(yīng)。此外，根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局2020年9月的數(shù)據(jù)，2020年8月，全國(guó)居民食品消費(fèi)價(jià)格同比上漲11.2%，遠(yuǎn)超其他類(lèi)別的消費(fèi)品［67］。其中，畜肉類(lèi)價(jià)格上漲42.0%。而同年，國(guó)內(nèi)豬肉產(chǎn)量及同比增速預(yù)計(jì)將會(huì)下降［68］。由此可見(jiàn)，無(wú)論是種植類(lèi)的糧食還是養(yǎng)殖類(lèi)的畜肉，在目前的食品消費(fèi)領(lǐng)域，都顯示著價(jià)格上漲、產(chǎn)量下跌的趨勢(shì)。因此，利用合成生物學(xué)制造食品的技術(shù)應(yīng)用順應(yīng)我國(guó)食品消費(fèi)市場(chǎng)需求。其可緩解人口增長(zhǎng)背景下糧食需求大與土地資源制約、環(huán)境惡化等因素導(dǎo)致糧食產(chǎn)量小之間的矛盾問(wèn)題；為功能性食品供應(yīng)和食品營(yíng)養(yǎng)價(jià)值優(yōu)化提供重要的技術(shù)保證。盡管合成生物食品現(xiàn)時(shí)尚未大規(guī)模進(jìn)入我國(guó)銷(xiāo)售市場(chǎng)，但鑒于歐美市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)，其在我國(guó)的商業(yè)化發(fā)展勢(shì)在必行。

Impossible Meat項(xiàng)目在歐美兩區(qū)域不同的入市狀況，亦顯示相關(guān)的法律規(guī)范必須與現(xiàn)有的市場(chǎng)態(tài)度及支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策相配套，才能使新型合成生物食品持久獲得產(chǎn)業(yè)融資，有效煥活國(guó)家生物經(jīng)濟(jì)活力。故此，本文作者從如下幾個(gè)方面提出完善我國(guó)合成生物食品商業(yè)化相關(guān)問(wèn)題的法律建議，支持并規(guī)范合成生物食品前沿技術(shù)的商業(yè)化進(jìn)程。

4.1 合成生物食品個(gè)案審查機(jī)制

鑒于合成生物食品目前尚屬于新型食品，我國(guó)也未對(duì)其設(shè)置具體的法律審批和監(jiān)管機(jī)制，依照歐美國(guó)家司法實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)和我國(guó)相關(guān)立法的規(guī)定，可擴(kuò)大適用現(xiàn)有的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品相關(guān)法律規(guī)范的范圍，并由行政主管部門(mén)對(duì)于擬進(jìn)入銷(xiāo)售市場(chǎng)的少數(shù)合成生物食品進(jìn)行個(gè)案分析，建立對(duì)合成生物食品的個(gè)案入市前審批及入市后監(jiān)管機(jī)制。

在制定入市審批標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，因合成生物食品本身不容忽視的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，專(zhuān)家評(píng)估小組應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)考慮入市后可能會(huì)發(fā)生的生物安全、食品安全及倫理爭(zhēng)議等問(wèn)題。可以參照《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》和《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法》的路徑，即申請(qǐng)者必須提交包括個(gè)案的生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)和產(chǎn)品樣品等在內(nèi)的詳細(xì)申報(bào)資料。專(zhuān)家評(píng)估小組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查該個(gè)案應(yīng)用的合成生物學(xué)技術(shù)原理、原材料和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備等信息，以確認(rèn)申請(qǐng)者資質(zhì)。

鑒于合成生物食品的入市將與公眾健康息息相關(guān)，專(zhuān)家評(píng)估小組必須采取對(duì)食品原始來(lái)源進(jìn)行嚴(yán)格的溯源調(diào)查，參考其他國(guó)家類(lèi)似食品允許生產(chǎn)或進(jìn)入市場(chǎng)的資料等措施，盡可能地確認(rèn)該食品確實(shí)安全可靠。此外，盡管知識(shí)產(chǎn)權(quán)和遺傳資源利潤(rùn)分配爭(zhēng)議問(wèn)題在目前的合成生物食品領(lǐng)域尚未顯現(xiàn)，但生物科技成果轉(zhuǎn)化難免會(huì)涉及專(zhuān)利權(quán)歸屬和利益分配等問(wèn)題，合成生物食品的商業(yè)化過(guò)程依然存在潛在的利益爭(zhēng)端風(fēng)險(xiǎn)。故此，對(duì)所有申請(qǐng)進(jìn)入市場(chǎng)的合成生物食品，應(yīng)當(dāng)在審批評(píng)估中納入對(duì)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題和利益分配方案的核查，確保其符合我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)法律規(guī)范，避免在合成生物食品商業(yè)化過(guò)程中產(chǎn)生與知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益糾紛。同時(shí)，在合成生物食品進(jìn)入市場(chǎng)前，專(zhuān)家評(píng)估小組也應(yīng)對(duì)其進(jìn)行倫理角度的考察，以減少產(chǎn)品入市帶來(lái)的社會(huì)倫理爭(zhēng)議［69］。

