譚曉勇 幸勇 李洪勤 張勇 冉啟軍 蘇飛

[摘要] 目的 探討縣級(jí)醫(yī)院建設(shè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的可行性，為我國縣級(jí)醫(yī)院籌建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供參考。方法 以國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good clinical Practice，GCP）及2004年頒布的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》為指導(dǎo)，從組織框架結(jié)構(gòu)搭建、軟件建設(shè)、硬件建設(shè)等幾方面總結(jié)該院籌建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的具體實(shí)踐經(jīng)過及體會(huì)。結(jié)果 該院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，軟、硬件設(shè)施設(shè)備齊全，具備籌建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)力。結(jié)論 縣級(jí)醫(yī)院只有充分利用本院優(yōu)勢資源，不斷提高全院醫(yī)務(wù)人員對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)識(shí)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定積極籌備，才能順利建成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

[關(guān)鍵詞] 縣級(jí)醫(yī)院;藥物臨床試驗(yàn);藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范;藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)

[中圖分類號(hào)] R19 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）05（b）-0024-04

[Abstract] Objective To explore the feasibility of construct the drug clinical trial institutions in County-level hospitals， and to provide a reference for the other county-level hospitals in China. Methods This paper summarizes the experience on the preparation of constructing the clinical drug trial institutions in our hospital from the aspects of building of institution，software and hardware construction and so on， guided by the Good Clinical Practice（GCP） promulgated in 2003 and the Qualification Approach for Drug Clinical Trial Institutions（Trial Implementation） promulgated in 2004 by the State Food and Drug Administration. Results Our hospital has the ability to construct drug clinical trial institutions. Conclusion Only taking full advantage of the superior resources，improving constantly medical personnel's understanding to clinical trials，and preparing actively in accordance with relevant laws and regulations， can the country-level hospitals construct the drug clinical trial organization successfully.

[Key words] Country-level hospitals;Good clinical practice; Construction of Drug clinical trial institution; Drug clinical trial

藥物臨床試驗(yàn)指任何以人類（患者或健康志愿者）為對(duì)象的試驗(yàn)、研究，意在發(fā)現(xiàn)或證實(shí)某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)和/或其他藥效學(xué)作用進(jìn)行的系統(tǒng)性試驗(yàn)、研究。以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物在人體的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的試驗(yàn)、研究[1]。主要分為四期臨床試驗(yàn)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》[2]第二十九條規(guī)定只有完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，才能由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。為保證受試者的安全和權(quán)益以及開展藥物臨床試驗(yàn)的過程科學(xué)規(guī)范、數(shù)據(jù)科學(xué)可靠，我國對(duì)開展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行準(zhǔn)入制。我國食品藥品監(jiān)督管理局分別于2003年和2004年頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》[3]《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》[4]，為我國建設(shè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和開展藥物臨床試驗(yàn)提供了法律保障。經(jīng)過近20年的發(fā)展，我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不斷增多，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量不斷提高，越來越多的國際多中心試驗(yàn)在我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。然而，我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要集中在北上廣深等發(fā)達(dá)地區(qū)，中西部地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)十分稀少[5]。為解決我國新藥研發(fā)實(shí)力不斷增強(qiáng)，越來越來的的新藥需要做臨床試驗(yàn)和我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量不足以及分布不均衡的矛盾，我國食藥局于2015年頒布了《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）[6]，隨后，四川省食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《加強(qiáng)四川省藥物臨床試驗(yàn)建設(shè)的實(shí)施意見》（川食藥監(jiān)發(fā)〔2017〕44號(hào)）[7]，文件指出，鼓勵(lì)有意向的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極按照承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的條件進(jìn)行籌備，將藥物臨床試驗(yàn)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審、臨床重點(diǎn)學(xué)科認(rèn)定的重要指標(biāo)，并且藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將由評(píng)審認(rèn)證制改為備案制;我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)借助華西醫(yī)院優(yōu)質(zhì)資源，加快該院藥物臨床試驗(yàn)制度建設(shè)、人員培訓(xùn)等方面的工作。這一系列政策的頒布，為該院籌建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供了良好的契機(jī)以及政策保障。該院于2017年10月開始啟動(dòng)建設(shè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作，該文從組織框架結(jié)構(gòu)搭建、軟件建設(shè)、硬件建設(shè)幾方面詳細(xì)闡述了該院建設(shè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)踐過程，展望了縣級(jí)醫(yī)院建設(shè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的可能性。

