摘 ?要： 在醫(yī)療領(lǐng)域，越來越多的診療方法通過計算機(jī)程序來執(zhí)行，對于涉及計算機(jī)程序的診療方法如何撰寫和修改才屬于專利保護(hù)的客體，一直是醫(yī)療軟件研究人員關(guān)心的問題。本文在分析我國涉及計算機(jī)程序的診療方法的相關(guān)審查規(guī)定的基礎(chǔ)上，分析這類申請的專利審查判斷標(biāo)準(zhǔn)，并且對這類申請的撰寫和修改進(jìn)行分析，以提供醫(yī)療軟件研究人員一些參考。

關(guān)鍵詞： 計算機(jī)程序;診療方法;客體;專利保護(hù)

中圖分類號： TP391 ? ?文獻(xiàn)標(biāo)識碼： A ? ?DOI：10.3969/j.issn.1003-6970.2019.08.043

本文著錄格式：陳淑珍. 涉及計算機(jī)程序的診療方法的專利保護(hù)探討[J]. 軟件，2019，40（8）：190193

【Abstract】： In the medical field， more and more diagnosis and treatment methods are implemented by computer programs. How to write and amend the diagnosis and treatment methods related to computer programs to be the object of patent protection has always been the focus of medical software researchers. In this paper， based on the analysis of China's relevant examination regulations on the diagnosis and treatment methods involving computer programs， the patent examination criteria for such applications are analyzed， and the writing and amending of such applicants are analyzed to provide some references for medical software researchers.

【Key words】： Computer program; Diagnosis and treatment method; Object; Patent protection

0 ?引言

隨著計算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，涉及計算機(jī)程序的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)已經(jīng)越來越多地被學(xué)者進(jìn)行研究[1-2]。涉及計算機(jī)程序的發(fā)明是指為解決發(fā)明提出的問題，全部或部分以計算機(jī)程序處理流程為基礎(chǔ)，通過計算機(jī)執(zhí)行按上述流程編制的計算機(jī)程序，對計算機(jī)外部對象或者內(nèi)部對象進(jìn)行控制或處理的解決方案[3]。

在醫(yī)療領(lǐng)域，隨著計算機(jī)技術(shù)、人工智能技術(shù)、圖像處理技術(shù)等的快速發(fā)展，越來越多的診療方法依賴于計算機(jī)程序來執(zhí)行，這種涉及計算機(jī)程序的診療方法例如通過計算機(jī)程序?qū)θ梭w生理參數(shù)進(jìn)行處理，得到疾病診斷結(jié)果;通過計算機(jī)程序模擬手術(shù)過程，從而為醫(yī)生的實際手術(shù)提供指導(dǎo)等。

對于此類方法，由于使用計算機(jī)程序進(jìn)行疾病診斷或者治療，其相應(yīng)的發(fā)明專利申請屬于涉及計算機(jī)程序的發(fā)明。如果撰寫為方法權(quán)利要求，經(jīng)常落入專利法第二十五條第一款第（三）項規(guī)定的疾病診斷和治療方法的范疇而不能被授予專利權(quán)。

那么，如果將這些方法寫成程序模塊構(gòu)架的權(quán)利要求，例如寫成由程序模塊構(gòu)架構(gòu)成的診療專家系統(tǒng)，能否被授予專利權(quán)，是業(yè)界內(nèi)判斷的難點[4]。同時，對于此類涉及計算機(jī)程序進(jìn)行診斷或者治療的診療方法，如何修改才不屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規(guī)定的范圍，也是醫(yī)療軟件研究人員關(guān)注的重點。

本文首先分析了我國涉及計算機(jī)程序的診療方法的相關(guān)審查規(guī)定，然后分析這類申請的專利審查判斷標(biāo)準(zhǔn)，最后對該類申請的撰寫和修改方式進(jìn)行分析。

1 ?我國涉及計算機(jī)程序的診療方法的相關(guān)審查規(guī)定

對于涉及計算機(jī)程序的診療方法的專利申請，在專利保護(hù)客體方面涉及的相關(guān)規(guī)定主要是：一方面，其屬于診療方法，涉及專利法第二十五條第一款第（三）項規(guī)定的疾病診斷與治療方法;另一方面，其包括計算機(jī)程序，屬于涉及計算機(jī)程序的發(fā)明專利申請，因而還涉及《專利審查指南2010（修訂版）》（下文稱《專利審查指南》）第二部分第九章的“關(guān)于涉及計算機(jī)程序的發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定”。

