田石華 張雪

摘要：隨著近些年來我國藥學(xué)工程領(lǐng)域的全面發(fā)展，當(dāng)前藥品質(zhì)量作為與民生息息相關(guān)科學(xué)生產(chǎn)領(lǐng)域，其質(zhì)量控制也逐漸成為各個企業(yè)必須要遵守的要求同時也是國家監(jiān)督規(guī)范的重點項目。根據(jù)國家早些年出臺的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及后續(xù)推出的各項項目約束與改進的內(nèi)容，當(dāng)前藥品的生產(chǎn)質(zhì)量控制依然存在一些客觀的問題，既阻礙著我國制藥工程行業(yè)的發(fā)展也影響著我國居民生命健康質(zhì)量的普遍提升，為了進一步了解藥品生產(chǎn)過程中受到的影響，就必須要先來了解其受到的制約因素。本文就此展開了論述，以供參閱。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)；質(zhì)量控制；制藥設(shè)備；重要性

近年來，我國在藥學(xué)領(lǐng)域發(fā)展迅速，我們對用藥安全也非常重視，因此對于藥品的質(zhì)量也有了更為嚴(yán)格的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局也不定時的更新GMP規(guī)定。提升單位落實準(zhǔn)則的能力，保證了藥品安全，有效，可控的原則。人民群眾更多的關(guān)注身體健康，希望生產(chǎn)出高品質(zhì)的藥物。在生產(chǎn)的時候，要將安全高效當(dāng)成是始終的追求。首先要有優(yōu)質(zhì)的機械設(shè)備和先進的工藝處方，才可以切實的提升藥物的品質(zhì)。在此，我們探討制藥設(shè)備對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的重要性和實施GMP的意義。

1制約藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升的因素分析

藥品從原料到成品要經(jīng)過一系列的中間環(huán)節(jié)，每一個環(huán)節(jié)對藥品的質(zhì)量都可能產(chǎn)生影響。涉及到影響藥品質(zhì)量的因素一般有原輔料的質(zhì)量及其標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)的高低，產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝是否合理，生產(chǎn)設(shè)備是否符合和滿足生產(chǎn)工藝及GMP的需求，生產(chǎn)環(huán)境是否達到標(biāo)準(zhǔn)，儲存環(huán)境是否符合要求，運輸是否得當(dāng)以及這一系列過程中的人為因素等。在這些影響藥品質(zhì)量的眾多因素中，制藥設(shè)備對藥品質(zhì)量的影響是非常突出和至關(guān)重要的。制藥設(shè)備影響藥品質(zhì)量的方面有生產(chǎn)設(shè)備的功能是否符合生產(chǎn)工藝的要求，配套的儀器、儀表能否按工藝要求實現(xiàn)控制，制造設(shè)備所用材質(zhì)是否合理，設(shè)備的有關(guān)零部件是否方便拆卸與清洗，設(shè)備運行是否穩(wěn)定、可靠和能否達到無故障或故障率極小等。根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)實際和質(zhì)量管理實踐，制藥設(shè)備在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中影響藥品質(zhì)量的重要因素已越來越受到廣泛關(guān)注。重視和選擇良好的、適用于工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備和相關(guān)設(shè)施是確保藥品質(zhì)量、符合GMP要求以及實現(xiàn)先進、文明、現(xiàn)代化生產(chǎn)的必要條件。

