段忠恒

[摘要] 隨著科技的進(jìn)步，醫(yī)學(xué)技術(shù)也得到了飛速發(fā)展。醫(yī)療器械是治療手段最基本的設(shè)備和工具，但是醫(yī)療器械作為特殊的硬件設(shè)施，風(fēng)險(xiǎn)普遍存在。在引進(jìn)前或者故障狀態(tài)以及正常狀態(tài)下運(yùn)行，甚至報(bào)廢處置后都存在著一定的風(fēng)險(xiǎn)。因此，在醫(yī)療器械的引進(jìn)、維護(hù)、檢修、保養(yǎng)、報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)都做好監(jiān)督管理和質(zhì)量控制工作，對(duì)于保障患者生命安全以及提升醫(yī)療診斷效率都具有重大意義?，F(xiàn)通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械管控的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行分析闡釋，可為國(guó)內(nèi)各大型醫(yī)院對(duì)于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制提供借鑒。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械;風(fēng)險(xiǎn)管理;質(zhì)量控制

[中圖分類號(hào)] R197.32 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）09（a）-0048-02

醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展使得醫(yī)療手段日新月異，隨著醫(yī)療行為對(duì)于醫(yī)療器械的依賴程度逐漸加大，在醫(yī)療器械的使用過(guò)程中，社會(huì)各界更加關(guān)注和重視醫(yī)療器械使用過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)?；诖耍瑖?guó)際醫(yī)院認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)（joint commission international，JCI）編制了一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)—JCI認(rèn)證，這不僅是世界公認(rèn)的醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，更是世界衛(wèi)生組所認(rèn)可的認(rèn)證模式，JCI認(rèn)知代表了醫(yī)院管理和醫(yī)院服務(wù)的最高水平，其核心內(nèi)容是患者的安全以及醫(yī)療質(zhì)量?，F(xiàn)如今，醫(yī)學(xué)界對(duì)于醫(yī)療器械使用中存在的安全風(fēng)險(xiǎn)也予以了足夠的重視。

醫(yī)護(hù)人員在為患者治療過(guò)程中，對(duì)于醫(yī)療器械的安全有效使用也要求考慮得更加充分。根據(jù)現(xiàn)階段的醫(yī)學(xué)發(fā)展來(lái)看，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)控制與風(fēng)險(xiǎn)管理水平往往決定了醫(yī)護(hù)人員醫(yī)療水平的高低。

1 ?基于風(fēng)險(xiǎn)控制的醫(yī)療器械管理優(yōu)化

醫(yī)療器械是現(xiàn)代文明的重要標(biāo)志，主要用于生命體征參數(shù)測(cè)量以及實(shí)現(xiàn)藥物物理參數(shù)的定量治療，直接關(guān)系到人類的生命健康狀況。然而，醫(yī)護(hù)人員在給患者診治的過(guò)程中，往往更重視醫(yī)療安全以及護(hù)理安全來(lái)關(guān)注患者的康復(fù)程度，容易忽視醫(yī)療器械給患者帶來(lái)的安全影響。

當(dāng)醫(yī)療器械帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越受到大眾關(guān)注的時(shí)候，醫(yī)院的風(fēng)險(xiǎn)控制管理，不僅要以滿足患者需求，降低風(fēng)險(xiǎn)為主要內(nèi)容，還要符合國(guó)家法律法規(guī)的手段。對(duì)于醫(yī)院的醫(yī)療水平及醫(yī)療質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，要以醫(yī)院對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制水平為主，并且注重醫(yī)療器械的優(yōu)化和管理，將其作為醫(yī)院在安全合理的范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)自身戰(zhàn)略目標(biāo)的重要保證。

在醫(yī)院管理的過(guò)程中，其管理經(jīng)驗(yàn)需要通過(guò)相應(yīng)的研究和分析才能將其轉(zhuǎn)化成管理理論，基于此，能夠得出醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理公式。

R=P×L

R表示醫(yī)院的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，P表示醫(yī)療器械出現(xiàn)損失的發(fā)生率，L表示醫(yī)療器械出現(xiàn)損失的后果。

其中，醫(yī)療器械的損失主要由環(huán)境、健康、功能、戰(zhàn)略等方面的損失指標(biāo)所組成。

2 ?風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因及影響質(zhì)量的因素

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)普遍存在于使用過(guò)程中，具有客觀性、不定性以及危害性等特征。多種因素共同作用下使醫(yī)療器械產(chǎn)生了使用風(fēng)險(xiǎn)，其中主要的原因大致有以下幾種。