1.1 ?疾病診斷與治療方法相關(guān)規(guī)定

我國專利法在1984年創(chuàng)立時就在第二十五條第一款第（三）項明確規(guī)定了對于疾病的診斷和治療方法不授予專利權(quán)，具體為：對下列各項，不授予專利權(quán)：（三）疾病的診斷和治療方法。《專利審查指南》第二部分第一章第4.3節(jié)進(jìn)一步規(guī)定[3]：“疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進(jìn)行識別、確定或消除病因或病灶的過程”。

同時，《專利審查指南》第二部分第一章第4.3節(jié)還指出了疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)的原因[3]：“出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上利用，不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造。因此疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)?！?/p>

其中，認(rèn)為疾病診斷和治療方法無法在產(chǎn)業(yè)上利用，實際上是受1973年的《歐洲專利公約》的影響[5]，1973年的《歐洲專利公約》第52條第（4）款規(guī)定：“作用于人體或者動物的手術(shù)、治療和診斷方法不是本條第（1）款中所述具有工業(yè)實用性的發(fā)明”，而2000年《歐洲專利公約》進(jìn)行了修改，改為由公約第53條進(jìn)行規(guī)定，即：對下列各項不授予歐洲專利：（c）作用于人體或者動物的手術(shù)、治療和診斷方法?？梢姡?000年的《歐洲專利公約》不再以不具備實用性為理由排除對用于人或者動物的診斷、治療和手術(shù)方法授予專利權(quán)，與TRIPS的規(guī)定保持了一致，從政策的角度出發(fā)對疾病診斷和治療方法予以排除。

我國對疾病診斷與治療方法不授予專利權(quán)實際上根本原因也是出于人道主義考慮和社會倫理的原因，從政策的角度進(jìn)行排除。因為診療方法涉及人類最基本的醫(yī)療保障，如果診療方法受到專利壟斷的保護(hù)，那么醫(yī)生要使用該方法為病人診斷和治療疾病時，還要得到專利權(quán)人的同意，將限制醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷和治療的自由，使得病人生命健康受到影響，因而應(yīng)當(dāng)限制該類方法獲得授權(quán)。

同時，《專利審查指南》第二部分第一章第4.3節(jié)還規(guī)定了[3]：用于實施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置，以及在疾病診斷和治療方法中使用的物質(zhì)或材料屬于可被授予專利權(quán)的客體。

1.2 ?涉及計算機(jī)程序的發(fā)明專利申請的相關(guān)規(guī)定

《專利審查指南》第二部分第九章對涉及計算機(jī)程序的發(fā)明專利申請的審查作了若干規(guī)定，其中第5.2節(jié)指出[3]：“涉及計算機(jī)程序的發(fā)明專利申請的權(quán)利要求可以寫成一種方法權(quán)利要求，也可以寫成一種產(chǎn)品權(quán)利要求，即實現(xiàn)該方法的裝置”;“如果全部以計算機(jī)程序流程為依據(jù)，按照與該計算機(jī)程序流程的各步驟完全對應(yīng)一致的方式，或者按照與反映該計算機(jī)程序流程的方法權(quán)利要求完全對應(yīng)一致的方式，撰寫裝置權(quán)利要求，即這種裝置權(quán)利要求中的各組成部分與該計算機(jī)程序流程的各個步驟或者該方法權(quán)利要求中的各個步驟完全對應(yīng)一致，則這種裝置權(quán)利要求中的各組成部分應(yīng)當(dāng)理解為實現(xiàn)該程序流程各步驟或該方法各步驟所必須建立的功能模塊，由這樣一組功能模塊限定的裝置權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)理解為主要通過說明書記載的計算機(jī)程序?qū)崿F(xiàn)該解決方案的功能模塊構(gòu)架，而不應(yīng)當(dāng)理解為主要通過硬件方式實現(xiàn)該解決方案的實體裝置”。

同時，國家知識產(chǎn)權(quán)局關(guān)于修改《專利審查指南》的決定（第七十四號）[6]對《專利審查指南》第二部分第九章的上述內(nèi)容作了修改，并于2017年4月1日起施行，其中將上述規(guī)定中的“功能模塊”修改為“程序模塊”，該修改更好地反映了涉及計算機(jī)程序的發(fā)明的本質(zhì)，并且避免功能模塊構(gòu)架的方式與“功能性限定”相互混淆。

