文丨本刊記者 施京京

8月26日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》，該法將于2019年12月1日起實(shí)施。新修訂的《藥品管理法》全面貫徹落實(shí)黨中央有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，明確了保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的藥品管理工作使命，確立了以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的基本原則，要求建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。

《藥品管理法》是我國(guó)藥品監(jiān)管的基本法律?，F(xiàn)行《藥品管理法》于1984年制定，2001年2月首次修訂，其后分別于2013年12月、2015年 4月進(jìn)行了兩次修正。據(jù)全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰介紹，本次對(duì)《藥品管理法》進(jìn)行全面修改體現(xiàn)了“四個(gè)最新”：一是將藥品管理和人民的健康緊密結(jié)合起來(lái)，明確規(guī)定保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，在第三條中提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心。二是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，堅(jiān)持社會(huì)共治。三是堅(jiān)持新發(fā)展時(shí)期的問題導(dǎo)向。針對(duì)藥品管理發(fā)展過程中存在的問題，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的原則。四是圍繞提高藥品質(zhì)量，全面系統(tǒng)地對(duì)藥品管理制度進(jìn)行了規(guī)定。

近年來(lái)，藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新有力推進(jìn)，取得了顯著成效。新修訂的《藥品管理法》將行之有效的改革措施固化為法律成果，鼓勵(lì)研制和創(chuàng)新新藥，為深入推進(jìn)藥品領(lǐng)域改革奠定了更為堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛指出，《藥品管理法》總則明確規(guī)定了國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，同時(shí)增加和完善了十多個(gè)條款，增加了多項(xiàng)制度舉措，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。

據(jù)劉沛介紹，對(duì)于藥物研發(fā)創(chuàng)新，新修訂的《藥品管理法》中具體的制度主要有：明確鼓勵(lì)方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對(duì)人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。創(chuàng)新審評(píng)機(jī)制，強(qiáng)化審評(píng)機(jī)構(gòu)能力建立，完善與注冊(cè)申請(qǐng)人的溝通交流機(jī)制，建立專家咨詢制度，優(yōu)化審評(píng)流程，提高審評(píng)效率，為藥物創(chuàng)新提供組織保障。優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理，臨床試驗(yàn)審批由批準(zhǔn)制改為默示許可制，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證管理調(diào)整為備案管理，提高臨床試驗(yàn)的審批效率。建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，在審評(píng)審批藥品時(shí)，將化學(xué)原料藥、相關(guān)的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評(píng)審批，同時(shí)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書一并核準(zhǔn)。實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，對(duì)臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效，并且能夠預(yù)測(cè)臨床價(jià)值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性。

對(duì)于社會(huì)各界高度關(guān)注的常用藥、急用藥短缺的問題，新修訂的《藥品管理法》也專章規(guī)定了藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)，提出了標(biāo)本兼治、多部門協(xié)同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評(píng)審批，該法還規(guī)定了藥品儲(chǔ)備制度，建立藥品供求的監(jiān)測(cè)體系，完善短缺藥品管理，明確了企業(yè)藥品生產(chǎn)保障供應(yīng)的主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品保障。

藥品安全關(guān)乎公眾生命健康，新修訂的《藥品管理法》進(jìn)一步明確藥品安全工作應(yīng)當(dāng)遵循“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治”的基本原則，并以實(shí)施藥品上市許可持有人制度為主線，進(jìn)一步明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任，堅(jiān)決守住公共安全底線。該法明確國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對(duì)藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。同時(shí)，規(guī)定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要負(fù)責(zé)。該法還強(qiáng)化了藥品全過程信息要求，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)予以嚴(yán)格管理，對(duì)藥品上市后管理提出了明確要求，還從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面強(qiáng)化了藥品全生命周期管理理念的落實(shí)，細(xì)化完善了藥品監(jiān)管部門的處理措施，提升監(jiān)管效能。

新修訂的《藥品管理法》全面加大對(duì)違法行為的處罰力度，提高了財(cái)產(chǎn)罰幅度，如對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬(wàn)元的以十萬(wàn)元計(jì)；加大了資格罰力度，對(duì)假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；增加了自由罰手段，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人員處五日至十五日的拘留。該法還完善了民事責(zé)任制度，包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)賠償責(zé)任；規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國(guó)境內(nèi)的代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任；實(shí)行民事賠償首負(fù)責(zé)任制；對(duì)生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償?shù)取?/p>