寧玉玲 嚴(yán) 娟 王京捷 郭有德 毛米娜 梁 鴻
(1 上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所 上海200003;2 中國(guó)社會(huì)保障學(xué)會(huì)醫(yī)療保障專(zhuān)業(yè)委員會(huì) 北京100011;3 復(fù)旦大學(xué) 上海200433)
醫(yī)療器械市場(chǎng)創(chuàng)新活力較高,其中醫(yī)用耗材又具有研發(fā)周期短、更新?lián)Q代快的特點(diǎn)。醫(yī)用耗材品種品規(guī)多、應(yīng)用廣泛,而我國(guó)到目前為止沒(méi)有全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)用耗材通用名稱(chēng)和準(zhǔn)確的系統(tǒng)歸類(lèi)與編碼標(biāo)準(zhǔn)體系,部門(mén)化、行業(yè)化及企業(yè)自治化多頭管理現(xiàn)狀,導(dǎo)致信息不對(duì)稱(chēng)、使用無(wú)標(biāo)準(zhǔn),不利于醫(yī)療保障高質(zhì)量發(fā)展,為促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用,增進(jìn)民生健康福祉,建立統(tǒng)一的醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)勢(shì)在必行。
通過(guò)“全國(guó)醫(yī)療保障信息業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化情況”調(diào)查各省及地級(jí)市使用醫(yī)用耗材編碼情況,共收集32個(gè)省、直轄市、自治區(qū)及341個(gè)統(tǒng)籌市的信息,發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材醫(yī)保支付編碼規(guī)則使用情況比較繁雜。有6個(gè)省份使用7種不同的醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn),9個(gè)省份使用3至6種不同的編碼標(biāo)準(zhǔn),只有4個(gè)省份編碼統(tǒng)一,但其使用的編碼標(biāo)準(zhǔn)也各不相同。盡管如此,其省內(nèi)及其余省份大多數(shù)城市各自使用自建流水編碼。根據(jù)調(diào)研,現(xiàn)使用的七套醫(yī)用耗材編碼版本詳見(jiàn)表1。
《全國(guó)衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備(商品、物資)分類(lèi)與代碼》(WS/T118-1999)自頒布至今已近20年,已不能適應(yīng)新耗材的需求。《中國(guó)醫(yī)用耗材分類(lèi)與編碼》(國(guó)家衛(wèi)計(jì)委衛(wèi)生發(fā)展研究中心)是基于《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范(試行)<2001年版>》和《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范(2012年版)(工作手冊(cè))》版本的研究。國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)的《醫(yī)用耗材識(shí)別碼》也有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)應(yīng)用。故從中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)《醫(yī)用耗材集中采購(gòu)分類(lèi)編碼》《醫(yī)用耗材識(shí)別碼》(國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)試點(diǎn))、《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范(2012年版)工作手冊(cè)(一次性醫(yī)用耗材分類(lèi)編碼)》(衛(wèi)生發(fā)展研究中心)、《社會(huì)保險(xiǎn)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目分類(lèi)與代碼》(人社部 LD/T01-2017)、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局)五個(gè)主要的醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)、編碼原則、基本要素與編碼結(jié)構(gòu)進(jìn)行分析。
1.1.1 《醫(yī)用耗材集中采購(gòu)分類(lèi)編碼》(中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì))
