盧冰 肖鵬 曹琳 丁潔 王夏 王洋

[摘要] 目的 通過自行研發(fā)的實驗室信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)HIV確證實驗室檢測樣品科學管理， 達到減少人員、提升效率、降低成本、提高服務質(zhì)量。方法 HIV患者的樣品送檢的信息化管理通過LIMS系統(tǒng)實現(xiàn)。HIV初篩陽性樣品進入這個平臺后，全程，完成了樣品接受，登記，流轉(zhuǎn)，分析，報告，檔案管理的相關工作，并對現(xiàn)有實驗室管理流程進行監(jiān)督及完善。結果 2013—2017年每年收3 000件樣品，同一樣品檢測1～3個檢測檢測項目無一出現(xiàn)樣品丟失，混亂差錯，也無收樣期間樣品的品質(zhì)變化影響檢測。結論 待檢樣品通過信息化管理，保證了檢測結果的公正性及準確性。使得艾滋病監(jiān)測工作更加規(guī)范化。

[關鍵詞] HIV確證實驗室;檢測樣品;全程信息化

[中圖分類號] R19 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）06（b）-0001-04

[Abstract] Objective To realize the scientific management of test samples in HIV confirmation laboratory through self-developed laboratory information management system， to reduce personnel， improve efficiency， reduce costs and improve service quality. Methods Management of sample delivery of HIV patients can be realized through LIMS System implementation. After the HIV positive screening positive samples enter the platform， the whole process of sample acceptance， registration， circulation， analysis， report， file management were completed， and the existing laboratory management process was supervised and improved. Results From 2013 to 2017， 3 000 samples were collected every year， and none of the 1-3 test items for the same sample were lost， causing confusion and errors， and none of the quality changes during sample collection affected the test. Conclusion The sample to be tested passes the information management， to ensure the fairness and accuracy of the test results， making AIDS surveillance work more standardized.

[Key words] HIV confirmation laboratory; Test sample; Full information

HIV確證實驗室的職能為按照全國艾滋病檢測工作管理辦法文件規(guī)定承擔當?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。武漢市疾控確證實驗室于2007年建立，樣本的登記，保存，流轉(zhuǎn)，檢測，報告發(fā)放過程，全采用手工錄入。隨著樣品量的增加，在目前的傳統(tǒng)手工工作模式下，艾滋病確證實驗室存在著大量的數(shù)據(jù)錄入、整理及數(shù)據(jù)分析等工作，嚴重影響工作人員效率及積極性。隨著計算機技術和網(wǎng)絡通信技術的飛速發(fā)展，網(wǎng)絡化、信息化已經(jīng)成為各行各業(yè)發(fā)展的一種必然趨勢。2013年10月，為進一步加強艾滋病檢測實驗室網(wǎng)絡的信息化管理水平、提高工作效率，武漢市疾病預防控制中心HIV確證實驗室自行研發(fā)了艾滋病綜合管理平臺，實現(xiàn)了樣品登記到報告簽發(fā)的全流程數(shù)字化規(guī)范管理。大大提高了數(shù)據(jù)的填報質(zhì)量、檢測的準確率、服務工作效率及安全性。

1? 流程

1.1? 送樣前

①實驗器具：紫色蓋采血管，送樣箱，塑料桶，按生物安全要求三級包裝。

②新VPN用戶：需要填寫《武漢市疾控中心信息系統(tǒng)VPN用戶登記表》，并加蓋申請單位公章：該申請表按要求填寫好后，到武漢CDC艾滋病防治所審核，通過后在該所備案：然后再填寫《武漢市艾滋病綜合管理信息平臺》使用協(xié)議書，甲方是武漢市CDC，乙方是申請單位，雙方責任人簽字，并加蓋雙方單位公章。該協(xié)議，雙方各執(zhí)一份。以上手續(xù)齊全，方可使用自己專屬的賬戶，密碼登錄：“武漢市艾滋病綜合管理平臺”。

