田明 馮軍 孫璐 王茜 周世偉 吳李娣

摘 要：隨著我國保健食品行業(yè)的的迅猛發(fā)展，其原料和產(chǎn)品的管理需不斷完善，以滿足人民群眾日益增長的美好生活需要。美國擁有全世界最大的保健食品市場，本文梳理了美國膳食補充劑及其原料管理的具體辦法，旨在為我國的保健食品研究工作者和法規(guī)制定部門提供可借鑒素材。

關鍵詞：美國;膳食補充劑;原料管理;啟示

膳食補充劑行業(yè)是美國經(jīng)濟不可分割的一部分，該行業(yè)一貫致力于一個積極的貿(mào)易平衡。據(jù)估計，美國600家膳食補充劑生產(chǎn)商生產(chǎn)約4 000種產(chǎn)品，僅此類產(chǎn)品的年銷售額至少達到40億美元。為了促進健康，美國政府采取立法行動保護消費者獲得安全膳食補充劑的權利，建立一個合理的聯(lián)邦框架，以取代臨時拼湊的膳食補充劑監(jiān)管政策，因此修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act），制定了《膳食補充劑健康和教育法案》（DSHEA），這是美國膳食補充劑管理的一個重要里程碑^[1-2]。本文對美國膳食補充劑及其原料的管理進行分析，以期為我國的保健食品研究工作者和法規(guī)制定部門提供借鑒。

1 美國膳食補充劑的范疇及管理部門

1.1 美國膳食補充劑的范疇

我國的保健食品在美國沒有可完全對應的單一產(chǎn)品類別。絕大部分保健食品可劃為膳食補充劑或是帶功能聲稱的普通食品管理，均屬于食品管理的范疇。膳食補充劑是一種旨在補充膳食的產(chǎn)品（而非煙草），可能含有一種或多種如下膳食成分：維生素、礦物質(zhì)、草本（草藥）或其他植物、氨基酸、以及增加每日總攝入量而補充的膳食成分，或是以上成分的濃縮品、代謝物、提取物或組合產(chǎn)品等。以片劑、膠囊、粉劑、軟膠囊或是口服液形式攝入;不能以傳統(tǒng)食品，或是一餐/飲食中的唯一組成食品形式出現(xiàn)。同時DSHEA允許膳食補充劑使用一些藥品成分，如已獲批準或發(fā)證的新藥、抗生素、生物制品等，前提是這些物質(zhì)在獲得相關批準、認證、發(fā)證前已經(jīng)作為膳食補充劑或食品上市;但如在相關批準或認證前尚未作為膳食補充劑或食品上市，則不可用于膳食補充劑^[3]。

1.2 美國膳食補充劑的管理部門

美國膳食補充劑的主管部門為美國食品藥品管理局（FDA）。FDA是健康與人類服務部（HHS）的聯(lián)邦執(zhí)行部門之一，F(xiàn)DA主要根據(jù)1994年制定的DSHEA對不同于“傳統(tǒng)普通”食品和藥品的膳食補充劑進行管理。膳食補充劑和膳食配料的制造商和分銷商負責在上市前評估其產(chǎn)品的安全性和標簽標識，以確保它們符合DSHEA和FDA相關法規(guī)的所有要求。而在膳食補充劑產(chǎn)品進入市場后，F(xiàn)DA負責對任何摻假或虛假標識的產(chǎn)品承擔舉證責任。FDA下設食品安全與應用營養(yǎng)中心（CFSAN），負責膳食補充劑的安全和標簽標識。國家衛(wèi)生研究院（NIH）作為HHS部門之一，著力于科學研究工作。NIH下設膳食補充劑辦公室（ODS），全面協(xié)調(diào)管理膳食補充劑。NIH和FDA的共同目標是通過促進將基礎和臨床研究成果轉(zhuǎn)化為醫(yī)療產(chǎn)品和治療來促進公共衛(wèi)生。這些機構(gòu)在其作用和功能上是互補的——NIH支持和進行生物醫(yī)學和行為研究，F(xiàn)DA確保醫(yī)療和其他產(chǎn)品的安全性和有效性。除此之外，膳食補充劑標簽委員會（CDSL）研究標簽宣稱的法規(guī)和膳食補充劑聲明并提供建議，評估如何能最好地向消費者提供真實、科學有效并不誤導的信息。該委員會由7人組成，人選由總統(tǒng)任命。委員會成員應具有膳食補充劑的制造、法規(guī)、分配和使用方面的專業(yè)知識和經(jīng)驗。其中至少有3名成員應具備科學培訓和經(jīng)驗資格，以評估膳食補充劑使用對健康的益處，其中1名成員應具有藥理學、醫(yī)學植物學、傳統(tǒng)草藥或其他科學相關的經(jīng)驗。委員會成員和工作人員對膳食補充劑問題不應有偏見。