在入市前審查完成后，專(zhuān)家評(píng)估小組應(yīng)當(dāng)出具風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，標(biāo)明該個(gè)案的生物安全及食品安全等級(jí)、投產(chǎn)不違背倫理且不存在利益糾紛。該風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告一方面可以作為合成生物食品個(gè)案的入市銷(xiāo)售憑證；另一方面，歸檔記錄也可以幫助行政主管部門(mén)對(duì)其進(jìn)行入市后的隨訪跟蹤，更好地完成監(jiān)管目標(biāo)。

同時(shí)，為鼓勵(lì)和支持合成生物食品的技術(shù)創(chuàng)新和商業(yè)轉(zhuǎn)化，在以食品安全作為最高標(biāo)準(zhǔn)的前提下，建議引入美國(guó)FDA使用的“普遍認(rèn)為是安全的”的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國(guó)合成生物學(xué)技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用的具體情況，在審批機(jī)制中設(shè)置“市場(chǎng)準(zhǔn)入白名單”。對(duì)于成分中含有長(zhǎng)時(shí)間的安全使用歷史，或者含有普遍認(rèn)為是安全成分的合成生物食品或成分采用簡(jiǎn)化的審批流程。以適當(dāng)加速?gòu)摹皩?shí)驗(yàn)室”到“市場(chǎng)”的進(jìn)程。

在食品入市后，相關(guān)的行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)法律監(jiān)管程序，持續(xù)關(guān)注合成生物食品的質(zhì)量和安全問(wèn)題。對(duì)此，可以適用我國(guó)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》中的生物安全實(shí)行分級(jí)管理評(píng)價(jià)制度，將進(jìn)入市場(chǎng)的合成生物食品按照其對(duì)人類(lèi)健康、公共衛(wèi)生、生態(tài)環(huán)境和生物安全的危險(xiǎn)程度，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四個(gè)等級(jí)進(jìn)行監(jiān)管［70］。對(duì)不同安全等級(jí)的食品采取有差別的監(jiān)管手段，并依照《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》分級(jí)定期抽樣檢驗(yàn)。相關(guān)部門(mén)也可以委托具備檢測(cè)條件和能力的技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)食品進(jìn)行定期安全檢測(cè)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)合成生物食品的事后監(jiān)管。

而生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)者除了依據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定對(duì)合成生物食品進(jìn)行標(biāo)識(shí)以便溯源以外，還應(yīng)當(dāng)定期反饋合成生物食品的銷(xiāo)售情況。如出現(xiàn)影響生態(tài)環(huán)境、公共健康等問(wèn)題，相關(guān)部門(mén)可以根據(jù)經(jīng)營(yíng)者提供的信息，針對(duì)有安全隱患的合成生物食品迅速啟動(dòng)食品召回程序，以減小風(fēng)險(xiǎn)［71］。對(duì)于不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的合成生物食品進(jìn)入市場(chǎng)后造成的生物安全危機(jī)事件，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格追究主要負(fù)責(zé)人法律責(zé)任，包括對(duì)主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政處罰，對(duì)造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)追究刑事責(zé)任。

4.2 政策制定和立法環(huán)節(jié)引入公眾參與

隨著新興生物科技風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題日益突出，公眾參與新興科技成果轉(zhuǎn)化的決策已經(jīng)成為了一種全球趨勢(shì)。歐美國(guó)家在其發(fā)布的關(guān)于合成生物科技成果轉(zhuǎn)化的路線圖中都提到了公眾參與的程序。而且根據(jù)程序公平原則，公眾參與可以為受影響者提供更大的程序正義，保證風(fēng)險(xiǎn)和收益不失衡的同時(shí)，也會(huì)使科技決策更具有民意基礎(chǔ)［72］。特別是在利用合成生物學(xué)技術(shù)制造食品的生產(chǎn)過(guò)程中，可能會(huì)因?yàn)楹铣缮镒陨淼奶匦詫?duì)公共衛(wèi)生和生態(tài)環(huán)境造成影響，進(jìn)而影響人類(lèi)和動(dòng)植物健康，對(duì)微生物和環(huán)境構(gòu)成危險(xiǎn)。新型的合成生物食品進(jìn)入餐飲和零售市場(chǎng)后，更是直接與公眾食品安全問(wèn)題息息相關(guān)。故此，利用合成生物學(xué)技術(shù)制造的食品的研發(fā)和商業(yè)化過(guò)程應(yīng)當(dāng)對(duì)公眾具有一定的透明度，從而切實(shí)保障公眾利益［73］。

