冀朋 雷瑞鵬

“基因編輯嬰兒”事件反映了我國現(xiàn)代生物學(xué)的發(fā)展在負責(zé)任研究、倫理審查和法律監(jiān)管等方面的不足要實現(xiàn)我國倫理、法律與現(xiàn)代生物學(xué)的共同演進.達到科技研究和應(yīng)用所追求的公眾利益最大化與風(fēng)險最小化的目標(biāo)，必須加強科學(xué)家與生命倫理學(xué)家的合作，避免觸碰倫理準(zhǔn)則和法律法規(guī)的紅線。

科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用一直受到社會、倫理、安全和法律等各領(lǐng)域的密切關(guān)注。這是因為科學(xué)技術(shù)在影響和改變?nèi)藗兩罘绞胶蜕姝h(huán)境時，并非總是給人類社會創(chuàng)造利益福祉，同時也會帶來戰(zhàn)爭威脅、環(huán)境污染和其他難以預(yù)估的風(fēng)險。諸如轉(zhuǎn)基因技術(shù)、異種移植技術(shù)、克隆技術(shù)、基因編輯技術(shù)，以及合成生物技術(shù)等現(xiàn)代生物技術(shù)的快速發(fā)展，在幫助解決人類醫(yī)療健康、能源發(fā)展、生態(tài)治理和糧食生產(chǎn)等世界性難題方面做出巨大貢獻的同時，也會因技術(shù)的錯誤傳播和任意濫用造成很多社會、倫理、安全、宗教和法律等方面的問題。例如，生物武器的制造和泄露帶來的安全問題，克隆人和人工合成生命帶來的生命尊嚴與道德地位的問題，還有轉(zhuǎn)基因技術(shù)可能帶來的生物基因池的污染問題等。最近發(fā)生的“世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒誕生”事件[1]就是一則典型案例。

“基因編輯嬰兒”事件

2015年，《自然》（Nature）周刊曾經(jīng)刊登了一篇英國資深記者萊德福德（H.Ledford）撰寫的題為《世界首例基因編輯嬰兒可能誕生于何處？》（Where inthe world could the first CRISPR baby be born？）的文章文章指出，許多國家的法律沒有跟上科學(xué)發(fā)展的步伐，很多國家為限制臨床使用基因組編輯技術(shù)所頒發(fā)的“禁令”并沒有法律約束力;雖然至今還沒有人宣稱對用經(jīng)過編輯的基因組生產(chǎn)活體嬰兒感興趣，因為初步的實驗表明，這種技術(shù)還不安全，但是有些人懷疑這只是時間問題[2]。

然而，就在2018年11月26日，中國南方科技大學(xué)賀建奎副教授對外公布了一則石破天驚的消息：世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生。他聲稱他的研究團隊用基因編輯技術(shù)CRISPR/Cas9刪除了一對胚胎中易感人類免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiency virus，HIV，即艾滋病病毒）的CCR5基因，并將編輯過的胚胎植入母體，成功地誕生了一對雙胞胎。因為CCR5基因是感染HIV的重要通路，所以理論上這對雙胞胎感染該病毒的機會將大大減少。此外，賀還介紹說，參加該臨床試驗的還有另外八對夫妻（其中一對夫妻已在中途退出），其中另一位女性的子宮內(nèi)也移植入一個基因編輯過的胚胎，該女性目前已處于妊娠初期。賀本人在公布的視頻中表明之所以開展“基因編輯嬰兒”項目，是為了阻斷艾滋病病毒的傳播，并堅信倫理會站在他這邊。

事實上，消息剛披露，就遭到國內(nèi)外科學(xué)家、倫理學(xué)家、法學(xué)家及其他社會科學(xué)家，以及政府部門的嚴厲批評和指責(zé)，社會公眾輿論也是一片嘩然。這一事件無疑使中國生命科學(xué)界的國際聲譽遭到嚴重損害目前，根據(jù)賀建奎自己的介紹及公開的項目相關(guān)信息來看，其行為不僅違反了國家的多項行政法規(guī)，也挑戰(zhàn)了國際學(xué)術(shù)界的倫理共識。其項目研究的透明度，以及涉及醫(yī)學(xué)臨床試驗的倫理審查、知情同意等過程也都存在明顯瑕疵。對此，國家科技部、國家衛(wèi)生健康委員會和中國科協(xié)等部門都已嚴正聲明：基因編輯嬰兒行為嚴重違反國家法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，政府和科學(xué)界以“零容忍”的態(tài)度處置這種嚴重違背科研道德和倫理的不端行為[3]。