1? 組織框架結(jié)構(gòu)搭建

藥物臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲泄ぷ鳎枰惶淄晟频慕M織管理體系，尤其是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員組成在藥物臨床試驗(yàn)的各個(gè)過程中扮演著十分重要的作用[8]。該院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由院長親自擔(dān)任機(jī)構(gòu)主任，內(nèi)、外科分管院長、護(hù)理分管院長擔(dān)任機(jī)構(gòu)副主任，藥學(xué)部主任擔(dān)任辦公室主任，由藥學(xué)部統(tǒng)籌負(fù)責(zé)建設(shè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的具體工作。機(jī)構(gòu)辦公室結(jié)合該院各臨床科室2017年門急診量、住院病人量及科室人員職稱梯隊(duì)等實(shí)際情況篩選出擬申報(bào)開展藥物臨床試驗(yàn)的第一批專業(yè)組：骨科、婦科、耳鼻喉頭頸外科、神經(jīng)外科、腫瘤科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、兒科、傳染科、呼吸內(nèi)科。專業(yè)組負(fù)責(zé)人由各臨床科室科主任擔(dān)任，高年資醫(yī)生擔(dān)任專業(yè)組質(zhì)控員、秘書，分別由2名護(hù)士擔(dān)任藥品管理員、資料管理員。為了及時(shí)、有效地處理在開展臨床試驗(yàn)的過程中出現(xiàn)的各種突發(fā)事件，保證受試者的生命安全，各專業(yè)組還成立了以科主任和科護(hù)士長為核心的應(yīng)急預(yù)案小組，制定了突發(fā)事件緊急預(yù)案和嚴(yán)重不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并且在急診科、重癥監(jiān)護(hù)室為搶救臨床試驗(yàn)受試者預(yù)留了綠色通道。

為保障臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、倫理姓和受試者的合法權(quán)益，該院按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，設(shè)置包含社區(qū)大媽、律師在內(nèi)的等共計(jì)15人的藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。另外，為解決倫理審查過程中可能出現(xiàn)的專業(yè)性問題，分別在11個(gè)專業(yè)組中各選取一名高職稱醫(yī)生組成了倫理委員會(huì)獨(dú)立顧問團(tuán)，獨(dú)立顧問不參與最終投票決策。

有文獻(xiàn)指出，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保障體系建設(shè)是藥物臨床試驗(yàn)安全、有效、質(zhì)量可控的重要手段[9]。為此，該院組建了以專業(yè)組、項(xiàng)目組、機(jī)構(gòu)辦公室為核心的三級(jí)質(zhì)量保證體系。

2? 軟件建設(shè)

2.1? 人員培訓(xùn)

做好GCP培訓(xùn)工作是成功申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵[10]。GCP培訓(xùn)的目的在于提高該院醫(yī)務(wù)人員對(duì)GCP的認(rèn)識(shí)、科研素養(yǎng)和掌握規(guī)范、科學(xué)的臨床試驗(yàn)技術(shù)。該院本著“走出去，請(qǐng)進(jìn)來”的原則，先后組織人員前往華西醫(yī)院、南充中心醫(yī)院、廣安市人民醫(yī)院考察學(xué)習(xí)，派遣了機(jī)構(gòu)秘書、倫理委員會(huì)秘書前往解放軍307醫(yī)院進(jìn)修學(xué)習(xí)，充分吸取他們的成功經(jīng)驗(yàn);組織人員參加了“第45期四川大學(xué)華西醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班”“國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)班”并取得資格證。該院領(lǐng)導(dǎo)還邀請(qǐng)了中國藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)的國內(nèi)知名專家來該院對(duì)專業(yè)組成員（每個(gè)專業(yè)組至少5名醫(yī)生、4名護(hù)士）、機(jī)構(gòu)成員、倫理委員會(huì)成員和醫(yī)技部門成員（每個(gè)科室2人）進(jìn)行了GCP專題培訓(xùn)，培訓(xùn)人員累計(jì)近1 000人次;借助幫帶關(guān)系，邀請(qǐng)了解放軍301醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家來該院進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo)，進(jìn)一步提高了該院醫(yī)務(wù)人員對(duì)GCP的認(rèn)識(shí)。同時(shí)，組織了院內(nèi)培訓(xùn)講座10余次，并且機(jī)構(gòu)辦公室就制定的各項(xiàng)規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行了培訓(xùn)，機(jī)構(gòu)辦公室還為各醫(yī)務(wù)人員制作了“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”口袋書。

2.2? 文件系統(tǒng)