③VPN用戶將自己檢測實驗室HIV病毒陽性樣品的患者詳細信息錄入到該系統(tǒng)。

1.2? 送樣中

初篩實驗室專業(yè)人員按要求將樣品送到WHCDC收樣室后，收樣人員在系統(tǒng)中核對患者信息，認可后，系統(tǒng)中手下。將樣品放置指定位置。

1.3? 收樣后

與相對應項目檢測實驗室人員辦理樣品交接手續(xù)。實驗室檢測人員將樣品進行分析檢測后，在系統(tǒng)完成檢測工作程序并上傳檢測報告。

HIV患者的樣品送檢的信息化管理通過平臺實現(xiàn)。進入這個平臺后，全程，完成了樣品接收（樣品來到了收樣室，準確的存放在根據(jù)檢測要求的具體位置，又從收樣室到各檢測實驗室的過程），登記，完成了樣品接收，登記，流轉(zhuǎn)，分析，報告，檔案管理的相關工作，并對現(xiàn)有實驗室管理流程進行監(jiān)督及完善。

2? 對HIV樣品為中心的信息化管理進行分析，確定需要改進的關鍵節(jié)點

樣品管理是檢測工作必須具有的，是檢驗檢測工作的第一步，是實驗室認可，計量論證的重點部分。其質(zhì)量直接影響檢測結果的準確性，可靠性和溯源性。實驗室信息管理系統(tǒng)是將計算機網(wǎng)絡技術和實驗室管理以及分析系統(tǒng)有機結合，實現(xiàn)以實驗室為核心的整體環(huán)境的全方位管理。

2.1? 送樣前信息錄入流程

①具有初篩實驗室資質(zhì)的各檢測機構將初篩陽性病人信息錄入至LIMS系統(tǒng)。遵循為患者個人信息保密的原則，患者名字和身份證號碼加密，除錄入人員外，系統(tǒng)后面環(huán)節(jié)的工作人員無法看到。身份證號碼作為該患者是否在武漢地區(qū)新發(fā)患者的唯一識別信息。如果是系統(tǒng)內(nèi)已登記的確證陽性患者，系統(tǒng)會提示，以避免重新檢測。同時，杜絕了同一患者在多家檢測機構同時檢測的漏洞。但是以先錄入的機構信息為準，其他檢測機構但是也可以在此系統(tǒng)中查詢到該患者的檢測報告結果。一方面對患者有答復，另一方面杜絕了試劑的浪費，同時也節(jié)約了人力物力。

②初篩實驗室的檢測數(shù)據(jù)錄入，內(nèi)容包括：檢測方法、日期、試劑廠家、批號、CUT/OFF值、結果、檢查者、復核者。

2.2? HIV確證實驗室與收樣室樣品交接流程

樣品件數(shù)人工逐一核對并需要保證每件樣品擺放與系統(tǒng)收錄順序一致，等一系列環(huán)節(jié)過程全人工化，沒有LIMS系統(tǒng)平臺的支持，耗時耗力，且容易出錯。

2.3? 實驗室內(nèi)樣品的分析流程

HIV確證實驗室人員收到患者樣品后，在系統(tǒng)中核對樣品的位置和順序，然后進行實驗分析檢測程序。最后將檢測結果錄入或是導入到平臺中。實驗室校核人員在系統(tǒng)中核對以上全過程，簽發(fā)檢測報告。

在此過程中，檢測樣品需要一個定位跟蹤功能。在實驗過程中，個別需要重復檢測的樣品，如果在系統(tǒng)中可以查找該樣品的準確位置，一方面可以節(jié)省人工：再則，傳染性樣品的定位，更符合生物安全的要求。

2.4? 配合攝像頭系統(tǒng)，保證每件HIV待檢樣品不會丟失

對HIV的血樣的保管也有嚴格的要求。自樣品進入該疾控中心后，收樣室，檢測實驗室，該樣品在檢測結果到客戶手中，并客戶對此結果無疑議的全過程中，都應該在全電子的監(jiān)控下。

2.5? 加強對進入到該系統(tǒng)的人員培訓

防艾工作隊伍日益擴大，人員調(diào)動信息化管理系統(tǒng)不斷升級，對在該系統(tǒng)使用過程中遇到的問題，需要及時解決，但是對普遍存在的問題，每間隔半年或者一年，組織所有送檢實驗室人員培訓。針對系統(tǒng)的要求的同時，也要遵循《生物安全》的要求，以及為《艾滋病人個人信息保密》原則，對送樣人員，收樣人員實驗室檢測人員，進行培訓。