事件涉及的技術(shù)、倫理和法律問題

那么，“基因編輯嬰兒”事件到底存在著哪些具體的問題呢？

首先是理論問題和技術(shù)風(fēng)險。理論方面，目前認識到CCR5和CXCR4是HIV感染人體免疫系統(tǒng)的兩條通路，其中CCR5是更常用的一條通路。賀的團隊想通過在胚胎階段刪除CCR5基因使出生的嬰兒免于HIV感染，這一理論設(shè)想只能降低該嬰兒感染HIV的概率，但無法對HIV完全免疫，因為HIV也可選擇CXCR4作為感染通路不能忽略的是CCR5對人體免疫細胞的功能也是重要的.完全刪除CCR5很可能使人容易感染其他病毒，如西尼羅病毒。技術(shù)風(fēng)險方面，基因編輯技術(shù)的安全性和有效性目前還有待檢驗，即使CRISPR/Cas9相較于以往的基因編輯技術(shù)脫靶率更低，但脫靶效應(yīng)依然不容樂觀，更何況還存在形成嵌合體的風(fēng)險、賀的團隊的實驗過程中出現(xiàn)了脫靶損壞，卻依然進行實驗，這對出生的嬰兒而言，他們面臨著所有人都無法預(yù)料的風(fēng)險，并且這種風(fēng)險造成的傷害還會不可逆地傳給后代。人類的基因池也將因此面臨被變異基因污染的風(fēng)險。

其次是倫理問題。賀的團隊在開展基因編輯嬰兒項目前.倫理審查和知情同意程序都存在很大的漏洞國際社會早已達成廣泛共識，其相關(guān)倫理規(guī)范中也明確指出，目前基因編輯技術(shù)還不能用于生殖系基因的編輯、修飾或增強即使是那些尚無有效治療方法的致命性重大遺傳疾病，也必須經(jīng)過充分的臨床前研究和動物實驗研究，在確保安全性和有效性的前提下，才能進入生殖系（胚胎和配子）基因編輯臨床試驗。進行嚴格的倫理審查是必需的，實驗前受試者有效的知情同意也是必需的然而.深圳市衛(wèi)生健康委員會醫(yī)學(xué)倫理專家委員會沒有接到該項目的報備，其所謂的合作方深圳和美婦兒科醫(yī)院聲稱不知道有此合作項目，醫(yī)院的倫理委員會也不承認召開過任何有關(guān)賀建奎研究項目的審查會議，更否認在審查申請書上簽字。這意味著賀的團隊非但沒有通過倫理審查，且有偽造簽名的嫌疑。另外，有效的知情同意也不存在，因為我們無法理解雙胞胎的父母在充分了解風(fēng)險，并明確一個胚胎不能免受艾滋病毒感染后.還同意將編輯失敗的胚胎植入份體子宮。更何況，對于出生的孩子來說，明明還有風(fēng)險較低且防治更好的替代性方案存在，比如母嬰垂直傳播阻斷技術(shù)（有效率達98%以上，可阻止新生兒被HIV感染），雙胞胎的父母有什么理由選擇同意參加這個臨床試驗，而使孩子承受更高的風(fēng)險呢？

最后是法律法規(guī)問題臨床試驗未經(jīng)倫理審查即已屬違法行為，更何況這一試驗還違反2001年8月1日起施行的《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》該管理辦法規(guī)定，開展人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)必須經(jīng)過國家衛(wèi)生健康委員會的批準(zhǔn)，才能獲得開展輔助生殖技術(shù)的資質(zhì)‘。此外，根據(jù)科技部和原衛(wèi)生部2003年聯(lián)合下發(fā)的《人胚胎干細胞研究倫理指導(dǎo)原則》、2003年原衛(wèi)生部頒布的《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》、2016年原國家衛(wèi)生計生委頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》和2017年科技部頒布的《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理辦法》，都明確規(guī)定中國禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作賀的團隊在不了解或完全無視國家規(guī)章條例的前提下就開展該項研究，不僅造成嬰兒自身未來不可預(yù)知的巨大風(fēng)險，違背國際的倫理規(guī)范和倫理準(zhǔn)則，更是一種嚴重的違法違規(guī)行為。

對事件的倫理反思

基因編輯嬰兒事件不能簡單地歸結(jié)為一次盲目冒進的科學(xué)研究行為或純粹功利的商業(yè)投資行為。以賀為代表的少數(shù)科學(xué)工作者的倫理、法律和責(zé)任意識的缺乏、國家某些地方倫理審查委員會的能力建設(shè)不足、受試者對科學(xué)技術(shù)知識認知的嚴重不足，以及商業(yè)資本的不當(dāng)干預(yù)和操縱等，都是造成此次事件的重要原因。