1.3 美國膳食補充劑的相關法律

除了FD&C Act和DSHEA，1990年《營養(yǎng)成分標簽和教育法》（NLEA）是對FD&C Act的修訂，要求絕大多數(shù)食品必須具有營養(yǎng)成分標簽，并要求所張貼的食品標簽必須含有營養(yǎng)素含量說明，以及一些健康信息以符合具體要求^[4]。

2007年頒布的《膳食補充劑現(xiàn)行制造、包裝、標識、貯存營運的良好操作規(guī)范》（CGMP）內(nèi)容涵蓋了人員、場地、設備設施、生產(chǎn)和過程控制系統(tǒng)要求（質(zhì)量控制、包裝標識、制造記錄、批次生產(chǎn)記錄、實驗室操作、制造操作、包裝和標簽操作）、貯存和運輸、遣回的膳食補充劑、產(chǎn)品投訴、記錄和記錄保持，分3年逐步實施，要求在2010年6月前所有國內(nèi)外在美銷售膳食補充劑的工廠必需滿足此規(guī)則。

2011年《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）就食品供應的安全方面修訂FD&C Act，著力于提高食品安全問題的預防、監(jiān)測和應對能力，以便行業(yè)及消費者更好地理解和執(zhí)行法案，比如《指南文件（草案）新膳食補充劑申報和相關問題》《食品標簽指南》^[5]。

2 美國膳食補充劑的原料管理辦法

DSHEA對膳食補充劑的原料種類和范圍做出規(guī)定。同時，DSHEA也規(guī)定了膳食補充劑新原料（NDI）的定義，NDI是1994年10月15日前未曾在美國上市的膳食（補充劑）成分，其中不包括在該日期前已上市的任何膳食（補充劑）成分。目前為止，并沒有一個官方授權的Pre-DSHEA膳食配料（1994年10月15日之前已在美國上市的膳食配料）清單。制造商和分銷商有責任去判定配料是否為新膳食配料，并且記錄好哪些膳食配料在1994年10月15日前已作為膳食配料上市。DSHEA要求企業(yè)在含有NDI的產(chǎn)品首次上市前75天進行備案并證明其安全性，否則將視為摻雜摻假產(chǎn)品，除非符合下列條件之一：

（1）膳食補充劑僅含有作為食品用途存在于食品供應中的膳食配料，其中食品未經(jīng)化學改變?；瘜W變化是指通過水解、蒸餾、改變生產(chǎn)或發(fā)酵條件促使成分的分子結(jié)構(gòu)或組成發(fā)生變化，例如使用含有大量亞硒酸鈉的培養(yǎng)基發(fā)芽大蒜或發(fā)酵酵母以產(chǎn)生大量有機硒化合物。（2）有使用歷史或其他安全證據(jù)，證明當在膳食補充劑的標簽中推薦或建議的條件下使用時，可合理地預期膳食配料是安全的，并且在引入或交付州際貿(mào)易之前至少75天，膳食配料或膳食補充劑的制造商或分銷商向秘書提供信息，內(nèi)容包括對已發(fā)表文章的任何引用，此為制造商或經(jīng)銷商得出合理地預期含有這種膳食配料的膳食補充劑是安全的這一結(jié)論的基礎。換句話說，如果計劃用于膳食補充劑中的某膳食配料沒有以同一種化學形式存在于食品供應中，則必須說明為什么認為新的膳食成分在標簽推薦或建議的條件下使用是安全的。

