劉 恕

（上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心，上海 200020）

化妝品作為人體健康相關(guān)產(chǎn)品，現(xiàn)在已經(jīng)成為人們生活中的重要消費(fèi)品之一。隨著人們對(duì)化妝品的需求不斷提高和化妝品相關(guān)科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，人們對(duì)于化妝品的關(guān)注點(diǎn)逐漸從重視安全性改變?yōu)榧戎匾暟踩裕瑫r(shí)也重視功效性。中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）受原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托發(fā)布了《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿），就化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)廣泛征求意見(jiàn)，為我國(guó)化妝品功效宣稱監(jiān)管逐步走向規(guī)范邁出了重要一步。

1 發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)對(duì)于化妝品功效宣稱的監(jiān)管

1.1 美國(guó)

美國(guó)主要由美國(guó)食品藥品管理局（FDA）負(fù)責(zé)對(duì)化妝品進(jìn)行監(jiān)管，其主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》和《公平包裝和標(biāo)識(shí)法》對(duì)化妝品的標(biāo)簽、化妝品的進(jìn)出口和化妝品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管，禁止偽劣化妝品和有錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)的化妝品在市場(chǎng)上流通。聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）主要負(fù)責(zé)化妝品和非處方藥的廣告管理，負(fù)責(zé)審查化妝品廣告中宣稱用途的真實(shí)性和對(duì)不正當(dāng)欺詐行為的管制。法規(guī)要求所有廣告行為必須真實(shí)可靠、不帶有誤導(dǎo)性，必須具有證明其宣傳合理性的依據(jù)。雖然相關(guān)的法律并沒(méi)有直接要求上市前的化妝品有功效宣稱的證據(jù)，但實(shí)際上通過(guò)其他途經(jīng)對(duì)此做出了要求，比如要求企業(yè)在必要時(shí)需要提供支持產(chǎn)品功效宣稱的證明文件，當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、消費(fèi)者協(xié)會(huì)和政府部門(mén)等對(duì)化妝品的宣稱有異議時(shí)，制造商必須為產(chǎn)品所作的宣稱進(jìn)行辯護(hù)。這就迫使大多數(shù)公司在新產(chǎn)品上市前要制定科學(xué)合理的宣稱驗(yàn)證方案，并準(zhǔn)備完成成套檔案資料[1,2]。

1.2 歐盟

歐盟《化妝品宣稱合理性通用準(zhǔn)則》規(guī)定化妝品宣稱必須基于合法、真實(shí)、有證據(jù)支持、誠(chéng)實(shí)、公平、知情決策的原則?！稓W盟化妝品規(guī)范》中第11.2.（d）條規(guī)定：企業(yè)需要客觀公正的評(píng)價(jià)化妝品的性質(zhì)和功效，以證實(shí)化妝品對(duì)于功效的宣稱[3]。

1.3 韓國(guó)

韓國(guó)規(guī)定化妝品企業(yè)在進(jìn)行功效宣稱時(shí)必須提供合理根據(jù)，并要求對(duì)所宣稱的功效提供實(shí)驗(yàn)資料，比如人體臨床試驗(yàn)資料、體外實(shí)驗(yàn)資料、同等要求水平及以上的調(diào)查資料、消費(fèi)者調(diào)查結(jié)果和專家調(diào)查結(jié)果等，并規(guī)定了可以接受的標(biāo)準(zhǔn)。此外，韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全評(píng)價(jià)院也發(fā)布了部分功效宣稱試驗(yàn)方法指南[4]。