資料準(zhǔn)備是整個(gè)申報(bào)工作的重中之重，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)計(jì)規(guī)范、管理制度等文件是藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行所遵循的依據(jù)，制定、完善和落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)計(jì)規(guī)范、管理制度等文件是保障藥物臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行的重要環(huán)節(jié)，而人員職責(zé)的制定則使參與藥物臨床試驗(yàn)研究者能各司其職，保證了試驗(yàn)的條理性[11]。該院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員本著“寫將要做的，做已經(jīng)寫的”以及“誰負(fù)責(zé)誰起草”的原則，起草了管理制度12項(xiàng)，人員職責(zé)7項(xiàng)，設(shè)計(jì)規(guī)范8項(xiàng)，Sop28項(xiàng)，應(yīng)急預(yù)案1項(xiàng)，并請(qǐng)知名專家批閱后，交由辦公室主任審核，機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)后頒布，從而保障了文件的可操作性和執(zhí)行的依從性。各專業(yè)組結(jié)合自身專業(yè)特點(diǎn)，制作了人員職責(zé)9項(xiàng)，管理制度8項(xiàng)，設(shè)計(jì)規(guī)范2～4項(xiàng)，急救、儀器設(shè)備、項(xiàng)目操作和技術(shù)操作SOP30～50余項(xiàng)。倫理委員會(huì)本著“保護(hù)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、倫理性和受試者合法權(quán)益”的原則，制定了管理制度7項(xiàng)，人員職責(zé)4項(xiàng)，SOP20項(xiàng)，工作表格33項(xiàng)。專業(yè)組和倫理委員文件系統(tǒng)均按照機(jī)構(gòu)“制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”統(tǒng)一編碼，統(tǒng)一格式。

2.3? 現(xiàn)場檢查資料準(zhǔn)備

該院現(xiàn)場檢查資料由機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一規(guī)范、管理，由機(jī)構(gòu)秘書具體負(fù)責(zé)，并邀請(qǐng)了專業(yè)的GCP培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)來該院進(jìn)行現(xiàn)場模擬檢查。機(jī)構(gòu)主任匯報(bào)了醫(yī)院概況、機(jī)構(gòu)創(chuàng)建進(jìn)程、組織框架、軟硬件設(shè)施設(shè)備和機(jī)構(gòu)承接臨床試驗(yàn)的流程等，使檢查人員大體上了解了該院以及機(jī)構(gòu)辦公室的概況;倫理委員會(huì)主任委員匯報(bào)了倫理委員會(huì)的人員組成和倫理審查具體流程;各專業(yè)組負(fù)責(zé)人匯報(bào)了各專業(yè)組的業(yè)務(wù)情況、專業(yè)組人員組成、開展藥物臨床試驗(yàn)的信心和承諾做好藥物臨床試驗(yàn)的決心;并且專家團(tuán)隊(duì)深入臨床科室檢查了各專業(yè)組軟硬件設(shè)備，就發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行現(xiàn)場提問、交流;最終由機(jī)構(gòu)秘書匯總所有專業(yè)組的問題并下發(fā)到各專業(yè)組供大家參考、整改。

3? 硬件建設(shè)

3.1? 機(jī)構(gòu)辦公室及倫理委員會(huì)硬件建設(shè)

完成一個(gè)高質(zhì)量的藥物臨床試驗(yàn)，除了需要一個(gè)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、具有良好科研素養(yǎng)的科研團(tuán)隊(duì)和一系列完善的管理制度和SOP等文件系統(tǒng)外，還需要一套完成這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的場地和設(shè)施、設(shè)備。該院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)均下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室、檔案室，機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會(huì)辦公室均配備了電腦、打印機(jī)、外線電話、碎紙機(jī)和資料柜，從而保證了藥物臨床試驗(yàn)?zāi)茉谠撛喉樌_展。檔案室均由專業(yè)的資料管理員進(jìn)行統(tǒng)一管理，并配備了防火、防盜、防潮措施;機(jī)構(gòu)辦公室下設(shè)中心藥房;中心藥房配備了藥物臨床試驗(yàn)藥品專用儲(chǔ)存冰箱、藥柜、空調(diào)以及溫濕度記錄儀等設(shè)備和一系列防火、防盜、防潮措施;藥物臨床試驗(yàn)藥品由機(jī)構(gòu)藥品管理員實(shí)行中心化管理，各專業(yè)組藥品管理員負(fù)責(zé)到中心藥房領(lǐng)取、管理和發(fā)放藥品，從而保證了藥物臨床試驗(yàn)藥品的質(zhì)量和專人專用。在機(jī)構(gòu)辦公室外的走廊上將機(jī)構(gòu)簡介、承接試驗(yàn)流程、資料歸檔流程和不良事件上報(bào)流程等進(jìn)行上墻。

3.2? 專業(yè)組硬件建設(shè)

各專業(yè)組下設(shè)受試者接待室，藥品和資料儲(chǔ)藏室，搶救室;受試者接待室配備了電腦、打印機(jī)和空調(diào)等，并安放了花盆，讓受試者感受到家庭般的溫暖、溫馨，能安心地接受試驗(yàn);藥品和資料儲(chǔ)藏室配備了藥物臨床試驗(yàn)專用藥柜、冰箱、溫濕度記錄儀、資料柜和專用的防火、防盜、除濕設(shè)備，保障了試驗(yàn)相關(guān)資料的安全和試驗(yàn)藥品的質(zhì)量可控性。各專業(yè)組也配備了呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、除顫儀和急救車等，急救車中配備了常見的急救藥品，并且在急診科和重癥監(jiān)護(hù)室預(yù)留了急救綠色通道，充分有力地保證了受試者在出現(xiàn)突發(fā)事件和不良事件后能夠得到及時(shí)的救治。