我國(guó)目前已經(jīng)建立了許多“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”平臺(tái)進(jìn)行政府信息公開(kāi)，并幫助在政策和法律制定中融入更多公眾意見(jiàn)的考量。我國(guó)現(xiàn)行可適用于合成生物食品的《食品添加劑新品種管理辦法》及相關(guān)新食品原料安全性審查管理辦法中，亦有向社會(huì)征求意見(jiàn)、舉辦聽(tīng)證會(huì)的條款［74］。對(duì)此，我國(guó)可以跟隨國(guó)際上對(duì)于公眾參與科技決策的支持態(tài)度，在我國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)現(xiàn)有的“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”平臺(tái)中，設(shè)立專(zhuān)門(mén)的“合成生物食品商業(yè)化信息公開(kāi)和反饋”欄目。在國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)接收合成生物食品申請(qǐng)后，通過(guò)平臺(tái)征求社會(huì)意見(jiàn)。此外，平臺(tái)還可定期向公眾發(fā)布合成生物食品研發(fā)及商業(yè)轉(zhuǎn)化情況，相關(guān)行政主管部門(mén)亦可發(fā)布行業(yè)發(fā)展評(píng)估報(bào)告，保障公眾的知情權(quán)。同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)在該欄目中，開(kāi)設(shè)公眾參與合成生物食品商業(yè)化決策的對(duì)話渠道，方便公眾及時(shí)發(fā)表對(duì)新型合成生物食品的看法和意見(jiàn)，實(shí)現(xiàn)公眾對(duì)合成生物食品進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督的權(quán)利。此外，在相關(guān)的制度保障體系中，也應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)公眾參與合成生物食品商業(yè)化決策的必要性，從法律的角度，確保公眾意見(jiàn)能夠參與到有關(guān)于合成生物食品商業(yè)化的科技決策中。

4.3 推動(dòng)建立國(guó)際風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)化流程與合作機(jī)制

利用合成生物學(xué)技術(shù)制造產(chǎn)品已經(jīng)改變了各個(gè)產(chǎn)業(yè)原有的生產(chǎn)組織形式，形成了新的風(fēng)險(xiǎn)和收益分配模式［75］。國(guó)際上的風(fēng)險(xiǎn)管理組織和各國(guó)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估部門(mén)已經(jīng)迅速響應(yīng)，根據(jù)國(guó)際和本國(guó)合成生物學(xué)整體技術(shù)研究成果轉(zhuǎn)化的程度，開(kāi)始建立相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)化流程［76］。對(duì)此，我國(guó)可以以國(guó)際上平衡合成生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)和收益的基本原則之一——“比例原則”作為合成生物食品進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)化流程制定的指導(dǎo)性原則。在參與合成生物食品研究成果商業(yè)轉(zhuǎn)化的研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)合成生物食品的企業(yè)和公眾之間，根據(jù)“按比例”的原則均衡劃分風(fēng)險(xiǎn)負(fù)擔(dān)，保護(hù)受影響者的權(quán)益。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)化流程可以設(shè)置為4個(gè)步驟進(jìn)行：評(píng)估目標(biāo)和范圍；識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)威脅；確認(rèn)是否已經(jīng)采取安全措施；計(jì)算是否可以接受該風(fēng)險(xiǎn)［77］。對(duì)于超出風(fēng)險(xiǎn)承受能力的合成生物食品轉(zhuǎn)化應(yīng)進(jìn)行事先預(yù)警和控制。在此基礎(chǔ)上，推動(dòng)建立國(guó)際合作機(jī)制共享風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)各國(guó)進(jìn)行有效的合成生物食品商業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)防控，同時(shí)補(bǔ)足各國(guó)海關(guān)對(duì)于進(jìn)出口合成生物食品的審批流程。合成生物食品的利益相關(guān)國(guó)可以通過(guò)合作機(jī)制共享風(fēng)險(xiǎn)防控策略，保證合成生物食品風(fēng)險(xiǎn)最小化的同時(shí)，減少因風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)不一導(dǎo)致的國(guó)際間合成生物食品貿(mào)易摩擦。