1.4 日本

日本藥事法將所管理的對(duì)象分為3類，即藥品、準(zhǔn)醫(yī)藥品和化妝品。與美國(guó)和歐盟化妝品法規(guī)不同，藥事法在藥品和化妝品之間明確定義了一種具有藥效作用的，稱為準(zhǔn)醫(yī)藥品的化妝產(chǎn)品，或稱為醫(yī)藥部外品。在2001年4月1日實(shí)施修改藥事法后，將化妝品功效范圍歸納為53項(xiàng)。日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(huì)編制了藥用化妝品（醫(yī)藥部外品）的功能效果范圍的說(shuō)明。對(duì)于銷售醫(yī)藥部外品，各個(gè)產(chǎn)品都必須向都道府知事或厚生勞動(dòng)大臣提出申請(qǐng)并得到許可，要求化妝品制造商必須提供相應(yīng)的功效驗(yàn)證的資料。該協(xié)會(huì)頒布有《化妝品等適當(dāng)廣告指南》、《化妝品全成分標(biāo)注指南》等對(duì)化妝品功效宣稱進(jìn)行了規(guī)范。除了以上所述，日本也發(fā)布了美白產(chǎn)品評(píng)價(jià)試驗(yàn)、抗皺產(chǎn)品評(píng)價(jià)試驗(yàn)、防曬產(chǎn)品功效宣稱及安全評(píng)價(jià)等指南[4]。

2 我國(guó)對(duì)化妝品功效宣稱的監(jiān)管

我國(guó)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品?！蛾P(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)和化妝品技術(shù)審評(píng)指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]393號(hào)）對(duì)于特殊用途化妝品的技術(shù)審評(píng)，提出功效成分使用依據(jù)應(yīng)當(dāng)為相關(guān)實(shí)驗(yàn)報(bào)告或公開(kāi)發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)資料，相關(guān)實(shí)驗(yàn)報(bào)告或科學(xué)文獻(xiàn)應(yīng)明確支持所宣稱的功效[5]。針對(duì)非特殊用途化妝品沒(méi)有具體要求提交功效相關(guān)資料。條例第十四條規(guī)定化妝品廣告不得對(duì)化妝品名稱、制法、效用或者性能進(jìn)行虛假夸大宣傳；不得使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用；不得宣傳醫(yī)療作用。

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局公布《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（第100號(hào)令 2008年9月1日起施行）中第六條（二）對(duì)通用名的命名進(jìn)行了限制，第十六條對(duì)不得標(biāo)注的內(nèi)容進(jìn)行了限制[6]。

國(guó)標(biāo)GB 5296.3-2008《消費(fèi)品使用說(shuō)明 化妝品通用標(biāo)簽》中基本原則規(guī)定：化妝品標(biāo)簽所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)真實(shí)。

2010年2月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布《化妝品命名規(guī)定和化妝品命指南》，其中第五條對(duì)于化妝品命名禁止使用的情況進(jìn)行了規(guī)定，同時(shí)也推薦了可宣稱用語(yǔ)[7]。

2015年9月1日，我國(guó)新《廣告法》正式施行。第二十八條規(guī)定廣告以虛假或者引人誤解的內(nèi)容欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的，構(gòu)成虛假?gòu)V告[8]。

在我國(guó)化妝品市場(chǎng)上，大部分的產(chǎn)品都有一定功效的宣稱，但是部分功效宣稱并沒(méi)有充分依據(jù)。尤其非特殊用途化妝品，法規(guī)都主要說(shuō)明的是不能宣稱的內(nèi)容，卻沒(méi)有明確規(guī)定提供功效宣稱評(píng)價(jià)資料。實(shí)際情況是市場(chǎng)上部分化妝品的功效宣稱，因?yàn)闆](méi)有功效評(píng)價(jià)資料，造成該部分化妝品的功效無(wú)法判斷，給功效宣稱的監(jiān)管和消費(fèi)者選擇使用帶來(lái)困擾。

化妝品功效評(píng)價(jià)是化妝品功效宣稱的前提。只有規(guī)范化妝品功效宣稱的評(píng)價(jià)方法和接受要求，企業(yè)才會(huì)積極進(jìn)行化妝品功效評(píng)價(jià)，從而為化妝品功效宣稱的監(jiān)管打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)?；瘖y品功效評(píng)價(jià)方法多，如體內(nèi)試驗(yàn)（人體試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)）、體外試驗(yàn)、消費(fèi)者調(diào)查等，影響化妝品功效的因素多，如產(chǎn)品功能、有效成分、作用機(jī)理、產(chǎn)品劑型等，不容易制定出統(tǒng)一的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)?！痘瘖y品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）的及時(shí)公布，對(duì)此是一個(gè)有力的推動(dòng)。