2制藥設(shè)備選擇原則

（1）生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具備凈化能力。在生產(chǎn)藥品的過程中制藥設(shè)備的清潔功能是非常重要的，在生產(chǎn)藥品的過程中如果藥物要暴露在空氣中，則可能會受到各種污染，在此時制藥設(shè)備必須要對藥品進行凈化，確保藥品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)中常見的污染源為粉塵，因此在選擇制藥設(shè)備的時候就需要有帶除塵機的設(shè)備，進而減少污染。（2）制藥設(shè)備需要有一定的隔離能力。因為藥品是純度要求比較高，藥品生產(chǎn)受外界影響較大，因此需要生產(chǎn)設(shè)備要處于單獨的無菌生產(chǎn)區(qū)域，制藥時，無論是配料，混料都需要在隔離微生物的污染及其它雜質(zhì)引入。所以在選擇制藥設(shè)備的時候要對其隔離措施進行重點考察，保證設(shè)備具有較好的隔離效果。（3）設(shè)備的功能與儀表控制滿足實際生產(chǎn)需求。生產(chǎn)設(shè)備的功能必須能滿足生產(chǎn)需求，能夠高效生產(chǎn)，并能生產(chǎn)出穩(wěn)定性好的藥品。儀表控制功能主要能精準(zhǔn)的了解設(shè)備的運行情況，并在設(shè)備出現(xiàn)故障或者部件損壞時能夠及時表現(xiàn)出來，并有報警功能。并能有效的設(shè)置和監(jiān)視生產(chǎn)參數(shù)。儀表控制能在一定程度上輔助生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品。（4）制藥設(shè)備有在線清洗和滅菌能力。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中強調(diào)制藥設(shè)備必須要按照規(guī)定程度進行清洗和消毒，避免在生產(chǎn)中出現(xiàn)其衍生物、殘留藥物等的交叉污染。因此設(shè)備要有在線清洗和滅菌功能，并且不需要拆卸能夠自動化清洗，以免拆卸造成二次污染。（5）制藥設(shè)備要具有較高的安全性。制藥設(shè)備在能生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品的同時也要保證生產(chǎn)過程中操作人員的人身安全。不能有藥液泄漏，或者容易導(dǎo)致易燃易爆，零件松懈等安全隱患。同時設(shè)備也應(yīng)具有報警裝置等。

3企業(yè)選擇藥品設(shè)備策略

首先，根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)需要制定周密的生產(chǎn)流程計劃，選擇合適的生產(chǎn)工藝，并根據(jù)工藝的參數(shù)、技術(shù)要求了解市場上不同的制藥設(shè)備之間的區(qū)別、定價以及技術(shù)參數(shù)，并從中篩選出符合生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備。在這個過程中，除了綜合考慮參數(shù)與技術(shù)等方面的內(nèi)容之外，還要考慮到生產(chǎn)工廠中的環(huán)境因素，包括粉塵影響和交叉污染方面的內(nèi)容，一些特殊的藥品制備可能還需要進行特殊的車間工藝布局才能夠完成其質(zhì)量要求。其次，選擇明確的戰(zhàn)略方向。當(dāng)前許多傳統(tǒng)企業(yè)在選擇生產(chǎn)設(shè)備時都會面臨兩難的抉擇，由于藥品制造行業(yè)不像傳統(tǒng)機械制造行業(yè)那樣只需要拿到訂單進行批量生產(chǎn)即可完成，許多藥品的制備需求量不大，但是市場附加值較高，對于這些藥品的制造如何選擇設(shè)備往往是每個制造企業(yè)都面臨的問題，選擇進口設(shè)備價格昂貴，入不敷出，而選擇國內(nèi)一些廠商的設(shè)備則往往無法形成有效的藥品質(zhì)量控制，所以企業(yè)要想實現(xiàn)設(shè)備的良好選擇，也必須首先弄清楚企業(yè)未來的發(fā)展方向。最后，政策導(dǎo)向問題。隨著近些年來我國對于食品藥品的監(jiān)督管理要求不斷提升，一些傳統(tǒng)的藥品生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)無法滿足不斷提升的藥品質(zhì)量要求，而不符合國家基本生產(chǎn)要求的設(shè)備如何處理也成為行業(yè)內(nèi)部較為頭痛的問題。為了應(yīng)對政策方面的問題，除了明確發(fā)展方向，盡量選擇一些更高標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備之外，也要具有一定的預(yù)見性，特別是通過科學(xué)實驗了解藥品發(fā)展的趨勢與影響，盡量做好提前預(yù)防，從而降低政策導(dǎo)向所產(chǎn)生的消極影響，促進企業(yè)的全面可持續(xù)發(fā)展。

4結(jié)束語

綜上所述，制藥企業(yè)和制藥設(shè)備制造企業(yè)是兩個不同行業(yè)的企業(yè)，但又是緊密相連而不可分割的。我們期待著制藥設(shè)備制造企業(yè)有優(yōu)良的設(shè)備讓制藥企業(yè)選擇，更希望這些設(shè)備能推動我國醫(yī)藥工業(yè)飛速地向前發(fā)展。

參考文獻：

[1]趙海所.從藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制看選擇制藥設(shè)備的重要性[J].當(dāng)代化工研究.2017（08）.

[2]吉霞，陸艷.從藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制看選擇制藥設(shè)備的重要性[J].中國化工貿(mào)易.2017（17）.

[3]王雙樂.從藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制看選擇制藥設(shè)備的重要性[J].上海醫(yī)藥.2011（12）.

（作者單位：華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司）