張靜 張玉剛

摘要：藥品生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)課程是針對(duì)中藥學(xué)、藥學(xué)、制藥工程等專業(yè)的學(xué)生的在模擬藥廠對(duì)常用中藥固體制劑整個(gè)生產(chǎn)流程進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)的課程。根據(jù)藥品生產(chǎn)流程對(duì)實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目進(jìn)行設(shè)計(jì)，并且提出了實(shí)訓(xùn)課程的教學(xué)策略、教學(xué)方法及考核評(píng)價(jià)方式，使學(xué)生能在藥品生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)中更好地鞏固理論知識(shí)，提高對(duì)藥品生產(chǎn)的認(rèn)識(shí)和理解。

關(guān)鍵詞：模擬藥廠 顆粒劑 生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)教學(xué)

中圖分類號(hào)：R95-4 G642 ?文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A ?文章編號(hào)：1009-5349（2019）16-0188-02

模擬藥廠主要包括中藥前處理車間、固體制劑車間、液體制劑車間，空調(diào)、空氣壓縮系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)等輔助設(shè)施，可以實(shí)現(xiàn)片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑、口服液、軟膏劑等常用劑型的生產(chǎn)。藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)生在完成專業(yè)主干課程的學(xué)習(xí)后，在模擬藥廠生產(chǎn)車間進(jìn)行生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)，主要是熟悉GMP車間布局、法規(guī)要求、生產(chǎn)設(shè)備操作、常用劑型的生產(chǎn)過程，培養(yǎng)學(xué)生實(shí)際操作能力及崗位勝任力。我們以常用固體劑型顆粒劑的生產(chǎn)為例，設(shè)定了崗前培訓(xùn)、提取濃縮、噴霧干燥、粉碎、混合、制粒、整粒、顆粒分裝等實(shí)訓(xùn)崗位，實(shí)訓(xùn)過程中，以GMP理論為指導(dǎo)，嚴(yán)格執(zhí)行各個(gè)崗位的SOP，通過對(duì)各個(gè)工序進(jìn)行講解和實(shí)際操作，使學(xué)生將理論知識(shí)在生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)中得到實(shí)踐。

一、實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)

藥品生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)，重點(diǎn)訓(xùn)練學(xué)生在真實(shí)工作環(huán)境下，掌握多種劑型的藥品生產(chǎn)技術(shù)，從生產(chǎn)前準(zhǔn)備、生產(chǎn)文件的閱讀，生產(chǎn)過程中各工序的標(biāo)準(zhǔn)操作技能、質(zhì)量控制方法、生產(chǎn)記錄的規(guī)范填寫、生產(chǎn)后的清場(chǎng)技能等。生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)課程的結(jié)束時(shí)，還要在模擬藥檢所完成原料的檢驗(yàn)及成品檢驗(yàn)，主要包括鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目。采用項(xiàng)目式學(xué)習(xí)方式，通過完成一個(gè)完整的生產(chǎn)過程，掌握某一劑型制劑生產(chǎn)技術(shù)。[1]

1.崗前培訓(xùn)

在進(jìn)入車間前要進(jìn)行崗前培訓(xùn)，目的是使學(xué)生了解藥廠車間布局，熟悉相關(guān)原則、安全知識(shí)及消防知識(shí)，學(xué)習(xí)各車間人員進(jìn)出潔凈區(qū)的流程及注意事項(xiàng)、物料進(jìn)出潔凈區(qū)的流程等知識(shí)。教師對(duì)各個(gè)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄、清場(chǎng)清潔記錄等相關(guān)文件進(jìn)行初步介紹，使學(xué)生掌握固體制劑中常見劑型的生產(chǎn)與質(zhì)量控制方法、制藥輔助設(shè)施、不同劑型所要求的潔凈級(jí)別、藥品生產(chǎn)的工作流程等基本知識(shí)。[2]