2.1 ?醫(yī)療器械自身不足

從醫(yī)療器械自身原因來(lái)看，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)之初對(duì)于可用性以及易用性方面考慮不周全，或者生產(chǎn)過(guò)程中的制造材料、制作工藝不完善等，都會(huì)導(dǎo)致設(shè)備本身存在很多不足之處。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)要避免局限性，在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)過(guò)程中，要從例數(shù)、實(shí)踐、驗(yàn)證對(duì)象等各個(gè)方面的因素，進(jìn)行深入的研究和考慮，并且還要以臨床評(píng)價(jià)以及生物評(píng)價(jià)作為參考指標(biāo)，進(jìn)而做好設(shè)計(jì)驗(yàn)證、實(shí)際確認(rèn)兩方面的工作，這樣才能有效杜絕所生產(chǎn)的醫(yī)療器械與臨床實(shí)際需求不符的現(xiàn)象出現(xiàn)。除此之外，由于醫(yī)療器械作為相對(duì)比較特殊的硬件設(shè)備，所以在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的過(guò)程中，容易受社會(huì)、道德、法規(guī)、倫理等各個(gè)因素所影響，進(jìn)而導(dǎo)致醫(yī)療器械在臨床實(shí)際操作中會(huì)存在一定的缺陷和不足。

2.2 ?人為因素影響

從人為因素來(lái)看，如果操作人員培訓(xùn)不到位，就會(huì)導(dǎo)致使用者對(duì)于醫(yī)療器械的設(shè)備功能和操作方法不熟悉，容易造成誤操作或者使用不當(dāng)，這些都會(huì)嚴(yán)重影響醫(yī)療器械的質(zhì)量。同時(shí)，任何設(shè)備的使用都需要規(guī)定的安全管理以及相關(guān)的保養(yǎng)知識(shí)，尤其對(duì)于醫(yī)療器械這樣精密的設(shè)備來(lái)講，更需要隨時(shí)掌握機(jī)械的性能與使用狀態(tài)，及時(shí)做好醫(yī)療器械的維修、保養(yǎng)工作，以此保證患者病情診斷以及治療工作的有效性，進(jìn)而提高醫(yī)院醫(yī)療工作的工作效率以及工作質(zhì)量。全球協(xié)調(diào)工作小組（The Global Harmonization Task Force，GHTF）曾經(jīng)在一項(xiàng)調(diào)查研究中指出：在有關(guān)于醫(yī)療器械方面的醫(yī)療責(zé)任事故中，大約有60%～70%是由于器械使用不當(dāng)而發(fā)生的，稱之為“操作失誤”“人為錯(cuò)誤”或者“錯(cuò)誤使用”。

此外，另一種人為因素影響就是器械引進(jìn)的決策失誤。如果相關(guān)論證不足就會(huì)導(dǎo)致需求與引進(jìn)不平衡，會(huì)在一定程度上導(dǎo)致醫(yī)療器械的大量閑置，這種決策性的失誤不僅直接影響醫(yī)療戰(zhàn)略與科室學(xué)科規(guī)劃相互脫離，更是直接影響醫(yī)院的戰(zhàn)略利與益戰(zhàn)略目標(biāo)方面的布局。因此，除了加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)之外，還要有充分的醫(yī)療需求論證，以此加強(qiáng)醫(yī)療器械的戰(zhàn)略損失控制力度與科學(xué)規(guī)劃。

2.3 ?日常管理制度

從日常管理來(lái)看，如果相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備管理部門工作不到位，就會(huì)造成過(guò)多的醫(yī)療器械“帶病”工作，比如日常的維護(hù)、保養(yǎng)、性能監(jiān)測(cè)和管理制度不夠完善，就會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械不在性能最好的狀態(tài)下工作，這些都非常容易在使用過(guò)程中形成安全隱患。

中國(guó)社科院在發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展報(bào)告》中就明確指出，中國(guó)的醫(yī)療界存在五大“怪現(xiàn)象”，其中之一就是醫(yī)療設(shè)備常?！皫Р　惫ぷ?，這種工作模式直接關(guān)系著醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的優(yōu)劣。所以，要注重對(duì)醫(yī)療器械日常維護(hù)工作的強(qiáng)化，現(xiàn)代化的醫(yī)療器械，通常具有電路、電腦等一些精密零件，對(duì)于醫(yī)療器械周圍環(huán)境的要求相對(duì)比較高，并且對(duì)于環(huán)境中的溫度、濕度、塵埃等方面的因素也有著較高的要求，環(huán)境的細(xì)小變化也可能會(huì)影響最終的使用效果。醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)需要持續(xù)不斷地投入大量的人力、物力、財(cái)力，這是一項(xiàng)長(zhǎng)期的使用保障，醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療器械的使用過(guò)程中要持續(xù)做好醫(yī)療器械的相關(guān)養(yǎng)護(hù)工作，才能夠延長(zhǎng)醫(yī)療器械的使用壽命，提高醫(yī)療器械的使用效果，以此來(lái)提升醫(yī)療診斷的正確率以及搶救的成功率。