如果不確定膳食配料是否屬于 “新膳食配料”，仍可以提交通知。如果含有新膳食配料的產(chǎn)品需要提交通知但產(chǎn)品在沒有所需通知的情況下銷售，則該產(chǎn)品在法律上是摻假的。無論是否需要提交上市前通知，制造商和經(jīng)銷商都有責任評估所使用的膳食配料的安全性，并且必須確保銷售或分發(fā)的膳食補充劑不會摻假。銷售記錄、銷售合同、制造記錄、商業(yè)發(fā)票、雜志廣告或銷售手冊等都可以作為判定是否屬于新膳食配料的證據(jù)。FDA擁有一般認為安全管理體系，即GRAS體系，此體系是新原料審評審批及鑒定食品原料和添加劑對人體是否安全的依據(jù)。如果GRAS清單及食品添加劑法規(guī)，涵蓋了此物質(zhì)1994年10月15日前作為膳食配料上市且生效，并包含了此配料能符合的成分說明，也可參考這兩個法規(guī)。1997年9月23日，為了使行業(yè)能夠符合DSHEA，F(xiàn)DA在聯(lián)邦公報中公布了最終規(guī)則，制定了當在提交新膳食配料通知時必須遵守的法規(guī)21 CFR §190.6 Requirement for premarket notification：（1）提交至營養(yǎng)產(chǎn)品、標簽和膳食補充劑辦公室，食品安全與應用營養(yǎng)中心，食品藥品管理局。（2）通告中必須包含以下信息：①含有新膳食配料的膳食補充劑或新膳食配料的制造商或分銷商的名稱和完整地址;②上市前新膳食配料的名稱，包括任何草藥或其他植物的拉丁名稱（含作者）;③含有新膳食配料的膳食補充劑或膳食補充劑的描述，包括新膳食配料在膳食補充劑中的水平;在膳食補充劑的標簽中推薦或建議的使用條件，或者如果在膳食補充劑的標簽中沒有推薦或建議的使用條件，則應該含有該補充劑的一般使用條件;④使用歷史或其他安全證據(jù)，證明在膳食補充劑標簽中推薦或建議的條件下使用膳食配料是安全的，包括對已發(fā)表文章或其他證據(jù)的引用，這些證據(jù)是分銷商或制造商認為合理預期新膳食補充劑是安全的基礎。凡為支持通知而提供的已公布信息，應附上該等參考資料的復印件。如果提交的材料有任何部分是外語的，應附有準確完整的英文譯文;⑤含有新膳食配料的膳食補充劑的制造商或分銷商指定人的簽名。（3）提交以后FDA將確認收到通知，并將收到此類通知的日期通知提交者。在申請日之后的75天內(nèi)，含有新膳食配料的膳食補充劑的制造商或分銷商不得將此引入或交付州際貿(mào)易。如果制造商或分銷商又提供了支持新膳食配料通知的其他信息，該機構(gòu)將審查所有提交信息，包括對來自該機構(gòu)的詢問，以確定它們是否具有實質(zhì)性，以及是否要求重置75天期限，即FDA收到構(gòu)成實質(zhì)性修訂的信息的日期。FDA不會在通知提交日期后90天內(nèi)披露新膳食配料通知中的信息。在第90天之后，通知中的所有信息將被公開展示，除了商業(yè)秘密或其他機密商業(yè)信息。需要注意的是，如果該機構(gòu)未能對通知做出回應并不代表該機構(gòu)認定新膳食配料或含有新膳食配料的膳食補充劑是安全的或不摻假的?？梢约堎|(zhì)和電子形式提交通知，電子提交的詳細步驟，可以參考U.S.Food and Drug Administration New Dietary Ingredient Notification（NDIN）Step-by-Step Instructions。網(wǎng)上可以依據(jù)新膳食配料通知編號、新膳食配料名稱或公司等信息查詢提交的新膳食成分的75天上市前通知^[6]。新膳食補充劑新原料的決策圖見附圖。

3 美國膳食補充劑的聲稱管理辦法

美國法規(guī)規(guī)定，允許膳食補充劑使用的聲稱包括健康宣稱、營養(yǎng)素含量宣稱和結(jié)構(gòu)/功能宣稱。通過標簽標識、FDA免責聲明等方式分類管理。健康宣稱描述了食物（食物成分或膳食補充劑成分）與降低疾病或健康相關疾病風險之間的關系。這種類型的宣稱需要符合重大的科學協(xié)議，并必須得到FDA的授權。FDA計劃建立標準，以考慮根據(jù)所有公開可得證據(jù)支持該宣稱的程度，對符合條件的健康宣稱行使強制執(zhí)行決議（參見《行業(yè)和FDA指南：基于證據(jù)的科學數(shù)據(jù)臨時分級系統(tǒng)》）不同水平的證據(jù)將導致附表中所述的不同限定性語言，該表為B、C、D類提供了標準化語言，在消費者研究完成之前，這些語言將被用作合格健康宣稱限定性語言的一部分^[7]。