此外，國家知識產(chǎn)權(quán)局關(guān)于修改《專利審查指南》的決定（第七十四號）[6]對《專利審查指南》第二部分第九章的修改還包括：明確了裝置權(quán)利要求的組成部分可以包括程序;同時，還明確了“計算機(jī)程序本身”與“計算機(jī)程序流程”不同，允許采用“介質(zhì)+計算機(jī)程序流程”的權(quán)利要求表達(dá)方式。

根據(jù)《專利審查指南》第二部分第九章[3]可知：“計算機(jī)程序本身”包括源程序和目標(biāo)程序，其是代碼化指令序列，或者可被自動轉(zhuǎn)換成代碼化指令序列的符號化指令序列或者符號化語句序列。在本次修改中，對術(shù)語“計算機(jī)程序本身”與“計算機(jī)程序”進(jìn)行了區(qū)分，將《專利審查指南》第二部分第九章第2節(jié)第（1）項第一段中的“僅僅記錄在載體（例如磁帶、磁盤、光盤、磁光盤、ROM、PROM、VCD、DVD 或者其他的計算機(jī)可讀介質(zhì)）上的計算機(jī)程序”修改為“僅僅記錄在載體（例如磁帶、磁盤、光盤、磁光盤、ROM、PROM、VCD、DVD 或者其他的計算機(jī)可讀介質(zhì)）上的計算機(jī)程序本身”;將《專利審查指南》第二部分第九章第2節(jié)第（1）項第三段第一句中的“僅由所記錄的程序限定的計算機(jī)可讀存儲介質(zhì)”修改為“僅由所記錄的程序本身限定的計算機(jī)可讀存儲介質(zhì)”。即，明確了當(dāng)采用“介質(zhì)+計算機(jī)程序本身”的表達(dá)方式撰寫時，權(quán)利要求屬于智力活動的規(guī)則與方法;當(dāng)采用“介質(zhì)+計算機(jī)程序流程”的表達(dá)方式撰寫時，“計算機(jī)程序流程”并不是“計算機(jī)程序本身”，不屬于智力活動的規(guī)則與方法，不能依據(jù)專利法第二十五條第一款第（二）項予以排除。

2 ?涉及計算機(jī)程序的診療方法的發(fā)明專利申請的判斷標(biāo)準(zhǔn)

對于涉及計算機(jī)程序的診療方法的發(fā)明專利申請，如果其撰寫形式為“一種……方法”，則該方法是否能夠被授予專利權(quán)的判斷標(biāo)準(zhǔn)并沒有發(fā)生變化，即：判斷其是否以有生命的人體或者動物體為對象，并且以獲得疾病的診斷結(jié)果或者健康狀況為直接目的，若是，則屬于疾病的診斷方法;若該方法使有生命的人體或者動物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或病灶，那么該方法屬于疾病的治療方法。

但是，對于撰寫形式為“與計算機(jī)程序流程一一對應(yīng)的程序模塊構(gòu)架構(gòu)成的裝置權(quán)利要求”時，在2017年4月1日《專利審查指南》修改前后，有著不同的判斷標(biāo)準(zhǔn)。該裝置權(quán)利要求的典型撰寫方式例如：（案例1）：

1. 一種用于呼吸自我監(jiān)測的裝置，包括：

用于接收環(huán)境數(shù)據(jù)和從病人處收集的生理數(shù)據(jù)的裝置;

用于基于所述生理數(shù)據(jù)和所述環(huán)境數(shù)據(jù)，產(chǎn)生所述病人的呼吸數(shù)據(jù)的裝置;

用于響應(yīng)于所述呼吸數(shù)據(jù)，輸出呼吸健康警報的裝置。

2017年4月1日《專利審查指南》修改前，對于此類權(quán)利要求，基于《專利審查指南》中上述的“這種裝置權(quán)利要求中的各組成部分應(yīng)當(dāng)理解為實現(xiàn)該程序流程各步驟或該方法各步驟所必須建立的功能模塊，由這樣一組功能模塊限定的裝置權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)理解為主要通過說明書記載的計算機(jī)程序?qū)崿F(xiàn)該解決方案的功能模塊構(gòu)架，而不應(yīng)當(dāng)理解為主要通過硬件方式實現(xiàn)該解決方案的實體裝置”，此類權(quán)利要求并不被理解為實體裝置，而是從其本質(zhì)出發(fā)，認(rèn)定為此類權(quán)利要求實際上是由虛擬功能模塊構(gòu)架構(gòu)成的程序流程方法，屬于方法權(quán)利要求，從而判斷此類權(quán)利要求依然是以有生命的人體為實施對象，以獲得疾病診斷結(jié)果為目的的疾病的診斷方法，屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規(guī)定的不予被授予專利權(quán)的客體。