然而，發(fā)生這一事件的主要原因，歸根結(jié)底，還是我國生命科學(xué)和生物技術(shù)的發(fā)展在與國際接軌的同時，沒有在科學(xué)活動的具體實踐中實現(xiàn)倫理、法律和科學(xué)技術(shù)的共同演進?？茖W(xué)家在技術(shù)研發(fā)和使用過程中忽略了倫理和法律的要求，以及公眾參與的重要性，科學(xué)家、決策者、投資者、倫理學(xué)家、媒體和公眾等利益攸關(guān)方在技術(shù)研發(fā)上游、技術(shù)轉(zhuǎn)化中游和產(chǎn)品應(yīng)用下游，均缺乏協(xié)商溝通和共同決策的成熟機制。筆者認為，科學(xué)技術(shù)的研究和應(yīng)用還應(yīng)該在一開始就前瞻性地考慮到以下幾方面：

第一，科學(xué)技術(shù)是一把雙刃劍，尤其高技術(shù)往往是多學(xué)科綜合、多技術(shù)整合的產(chǎn)物，既有科學(xué)技術(shù)的復(fù)雜性.又有“雙重用途”的典型性[4]。它既為人類創(chuàng)造價值，又存在著不確定的風(fēng)險]因此，保證科學(xué)技術(shù)研究一定的透明度和事先進行充分的風(fēng)險一受益評估是確保科技研發(fā)和應(yīng)用趨利避害的必要手段。

第二，科學(xué)技術(shù)的研究和應(yīng)用不能取決于單一的科學(xué)決策高科技帶來的利益和風(fēng)險往往關(guān)乎人類共同體，涉及科學(xué)、哲學(xué)、倫理、法律、安全、經(jīng)濟以及社會等多方面的問題，最重要的是涉及人的健康、生存發(fā)展和安全利益的問題。因此，在科學(xué)決策過程中，不能忽視道德準(zhǔn)則和法律法規(guī)、

第三，生命科學(xué)和生物技術(shù)的研究及應(yīng)用與倫理學(xué)緊密相關(guān)。倫理道德問題關(guān)乎生命存在的價值和意義。生命的健康、安全是生命存在的內(nèi)在要求因此，生命科學(xué)家和決策者應(yīng)該同倫理學(xué)家、法學(xué)家、人類學(xué)家以及社會公眾等一起，共同協(xié)商、決定科學(xué)技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用方向。尤其不能忽略生命倫理學(xué)家在探索生命科學(xué)和生物技術(shù)研究與應(yīng)用中的基本原則、倫理規(guī)范與價值導(dǎo)向等方面的重要作用，以及他們在向其他參與者介紹研究和應(yīng)用中的倫理、法律、安全等問題時所起到的橋梁作用。

第四，科學(xué)技術(shù)的研究和應(yīng)用沒有絕對的自由?？茖W(xué)的目標(biāo)應(yīng)該是使公眾利益最大化、風(fēng)險最小化。科學(xué)家應(yīng)該進行負責(zé)任的研究和創(chuàng)新，研究不應(yīng)受個人利益或商業(yè)資本的操縱，應(yīng)該嚴守國家法律和社會道德的底線。只有具備責(zé)任意識、道德意識和法律意識的科學(xué)家才是符合時代、國家和社會對科學(xué)技術(shù)發(fā)展的要求的。

其實，早在20世紀六七十年代，西方生命倫理學(xué)（bioethics）正是在解決現(xiàn)代生物技術(shù)帶來諸多問題的過程中產(chǎn)生的一門新興綜合學(xué)科。我國生命倫理學(xué)領(lǐng)域的開拓者邱仁宗先生于20世紀八九十年代就陸續(xù)翻譯、編著和發(fā)表了諸多生命倫理學(xué)著作與文章，至今已八十多歲高齡，仍活躍在國際國內(nèi)學(xué)術(shù)界前沿。現(xiàn)在，盡管越來越多的生命科學(xué)家對生命倫理學(xué)有了較深入的了解和接受度，在進行科學(xué)技術(shù)研究的過程中也遵循生命倫理學(xué)的基本原則和倫理規(guī)范.但總體來說，對生命倫理學(xué)的重視程度仍嫌不夠，在科研選題、設(shè)計與研究項目開展中，與倫理、法律、社會、經(jīng)濟、環(huán)境以及其他跨領(lǐng)域的專家合作依然有限。

這雖然是生命科學(xué)家的一個認識問題，但我國生命科學(xué)和生物技術(shù)的發(fā)展要得到國際學(xué)術(shù)界的認可和尊重，真正惠及公眾并得到公眾的長遠支持，實現(xiàn)公眾利益的最大化和風(fēng)險最小化的目標(biāo)，就必須重視生命倫理學(xué)對現(xiàn)代生物學(xué)發(fā)展的規(guī)范作用和對解決現(xiàn)代生物高技術(shù)帶來的各種風(fēng)險問題的前瞻意義。

