高梅娟

摘要：社會(huì)的發(fā)展使得諸多醫(yī)療器械如雨后春筍般層出不窮，其在現(xiàn)代醫(yī)療體系中發(fā)揮出了重要的作用。在當(dāng)下，越來越多的人意識(shí)到醫(yī)療器械對(duì)生活質(zhì)量和生命安全的影響，這就變相提高了對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。因此，本文主要從多個(gè)角度來對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系的構(gòu)建做出分析，希望可以有效促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;質(zhì)量控制體系;構(gòu)建

中圖分類號(hào)：R197.39 文獻(xiàn)識(shí)別碼：A 文章編號(hào)：1001-828X（2019）012-0378-01

一、引言

醫(yī)療器械主要是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具等，其在疾病的檢測、預(yù)防和控制方面發(fā)揮了不可替代的作用，只有加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量控制，才能確保使用過程中的有效性和安全性。雖然自2000年以來，ISO13485質(zhì)量控制體系就已經(jīng)在諸多國家內(nèi)實(shí)行，但部分生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生單位依然存在質(zhì)量管理不規(guī)范的問題，這些問題嚴(yán)重制約到了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，并且對(duì)人們的身體健康和生命安全構(gòu)成威脅。所以，如何進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系，成為了本文探討的重點(diǎn)內(nèi)容。

二、醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系的構(gòu)建

1.合規(guī)管理制度

質(zhì)量控制體系主要是在指揮層面和實(shí)踐層面來提高醫(yī)療器械的質(zhì)量，以更好滿足患者對(duì)產(chǎn)品性能的要求。從醫(yī)療器械的流通和使用來看，企業(yè)是產(chǎn)品的生產(chǎn)源頭，是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，如果不能保證整個(gè)質(zhì)量控制體系的有效性，即便產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格，也容易在后續(xù)的流通、使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)安全隱患，同時(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要使用者是醫(yī)療衛(wèi)生單位、康復(fù)機(jī)構(gòu)以及家庭，如果生產(chǎn)企業(yè)不能對(duì)產(chǎn)品操作方法進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范，對(duì)使用人員進(jìn)行有效的指導(dǎo)，即便產(chǎn)品質(zhì)量合格，也難免出現(xiàn)非預(yù)期的醫(yī)療投訴/報(bào)告事件，這就顯示出以法律法規(guī)強(qiáng)制要求的形式來宣示醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系建設(shè)的重要性。目前，我們國家先后頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》及配套的法律法規(guī)，試圖通過行政指令和硬性要求的方式來保障醫(yī)療器械的安全有效，并取得了明顯成效。

2.行業(yè)整頓

近年來，國家鼓勵(lì)發(fā)展國產(chǎn)高端醫(yī)療器械，發(fā)布一系列的政策來扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械，從創(chuàng)新醫(yī)療器械的優(yōu)先審批，到注冊(cè)人制度的全面鋪開，都是國家支持創(chuàng)新高端醫(yī)療器械的表現(xiàn)。從研發(fā)階段開始，監(jiān)管機(jī)構(gòu)即介入企業(yè)的質(zhì)量管理與技術(shù)評(píng)審指導(dǎo)，幫助企業(yè)驗(yàn)證確認(rèn)產(chǎn)品的安全性與有效性，降低產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，為產(chǎn)品的上市注冊(cè)評(píng)審提供很好的理論依據(jù)及技術(shù)支持，同時(shí)，也幫助企業(yè)后期的生產(chǎn)保障建立了良好的質(zhì)量管理體系，真正將產(chǎn)品的質(zhì)量控制由生產(chǎn)后的成品控制，提前到研發(fā)階段。大大降低產(chǎn)品上市的安全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。另外，“兩票制”的出現(xiàn)給國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展帶來了契機(jī)，在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)市場化、規(guī)范化管理的情況下，諸多中小醫(yī)療器械企業(yè)面臨著被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)，這有利于對(duì)行業(yè)技術(shù)和資源的優(yōu)化整合，只有打造出富有市場知名度的自主醫(yī)療器械品牌，才能順應(yīng)時(shí)代的發(fā)展要求，所以醫(yī)療器械行業(yè)的整頓充滿了必要性和迫切性。

