胡欣，井明霞，張眉，閆小龍，黃艷

(石河子大學(xué)醫(yī)學(xué)院,新疆 石河子 832000)

歐洲五維健康量表(EQ-5D)是一種基于偏好的普適性工具，用于評(píng)估人群健康相關(guān)生命質(zhì)量。該量表的健康狀態(tài)可通過(guò)效用值積分體系轉(zhuǎn)化為效用指數(shù)(Utility Index，UI)，用于衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，指導(dǎo)衛(wèi)生資源的合理配置[1]。由于EQ-5D具有簡(jiǎn)單、易操作以及對(duì)受試者文化程度及理解能力要求較低等優(yōu)勢(shì)，因而比其它健康效用量表應(yīng)用更為廣泛，并且已成為目前中國(guó)人群相關(guān)研究中使用最多，也是英國(guó)國(guó)家健康與優(yōu)選研究所NICE指南推薦的首選的通用健康效用量表[2-3]。其中EQ-5D-3L是使用最廣泛的版本。

宮頸癌是女性中第四大常見惡性腫瘤[4]，不僅嚴(yán)重危害女性健康，醫(yī)療保健支出負(fù)擔(dān)也隨之增加。在我國(guó)猶以新疆維吾爾族情況較為嚴(yán)峻，其發(fā)病率為476/10萬(wàn)，是全國(guó)平均水平的3倍[5]?，F(xiàn)階段，已有研究表明EQ-5D-3L量表在一般人群[6]和2型糖尿病[7]、大骨節(jié)病[8]等慢性疾病、乳腺癌[9]等惡性腫瘤以及中國(guó)臺(tái)灣宮頸癌患者[10]、維吾爾族宮頸癌篩查HPV陽(yáng)性婦女[5]中均具有良好的信度和效度，可以作為該人群生命質(zhì)量測(cè)量的有效工具。

但上述研究仍存在不足，有的研究在對(duì)EQ-5D-3L量表進(jìn)行性能評(píng)價(jià)時(shí)未將常用的信效度指標(biāo)均進(jìn)行評(píng)估，僅驗(yàn)證了個(gè)別指標(biāo)；其次采用探索性因子分析以及將EQ-VAS作為效標(biāo)進(jìn)行結(jié)構(gòu)效度和標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)效度的分析方法不夠合理。鑒于宮頸癌對(duì)維吾爾族婦女造成的嚴(yán)重疾病負(fù)擔(dān)，以及量表的心理測(cè)量屬性會(huì)因疾病和人群的變化而不同的特點(diǎn)，因而有必要在維吾爾族宮頸癌患者中進(jìn)行EQ-5D-3L量表的信效度評(píng)估，以證實(shí)其在該人群中的適用性，為其進(jìn)行衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)提供有效的工具。

因此，本研究的目的為評(píng)估EQ-5D-3L量表在維吾爾族宮頸癌患者中的內(nèi)部一致性信度、內(nèi)容效度、標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)效度和結(jié)構(gòu)效度。

1 材料與方法

1.1 研究對(duì)象

本研究采用橫截面研究設(shè)計(jì)，于2014年10～12月及2015年2～5月在新疆喀什某醫(yī)院婦科及腫瘤科收集宮頸癌病例。對(duì)象納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)經(jīng)病理診斷為宮頸癌的住院患者；(2)年齡>18歲；(3)維吾爾族；(4)同意參加本研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)存在認(rèn)知障礙、神志不清、無(wú)法清楚表達(dá)自己內(nèi)心感受等不能參與調(diào)查者；(2)危重病人；(3)未同時(shí)完成EQ-5D-3L和FACT-Cx量表者。本研究的調(diào)查員均為有醫(yī)學(xué)背景的醫(yī)學(xué)生或醫(yī)務(wù)人員，能熟練運(yùn)用漢語(yǔ)和維語(yǔ)，并在調(diào)查前經(jīng)過(guò)統(tǒng)一培訓(xùn)。