目前，我國(guó)已經(jīng)與多個(gè)國(guó)家、地區(qū)和國(guó)際組織開(kāi)展如生物安全、生物技術(shù)方面的國(guó)際合作。在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估領(lǐng)域，合成生物學(xué)國(guó)際協(xié)會(huì)和國(guó)際風(fēng)險(xiǎn)管理理事會(huì)等國(guó)際組織已經(jīng)開(kāi)始組織研討會(huì)，討論包括應(yīng)在合成生物食品領(lǐng)域建立國(guó)際間統(tǒng)一的風(fēng)險(xiǎn)控制評(píng)估指南、標(biāo)準(zhǔn)的可能。我國(guó)作為合成生物學(xué)技術(shù)研究和發(fā)展較為迅速的國(guó)家，應(yīng)當(dāng)積極參與或主辦國(guó)際研討會(huì)，引領(lǐng)和促進(jìn)國(guó)際社會(huì)在新興合成生物食品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估領(lǐng)域的合作。積極推動(dòng)全球的生物學(xué)、法學(xué)專(zhuān)家和利益相關(guān)者共同制定標(biāo)準(zhǔn)化流程，計(jì)算并劃分風(fēng)險(xiǎn)，讓利用合成生物學(xué)技術(shù)制造食品的商業(yè)化在法律框架下有序、迅速地發(fā)展。

5 結(jié)語(yǔ)

合成生物學(xué)的奠基者之一、美國(guó)斯坦福大學(xué)德魯·恩迪教授（Drew Endy）［78］指出：“法律標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展能夠使合成生物學(xué)研究者更好地使用和共享生物元件?！弊鳛榈谌紊锛夹g(shù)革命的前沿領(lǐng)域，合成生物學(xué)為未來(lái)緩解食品短缺、醫(yī)藥健康、環(huán)境能源及材料制造等問(wèn)題，提供了一個(gè)很好的思路和途徑。近年，合成生物食品的產(chǎn)業(yè)鏈已在全球迅速鋪開(kāi)。對(duì)于合成食品商業(yè)化可能造成的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，國(guó)際社會(huì)仍未形成統(tǒng)一的管控標(biāo)準(zhǔn)和法律治理框架。在具體司法實(shí)踐中，國(guó)際社會(huì)、歐盟及美國(guó)對(duì)合成生物食品的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)均適用現(xiàn)有的針對(duì)生物技術(shù)和轉(zhuǎn)基因食品的相關(guān)立法來(lái)規(guī)范。然而，這些現(xiàn)有的相關(guān)立法和原則無(wú)法全面地應(yīng)對(duì)合成生物食品商業(yè)化所帶來(lái)的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)；專(zhuān)門(mén)立法的缺位導(dǎo)致相關(guān)產(chǎn)品的科技研發(fā)及其商業(yè)化面臨法律不確定性。

盡管目前還沒(méi)有合成生物食品獲批進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，但已有公司向國(guó)家主管部門(mén)遞交了相關(guān)產(chǎn)品的入市審批申請(qǐng)。對(duì)于這一新型食品的問(wèn)世，我國(guó)還沒(méi)有制定專(zhuān)門(mén)的立法來(lái)規(guī)范其入市前審批和入市后監(jiān)管事項(xiàng)。鑒于歐美國(guó)家的相關(guān)司法實(shí)踐，本文作者認(rèn)為可擴(kuò)大適用我國(guó)現(xiàn)有的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品相關(guān)法律規(guī)范，對(duì)于擬進(jìn)入銷(xiāo)售市場(chǎng)的合成生物食品進(jìn)行個(gè)案分析。此外，為了能更好地平衡合成生物食品所具備的優(yōu)勢(shì)和潛在的風(fēng)險(xiǎn)，在提高我國(guó)全球研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)力的同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)合成生物食品領(lǐng)域的立法研究，促進(jìn)合成生物食品產(chǎn)業(yè)化在法定的框架下發(fā)展。同時(shí)應(yīng)當(dāng)擴(kuò)展網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)以幫助公眾意見(jiàn)融入相關(guān)法律制定中，并保障公眾的知情與監(jiān)督權(quán)利；完善合成生物食品商業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，推進(jìn)合成生物食品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化流程的研究與制定；加強(qiáng)國(guó)際合作，提升我國(guó)在全球合成生物學(xué)領(lǐng)域的國(guó)際話語(yǔ)權(quán)。