閆冰革 王錦紅 伍 裕 唐青萍 代 蘭

醫(yī)療器械廣泛應(yīng)用于疾病預(yù)防、診斷和診治以及保健與康復(fù)，現(xiàn)代化的醫(yī)療診斷與治療高度依賴醫(yī)療器械，其安全性高低直接關(guān)系到臨床診治效果與患者安全[1]。醫(yī)療器械不良事件指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[2]；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程[2]。

目前，我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀并不樂觀，醫(yī)務(wù)人員專業(yè)知識(shí)受限、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)意識(shí)不強(qiáng)、器械規(guī)范化操作程度不高以及相關(guān)制度不完善等問題明顯。醫(yī)療器械不良事件主動(dòng)監(jiān)測(cè)可充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)不良事件的主渠道功能，可集中有限的人力、物力和技術(shù)條件，獲得更為科學(xué)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，彌補(bǔ)日常監(jiān)測(cè)工作中不良事件漏報(bào)率高、分析不徹底、不能獲知不良事件發(fā)生率等固有缺陷，是監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的有效手段之一[3]。本研究將醫(yī)院在用的血液透析器械與設(shè)備作為主動(dòng)監(jiān)測(cè)品種，探索有效的主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式，彌補(bǔ)日常監(jiān)測(cè)中的缺陷，提升院內(nèi)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理與監(jiān)測(cè)意識(shí)，獲取風(fēng)險(xiǎn)信息，提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施，為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐[4]。

1 主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式研究資料與方法

1.1 研究資料

選取2018年11月至2019年4月畢節(jié)市第一人民醫(yī)院臨床在用的血液透析器械為研究資料，涉及在用的血液透析機(jī)58臺(tái)，空心纖維透析器14686支，一次性使用血液灌流器124支，血液凈化裝置的體外循環(huán)血路14707套。血液透析機(jī)均為進(jìn)口品牌，空心纖維透析器6.5%為進(jìn)口品牌，93.5%為國(guó)產(chǎn)品牌，血液灌流器和血液凈化裝置的體外循環(huán)血路均為國(guó)產(chǎn)品牌。

本研究主動(dòng)監(jiān)測(cè)周期內(nèi)涉及患者230例，其中男性138例(占60%)，女性92例(占40%)；年齡12～95歲；透析總計(jì)14707人次。

1.2 主動(dòng)監(jiān)測(cè)方法

通過文獻(xiàn)收集、分析和歸納，了解當(dāng)前血液透析器具風(fēng)險(xiǎn)管理情況。根據(jù)醫(yī)院血液透析器械使用情況，進(jìn)行全面摸底調(diào)研，遴選用量大、使用范圍廣的血液透析器械品種，確定為主動(dòng)監(jiān)測(cè)品種，進(jìn)行為期6個(gè)月的主動(dòng)監(jiān)測(cè)。采取登記調(diào)查法，通過回顧性研究進(jìn)行數(shù)據(jù)分析；成立由醫(yī)院腎內(nèi)科、重癥醫(yī)學(xué)、血液透析及護(hù)理等相關(guān)專業(yè)組成的專家組，依托專家組制定器械維護(hù)、質(zhì)量控制及使用等環(huán)節(jié)的規(guī)范性評(píng)估指標(biāo)和監(jiān)控體系，提出解決對(duì)策和改善措施。

1.2.1 監(jiān)測(cè)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)

醫(yī)務(wù)人員是醫(yī)療不良事件監(jiān)測(cè)的主體，為提高醫(yī)務(wù)人員血液透析器械不良事件相關(guān)概念及知識(shí)知曉率和掌握程度，提升識(shí)別醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及控制能力。由畢節(jié)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中心、醫(yī)院設(shè)備科及血液透析中心組成主動(dòng)監(jiān)測(cè)課題組，邀請(qǐng)省內(nèi)外專家對(duì)監(jiān)測(cè)人員開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括血液透析器械與設(shè)備工作原理、故障排除、規(guī)范操作使用、產(chǎn)品工藝、風(fēng)險(xiǎn)防范措施、監(jiān)測(cè)產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)、監(jiān)測(cè)品種的報(bào)告范例和監(jiān)測(cè)工作指南使用內(nèi)容。

1.2.2 監(jiān)測(cè)對(duì)象的宣傳教育

醫(yī)院在主動(dòng)監(jiān)測(cè)過程中，發(fā)現(xiàn)患者自身對(duì)醫(yī)療器械使用有一定影響，主要是患者進(jìn)行多年透析治療，存在“久病成醫(yī)”思想，私自調(diào)節(jié)透析速度后，患者出現(xiàn)頭暈、冒汗及呼吸急促等癥狀?；谏鲜鲈颍t(yī)務(wù)人員按病種類別的不同，對(duì)230例患者治療前進(jìn)行宣傳教育，主要包括疾病的臨床知識(shí)、治療方案、設(shè)備使用規(guī)范及不良事件的影響等，并在疾病治療過程中加強(qiáng)與患者溝通，及時(shí)評(píng)估不良事件發(fā)生的可能性，降低預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)率。