1.2 健康相關(guān)生活質(zhì)量測(cè)評(píng)工具——EQ-5D-3L與FACT-Cx

EQ-5D-3L量表包括EQ-VAS和健康描述系統(tǒng)兩部分。EQ-VAS是長(zhǎng)20 cm的垂直視覺刻度尺，取值范圍0～100，“0”表示“想象中最差的健康狀況”，“100”表示“想象中最好的健康狀況”，用來(lái)反映患者調(diào)查當(dāng)天的健康狀況[11]。

健康描述系統(tǒng)包括5個(gè)維度：行動(dòng)、自我照顧、日常活動(dòng)、疼痛或不舒服、焦慮或沮喪，每個(gè)維度包含3個(gè)水平：沒有任何困難、有些困難、有極度困難[11]。其健康狀態(tài)通過(guò)效用值積分體系轉(zhuǎn)化為效用指數(shù)的取值范圍為[-0.149，1.000][12]。量表得分越高說(shuō)明健康相關(guān)生命質(zhì)量越好。

癌癥治療功能評(píng)價(jià)系統(tǒng)中的宮頸癌量表(FACT-Cx(V4.0))包括生理狀況(7條目)，社會(huì)/家庭狀況(7條目)，情感狀況(6條目)，功能狀況(7條目)以及針對(duì)宮頸癌的附加關(guān)注模塊(15條目)，共5個(gè)維度，42個(gè)條目，每個(gè)條目均采用五等級(jí)評(píng)分(一點(diǎn)也不、有一點(diǎn)、有些、相當(dāng)、非常)[13]。對(duì)部分條目反向計(jì)分后，各維度中的所有條目得分相加即為維度得分，各維度得分之和即為量表總得分，得分越高說(shuō)明生活質(zhì)量越好。

1.3 樣本量確定

一般情況，最小樣本量按照量表?xiàng)l目與樣本數(shù)比例為1∶(5～10)來(lái)估算[14]，由于本研究所采用的量表?xiàng)l目較少，因而我們選擇1∶10的比例計(jì)算最小樣本量。本研究中EQ-5D-3L量表共計(jì)5個(gè)條目，因此樣本量收集不少于50例。

1.4 統(tǒng)計(jì)分析

采用Epidata3.1軟件建立數(shù)據(jù)庫(kù)，運(yùn)用SPSS24.0、AMOS24.0和GraphPad Prism 5進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。通過(guò)Cronbach's α系數(shù)、折半信度、EQ-5D-3L量表各維度間及其與FACT-Cx間的Spearman關(guān)聯(lián)性分析評(píng)價(jià)量表的內(nèi)部一致性、內(nèi)容效度和標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)效度，采用驗(yàn)證性因子分析評(píng)價(jià)量表的結(jié)構(gòu)效度。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 一般情況

共收集60例宮頸癌患者資料，平均年齡為(56.43±10.77)歲，大多數(shù)患者體質(zhì)指數(shù)在正常范圍內(nèi)，已婚，受教育程度低且職業(yè)為農(nóng)民。參與者中，患病年限≤6個(gè)月者占比81.70%。有明確臨床分期的患者中，早期宮頸癌患者約占63.16%(表1)。

表1 宮頸癌患者的人口學(xué)和臨床特征Tab.1 Demographic and clinical characteristics of patients with cervical cancer

由圖1可知，EQ-5D-3L量表健康描述系統(tǒng)的響應(yīng)分布中，疼痛或不舒服、焦慮或沮喪兩個(gè)維度患者自我報(bào)告存在問(wèn)題的比例較高，至少有些困難的比例分別為78.30%、65.00%。

EQ-VAS得分中位數(shù)為70，得分范圍[20,90]；UI中位數(shù)為0.696，得分范圍[-0.046,1.000]，其中有5人(8.33%)被認(rèn)為完全健康，2人(3.33%)的UI值為負(fù)值，被認(rèn)為健康狀態(tài)不如死亡。