2.提取、濃縮

首先在車間原輔料暫存間領(lǐng)取藥材，將凈藥材投入提取罐，按工藝規(guī)程的要求選擇ZY-TS-500型多功能提取罐，按工藝規(guī)程規(guī)定的時(shí)間、方法和提取罐使用標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程對(duì)藥材進(jìn)行浸潤(rùn)、提取。提取完成后將藥液經(jīng)過濾器打入貯液罐后，再抽入ZY-SN-2S型雙效濃縮機(jī)，按雙效濃縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行濃縮，濃縮至規(guī)定的相對(duì)密度，藥液測(cè)量重量后，填寫物料標(biāo)識(shí)卡，并注明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、操作者、日期，送中間站貯存。工作結(jié)束后，填寫批生產(chǎn)記錄，按相應(yīng)操作規(guī)程進(jìn)行清潔、清場(chǎng)。

3.離心噴霧干燥

濃縮后的藥液轉(zhuǎn)入噴霧干燥工序。按照Z(yǔ)PG型離心噴霧干燥機(jī)SOP操作，將藥液經(jīng)蠕動(dòng)泵泵入離心噴霧干燥器中進(jìn)行干燥。要隨時(shí)觀察進(jìn)風(fēng)口、出風(fēng)口溫度，調(diào)節(jié)蠕動(dòng)泵的流速，待藥液干燥完成后，收集藥粉，存放在潔凈的PVC袋內(nèi)。生產(chǎn)完畢，填寫批生產(chǎn)記錄，按照離心噴霧干燥崗位的操作規(guī)程、ZPG型離心噴霧干燥機(jī)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔、清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。

4.混合、制粒

首先使用20B型萬能粉碎機(jī)將蔗糖粉碎成細(xì)粉，然后與經(jīng)噴霧干燥得到的干燥藥粉，采用提升式混合機(jī)混合，以65%濃度乙醇作為潤(rùn)濕劑，采用Y-CH-50型槽形混合機(jī)和YK-60型搖擺顆粒機(jī)制粒，濕顆粒置于Y-CTO型熱風(fēng)循環(huán)烘箱中干燥4小時(shí)，整粒后運(yùn)至中間站暫存。生產(chǎn)完成后，按照粉碎、混合、制粒崗位的操作規(guī)程、所用設(shè)備的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔、清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。

5.顆粒包裝

從中間站領(lǐng)取檢驗(yàn)合格的顆粒，使用KH80型顆粒自動(dòng)包裝機(jī)進(jìn)行包裝。分裝開始時(shí)在線抽取連續(xù)10袋，檢查裝量差異，均符合要求后開始正常分裝，并作好記錄。分裝過程中每隔15分鐘檢查一次裝量差異、密封性及外觀。

二、 教學(xué)策略與方法

1.激發(fā)學(xué)生的主動(dòng)參與性

許多學(xué)生對(duì)實(shí)訓(xùn)重視不夠，只知道機(jī)械操作，不思考設(shè)備原理，生產(chǎn)過程中過度依賴于實(shí)訓(xùn)教師，遇到問題不能主動(dòng)思考，不能深入研究每一個(gè)環(huán)節(jié)為什么要這樣做。所以，我們?cè)趯?shí)訓(xùn)之前，對(duì)學(xué)生進(jìn)行分組，給每一名學(xué)生設(shè)定一個(gè)制藥企業(yè)的崗位角色，如車間主任、工藝員、QA檢查員、QA部長(zhǎng)、QC、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人等，在生產(chǎn)過程中，學(xué)生親自承擔(dān)各個(gè)角色的任務(wù)，如生產(chǎn)指令的審核、清場(chǎng)檢查、生產(chǎn)記錄的簽字等，培養(yǎng)學(xué)生積極參與的態(tài)度，調(diào)動(dòng)學(xué)生的學(xué)習(xí)熱情，在參與和實(shí)踐中感受藥品生產(chǎn)過程。

2.培養(yǎng)崗位的勝任能力

通過藥品生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)，培養(yǎng)學(xué)生的專業(yè)能力和通用能力，在進(jìn)入工作崗位之前熟悉藥品生產(chǎn)條件和工藝環(huán)境，通過對(duì)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量;熟悉生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行情況，并能在運(yùn)行中維護(hù)設(shè)備安全和個(gè)人安全;培養(yǎng)學(xué)生的崗位勝任能力。