但是，2017年4月1日《專利審查指南》修改后，“程序流程特征”被認(rèn)為是產(chǎn)品權(quán)利要求的組成部分，包括程序流程特征的裝置應(yīng)當(dāng)理解為“執(zhí)行具體程序流程步驟的裝置”[7]，可見全部由程序模塊構(gòu)成的程序模塊構(gòu)架的權(quán)利要求，按照修改后的《專利審查指南》，已經(jīng)被不能被理解為實質(zhì)上是計算機(jī)程序流程方法，而應(yīng)當(dāng)理解為由程序模塊構(gòu)成的執(zhí)行具體程序流程步驟的裝置，即，屬于產(chǎn)品權(quán)利要求。另外，從專利法第二十五條的立法本意上看，此類全部由程序模塊構(gòu)成的程序模塊構(gòu)架的權(quán)利要求如果被授予專利權(quán)，并不會限制醫(yī)生在診斷和治療過程中選擇的自由，當(dāng)醫(yī)生/患者需要使用時，可以購買具有該程序模塊構(gòu)架的權(quán)利要求的全部特征的產(chǎn)品，例如內(nèi)部固化有相應(yīng)程序的醫(yī)療設(shè)備。由此可見，對于涉及計算機(jī)程序的診療方法的發(fā)明專利申請，當(dāng)撰寫為全部由程序模塊構(gòu)成的程序模塊構(gòu)架的權(quán)利要求時，按照當(dāng)前的判斷標(biāo)準(zhǔn)，屬于用于實施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置，不能認(rèn)為屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規(guī)定的疾病診斷與治療方法。

3 ?權(quán)利要求撰寫與修改的分析

3.1 ?權(quán)利要求撰寫的分析

根據(jù)修改后的《專利審查指南》，對于涉及計算機(jī)程序的診療方法的發(fā)明專利申請，有多種撰寫形式均不屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規(guī)定的疾病診斷與治療方法。例如撰寫為：

1、全部由程序模塊構(gòu)成的程序模塊構(gòu)架的權(quán)利要求，例如上述案例1的撰寫形式。

2、包括實體醫(yī)療部件與程序模塊的產(chǎn)品權(quán)利要求，例如對上述案例1進(jìn)行改寫，改寫為還包含實體醫(yī)療部件（例如生理傳感器）：一種用于呼吸自我監(jiān)測的裝置，包括：生理傳感器，采集病人的實時生理數(shù)據(jù);用于接收環(huán)境數(shù)據(jù)和從病人處收集的生理數(shù)據(jù)的裝置;用于基于所述生理數(shù)據(jù)和所述環(huán)境數(shù)據(jù)，產(chǎn)生所述病人的呼吸數(shù)據(jù)的裝置;用于響應(yīng)于所述呼吸數(shù)據(jù)，輸出呼吸健康警報的裝置。

3、“計算機(jī)可讀介質(zhì)+計算機(jī)程序流程”的權(quán)利要求，例如對上述案例1進(jìn)行改寫：一種存儲有計算機(jī)程序的計算機(jī)可讀介質(zhì)，所述計算機(jī)程序使得計算機(jī)執(zhí)行：步驟A，接收環(huán)境數(shù)據(jù)和從病人處收集的生理數(shù)據(jù);步驟B，基于所述生理數(shù)據(jù)和所述環(huán)境數(shù)據(jù)，產(chǎn)生所述病人的呼吸數(shù)據(jù);和步驟C，響應(yīng)于所述呼吸數(shù)據(jù)，輸出呼吸健康警報。

對于這三類撰寫形式，由于他們均屬于產(chǎn)品權(quán)利要求，這些權(quán)利要求不屬于疾病的診斷與治療方法;而且按照當(dāng)前的《專利審查指南》，包含實體醫(yī)療部件與程序模塊的權(quán)利要求、以及“計算機(jī)可讀介質(zhì)+計算機(jī)程序流程”的權(quán)利要求撰寫形式均是允許的，因而對于申請人而言，對于涉及計算機(jī)程序的診療方法的發(fā)明專利申請，可以根據(jù)自己的需要選擇更多不同的權(quán)利要求撰寫方式，能夠更好地保護(hù)申請人的利益。