圖1 EQ-5D-3L量表健康描述系統(tǒng)的響應(yīng)分布Fig.1 Distribution of responses to the descriptive system of the EQ-5D-3L questionnaire

2.2 內(nèi)部一致性

健康描述系統(tǒng)總體Cronbach's α系數(shù)為0.767(>0.7)，總體折半信度為0.599，提示量表的內(nèi)部一致性較好，測(cè)量結(jié)果較穩(wěn)定。

2.3 內(nèi)容效度

本研究通過(guò)EQ-5D-3L量表五維度間及各維度與總分的關(guān)聯(lián)性分析檢驗(yàn)量表的內(nèi)容效度。五維度間的Spearman相關(guān)系數(shù)范圍為[0.168，0.733]。行動(dòng)、自我照顧、日常活動(dòng)、疼痛或不舒服、焦慮或沮喪與總分的Spearman相關(guān)系數(shù)分別為0.695、0.803、0.831、0.625、0.526，均具有顯著性差異(P<0.01)(表2)。從分析結(jié)果來(lái)看，EQ-5D-3L量表五維度間的相關(guān)性小于各維度與總分間的相關(guān)性，并且各維度與總分均呈強(qiáng)相關(guān)，說(shuō)明該量表有較好的內(nèi)容效度。

表2 EQ-5D-3L量表內(nèi)容效度的相關(guān)性分析Tab.2 Correlation analysis of content validity of EQ-5D-3L questionnaire

注：*表示P<0.05,**表示P<0.01,***表示P<0.001。

2.4 標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)效度

表3描述了UI、EQ-VAS與宮頸癌特異性量表FACT-Cx之間的關(guān)系。UI及EQ-VAS與FACT-Cx的生理狀況、情感狀況及功能狀況維度的相關(guān)系數(shù)范圍為[0.305,0.590]，呈中等至較強(qiáng)的相關(guān)關(guān)系。然而UI及EQ-VAS與FACT-Cx的社會(huì)/家庭狀況、附加關(guān)注維度呈現(xiàn)弱相關(guān)，且關(guān)聯(lián)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。總體來(lái)說(shuō)，UI、EQ-VAS與FACT-Cx具有中等至較強(qiáng)的相關(guān)關(guān)系，其Spearman相關(guān)系數(shù)分別為0.597、0.443，且UI與FACT-Cx的相關(guān)性多強(qiáng)于EQ-VAS與FACT-Cx的相關(guān)性。圖2顯示了UI和EQ-VAS與FACT-Cx總分之間的相關(guān)關(guān)系。

表3 UI和EQ-VAS與FACT-Cx的Spearman相關(guān)系數(shù)Tab.3 Spearman’s correlation coefficients between UI and EQ-VAS and FACT-Cx

圖2 EQ-5D-3L與FACT-Cx總分關(guān)系圖Fig.2 Association between EQ-5D-3L and FACT-Cx total score

2.5 結(jié)構(gòu)效度

根據(jù)EQ-5D-3L量表理論框架，采用AMOS 24.0建立單因子測(cè)量模型，得到標(biāo)準(zhǔn)化估計(jì)值模型(圖3)。由因子分析標(biāo)準(zhǔn)化模型可知，EQ-5D-3L量表五維度在整體生命質(zhì)量的因子載荷依次為0.67、0.89、0.80、0.48和0.26。經(jīng)驗(yàn)證性因子分析，評(píng)價(jià)模型整體擬合度的指標(biāo)中，CMIN/DF=0.919 (P=0.467)，GFI、NFI、IFI、TLI、CFI均大于0.90，RMR=0.018，RMSEA<0.001(表4)。

圖3 EQ-5D-3L量表驗(yàn)證性因子分析模型Fig.3 Confirmatory factor analysis model of the EQ-5D-3L questionnaire

表4 EQ-5D-3L量表驗(yàn)證性因子分析結(jié)果Tab.4 Confirmatory factor analysis results of the EQ-5D-3L questionnaire