3 ?基于風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量控制措施

醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療器械的全生命周期主要可以分為醫(yī)療器械的招標(biāo)和引入階段以及醫(yī)療器械的使用和報(bào)廢處置階段，在實(shí)際的質(zhì)量控制中，要結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后果，對(duì)醫(yī)療器械分階段進(jìn)行管理。

3.1 ?質(zhì)量控制第一階段—戰(zhàn)略損失和功能損失的控制措施

這個(gè)階段是醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量控制的源頭，主要發(fā)生在醫(yī)療器械需求信息發(fā)出到正式引進(jìn)的需求論證與招投標(biāo)的時(shí)期內(nèi)。針對(duì)于這一損失的價(jià)值衡量和風(fēng)險(xiǎn)控制，可以采取以下的措施予以解決。

①醫(yī)院在醫(yī)療器械的的購(gòu)置方面要有預(yù)見(jiàn)性?？剖以谧錾曩?gòu)計(jì)劃之前要評(píng)估現(xiàn)有的醫(yī)療器械的使用情況，同時(shí)站在醫(yī)院戰(zhàn)略規(guī)劃的高度研判臨床學(xué)科的發(fā)展方向，在綜合考量科室年度業(yè)績(jī)和學(xué)科地位的基礎(chǔ)上提交醫(yī)療器械需求報(bào)告。醫(yī)院要對(duì)現(xiàn)有工作人員的專業(yè)技術(shù)水平、醫(yī)院市場(chǎng)需求、醫(yī)療器械安裝場(chǎng)地、醫(yī)院運(yùn)營(yíng)成本以及當(dāng)前的物價(jià)水平等各個(gè)因素的基礎(chǔ)上，對(duì)年度計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)與論證。確保在器械引進(jìn)之前做到提前預(yù)測(cè)和規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

②為避免醫(yī)療器械功能與期望效果不符，或者器械的技術(shù)指標(biāo)嚴(yán)重落后當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)水平而導(dǎo)致的醫(yī)療器械閑置、使用率低，就要求醫(yī)院在選擇購(gòu)置廠家的時(shí)候采用廠商互審策略，全面評(píng)估醫(yī)院的設(shè)備配置需求與廠商的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到二者之間的平衡與互補(bǔ)，利用廠商間的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)以及技術(shù)優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)各廠商之間的器械信息透明化。

3.2 ?質(zhì)量控制第二階段—健康損失和環(huán)境損失的控制措施

這個(gè)階段處于醫(yī)療器械的使用和處置階段，要圍繞醫(yī)療器械引進(jìn)后開(kāi)始使用直到報(bào)廢處理期間的所有環(huán)節(jié)建立相關(guān)的質(zhì)量控制機(jī)制。

①加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員關(guān)于醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)，避免由于人為操作失誤引起的器械使用損失以及為患者帶來(lái)的安全風(fēng)險(xiǎn)。建立醫(yī)療器械檔案資料，完善醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、維修的管理機(jī)制，與專業(yè)的優(yōu)質(zhì)廠商建立合作關(guān)系，簽訂維保合同，劃分責(zé)任實(shí)施專業(yè)維護(hù)。

②明確各類器械的安全防護(hù)要求，針對(duì)不同設(shè)備制定相應(yīng)的巡視巡檢標(biāo)準(zhǔn)以及使用規(guī)范，建立標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)廢處置流程，減少醫(yī)療器械的環(huán)境損失。

4 ?結(jié)語(yǔ)

綜上所述，醫(yī)院在建立一個(gè)健全的風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量控制體系之時(shí)，要結(jié)合醫(yī)療器械前期的論證與評(píng)估、中期的招投標(biāo)策略以及后期的安全使用規(guī)范、管理制度等關(guān)鍵要素，將醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制理念貫穿到醫(yī)療器械的全生命周期之中，也要納入醫(yī)院全面質(zhì)量管理體系中去，從而形成一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)后果可以預(yù)判的長(zhǎng)效機(jī)制。減少醫(yī)療器械相關(guān)事故，降低風(fēng)險(xiǎn)因素，保證患者生命安全的同時(shí)也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善管理、提高服務(wù)質(zhì)量的體現(xiàn)。

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（收稿日期：2019-06-07）