3 化妝品功效宣稱分類

化妝品的功效宣稱因?yàn)槭澜绺鲊?guó)的監(jiān)管法規(guī)不盡相同，所以同樣的化妝品功效宣稱不一定在每個(gè)國(guó)家都被允許。Paye和Barel將化妝品宣稱進(jìn)行了分類，與物理和化學(xué)性質(zhì)相關(guān)的宣稱、與實(shí)驗(yàn)方法或某種保證相關(guān)的宣稱、與安全有關(guān)的宣稱、客觀功效宣稱、主觀功效宣稱、文化宣稱、原料組分宣稱、不明界限的宣稱[9]。這個(gè)功效宣稱的概念較為寬泛，《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》 （征求意見(jiàn)稿）所說(shuō)的功效宣稱則有些不同，中檢院征求意見(jiàn)的指導(dǎo)原則規(guī)定除能直接識(shí)別的功效外的特定功效宣稱都要經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)，包括但不限于防曬、美白祛斑、育發(fā)、美乳、健美、除臭、抗皺、祛痘、控油、去屑、修復(fù)、保濕（＞2 h）功效[10]。這樣的規(guī)定主要側(cè)重客觀功效評(píng)價(jià)和主觀功效評(píng)價(jià)，從我國(guó)化妝品發(fā)展的現(xiàn)狀來(lái)看，這樣的規(guī)定比較符合我國(guó)目前對(duì)于化妝品的分類和管理。

4 化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)方法

關(guān)于化妝品功效評(píng)價(jià)的方法是多樣的。比如比較相似配方，從已發(fā)表的數(shù)據(jù)和技術(shù)基本原理尋找依據(jù)、體外法、活體法、消費(fèi)者的評(píng)估等[11]?！痘瘖y品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》中指出，化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)方法應(yīng)科學(xué)、合理，在進(jìn)行功效評(píng)價(jià)時(shí)要首先選擇已有且有效的技術(shù)規(guī)范方法。使用的方法類別包括但不限于：體內(nèi)試驗(yàn)，含人體試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)；體外試驗(yàn)；消費(fèi)者調(diào)查。其他按《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室自擬方法也可選用。從這樣的規(guī)定可以看出，具體的方法可以不做出限制，只要符合科學(xué)合理的要求，就可以接受。這為化妝品的功效評(píng)價(jià)提供了相當(dāng)?shù)倪x擇自由，避免了評(píng)價(jià)方法不符合特定方法的問(wèn)題，從而一定程度上降低了評(píng)價(jià)方法不能真實(shí)有效地評(píng)價(jià)特定化妝品功效的風(fēng)險(xiǎn)?？傮w來(lái)看，指導(dǎo)原則對(duì)于評(píng)價(jià)方法的規(guī)定既靈活，又不失原則，具有很強(qiáng)的可操作性。

5 功效宣稱的證據(jù)要求

《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》中指出，功效宣稱證據(jù)一般有以下幾類，第Ⅰ類：人體試驗(yàn)報(bào)告（隨機(jī)、對(duì)照、盲法設(shè)計(jì)，樣本量滿足項(xiàng)目目標(biāo)和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義）；第Ⅱ類：動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；第Ⅲ類：消費(fèi)者調(diào)查報(bào)告（原則要求同人體試驗(yàn)報(bào)告）；第Ⅳ類：體外替代試驗(yàn)報(bào)告；第 V類：除替代試驗(yàn)以外的其他體外試驗(yàn)報(bào)告；第 VI 類：相關(guān)文獻(xiàn)或行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)同資料[10]。該指導(dǎo)原則對(duì)于化妝品功效宣稱的評(píng)價(jià)，規(guī)定了可以接受的資料來(lái)源，實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，數(shù)據(jù)處理方式等要求。這樣的要求劃清了資料接受的界限，明確了資料文獻(xiàn)來(lái)源的合理性和權(quán)威性；同時(shí)也對(duì)實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)進(jìn)行了具體的規(guī)定，比如要符合隨機(jī)、對(duì)照、盲法，合乎統(tǒng)計(jì)學(xué)要求等，這都是為了從科學(xué)合理的角度保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)結(jié)論能真實(shí)的反映化妝品的功效評(píng)價(jià)結(jié)果。