3 討論

本研究的目的是評(píng)估EQ-5D-3L量表在維吾爾族宮頸癌患者中的信度和效度。經(jīng)檢驗(yàn)，本研究中EQ-5D-3L的總體Cronbach‘s α系數(shù)和總體折半信度符合Hays的研究中要求Cronbach’s α系數(shù)和折半信度至少要達(dá)到0.6的標(biāo)準(zhǔn)[15]，證明量表具有較好的穩(wěn)定性。EQ-5D-3L各維度與全量表之間呈現(xiàn)的強(qiáng)相關(guān)性說(shuō)明內(nèi)容效度良好。此外，本研究通過(guò)EQ-5D-3L與FACT-Cx之間的中等至強(qiáng)相關(guān)關(guān)系證明了EQ-5D-3L與宮頸癌特異性量表測(cè)量結(jié)果的一致性。再者，驗(yàn)證性因子分析結(jié)果顯示模型擬合度較好，量表具有較好的結(jié)構(gòu)效度。這些發(fā)現(xiàn)均支持EQ-5D-3L可以作為評(píng)估維吾爾族宮頸癌患者生命質(zhì)量的有效且可靠的健康相關(guān)生命質(zhì)量量表。

宮頸癌患者在EQ-5D-3L健康描述系統(tǒng)的響應(yīng)分布表明，疼痛或不舒服、焦慮或沮喪兩維度最常報(bào)告存在問(wèn)題，這一研究發(fā)現(xiàn)與已有研究的結(jié)果類似。Lang H C等人在中國(guó)臺(tái)灣宮頸癌患者中的研究發(fā)現(xiàn)，只有不到10%的宮頸癌患者在行動(dòng)、自我照顧和日?；顒?dòng)存在問(wèn)題，然而，超過(guò)30%的患者有情緒問(wèn)題，超過(guò)40%的患者有疼痛或不舒服[10]。同樣地，Endarti D等[16]在印度尼西亞宮頸癌患者中的研究也發(fā)現(xiàn)同樣的趨勢(shì)，患者最常見的問(wèn)題是疼痛或不舒服(67.8%)，其次是焦慮或沮喪(57.5%)。而這種情況的出現(xiàn)可能與患者本身的病情相關(guān)，一般而言，當(dāng)疾病發(fā)展至宮頸癌階段時(shí)多數(shù)患者會(huì)出現(xiàn)疾病相關(guān)的癥狀和體征。而調(diào)查對(duì)象文化程度低，病程較短等因素可能造成患者因?qū)υ摷膊〉恼J(rèn)知不足而產(chǎn)生恐懼、焦慮或沮喪等情緒。因此，醫(yī)務(wù)人員除對(duì)患者的身體進(jìn)行醫(yī)治外，還應(yīng)對(duì)其心理及情緒進(jìn)行疏導(dǎo)，以期改善患者的整體生命質(zhì)量。

在EQ-5D-3L與FACT-Cx的關(guān)聯(lián)性分析中，UI與FACT-Cx的生理狀況、情感狀況、功能狀況維度存在中等以上的相關(guān)性，而與社會(huì)/家庭狀況、附加關(guān)注維度無(wú)相關(guān)關(guān)系，這是因?yàn)镋Q-5D-3L量表屬于普適性量表，其測(cè)量的內(nèi)容未涉及社會(huì)/家庭支持和與宮頸癌相關(guān)的癥狀和體征，因此該量表無(wú)法獲得這兩方面因素對(duì)健康相關(guān)生命質(zhì)量的影響。此外，本研究發(fā)現(xiàn)UI與FACT-Cx的生理狀況維度相關(guān)性最強(qiáng)，相關(guān)系數(shù)為0.590，這與Kim S H在韓國(guó)乳腺癌患者中的研究結(jié)果相似[17]。在該項(xiàng)研究中，EQ-5D-3L的UI與FACT-B的生理狀況維度相關(guān)性強(qiáng)于與其它維度的相關(guān)性，相關(guān)系數(shù)為0.553[17]。本研究中UI與FACT-Cx各維度及總分之間的相關(guān)性多強(qiáng)于EQ-VAS與FACT-Cx之間的相關(guān)性，可能的原因?yàn)镋Q-VAS是“無(wú)界”的，患者在自報(bào)健康狀況時(shí)可能會(huì)將健康描述系統(tǒng)以外的其它因素也納入評(píng)分范圍，因而造成EQ-VAS與FACT-Cx相關(guān)性較弱的情況?？偟膩?lái)說(shuō)，UI、EQ-VAS與FACT-Cx存在中等至較強(qiáng)的相關(guān)性，能夠在一定程度上描述患者的健康相關(guān)生命質(zhì)量情況。