3.2 ?權(quán)利要求修改的分析

對于處于專利審查過程中的涉及計算機(jī)程序的診療方法的發(fā)明專利申請，如果原權(quán)利要求全部以計算機(jī)程序流程為依據(jù)，例如撰寫為如下形式（案例2）：

1. 一種用于呼吸自我監(jiān)測的方法，包括以下步驟：

S1，接收環(huán)境數(shù)據(jù)和從病人處收集的生理數(shù)據(jù);

S2，基于所述生理數(shù)據(jù)和所述環(huán)境數(shù)據(jù)，產(chǎn)生所述病人的呼吸數(shù)據(jù);

S3，響應(yīng)于所述呼吸數(shù)據(jù)，輸出呼吸健康警報。

那么，這樣的權(quán)利要求對人體呼吸進(jìn)行自我監(jiān)測，以有生命的人體為對象，并且以獲得疾病診斷結(jié)果或者健康狀況為直接目的，屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規(guī)定的疾病診斷方法。

對于這樣的權(quán)利要求，如果將其改成完全對應(yīng)一致的裝置，那么將不屬于疾病的診斷方法。根據(jù)《專利審查指南》第二部分第九章規(guī)定[3]，如果全部以計算機(jī)程序流程為依據(jù)，則可以“按照與該計算機(jī)程序流程的各步驟完全對應(yīng)一致的方式，或者按照與反映該計算機(jī)程序流程的方法權(quán)利要求完全對應(yīng)一致的方式，撰寫裝置權(quán)利要求”?？梢?，對于全部以計算機(jī)程序流程為依據(jù)的權(quán)利要求，寫成方法或者是程序模塊構(gòu)架的產(chǎn)品只是表達(dá)形式不同，其方案均來源于請求保護(hù)的程序流程，方案涉及的程序?qū)嵸|(zhì)上是相同的。因而，對于上述全部以計算機(jī)程序流程為依據(jù)（即全部方法步驟都對應(yīng)于計算機(jī)程序流程）的權(quán)利要求，如果將其修改成完全對應(yīng)一致的裝置（即程序模塊構(gòu)架的產(chǎn)品權(quán)利要求），即，將上述案例2改寫成案例1的撰寫形式，那么該修改后的權(quán)利要求將不屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規(guī)定的疾病診斷方法。

但是，需要申請人注意的是：對于不是全部以計算機(jī)程序流程為依據(jù)的方法權(quán)利要求，作該修改將可能導(dǎo)致修改超范圍。

3.3 ?上述撰寫和修改方式帶來的可能影響

雖然在2017年4月1日《專利審查指南》修改后，涉及計算機(jī)程序的診療方法的發(fā)明專利申請，可以通過上述撰寫和修改而不屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規(guī)定的疾病診斷和治療方法。但是，我國目前醫(yī)療器械領(lǐng)域還處于發(fā)展中階段，大型醫(yī)療設(shè)備主要由國外公司例如西門子、GE、飛利浦等提供，對于涉及計算機(jī)程序的診療方法的發(fā)明專利申請，通過上述撰寫和修改方式即屬于專利保護(hù)的客體，勢必將導(dǎo)致相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的價格上漲，醫(yī)院或者醫(yī)生為了使用這些醫(yī)療設(shè)備，將付出更多的購買成本。

4 ?結(jié)論

在醫(yī)療領(lǐng)域，越來越多的診療技術(shù)通過結(jié)合計算機(jī)程序來實現(xiàn)，對于涉及計算機(jī)程序的診療方法，如何撰寫和修改以不屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規(guī)定的疾病診斷和治療方法的范疇一直是醫(yī)療軟件研究人員關(guān)心的熱點問題。

本文圍繞如何判斷涉及計算機(jī)程序的診療方法是否屬于專利保護(hù)的客體這一問題，梳理了專利法和《專利審查指南》的相關(guān)規(guī)定，并且對其判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了分析，進(jìn)而對權(quán)利要求的撰寫和修改進(jìn)行了分析，希望能夠?qū)χ铝τ卺t(yī)療軟件研究的創(chuàng)新主體有所幫助。

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