4? 展望

開展藥物臨床試驗(yàn)有利于培養(yǎng)醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，有利于提高醫(yī)務(wù)人員的科研能力和科研水平，有利于豐富醫(yī)院的內(nèi)涵，有利于提升醫(yī)院和臨床科室的綜合能力，有利于增強(qiáng)醫(yī)院的軟實(shí)力[12]。有研究表明，在目前大好的政策背景下，具備條件的縣級(jí)醫(yī)院籌建國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)符合當(dāng)前中國的國情[13]。而縣級(jí)醫(yī)院通過國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)現(xiàn)場檢查，拿到資格證則必須做到以下幾點(diǎn)。

4.1? 提高認(rèn)識(shí)

認(rèn)識(shí)到位是建設(shè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的前提[14]。只有醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，才會(huì)在人力、物力、財(cái)力上給予強(qiáng)有力的支持;只有醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，才會(huì)以身作則，親身參與專題培訓(xùn)，才能給全院醫(yī)護(hù)人員做好表率，使醫(yī)護(hù)人員明白建設(shè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的重要性[15]。當(dāng)然，不僅是醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)，更包括所有參與籌建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)辦公室人員、倫理委員會(huì)會(huì)人員、專業(yè)組醫(yī)護(hù)人員認(rèn)識(shí)到參與藥物臨床試驗(yàn)是自身的責(zé)任、義務(wù)才能順利通過國家局的現(xiàn)場檢查以及保證拿到證書后開展、完成藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

4.2? 加強(qiáng)監(jiān)督管理

為了保證藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報(bào)工作能順利完成，醫(yī)院必須組建強(qiáng)有力的監(jiān)督、管理機(jī)構(gòu)，藥物臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)關(guān)系到新藥質(zhì)量，關(guān)系到人民生命財(cái)產(chǎn)安全的國計(jì)民生大事，必須接受專業(yè)的GCP培訓(xùn)，不僅包括如何開展藥物臨床試驗(yàn)，開展藥物臨床試驗(yàn)的目的、意義，更包括提升所有參與藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任感、使命感。

為了保證GCP培訓(xùn)落實(shí)、落地，該院領(lǐng)導(dǎo)不惜重金邀請(qǐng)國內(nèi)知名培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)來該院進(jìn)行GCP培訓(xùn)、指導(dǎo)。機(jī)構(gòu)辦公室建立了一系列請(qǐng)假制度，機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、專業(yè)組主要負(fù)責(zé)人如有事不能參與某次GCP培訓(xùn)，應(yīng)得到機(jī)構(gòu)主任同意，其他人員應(yīng)同時(shí)向科室負(fù)責(zé)人和機(jī)構(gòu)辦公室請(qǐng)假。

為了保證各專業(yè)組的申報(bào)資料能按時(shí)、保質(zhì)地制定出來，機(jī)構(gòu)辦公室主任每周下到臨床科室，進(jìn)行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行督導(dǎo)整改，并將檢查結(jié)果上報(bào)給機(jī)構(gòu)主任，最終將結(jié)果納入科室和主要負(fù)責(zé)人的績效考核。為了保證該院醫(yī)務(wù)人員能更多地掌握藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)，機(jī)構(gòu)辦公室制作了藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)口袋書，方便大家隨時(shí)翻看，并形成了定時(shí)到科室抽問的問答制度。

4.3? 堅(jiān)定信念，持之以恒

自2004年《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》頒布以來，越來越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)成功申報(bào)國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，但這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)大多是三甲醫(yī)院、教學(xué)醫(yī)院，縣級(jí)醫(yī)院甚少。因此，在如今國家政策放寬、優(yōu)勢資源下沉的大好機(jī)遇下，有能力、具備條件的縣級(jí)醫(yī)院更應(yīng)抓住機(jī)會(huì)，堅(jiān)定信念，以GCP為指導(dǎo)，充分調(diào)動(dòng)全院優(yōu)勢資源，將建設(shè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)當(dāng)作全院的一個(gè)大事、要事來做。

只要全院醫(yī)務(wù)人員認(rèn)識(shí)到位，全院一心，緊密團(tuán)結(jié)在機(jī)構(gòu)主任周圍，持之以恒，縣級(jí)醫(yī)院同樣能順利通過國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作，并在未來做好藥物臨床試驗(yàn)工作。

[參考文獻(xiàn)]

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（收稿日期：2019-02-27）