1.2.3 收集主動(dòng)監(jiān)測(cè)調(diào)查表

根據(jù)主動(dòng)監(jiān)測(cè)情況，課題組編制主動(dòng)監(jiān)測(cè)調(diào)查表，內(nèi)容包括器械基本情況、不良事件表現(xiàn)、操作人員信息及事件表現(xiàn)等內(nèi)容，課題組成員定期收集主動(dòng)監(jiān)測(cè)調(diào)查表，對(duì)有源醫(yī)療器械及無(wú)源醫(yī)療器械品種、器械操作人員、患者信息、器械產(chǎn)品信息、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、不良事件處理情況及產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)原因分析等信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

1.2.4 質(zhì)量控制體系的構(gòu)建實(shí)施

建立質(zhì)量控制體系，實(shí)時(shí)上報(bào)不良事件，每周定時(shí)上交主動(dòng)監(jiān)測(cè)調(diào)查表，每月進(jìn)行分析討論，每3個(gè)月進(jìn)行中期檢查。醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生涉及多學(xué)科、多門類知識(shí)，受限于專業(yè)知識(shí)匱乏，監(jiān)測(cè)部門可能無(wú)法及時(shí)就病例進(jìn)行分析。為此，醫(yī)院組建質(zhì)量控制專家?guī)欤M織開展臨床病例、技術(shù)指標(biāo)和操作規(guī)范的研討交流，圍繞不良事件發(fā)生的諸多因素進(jìn)行分析，制定設(shè)備使用、維護(hù)和質(zhì)量控制崗位標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械不良事件的深入分析和質(zhì)量安全性評(píng)價(jià)，提供科學(xué)、客觀及真實(shí)的評(píng)價(jià)意見。

1.2.5 監(jiān)測(cè)信息的反饋

醫(yī)院針對(duì)日常檢查信息、設(shè)備使用記錄和不良事件數(shù)據(jù)，建立組內(nèi)、科室及醫(yī)院不同層級(jí)的信息反饋機(jī)制，分別按日、月和季度對(duì)上報(bào)結(jié)果進(jìn)行分層次分析和總結(jié)，并反饋至各級(jí)部門，對(duì)嚴(yán)重或頻發(fā)的不良事件，要求當(dāng)日匯報(bào)且進(jìn)行全院通報(bào)，使臨床工作人員從中汲取教訓(xùn)，降低用械風(fēng)險(xiǎn)，在宏觀及微觀上進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制[5]。

2 主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式研究結(jié)果

2.1 不同類型不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果

經(jīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式共發(fā)現(xiàn)274例不良事件，總發(fā)生率為1.8626%，主要類型為患者低血壓、透析器破膜、患者靜脈壓升高、有源器械故障和無(wú)源器械破損5類，其中絕大部分的低血壓情況與患者自身或操作有關(guān)，1例患者出現(xiàn)靜脈壓瞬間升高事件屬新發(fā)嚴(yán)重報(bào)告，低血壓事件占所有不良事件比例為97.4%，見表1。

表1 不同類型不良事件統(tǒng)計(jì)

2.2 不同周期不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果

根據(jù)不同監(jiān)測(cè)時(shí)段內(nèi)不良事件的發(fā)生率，2018年11月至2019年4月的6個(gè)月的不良事件占比分別為1.34%、1.32%、2.67%、1.36%、2.94%和1.31%，發(fā)生率比例較低，表明醫(yī)院在用血液透析類醫(yī)療器械安全性較好，見表2。

表2 不同周期內(nèi)不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果

2.3 不良事件原因分析結(jié)果

通過先后6次召開專家組討論會(huì)，專家組成員就醫(yī)務(wù)人員操作規(guī)范、干體重評(píng)估、血壓測(cè)量及生產(chǎn)工藝等內(nèi)容進(jìn)行討論，并就267例低血壓病例進(jìn)行根因分析，見圖1。

圖1 患者出現(xiàn)低血壓情況根因分析魚骨圖

經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，低血壓事件與透析類產(chǎn)品本身無(wú)關(guān)聯(lián)性，主要分為3類原因。

(1)患者因素。在易發(fā)生并發(fā)癥的患者中絕大部分為長(zhǎng)期維持性血液透析患者，對(duì)自己的干體重評(píng)估、設(shè)置血液透析超濾量有一定經(jīng)驗(yàn)，因此，對(duì)醫(yī)護(hù)人員的醫(yī)囑執(zhí)行力和醫(yī)從性較差。此外，透析不規(guī)律，透析期間體重增長(zhǎng)過快，追求較低的干體重也是重要原因。由于患者自身原因不能規(guī)律透析，家庭住址離醫(yī)院較遠(yuǎn)，每次透析前均不能進(jìn)食，故在透析過程進(jìn)食及超濾過快等導(dǎo)致低血壓等情況發(fā)生[6]。

