文·賈玉秀 侯雯 劉林

2016年10月12日，原國家衛(wèi)生計劃生育委員會發(fā)布了《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》的第11號令，對醫(yī)學倫理審查工作做出了具體要求。在國家倡導科技創(chuàng)新的背景下，醫(yī)學倫理審查工作已經(jīng)形成了體系，各醫(yī)療機構(gòu)逐漸成立了倫理委員會，倫理檔案建設(shè)也逐步開展。如何規(guī)范建設(shè)醫(yī)學倫理檔案，如何管理倫理檔案資料，成為衛(wèi)生管理部門和各醫(yī)療機構(gòu)值得思考的問題。

一、醫(yī)學倫理檔案的定義及建設(shè)的重要意義

醫(yī)學倫理檔案是在醫(yī)療衛(wèi)生實踐和醫(yī)學發(fā)展過程中，涉及醫(yī)學道德的倫理檔案材料[1]。而醫(yī)學倫理檔案的初步管理主要集中在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)所成立的醫(yī)學倫理委員會。倫理委員會本著保護受試者合法權(quán)益和促進醫(yī)學科學發(fā)展的宗旨，在對臨床研究和醫(yī)學科研的倫理問題進行審查、監(jiān)督、指導等活動過程中，形成了具有查考利用價值的原始記錄[2]，這就是醫(yī)學倫理檔案。

隨著臨床藥理實驗和涉及人和實驗動物等科研活動的進行，以及人類器官移植、輔助生殖等診療技術(shù)的開展，相關(guān)實驗信息和倫理審查記錄等檔案材料就變得尤為重要。檔案的規(guī)范化建設(shè)和管理，能夠促進醫(yī)學研究倫理審查工作的制度化、規(guī)范化，能夠?qū)︶t(yī)學倫理審查和跟蹤過程進行有效的質(zhì)量控制，保護受試者的權(quán)益。

二、醫(yī)學倫理檔案的歸檔內(nèi)容

醫(yī)學倫理檔案的歸檔內(nèi)容主要包括，（一）倫理委員會制度檔案，包括管理章程、組織機構(gòu)、工作流程、倫理審查制度、標準操作規(guī)程、委員組成、委員任職文件等；（二）倫理審查檔案，包括項目的倫理申請表、臨床研究/科研項目研究方案、知情同意書、會議紀要、倫理審查意見、指導反饋意見、倫理審查批件等；（三）臨床研究/科研項目跟蹤檔案，包括年度跟蹤審查、不良事件報告、研究項目總結(jié)報告等。

三、醫(yī)學倫理檔案建設(shè)的現(xiàn)狀及存在問題

（一）對醫(yī)學倫理檔案認識不到位，管理意識缺乏

醫(yī)學倫理屬于醫(yī)學的邊緣學科，加上醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會的籌建普遍較晚、倫理制度的不完善，導致之前的檔案材料沒有引起管理者的足夠重視。委員會成員、臨床研究者的檔案管理意識不強，只注重臨床研究方案或研究結(jié)束后的項目總結(jié)報告，卻忽略了其他原始資料的保存。檔案管理人員不了解倫理知識，對倫理材料的內(nèi)容不能進行專業(yè)分類，直接造成了檔案管理的不規(guī)范。

（二）檔案材料單一，融合性不強

倫理檔案涉及面廣，且醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)因?qū)I(yè)需要存在分支委員會，各個分支委員會對檔案的管理方法不統(tǒng)一，使倫理檔案相互之間難以融合，檔案共享困難。

（三）檔案管理協(xié)調(diào)機制不暢通

涉及到倫理的臨床研究或者科研項目，多數(shù)項目持續(xù)周期長，需要項目主管部門、倫理委員會和審批單位的相互配合。但在實際操作過程中，各部門各司其職，溝通協(xié)調(diào)不暢通，沒有形成合力，造成了檔案材料的不連續(xù)性。

（四）倫理檔案信息化管理工作缺乏規(guī)劃

倫理檔案的建設(shè)和管理工作，只有嚴格規(guī)劃，才能保證工作的開展循序漸進。很多醫(yī)療機構(gòu)對倫理檔案制度的制定、檔案人才的培養(yǎng)、檔案整理技術(shù)水平的提高等都缺乏規(guī)劃。

四、醫(yī)學倫理檔案的建設(shè)及管理建議

（一）重視倫理檔案管理工作，提高倫理委員會對檔案工作的認識

加強對倫理審查委員會成員的檔案培訓，從主任委員到委員會秘書，從上到下提高對倫理檔案工作重要性的認識；做好檔案管理人員的培訓，包括醫(yī)學倫理知識的培訓和檔案專業(yè)知識的培訓。在檔案材料管理過程中，倫理委員會，包括各分支委員會的管理人員應統(tǒng)一思想，科學管理，使醫(yī)學倫理檔案材料在內(nèi)容上充實，在質(zhì)量上提高。

（二）完善頂層設(shè)計，做好倫理檔案信息化建設(shè)規(guī)劃

醫(yī)學倫理檔案種類多、較分散，醫(yī)療機構(gòu)的綜合檔案室應找到檔案與專業(yè)的結(jié)合點、發(fā)力點和作用點，做好倫理檔案的頂層設(shè)計。醫(yī)學倫理檔案的信息管理主要包括兩方面，一是電子文件管理，主要是臨床研究/項目倫理相關(guān)的電子材料；二是紙質(zhì)檔案材料，主要是知情同意書、會議紀要、倫理審查意見和批件等原始簽字的材料，在存檔過程中，應保證電子文檔和紙質(zhì)材料的統(tǒng)一。做好倫理檔案建設(shè)規(guī)劃，包括場地規(guī)劃、軟硬件設(shè)施設(shè)備規(guī)劃、人員規(guī)劃等。在大數(shù)據(jù)背景下，用信息化的管理手段建設(shè)和完善檔案材料，使檔案內(nèi)容更加全面具體，同時有利于檔案資料的查詢，促進倫理檔案的開發(fā)和利用。

（三）加強溝通協(xié)調(diào)，促進倫理檔案材料的交匯融合

醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)所包含的專業(yè)較多，各專業(yè)所涉及到的倫理檔案，既與自身發(fā)展密切相關(guān)，也是醫(yī)學綜合檔案的重要組成部分。檔案室和倫理委員會應加強與專業(yè)科室的溝通協(xié)調(diào)，共同采取措施，推進檔案資源的融合，同時還要轉(zhuǎn)變指導方式，加強相互之間的支持配合，通過臨床調(diào)研和論證，統(tǒng)一規(guī)范倫理檔案的管理。

醫(yī)學倫理檔案是醫(yī)療機構(gòu)倫理制度制定、落實、審查、質(zhì)量控制過程的重要職能體現(xiàn)[3]。醫(yī)學倫理中的藥物臨床試驗倫理審查已經(jīng)被納入三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則[4]，可見，醫(yī)學倫理檔案的質(zhì)量建設(shè)也將被體現(xiàn)和重視。做好醫(yī)學倫理檔案的建設(shè)和管理，建立規(guī)范的檔案管理體系，有利于衛(wèi)生行政管理部門的政策修訂，有利于機構(gòu)倫理委員會的職能發(fā)揮，從而改善醫(yī)療和醫(yī)學科研環(huán)境。