《醫(yī)用耗材集中采購(gòu)分類(lèi)編碼》分6層12位,全部采用數(shù)字,每層2位。第一層是大類(lèi)(68分類(lèi)的醫(yī)療器械類(lèi)),第二層是中類(lèi)(按照學(xué)科、用途),第三層是小類(lèi)(按照部位),第四層是品目(商品名稱(chēng)),第五層是品名(規(guī)格、型號(hào)),第六層為材質(zhì)[1],編碼結(jié)構(gòu)詳見(jiàn)表2。
1.1.2 《醫(yī)用耗材識(shí)別碼》(國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)試點(diǎn))
該目錄是按照“用途—廠(chǎng)商—產(chǎn)品—規(guī)格—型號(hào)”來(lái)進(jìn)行構(gòu)架的四層結(jié)構(gòu)體系。第一層根據(jù)耗材的用途進(jìn)行分類(lèi),使用1位數(shù)字或字母;第二層將生產(chǎn)企業(yè)代碼和第一層進(jìn)行關(guān)聯(lián),使用4位流水碼進(jìn)行編碼;第三層根據(jù)每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,使用4位流水碼進(jìn)行編碼;第四層根據(jù)每個(gè)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)進(jìn)行分類(lèi),使用4位流水碼進(jìn)行編碼,編碼結(jié)構(gòu)詳見(jiàn)圖1。
表1 當(dāng)前國(guó)內(nèi)采用的耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)
表2 《醫(yī)用耗材集中采購(gòu)分類(lèi)編碼》編碼結(jié)構(gòu)
圖1 《醫(yī)用耗材識(shí)別碼》編碼結(jié)構(gòu)
1.1.3 《中國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范(2012年版)工作手冊(cè)(一次性醫(yī)用耗材分類(lèi)編碼)》(衛(wèi)生發(fā)展研究中心)
整套編碼采用“身份證”式9層36位編碼框架,從用途分類(lèi)要素將醫(yī)用耗材共分為9類(lèi)19章,所有醫(yī)用耗材具有唯一性,符合“一物一碼”。該套編碼的亮點(diǎn)是通過(guò)組合品種與品名構(gòu)造構(gòu)建成醫(yī)用耗材通用名[2]。
該目錄按照“用途+功能+材質(zhì)”三大要素,分9層36位編碼,使用中英文混編模式。按照用途分19個(gè)章,通過(guò)品種和品名產(chǎn)生296個(gè)通用名[3],編碼結(jié)構(gòu)詳見(jiàn)表3。
1.1.4 LD/T01-2017《社會(huì)保險(xiǎn)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目分類(lèi)與代碼》(人社部)
該醫(yī)用器材代碼分3個(gè)部分共8位,采用大寫(xiě)字母(除 I、O、V外)與數(shù)字混合編制。其中,第1部分為醫(yī)用器材識(shí)別碼;第2部分為醫(yī)用器材類(lèi)別碼;第3部分為醫(yī)用器材名稱(chēng)碼[4],編碼結(jié)構(gòu)詳見(jiàn)圖2和圖3。
1.1.5 《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局)
該編碼分2個(gè)部分,第1部分根據(jù)醫(yī)用耗材用途功能來(lái)劃分大類(lèi)、小類(lèi)2層,每層使用2位數(shù)字編制;第2部分為醫(yī)用耗材的管理級(jí)別代碼,使用1位羅馬數(shù)字[5],編碼結(jié)構(gòu)詳見(jiàn)圖4。
以上五大編碼規(guī)則均根據(jù)自身承載的職能要求而制定,在編碼規(guī)則、內(nèi)涵特點(diǎn)、適用范圍及數(shù)據(jù)庫(kù)結(jié)構(gòu)等方面各有優(yōu)劣,但均沒(méi)有在全國(guó)大范圍落地使用,也沒(méi)有在招標(biāo)采購(gòu)和醫(yī)保支付中形成統(tǒng)一的編碼標(biāo)準(zhǔn),不能滿(mǎn)足新醫(yī)保部門(mén)對(duì)醫(yī)用耗材統(tǒng)一分類(lèi)、統(tǒng)一編碼、統(tǒng)一維護(hù)、統(tǒng)一發(fā)布、統(tǒng)一管理的需求。
研究分析各編碼特點(diǎn)發(fā)現(xiàn),實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)的全國(guó)統(tǒng)一應(yīng)著重把握四個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。
2.1.1 科學(xué)確定分類(lèi)層級(jí)
從醫(yī)療發(fā)展角度看,無(wú)論醫(yī)用耗材如何發(fā)展,其使用都不會(huì)脫離臨床學(xué)科、用途(功能)、部位等基本屬性,通過(guò)這些層級(jí)逐步向下,能形成比較穩(wěn)定、方便查詢(xún)的編碼規(guī)則。實(shí)踐證明,使用“學(xué)科、用途(功能)、部位”等關(guān)鍵要素形成的分類(lèi)最為穩(wěn)定科學(xué),能方便醫(yī)務(wù)人員操作使用。
表3 《中國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范 (2012年版)工作手冊(cè)》醫(yī)用耗材編碼結(jié)構(gòu)
