閆禮

（河北橡一醫(yī)藥科技股份有限公司，河北 石家莊 050800）

一、醫(yī)用丁基橡膠瓶塞生產(chǎn)工藝

目前丁基膠塞的生產(chǎn)工藝主要有兩種：一種是模壓工藝，一種是注射工藝，模壓成型工藝是塑料加工工藝中最古老的成型方法。其主要的生產(chǎn)工藝是將一定量的模壓料（粉狀、粒狀或纖維狀等塑料）放入金屬對(duì)模中，在一定的溫度和壓力作用下成型制品的一種方法。在模壓成型過(guò)程中需加熱和加壓，使模壓料熔化（或塑化）流動(dòng)充滿模腔，并使樹脂發(fā)生固化反應(yīng)。其原理是把加壓、賦形、加熱等過(guò)程依靠被加熱的模具的閉合而實(shí)現(xiàn)。還有一種常用是注射工藝，其工藝原理是：將固態(tài)的塑膠按照一定的熔點(diǎn)融化，通過(guò)注射機(jī)器的壓力，用一定的速度注入模具內(nèi)，模具通過(guò)水道冷卻將塑膠固化而得到與設(shè)計(jì)模腔一樣的產(chǎn)品。主要用于熱塑性塑料的成型，也可用于熱固性塑料的成型。

二、目前我國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)用丁基橡膠瓶塞生產(chǎn)的技術(shù)現(xiàn)狀

在我國(guó)國(guó)內(nèi)，隨著經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，丁基橡膠的市場(chǎng)也被各大橡膠企業(yè)不斷的看好。但是，就目前來(lái)看，我國(guó)的丁基橡膠產(chǎn)品在產(chǎn)品的檔次、穩(wěn)定性、個(gè)性化上還需下功夫。由于當(dāng)前我國(guó)醫(yī)用丁基橡膠市場(chǎng)的不規(guī)范，造成很多低成本、低檔次的產(chǎn)品混跡于市，造成了惡性競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，對(duì)丁基市場(chǎng)的健康發(fā)展存在很大的威脅。所以，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一定要重點(diǎn)把握丁基橡膠市場(chǎng)的市場(chǎng)環(huán)境，通過(guò)各種政策，保證我國(guó)丁基橡膠產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量，從而不斷提高丁基橡膠產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

三、如何提高醫(yī)用丁基橡膠瓶塞的生產(chǎn)技術(shù)

（一）注意雜質(zhì)

使用丁基橡膠與丁基再生膠生產(chǎn)丁基膠塞時(shí)，一定要選擇清潔度高的膠料，尤其是以廢舊丁基橡膠制品為原料加工而成的再生膠，以保證丁基膠塞成品不含有任何雜質(zhì)，一般經(jīng)80目過(guò)濾精煉后的丁基再生膠中細(xì)度好、幾乎無(wú)雜質(zhì)；丁基膠塞在生產(chǎn)過(guò)程中一定要注意丁基膠料“不落地”，落地后的膠料一旦沾上雜質(zhì)則會(huì)帶人丁基膠塞中；及時(shí)清潔生產(chǎn)環(huán)境，保證清潔度。

（二）注意硫化條件

硫化是橡膠制品生產(chǎn)中的主要工序之一，硫化效果直接影響丁基膠塞成品率，硫化時(shí)硫化壓力不足、膠料不足、硫化速度過(guò)快會(huì)導(dǎo)致丁基膠塞表面局部缺膠，或是表面有氣泡；硫化過(guò)程中硫化速度過(guò)快、模壓硫化時(shí)燜氣與放氣時(shí)間太長(zhǎng)還會(huì)導(dǎo)致丁基橡膠/再生膠膠塞表面出現(xiàn)褶皺。橡膠制品企業(yè)在加工過(guò)程中一定要合理控制硫化時(shí)間、硫化壓力，調(diào)節(jié)硫化速度，準(zhǔn)確掌握膠料燜氣與放氣時(shí)間，提高丁基膠塞成品率。

（三）注意合模操作

合模是丁基膠塞加工中的一道必經(jīng)工序，合模操作時(shí)如果出現(xiàn)偏位問(wèn)題，定會(huì)造成丁基膠塞局部缺膠，因此合模操作要謹(jǐn)慎、小心，合模時(shí)位置放正。

丁基膠塞在生產(chǎn)過(guò)程中還需要注意很多問(wèn)題來(lái)提高成品率，比如混煉后的丁基膠料停放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)會(huì)導(dǎo)致膠料內(nèi)部水分大量蒸發(fā)，丁基膠塞表面出現(xiàn)氣泡，因此需要合理控制混煉膠停放時(shí)間。

四、醫(yī)用丁基橡膠瓶塞的發(fā)展趨勢(shì)

（一）涂膜或覆膜瓶塞

涂膜瓶塞現(xiàn)已成為行業(yè)內(nèi)的開發(fā)熱點(diǎn)。國(guó)外的西氏、好威特、日本的大協(xié)已有產(chǎn)品出現(xiàn)，國(guó)內(nèi)仍處于研究開發(fā)階段。涂膜瓶塞對(duì)改善瓶塞對(duì)藥物的相溶性較好，尤其是大輸液瓶塞。大輸液瓶 塞經(jīng)過(guò)高溫滅菌冷卻至常溫時(shí)，常有掛珠現(xiàn)象，主要是膠塞內(nèi)部的不溶于藥劑的油性物質(zhì)遷移出來(lái)造成的。我廠生產(chǎn)的大輸液瓶塞主要調(diào)整了配方，減少或不用易遷移的物質(zhì)來(lái)改善相溶性，涂膜瓶塞也已有樣品。主要鍍膜技術(shù)有兩種途徑，一是直接在膠塞表面涂膜，膜材為不完全氟化的聚乙烯材料，以有機(jī)溶媒溶化后涂敷。二是膠塞表面活化處理，再與接枝材料進(jìn)行化學(xué)接枝反應(yīng)，其中接枝單體與前體膠塞以共介鍵連接，以達(dá)到表面惰性化處理。選擇合適的涂膜途徑和優(yōu)異的膜材則是至關(guān)重要的。

（二）免洗膠塞（待滅菌）

免洗膠塞在國(guó)內(nèi)一些藥廠已提出要求試用。 普通膠塞在藥廠使用前，需要清洗滅菌過(guò)程是：膠塞經(jīng)過(guò)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的純水清洗后?再用符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的注射水清洗、硅化和烘干，然后在100級(jí)潔凈環(huán)境中冷卻包裝，其中包裝袋用特別的袋子(由蒂維克TYVEK制成，它具有耐高溫滅菌，可 使用在高強(qiáng)度、高撕裂的情況下），直接放進(jìn)蒸汽 柜內(nèi)滅菌柜內(nèi)滅菌、干燥。免洗膠塞需控制熱源、 細(xì)菌負(fù)荷和微粒指數(shù)。我公司根據(jù)市場(chǎng)需求，已開發(fā)出可滿足客戶要求的免洗膠塞。

結(jié)論

由于我國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域絕大部分藥品都在使用丁基膠塞，所以丁基膠塞生產(chǎn)廠家已看準(zhǔn)了這個(gè)巨大的市場(chǎng)份額。所以我們想要在未來(lái)丁基膠塞的競(jìng)爭(zhēng)中占有一定的地位，就一定要注重保證產(chǎn)品的質(zhì)量的前提下，不斷的提高產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，從而不斷的保持企業(yè)在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力。