(2)醫(yī)護(hù)人員因素。血液透析患者數(shù)量日益增加，而醫(yī)護(hù)人員數(shù)量增長(zhǎng)不明顯，醫(yī)護(hù)人員工作量過大，導(dǎo)致患者并發(fā)癥管理滿意程度較差；醫(yī)護(hù)人員對(duì)新接觸血液透析患者宣教和觀察不足。

(3)其他不可控因素。如患者家庭經(jīng)濟(jì)情況，受教育程度等。

3 主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式應(yīng)用效果

3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理和監(jiān)測(cè)意識(shí)顯著提高

主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式實(shí)施后，血液透析中心醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和監(jiān)測(cè)意識(shí)顯著提高，相關(guān)概念、基本知識(shí)做到人人知曉。2016-2017年未收到該中心醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作開展以來(lái)，2018年11月至2019年4月該中心共上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告16例，報(bào)告意識(shí)顯著提高，且發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件報(bào)告，漏報(bào)率明顯降低。

3.2 規(guī)范操作強(qiáng)化了安全意識(shí)

主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式的應(yīng)用進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)務(wù)人員操作，通過加強(qiáng)宣傳教育，強(qiáng)化安全責(zé)任，醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格操作程序，做好透析前的預(yù)沖，保證預(yù)充量量足、速度適宜。同時(shí)對(duì)患者做好健康教育，對(duì)出現(xiàn)較多的透析低血壓癥狀，可能與患者基礎(chǔ)疾病有關(guān)，引導(dǎo)患者正確認(rèn)識(shí)不良事件[7]。

3.3 不良事件主動(dòng)上報(bào)意識(shí)顯著增強(qiáng)

借開展主動(dòng)監(jiān)測(cè)契機(jī)，邀請(qǐng)省內(nèi)外專家組織全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)2次，全院上報(bào)意識(shí)顯著增強(qiáng)，風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)提高，報(bào)告數(shù)量較去年同期大幅增加。院內(nèi)醫(yī)務(wù)工作者的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)水平顯著提升，從而進(jìn)一步推進(jìn)院內(nèi)在用醫(yī)療器械的主動(dòng)監(jiān)測(cè)，充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告主渠道作用，有效防控風(fēng)險(xiǎn)，提升醫(yī)療質(zhì)量。2017年全年上報(bào)63例，2018年上報(bào)98例，2019年僅1-4月，全院共上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告60例，較2018年同期增長(zhǎng)30.4%。

3.4 成立不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)專家?guī)?/h3>

為發(fā)揮多學(xué)科、多領(lǐng)域的綜合優(yōu)勢(shì)，成立不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)專家?guī)?，在醫(yī)院醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)信息的分析、評(píng)價(jià)、預(yù)警、突發(fā)緊急、群體性和嚴(yán)重傷害等嚴(yán)重影響公眾健康的醫(yī)療器械安全性事件處理及其他相關(guān)工作中發(fā)揮咨詢、指導(dǎo)、信息服務(wù)等技術(shù)支持作用，為醫(yī)院開展不良事件討論，提供技術(shù)支撐，更有助于不良事件主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作的開展[8]。

3.5 建立信息反饋機(jī)制

本研究通過探討血液透析器械不良事件主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式，建立了有效、完整和靈敏的信息反饋機(jī)制，對(duì)上報(bào)結(jié)果進(jìn)行分層次的分析和總結(jié)，并可及時(shí)反饋至各級(jí)部門，對(duì)嚴(yán)重或頻發(fā)的不良事件，進(jìn)行全院通報(bào)，使臨床從中受益，降低用械風(fēng)險(xiǎn)，可對(duì)血液透析器械不良事件進(jìn)行宏觀及微觀的風(fēng)險(xiǎn)控制[9-11]。

4 結(jié)語(yǔ)

我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)較國(guó)外及藥品不良反應(yīng)起步較晚，但任務(wù)量大，涉及知識(shí)廣，非一個(gè)人、一個(gè)部門及一個(gè)單位能獨(dú)立完成的工作[12]；各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)形成統(tǒng)一戰(zhàn)線，共同參與，加強(qiáng)相關(guān)體系及隊(duì)伍建設(shè)，完善相關(guān)制度[13]；加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)指導(dǎo)幫扶力度，強(qiáng)化監(jiān)督，落實(shí)具體工作。要?jiǎng)?chuàng)新性開展主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，減少同類不良事件重復(fù)發(fā)生，減少患者和醫(yī)務(wù)人員使用風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全。