圖2 《社會(huì)保險(xiǎn)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目分類(lèi)與代碼》編碼結(jié)構(gòu)
圖3 醫(yī)用耗材 “避光輸液器”編碼示例
圖4 《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》編碼結(jié)構(gòu)
2.1.2 創(chuàng)建醫(yī)用耗材通用名
醫(yī)用耗材通用名是公開(kāi)招標(biāo)和監(jiān)督管理的基礎(chǔ),創(chuàng)建醫(yī)用耗材通用名不僅有利于醫(yī)保的精準(zhǔn)支付和決策分析,還有利于促進(jìn)管理創(chuàng)新和多部門(mén)合作。目前,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已頒布《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》(總局令第19號(hào)),但還沒(méi)有形成全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)用耗材通用名。
通用名是對(duì)醫(yī)用耗材的歸納和總結(jié),其目的在于為醫(yī)保政策分析打基礎(chǔ)和為競(jìng)價(jià)招標(biāo)做基礎(chǔ)。
2.1.3 整合現(xiàn)有醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫(kù)
編碼的作用側(cè)重于識(shí)別、關(guān)聯(lián)和查詢(xún),而數(shù)據(jù)庫(kù)是編碼的載體,并融合數(shù)據(jù)和應(yīng)用功能,作用側(cè)重于數(shù)據(jù)源的分類(lèi)、歸集和管理。為實(shí)現(xiàn)碼庫(kù)結(jié)合,滿(mǎn)足快速、便捷、實(shí)用的要求[1],在確定基本結(jié)構(gòu)后,需盡快關(guān)聯(lián)、整合現(xiàn)有數(shù)據(jù)庫(kù)。在碼庫(kù)結(jié)合基礎(chǔ)上進(jìn)行信息補(bǔ)充和數(shù)據(jù)完善,形成完整的醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫(kù),滿(mǎn)足醫(yī)保部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的維護(hù)使用需求。
2.1.4 滿(mǎn)足招采、支付和監(jiān)管需求
雖然每年通過(guò)電視、網(wǎng)絡(luò)等媒介和走村進(jìn)戶(hù)的形式廣泛宣傳強(qiáng)對(duì)流等災(zāi)害天氣防御的相關(guān)科普知識(shí),并在強(qiáng)對(duì)流天氣來(lái)臨前,通過(guò)多種方式,及時(shí)、廣泛發(fā)布?xì)庀箢A(yù)警信息,但還是存在部分社會(huì)公眾尤其是偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)的群眾對(duì)強(qiáng)對(duì)流等突發(fā)天氣防范意識(shí)淡薄,缺乏科學(xué)應(yīng)對(duì)技能等現(xiàn)象,往往容易造成人員傷亡。
現(xiàn)有各版本編碼在其職能領(lǐng)域上各具特點(diǎn),有的適合采購(gòu),有的適合招標(biāo),有的適合支付。而目前醫(yī)保部門(mén)需要醫(yī)用耗材編碼能同時(shí)滿(mǎn)足招標(biāo)、采購(gòu)、支付的需求,并兼顧統(tǒng)計(jì)、分析、監(jiān)管等功能。
統(tǒng)一醫(yī)用耗材編碼是加強(qiáng)醫(yī)保信息化建設(shè)的基礎(chǔ),也是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)用耗材“招采、支付、監(jiān)管”全過(guò)程貫通的保證,統(tǒng)一編碼遵循“系統(tǒng)性、實(shí)用性、穩(wěn)定性、唯一性”的原則。
系統(tǒng)性:頂層設(shè)計(jì)醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn),科學(xué)確定各字段的層級(jí)和內(nèi)涵,引入通用名概念,形成科學(xué)、統(tǒng)一的編碼架構(gòu)分類(lèi)體系。實(shí)用性:具有可操作性,滿(mǎn)足醫(yī)用耗材招采、支付和監(jiān)管需求,方便生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保部門(mén)的操作維護(hù)。穩(wěn)定性:將共性要素前置,保持編碼結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定,將產(chǎn)品特性差異、多變性要素后置,滿(mǎn)足臨床準(zhǔn)入和監(jiān)管需求。唯一性:設(shè)置產(chǎn)品特征碼作為醫(yī)用耗材的唯一標(biāo)識(shí)。