3? 武漢市HIV確證實驗室樣品信息化8年來的成效

（1）完善艾滋病確證實驗室職能：全市范圍內(nèi)負責HIV檢測實驗室網(wǎng)絡建設的業(yè)務技術指導、評價：各初篩實驗室及基層檢測點及時向艾滋病確證中心實驗室報告經(jīng)確證的陽性結果，并配合其做好個案調(diào)查、登記等隨訪工作。

（2）建立了HIV檢測實驗室質(zhì)量控制體系：承擔了HIV抗體確證、抗體篩查和其他HIV檢測工作。

（3）建立全市范圍內(nèi)艾滋病檢測資料庫和艾滋病檢測數(shù)據(jù)庫。定期匯總艾滋病檢測資料，并上報上級實驗室及同級衛(wèi)生行政部門。

（4）承擔當?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病檢測篩查實驗室的業(yè)務技術指導、培訓和評價任務。

（5）協(xié)助艾滋病檢測實驗室開展自愿咨詢檢測工作， 給予技術支持和指導。

（6）檢測服務網(wǎng)絡不斷擴大。見圖1。

（7）檢測量大幅上升。初篩實驗室70家，檢測點140家，確證實驗室3家。見表1。

表1? 2013—2017年HIV確證實驗室樣品數(shù)量變化情況

（8）檢測服務內(nèi)容不斷增加。①樣本基本信息及初篩實驗數(shù)據(jù)由各初篩點在線登記完成并確保數(shù)據(jù)準確。表格設計的規(guī)范性確保了登記數(shù)據(jù)的完整。該中心工作人員只需要認真核對樣品信息即可，大大減少了數(shù)據(jù)錄入的工作量。

②增加了身份證排重功能。通過系統(tǒng)錄入，自動生成HIV陽性確證患者信息庫，不會再出現(xiàn)重復檢測的情況，也節(jié)省了人力物力資源，避免國家資源的浪費。

③增加實驗室檢測環(huán)節(jié)，實現(xiàn)實驗室信息化管理，共享樣品登記數(shù)據(jù)。完整記錄了實驗室接收、結果錄入、復核、報告簽發(fā)等各個環(huán)節(jié)。并且，在報告簽發(fā)完成后，系統(tǒng)會自動生成統(tǒng)一格式的電子版報告單。

④增加了統(tǒng)計查詢功能，方便初篩點及市疾控中心工作人員查詢統(tǒng)計分析各類數(shù)據(jù)，包括按年、市、區(qū)、檢測樣品類別查詢統(tǒng)計分析并可導出到Excel文件。

艾滋病綜合管理信息系統(tǒng)功能完善，操作簡單，流程清晰，通用性強，適用于大部分確證實驗室使用。關于全市直報，是依托武漢市衛(wèi)生專網(wǎng)，實現(xiàn)網(wǎng)絡直報，如果沒有接入衛(wèi)生專網(wǎng)的機構，是通過VPN接入專網(wǎng)的。

為有效保護患者隱私，除了操作人員的職業(yè)操守及制度制約外，技術上是通過權限管理，誰登記誰負責的原則，非登記人員，無法查看患者送檢信息及報告結果的。

⑤信息網(wǎng)絡的使用前，一定要建立完善的工作計劃，在質(zhì)量管理要求下運行。

4? 討論

眾所周知，艾滋病具有較強的傳染性，不僅傳播效率高，死亡率更是相當高。防艾工作永遠在路上。檢測手段以及檢測內(nèi)容必將擴大。檢測項目和檢測數(shù)量日益增加，加強利用信息化管理來提高檢測手段，適應HIV實驗室的要求。

信息化管理系統(tǒng)在HIV確證實驗室中的應用，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)自動采集，自動記錄，檢測結果自動上傳，校核，各檢測初篩實驗室可以自動查閱檢測結果，直至剩下HIV血液樣品自后高壓消毒，使得送檢樣品在分析檢測的全過程有效的跟蹤管理。保證了檢測結果的準確性，公正性也保證了樣品信息的加密，方便了送檢單位對一個患者多處抽血的現(xiàn)象得以科學化的處理，節(jié)約了檢測實驗室人工和試劑消耗：提高了樣品管理員工作效率，更全面掌控樣品有效管理工作。確保檢測實驗的有序進行。

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（收稿日期：2019-03-11）