營養(yǎng)素含量宣稱明確地或暗示地描述產(chǎn)品中的營養(yǎng)素水平，使用術語如無，高和低，或比較一種食物與另一食物中的營養(yǎng)素水平，使用術語如更多的、減少的和清淡的。大多數(shù)營養(yǎng)素含量宣稱規(guī)定只適用于那些已經(jīng)建立每日攝入量的營養(yǎng)素，可參閱《食品標簽指南》第七部分，營養(yǎng)成分標簽。管理營養(yǎng)素含量聲明使用的標準有助于確保對所有類型的食品使用一致的描述性術語，例如高或低，這對消費者有意義。

結(jié)構(gòu)/功能宣稱歷來出現(xiàn)在傳統(tǒng)食品和膳食補充劑以及藥品的標簽上。DSHEA規(guī)定了結(jié)構(gòu)/功能宣稱和兩種膳食補充劑相關的宣稱——一般良好宣稱和與營養(yǎng)素缺乏有關的宣稱。結(jié)構(gòu)/功能宣稱可描述旨在影響人體正常結(jié)構(gòu)或功能的營養(yǎng)素或膳食成分的作用。一般良好宣稱描述了使用某一營養(yǎng)素或膳食成分所帶來的益處。營養(yǎng)素缺乏宣稱用于描述與營養(yǎng)素缺乏相關的疾病，但只有當同時說明該病在美國有多廣泛時，這種宣稱才被允許。這三種類型的宣稱無需經(jīng)FDA預先批準，但制造商必須證明該宣稱是真實的并且沒有誤導性，并且必須在上市膳食補充劑后30天內(nèi)向FDA提交宣稱內(nèi)容的通告。如果膳食補充劑標簽包含此類聲明，則必須在“免責聲明”中聲明FDA未對該聲明進行評估。免責聲明還必須聲明膳食補充劑產(chǎn)品并非旨在“診斷、治療、治愈或預防任何疾病”，因為只有藥物才能合法地提出這樣的要求。結(jié)構(gòu)/功能宣稱不得明確或隱含地將所宣稱的營養(yǎng)素或膳食成分的效果與導致疾病或健康狀態(tài)聯(lián)系起來。

4 美國膳食補充劑的產(chǎn)品管理辦法

膳食補充劑產(chǎn)品及帶功能聲稱食品的管理方式包括注冊審批、備案以及自行合規(guī)（不需要注冊或備案）。劃分依據(jù)既涉及原料的使用歷史及安全性，也涉及功效聲稱。對于大部分的膳食補充劑產(chǎn)品，上市不需要進行注冊/備案。涉及注冊/備案管理要求的情況包括：健康聲稱（包括合格健康聲稱）上市前注冊審批;NDI上市前備案;帶結(jié)構(gòu)/功能聲稱膳食補充劑上市備案等。

FDA審批健康聲稱時主要審查食品/成分與健康聲稱之間的關系，并判斷相關科學依據(jù)是否符合“科學顯著一致性”的標準，即基于所有的公開信息（包括設計良好、符合公認的科學程序和原則的研究所提供的證據(jù)），在經(jīng)過科學驗證后擁有科學經(jīng)驗，且在相關專家中達成共識。NDI備案中的核心問題是判斷原料是否屬于NDI。目前美國并未建立官方的“已用于膳食補充劑的原料清單”，盡管有行業(yè)協(xié)會發(fā)布過類似的清單，但這些清單并未獲得FDA確認。產(chǎn)品的生產(chǎn)商/經(jīng)銷商需要自行判斷產(chǎn)品原料是否符合NDI備案的要求。針對膳食補充劑使用結(jié)構(gòu)/功能聲稱的上市備案，F(xiàn)DA不做實質(zhì)性審核。DSHEA規(guī)定其標簽中需標示免責聲明 “該聲稱未經(jīng)FDA評估。該產(chǎn)品不做診斷、醫(yī)治、治愈或預防任何疾病之用”?！?1CFR 101.93膳食補充劑特定聲明類別》規(guī)定，備案申請者應證明所提交文件的完整性和真實性，并證明相關聲稱是真實的而且不具有誤導性;該法規(guī)同時闡述了結(jié)構(gòu)/功能聲稱與疾病聲稱的區(qū)別。此外，F(xiàn)DA也發(fā)出相關行業(yè)指南說明這類聲稱的論證方式、具體要求及判斷標準等。

5 美國膳食補充劑管理對我國的啟示

從整個膳食補充劑的管理來看，中國和美國采取的是兩種不同的管理思路。美國施行企業(yè)自主責任，中國則強調(diào)政府的監(jiān)管責任，從而也導致了很多制度設計的不同。這一差異主要因為兩國不同的政治體制和保健食品市場發(fā)展成熟程度各異導致，因而不能直接將兩國的制度進行簡單的對比，而應該結(jié)合中國實際遇到的問題，對美國的制度進行學習借鑒。