制定全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類(lèi)編碼標(biāo)準(zhǔn)是建立在已有編碼基礎(chǔ)上,集眾家之所長(zhǎng)進(jìn)一步精進(jìn)和完善。
圖5 醫(yī)療保障醫(yī)用耗材編碼結(jié)構(gòu)
制定編碼的思路:一、引入中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)的醫(yī)用耗材編碼的科室分類(lèi)概念,設(shè)計(jì)三級(jí)目錄,方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)接和使用;二、 借鑒國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)、衛(wèi)生發(fā)展研究中心編碼標(biāo)準(zhǔn)中的通用名概念;三、聚集醫(yī)保招采、支付、管理功能,形成“材料標(biāo)識(shí)碼+分類(lèi)碼+通用名碼+產(chǎn)品特征碼+生產(chǎn)企業(yè)碼”的編碼結(jié)構(gòu),力求通過(guò)“分類(lèi)碼+通用名碼+產(chǎn)品特征碼+生產(chǎn)企業(yè)碼”可以滿(mǎn)足采購(gòu)功能,“分類(lèi)碼+通用名碼+產(chǎn)品特征碼”可以滿(mǎn)足招標(biāo)職能,“通用名碼+產(chǎn)品特征碼+生產(chǎn)企業(yè)碼”可以滿(mǎn)足支付職能 。
為了驗(yàn)證這些編碼的合理性,對(duì)通用名碼、分類(lèi)碼部分,以及整體編碼召集相關(guān)專(zhuān)家做了多次論證。
編碼結(jié)構(gòu)分為5個(gè)部分,共20位,通過(guò)大寫(xiě)英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。其中第1部分是耗材標(biāo)識(shí)碼,第2部分是分類(lèi)碼,第3部分是通用名碼,第4部分是產(chǎn)品特征碼,第5部分是生產(chǎn)企業(yè)碼,編碼結(jié)構(gòu)詳見(jiàn)圖5。
第2部分:分類(lèi)碼,根據(jù)醫(yī)用耗材學(xué)科、用途、部位、功能劃分,用6位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。其中第一層2位數(shù)字,代表臨床學(xué)科(品類(lèi))大類(lèi)(如:血管介入治療材料);第二層2位數(shù)字,代表用途(品目)(如:冠脈介入治療材料);第三層2位數(shù)字,代表部位、功能(品種)(如:冠脈裸金屬支架)。三級(jí)分類(lèi)的思路,形成了17個(gè)一級(jí)分類(lèi)(學(xué)科、品類(lèi)),176個(gè)二級(jí)分類(lèi)(用途、品目),1073個(gè)三級(jí)分類(lèi)(部位、功能、品種),分類(lèi)碼不僅側(cè)重招標(biāo)、采購(gòu)和支付等職能,同時(shí)兼顧使用和監(jiān)管追溯環(huán)節(jié)。
第3部分:通用名碼,創(chuàng)建全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材通用名碼,由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成,用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。并依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)頒布《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》(總局令第19號(hào))對(duì)“核心詞”的定義,創(chuàng)建了易于識(shí)別,易于區(qū)分,易于管理的醫(yī)用耗材通用名,形成了216個(gè)醫(yī)保通用名,解決醫(yī)用耗材種類(lèi)繁多,難以支付管理的問(wèn)題。
第4部分:產(chǎn)品特征碼,根據(jù)耗材材質(zhì)、規(guī)格等特征賦予的代碼,用5位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。這一碼段,規(guī)范醫(yī)用耗材特征分類(lèi)。調(diào)查發(fā)現(xiàn),現(xiàn)行耗材注冊(cè)批件中規(guī)格型號(hào)種類(lèi)繁多、數(shù)量龐大,甚至同一個(gè)批件下有幾萬(wàn)個(gè)品規(guī),難以進(jìn)行有效管理。為解決這一難題,課題組對(duì)收集的近五百萬(wàn)條耗材數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)分析,按其內(nèi)在特征規(guī)律,擬定了耗材材質(zhì)、規(guī)格(特征、參數(shù))分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn),并召開(kāi)了10余次專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì),邀請(qǐng)了100多位臨床權(quán)威專(zhuān)家進(jìn)行逐條咨詢(xún),并聽(tīng)取了相關(guān)單位意見(jiàn)。根據(jù)專(zhuān)家共識(shí),形成了9011個(gè)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)。