在結(jié)構(gòu)效度評(píng)估中，由因子分析標(biāo)準(zhǔn)化模型得知，除焦慮或沮喪維度在整體生活質(zhì)量的因子載荷為0.26外，其它4個(gè)測(cè)量變量的因子載荷均>0.4[18]，表明潛在變量能夠較好的解釋測(cè)量變量，以反映要測(cè)量的潛在構(gòu)想。而這一趨勢(shì)與朱銀潮等人在2型糖尿病中的研究結(jié)果相似，該研究中焦慮或沮喪的因子載荷也是最低的，為0.56[7]。在驗(yàn)證性因子分析結(jié)果中，除了CMIN/DF的值<1之外，其他的擬合度指標(biāo)均達(dá)到要求，說(shuō)明本研究中模型的擬合較好，即證實(shí)了該量表具有較好的結(jié)構(gòu)效度。

本研究的優(yōu)勢(shì)為在進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)效度分析時(shí)，選擇常用的且經(jīng)檢驗(yàn)具有良好信效度的宮頸癌特異性測(cè)量工具FACT-Cx作為效標(biāo)[19-20]，其得到的標(biāo)準(zhǔn)效度相比于將EQ-VAS作為效標(biāo)的研究更能反映EQ-5D-3L量表的有效性。在結(jié)構(gòu)效度評(píng)估中，本研究采用驗(yàn)證性因子分析考核事先定義的因子模型擬合實(shí)際數(shù)據(jù)的能力，與采用探索性因子分析的研究相比，能夠更清晰地分析量表的結(jié)構(gòu)，使得所得量表的結(jié)構(gòu)效度更具有合理性和科學(xué)性。

本研究也存在一些局限性，研究中納入分析的樣本為60例，與其它研究相比此樣本量較小。但依據(jù)最小樣本量估計(jì)標(biāo)準(zhǔn)[14]，本研究滿足樣本量的基本要求，研究結(jié)果能夠說(shuō)明量表的信效度問(wèn)題。其次本研究為橫截面研究設(shè)計(jì)，無(wú)法進(jìn)行反應(yīng)度評(píng)估。反應(yīng)度常被視為效度的一個(gè)側(cè)面，但在評(píng)價(jià)量表效度的眾多指標(biāo)中，結(jié)構(gòu)效度是最重要的效度指標(biāo)之一[21]，因此本研究結(jié)果能夠說(shuō)明測(cè)量結(jié)果的真實(shí)性。此外，本研究沒有進(jìn)行重測(cè)信度評(píng)估，未能證明EQ-5D-3L是否具有良好的重測(cè)一致性。因此，今后的研究需要更為全面的進(jìn)行量表的信度和效度評(píng)價(jià)，為后續(xù)量表的臨床應(yīng)用提供更加完備的證據(jù)支持。

4 結(jié)論

總體來(lái)說(shuō)，EQ-5D-3L量表具有良好的信度和效度，能夠作為一種簡(jiǎn)單有效的測(cè)量工具用于維吾爾族宮頸癌患者的健康相關(guān)生命質(zhì)量測(cè)量，為今后應(yīng)用于衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)提供依據(jù)。