3.多元化教學(xué)形式

在生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)教學(xué)中，為了培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)崗位技能和職業(yè)素養(yǎng)，以生產(chǎn)實(shí)踐為切入點(diǎn)，以現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)和實(shí)際生產(chǎn)兩種教學(xué)方式。通過現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)，使學(xué)生將理論知識(shí)應(yīng)用于實(shí)踐，在實(shí)踐中理解理論知識(shí);實(shí)際生產(chǎn)則主要培養(yǎng)學(xué)生實(shí)際動(dòng)手操作能力，從而積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。將現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)中的理論知識(shí)應(yīng)用于GMP 車間現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)，讓學(xué)生在實(shí)踐中理解、消化與掌握GMP的相關(guān)法規(guī)和要求，實(shí)現(xiàn)從理論到實(shí)踐再?gòu)膶?shí)踐到理論的循環(huán)認(rèn)知過程，全面培養(yǎng)學(xué)生獨(dú)立分析生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題，獨(dú)立解決問題的綜合實(shí)踐能力。

三、考核評(píng)價(jià)方式

考核是教學(xué)過程的重要組成部分，生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的考核有別于理論教學(xué)。生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的主要目的是培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)際動(dòng)手操作能力，所以，教師可根據(jù)學(xué)生在生產(chǎn)時(shí)在各個(gè)崗位的實(shí)際表現(xiàn)和學(xué)習(xí)態(tài)度對(duì)學(xué)生進(jìn)行評(píng)分，包括對(duì)儀器設(shè)備的操作能力、對(duì)各崗位操作規(guī)程的掌握程度、生產(chǎn)記錄的書寫情況等方面。同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)學(xué)生綜合素質(zhì)的考核，在考核技能水平的同時(shí)對(duì)學(xué)生的實(shí)訓(xùn)態(tài)度、解決問題能力、學(xué)習(xí)和創(chuàng)新能力、團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)、參與意識(shí)、學(xué)習(xí)主動(dòng)性等進(jìn)行綜合考察，提高學(xué)生的綜合素質(zhì)。[3]

四、結(jié)語(yǔ)

我校藥學(xué)院中藥學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)學(xué)生在第六、第七學(xué)期開展藥品生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)課程，主要解決了理論知識(shí)和實(shí)踐學(xué)習(xí)相脫節(jié)的問題。通過生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)，進(jìn)行系統(tǒng)的職業(yè)崗位實(shí)踐，使學(xué)生在相關(guān)專業(yè)崗位上得到職業(yè)能力的訓(xùn)練，包括實(shí)踐知識(shí)與技能、工作流程與方法，以及管理能力、職業(yè)道德、勞動(dòng)紀(jì)律等。通過生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)教學(xué)，使學(xué)生深入接觸藥品生產(chǎn)及藥品檢測(cè)流程，了解行業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況，增強(qiáng)事業(yè)心與責(zé)任感，培養(yǎng)學(xué)生的崗位勝任能力。以學(xué)生為主體，充分激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)主動(dòng)性，提高學(xué)生綜合分析問題和解決問題的能力。[4]

參考文獻(xiàn)：

[1]馬彥，徐剛.藥學(xué)專業(yè)校內(nèi)實(shí)訓(xùn)基地的建設(shè)與管理[J].職業(yè)技術(shù)，2015，14（9）：85-87.

[2]胡文主.藥品固體制劑GMP模擬制藥車間實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)[J].科技視界，2016，70-71.

[3]徐衛(wèi)鋒.高職藥學(xué)專業(yè)實(shí)訓(xùn)課程評(píng)價(jià)體系構(gòu)建研究與探討[J].衛(wèi)生職業(yè)教育，2017，35（22）：31-32.

[4]馬愛霞，王澤.藥學(xué)類專業(yè)實(shí)訓(xùn)教學(xué)體系研究[J].藥學(xué)教育，2013，29（5）：42-45.

責(zé)任編輯：楊國(guó)棟