發(fā)展生命倫理學(xué)的重要性

何謂“生命倫理學(xué)”？亞洲生命倫理學(xué)聯(lián)合會對生命倫理學(xué)的定義為：“生命倫理學(xué)是從生物學(xué)科學(xué)和技術(shù)及其應(yīng)用于人類社會和生物圈中提出的哲學(xué)的、倫理學(xué)的、社會的、經(jīng)濟的、治療的、民族的、宗教的、法律的、環(huán)境的和其他問題的跨學(xué)科研究?！盵5]照此定義，生命倫理學(xué)研究的領(lǐng)域十分寬泛，它研究哲學(xué)、倫理、社會、科學(xué)、法律、經(jīng)濟、民族學(xué)、環(huán)境、宗教以及其他學(xué)科領(lǐng)域的問題。但生命倫理學(xué)并不是一個大雜燴，它既不是一個提供各門學(xué)科專家集合討論問題的平臺，也不是一個跨學(xué)科的研究手段，它有作為一門學(xué)科的獨特性質(zhì)。

邱仁宗先生認為生命倫理學(xué)是一門實踐倫理學(xué)，它具有規(guī)范性（normative），性（rational）、實用性（practical）、證據(jù)/經(jīng)驗知情性（evidences/experiences-informed），世俗性（secular）等特點生命倫理學(xué)研究的是“臨床、研究和公共衛(wèi)生實踐以及新興生物科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新、研發(fā)和應(yīng)用中的實質(zhì)倫理學(xué)和程序倫理學(xué)問題”[6]，有自身獨立的研究范式、基本原則、研究方法和追求目標(biāo)。適合我國的生命倫理學(xué)研究之路具有以下特點：從與某些社會群體或整個人群的健康、福社或基本人權(quán)相關(guān)的倫理問題出發(fā)，對與這些問題相關(guān)的法律、條例或政策的缺點或不足提出挑戰(zhàn)，在通過論證和辯護進行倫理學(xué)探究或反思的基礎(chǔ)上提出法律或政策改革的有用建議171。這就是說，生命倫理學(xué)要求將實踐倫理探究的成果轉(zhuǎn)化成行動，并為體制化或政策/法律改革提供合理的建議，以確保在臨床、研究、公共衛(wèi)生，以及高新技術(shù)開發(fā)中保護社會弱勢群體（包括受試動物）和人類共同體的健康、福社與權(quán)利。

科學(xué)家是直接從事科學(xué)技術(shù)研究的專業(yè)人員，科學(xué)技術(shù)的研究和應(yīng)用中存在的倫理、安全、法律等問題，密切影響到受試者和廣一大公眾的利益福祉，但科學(xué)家畢竟不是生命倫理學(xué)家，科技研究和應(yīng)用的各個環(huán)節(jié)的倫理問題還需要生命倫理學(xué)家來進行鑒別與展開倫理論證，并需要在科學(xué)家、法學(xué)家、醫(yī)生、社會學(xué)/人類學(xué)家等的合作中，共同探討相關(guān)倫理問題的解決方案.提出相關(guān)管理政策建議。如果賀的團隊充分考慮到以上問題，在開展“基因編輯嬰兒”項目前，能與生命倫理學(xué)家和法學(xué)家等進行密切的合作與溝通，接受一些基本的倫理學(xué)訓(xùn)練，了解倫理學(xué)的理論、原則和規(guī)范，以及國際國內(nèi)對相關(guān)領(lǐng)域科學(xué)研究和應(yīng)用的倫理準(zhǔn)則和指南，這類事件發(fā)生的概率就會大大降低。

[1]人民網(wǎng)世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生.http：//news.sina.com.cn/c/2018-11-26/doc-ihpevhck7336434.shtml.

[2]Ledford H.Where in the world could the first CRISPR baby be born？.Nature，2015，526（7573）：310.

[3]新華社.國家衛(wèi)健委、科技部、中國科協(xié)負責(zé)人回應(yīng)“基因編輯嬰兒”事件：已要求有關(guān)單位暫停相關(guān)人員的科研活動、對違法違規(guī)行為堅決予以查處.http：//www.xinhuanet.com/politics/2018-11/29/c_1123786707.htm.

[4]Daniel Y G R.Ethical theory for "dual-use" dilemmas in syntheticbiology.Asian Bioethics Review，2012，4（2）：150-159.

[5]Asian Bioethics Association.The Constitution of ABA：Article 2（Definitions）.http：//www.eubios.info/asian_bioethics_assn.

[6]邱仁宗.理解生命倫理學(xué).中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué).2015（3）：297-302.

[7]Renzong Q.Bioethics：perspectives from China.Asian BioethicsReview，2014，6（2）：107-107.

關(guān)鍵詞：基因編輯嬰兒 生命倫理學(xué) 生物醫(yī)學(xué)