首先，在強調(diào)政府監(jiān)管責任的同時，也應該強化企業(yè)自主責任。依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等規(guī)范性文件規(guī)定，我國保健食品的安全性應該由國務院食品安全監(jiān)督管理部門經(jīng)組織技術審評，對符合安全和功能聲稱要求的準予注冊。而在美國安全性證明，如前所述，則應有供應商和經(jīng)銷商提供。我國的保健食品的市場還不夠完善，并非所有的供應商和經(jīng)銷商都有能力提供真實、可靠的檢測結(jié)果，因此我國由權威部分檢測、監(jiān)督的體制不能變。但是我們可以在這個基礎上，借鑒美國做法，要求供應商、經(jīng)銷商同樣提供保健食品原配料安全性證明報告，然后由權威機關再進行檢測、核對。待時機成熟，可以將普查變?yōu)槌椴?，在降低行政成本的同時，讓企業(yè)也切實的感受到自己在保證安全性上的責任^[8]。

其次，加大對膳食原料研究工作的投入。對原料的監(jiān)督，不同于一般的行政監(jiān)督，具有較強的專業(yè)性，這就要求監(jiān)管者需要不斷的研發(fā)、更新檢測技術、提高對膳食原料研究的深度和廣度。而我國的檢測、監(jiān)管工作又主要由政府來完成，這一要求就顯得尤為重要。美國建立NIH和FDA這樣的協(xié)同、互補的研究機構(gòu)，為各方對膳食原料的有效性、安全性檢測提供科學的智力支持。我國2015年修訂的食安法已明確要求建立保健食品原料目錄，我國可以借鑒美國的做法，由政府部門授權學術科研機構(gòu)就具體原料納入原料目錄的標準展開研究，發(fā)揮好政府的協(xié)調(diào)管理職能，充分利用高校和科研機構(gòu)的優(yōu)勢，互相配合，各個擊破，完善我國保健食品原料的標準，從保健食品的源頭治理保健食品市場。

再次，建立功能聲稱分級管理制度。我國功能聲稱主要依據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》等規(guī)章、規(guī)范性文件進行規(guī)制;在體例上采取內(nèi)容列舉的方式，列舉了部分特定保健功能，包含功能描述、評價指標及適宜人群。這種聲稱方式可以讓消費者較為清晰明了地指導該產(chǎn)品的功能，但同時也對于聲稱內(nèi)容一致，但功能強度、可靠度不同的產(chǎn)品之間沒有區(qū)分度。美國在這里則明確地將每個該功能的可靠性分為三類，分別規(guī)定了限定性語言。這種做法大大地縮小了產(chǎn)品商夸大宣傳的空間，同時激勵商家加大產(chǎn)品科研投入，使自己產(chǎn)品的功能獲得更大的科學性。這一做法很值得我們借鑒，因為它簡單可行，降低商家夸大宣傳的風險，保障消費者知情權、選擇權，符合聲稱制度設立的初衷^[9]。

總體而言，美國針對膳食補充劑的管理方式是基于其特定的國情而制定，并非完全適用于我國保健食品的管理，但是上述對比分析中談及的其管理過程中的部分理念值得我們思考和借鑒?！?/p>

參考文獻

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[8]趙洪靜，宛超，張李偉，等.對我國保健食品管理若干問題的思考[J].中國現(xiàn)代中藥，2017，19（5）：604-609.

[9]李美英，姜雨，余超.我國保健食品功能與原料管理的一點思考[J].營養(yǎng)學報，2018（3）：215-221.

Research on American Dietary Supplement Management and Its Enlightenment to China

TIAN Ming¹，F(xiàn)ENG Jun¹，SUN Lu¹，WANG Xi¹，ZHOU Shi-wei²，WU Li-di²

（¹State Administration for Market Regulation Development Research Center，Beijing 100088，China;²Lesaffre Management（Shanghai）Co.Ltd.，Shanghai 200235，China）

Abstract：With the rapid development of health food industry in China，the management of its raw materials and products needs to be continuously improved to meet the growing needs of the people for a better life.The United States has the world's largest health food market.This article sorted out the specific methods for the management of dietary supplements and their raw materials in the United States to provide reference materials for health food researchers and regulatory agencies in China.

Keywords：United States;dietary supplement;raw material management;enlightenment