第5部分:生產(chǎn)企業(yè)碼,依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證為耗材生產(chǎn)企業(yè)賦予的唯一代碼,用5位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
醫(yī)療保障醫(yī)用耗材分類(lèi)匯總表見(jiàn)表4。
動(dòng)態(tài)維護(hù)機(jī)制是實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用可持續(xù)及信息化維護(hù)不可或缺的手段,編碼標(biāo)準(zhǔn)如果沒(méi)有數(shù)據(jù)庫(kù)的支撐,就不能持續(xù)觸發(fā)生命力,違背了統(tǒng)一編碼的意義。
建設(shè)醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù),包括編制耗材標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集和建設(shè)耗材標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)。建立醫(yī)用耗材編碼數(shù)據(jù)庫(kù)動(dòng)態(tài)維護(hù)機(jī)制,包括制定動(dòng)態(tài)維護(hù)管理辦法、組建專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)和維護(hù)團(tuán)隊(duì)與搭建動(dòng)態(tài)維護(hù)平臺(tái)。
基本數(shù)據(jù)集規(guī)定了耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)所涉及的分類(lèi)、摘要、結(jié)構(gòu)等相關(guān)內(nèi)容,明確了數(shù)據(jù)內(nèi)容,數(shù)據(jù)范圍,以及各個(gè)主要數(shù)據(jù)項(xiàng)的定義,是數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)文件。
基本數(shù)據(jù)集由3個(gè)數(shù)據(jù)子集組成,包括基本數(shù)據(jù)子集、政策參數(shù)數(shù)據(jù)子集、企業(yè)數(shù)據(jù)子集。其中,政策參數(shù)包括注冊(cè)信息和醫(yī)保相關(guān)政策,企業(yè)數(shù)據(jù)子集包括國(guó)內(nèi)企業(yè)信息和國(guó)外企業(yè)信息。
表4 醫(yī)療保障醫(yī)用耗材分類(lèi)匯總表
數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)包括6個(gè)步驟:數(shù)據(jù)收集、規(guī)范賦碼、數(shù)據(jù)公示、申訴(投訴)、專(zhuān)家論證、糾錯(cuò)完善。
碼庫(kù)結(jié)合形成滿(mǎn)足招采、支付、監(jiān)管業(yè)務(wù)需要的耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)。
耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)不是一成不變的,而是隨著對(duì)耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的要求變化也會(huì)不斷細(xì)化、提高。隨著耗材行業(yè)水平和醫(yī)療衛(wèi)生水平的發(fā)展,耗材數(shù)據(jù)內(nèi)容本身也會(huì)不斷變化。
耗材編碼數(shù)據(jù)庫(kù)自建庫(kù)之日起即需要開(kāi)展動(dòng)態(tài)維護(hù),以保證數(shù)據(jù)的權(quán)威性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性和完整性,滿(mǎn)足醫(yī)保招采、支付、監(jiān)管的需要。
按照目錄化、標(biāo)準(zhǔn)化、電子化要求,實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上反饋、網(wǎng)上公示、網(wǎng)上查詢(xún)。開(kāi)發(fā)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)接口供各級(jí)醫(yī)保部門(mén)、經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)單位和相關(guān)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)進(jìn)行數(shù)據(jù)應(yīng)用,實(shí)現(xiàn)了醫(yī)用耗材“一碼通”?!?/p>