3.加強(qiáng)人員意識(shí)教育

由于醫(yī)療器械的復(fù)雜性，其不同于藥品，容易被各方人員所忽視。建立有效的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，需要識(shí)別醫(yī)療器械生命周期中各個(gè)階段的責(zé)任人，并針對(duì)這些責(zé)任人進(jìn)行意識(shí)教育，使得個(gè)環(huán)節(jié)控制人認(rèn)知到各種工作的重要性，以及工作失效的后果，從而減少由于人員失誤而導(dǎo)致的醫(yī)療器械失效。由于我國全民教育起步晚，從事醫(yī)療器械工作的人員素質(zhì)參差不齊，在工作中，很多工作人員抱著差不多的心態(tài)進(jìn)行工作，殊不知，他們以為的過程差不多，往往結(jié)果會(huì)差很多。比如，某位植入醫(yī)療器械公司的檢驗(yàn)員工發(fā)現(xiàn)某一產(chǎn)品中混入了細(xì)小的頭發(fā)，他取出了異物并放行產(chǎn)品。但他不知道，這個(gè)細(xì)小的異物，已經(jīng)導(dǎo)致產(chǎn)品的污染而不可使用。產(chǎn)品被使用后，由于產(chǎn)品的污染而導(dǎo)致了患者并發(fā)癥的增加。這在基層的檢驗(yàn)人員眼中，發(fā)生這樣的事情是不可思議的，但卻又是實(shí)實(shí)在在存在了。所以讓那些與產(chǎn)品質(zhì)量息息相關(guān)的崗位上的員工，認(rèn)識(shí)到自己工作的重要性，并時(shí)刻保持警惕，這樣的意識(shí)教育必不可少，并需要常常被提及。

4.采購評(píng)估

醫(yī)療衛(wèi)生單位不是醫(yī)療器械的生產(chǎn)方，雖然無法直接決定其質(zhì)量，但卻可以在采購環(huán)節(jié)加強(qiáng)質(zhì)量評(píng)估，從使用環(huán)節(jié)的源頭把好質(zhì)量關(guān)，杜絕劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場。首先，醫(yī)療衛(wèi)生單位要事先對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行考察，選擇有資質(zhì)和市場信譽(yù)度高的企業(yè)進(jìn)行合作，采購量較大時(shí)，還可以通過招投標(biāo)的方式來對(duì)合作單位進(jìn)行篩選，以最大程度保障采購物品的質(zhì)量。然后，采購前要對(duì)醫(yī)療器械的樣品進(jìn)行測試和評(píng)價(jià)，確保產(chǎn)品上市許可證件齊全，對(duì)于質(zhì)量檢測不合格或者缺少上市許可的產(chǎn)品，一律不得進(jìn)場，并將檢測結(jié)果記錄在案。最后，對(duì)中高度風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品要做好分類和跟蹤記錄，詳細(xì)記錄各醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商等，督促使用單位將使用中發(fā)生的故障或疑似不良事件等使用信息反饋給生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商相關(guān)部門，以督促其對(duì)醫(yī)療器械的持續(xù)改進(jìn)。

5.操作規(guī)范

植入性和介入性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，如果不能規(guī)范操作，輕者導(dǎo)致醫(yī)療器械的損壞，影響到最終的檢測和治療效果，重則威脅到患者的身體健康和生命安全。所以，醫(yī)療器械的相關(guān)科室和使用人員，要認(rèn)真研究其使用說明書和操作規(guī)范，必要時(shí)可以對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行上崗前的培訓(xùn)，確保熟練掌握后才能進(jìn)入到臨床一線。而對(duì)于一些長期使用的儀器設(shè)備，比如手術(shù)床、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)等，在投入使用前，要對(duì)其質(zhì)量和性能進(jìn)行測試，確保儀器設(shè)備可以滿足正常診斷和治療的要求。另外，部分復(fù)用醫(yī)療器械存在結(jié)構(gòu)復(fù)雜，價(jià)格昂貴的特點(diǎn)，所以要在平時(shí)加強(qiáng)對(duì)這部分醫(yī)療器械的管理和維護(hù)，使用者除了盡快熟悉復(fù)用醫(yī)療器械的構(gòu)造和特點(diǎn)外，還需要對(duì)設(shè)備儀器的故障做好登記工作，并派專人進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。

三、結(jié)語

總之，強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系建設(shè)，成為了促進(jìn)我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不斷發(fā)展的前提。要想達(dá)到該效果，并非醫(yī)療器械行業(yè)中單一環(huán)節(jié)就能實(shí)現(xiàn)的，這需要在完善法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，謀求產(chǎn)業(yè)鏈上各個(gè)環(huán)節(jié)的共同監(jiān)督和努力，讓醫(yī)療器械可以引領(lǐng)社會(huì)的進(jìn)步，并真正造福于廣大患者。