6 我國(guó)化妝品功效宣稱監(jiān)管展望

6.1 管理部門(mén)要加強(qiáng)引導(dǎo)，盡快完善化妝品功效宣稱法規(guī)

目前我國(guó)對(duì)化妝品功效評(píng)價(jià)缺乏明確的法規(guī)規(guī)定，也無(wú)相對(duì)應(yīng)的行政處罰措施。《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》第四十三條（宣稱管理）和第四十四條（功效驗(yàn)證機(jī)構(gòu)管理） 對(duì)化妝品的功效宣稱明確了限制條件，也對(duì)進(jìn)行功效驗(yàn)證的機(jī)構(gòu)提出了具體的要求[12]。隨著這部法規(guī)將來(lái)的落地，關(guān)于化妝品的功效評(píng)價(jià)就有了切實(shí)的法規(guī)基礎(chǔ)。這是我國(guó)化妝品功效宣稱監(jiān)管的重要法規(guī)基礎(chǔ)。

6.2 公布功效評(píng)價(jià)的相關(guān)指南

化妝品同一功效有不同的評(píng)價(jià)方法，不容易制定統(tǒng)一的功效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。在法規(guī)要求許可的前提下，如何做好化妝品的功效評(píng)價(jià)，需要權(quán)威部門(mén)及時(shí)發(fā)布具有指導(dǎo)意義的規(guī)定或指南，以明確具體的可行操作方法。此次中檢院發(fā)布的《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，就為此提供了很好的范例。但現(xiàn)在該指導(dǎo)原則還處于征求意見(jiàn)的階段，可以預(yù)見(jiàn)，作為《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（征求意見(jiàn)稿）的配套法規(guī)，該指導(dǎo)原則也是呼之欲出的。之后隨著功效宣稱監(jiān)管的不斷推進(jìn)，相關(guān)部門(mén)需要及時(shí)發(fā)布有關(guān)指南，作為指導(dǎo)和規(guī)范的依據(jù)。

6.3 結(jié)合多方力量，針對(duì)化妝品功效宣稱監(jiān)管形成合力

企業(yè)作為化妝品質(zhì)量安全的主體責(zé)任人，更是要對(duì)于化妝品的功效宣稱負(fù)責(zé)。企業(yè)在上市新的產(chǎn)品前，要按照發(fā)布的化妝品功效評(píng)價(jià)指南等規(guī)范要求，進(jìn)行化妝品上市前的功效評(píng)價(jià)，準(zhǔn)備完成全套的功效評(píng)價(jià)資料，以備審查或查閱；作為監(jiān)管部門(mén)，在必要的時(shí)候，需要能夠查到相應(yīng)化妝品的功效宣稱評(píng)價(jià)資料；作為消費(fèi)者也需要在必要的時(shí)候可以方便的查閱化妝品的功效評(píng)價(jià)相關(guān)資料。

為了信息的共享和互通?？梢酝ㄟ^(guò)構(gòu)建統(tǒng)一的信息平臺(tái)，公布化妝品相應(yīng)的功效宣稱評(píng)價(jià)資料（包括安全性資料等相關(guān)信息）。具體操作上，要求企業(yè)自主或者通過(guò)符合要求的第三方化妝品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，使用科學(xué)的方法對(duì)將要上市的化妝品宣稱功效進(jìn)行評(píng)價(jià)，并形成相應(yīng)的評(píng)價(jià)報(bào)告。企業(yè)在申報(bào)或者備案相關(guān)產(chǎn)品時(shí)，將功效評(píng)價(jià)報(bào)告等相關(guān)資料上傳至特定的公示平臺(tái)。做到監(jiān)管方可以方便查閱平臺(tái)信息進(jìn)行監(jiān)督管理。消費(fèi)者在具體的使用環(huán)節(jié)，也可以方便查看相應(yīng)的功效評(píng)價(jià)資料。

通過(guò)化妝品功效評(píng)價(jià)資料公示平臺(tái)的建立，必將使化妝品生產(chǎn)者、消費(fèi)者、監(jiān)管者對(duì)于化妝品的功效宣稱能夠形成多方互動(dòng)，最終形成多方共同監(jiān)督模式，實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治共享。