(長春市食品藥品認證中心 吉林 長春 130000)

一、新版GSP概述

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GSP，是規(guī)范藥品經(jīng)營行為的質(zhì)量管理準則。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年7月20日在其官網(wǎng)發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》[1]，即新版GSP，并于同年12月對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進行了修訂[2]，其中規(guī)定藥品零售企業(yè)檢查項目共176項，其中嚴重缺陷項(**)8項，主要缺陷項目(*)53項，一般缺陷項115項。

二、GSP認證檢查結(jié)論概述

2018年1～12月，長春地區(qū)市縣級藥品零售企業(yè)進行新版GSP認證現(xiàn)場檢查共計503家，檢查結(jié)論為通過企業(yè)440家，結(jié)論為限期整改企業(yè)56家，結(jié)論不通過企業(yè)7家。詳情見表1。

表1 現(xiàn)場檢查結(jié)論統(tǒng)計

三、GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目概況

(一)GSP認證現(xiàn)場檢查涉及的缺陷項目

GSP認證現(xiàn)場檢查涉及的缺陷項目匯總見表2；GSP認證現(xiàn)場檢查涉及的缺陷項目分析見表3。

表2 GSP認證現(xiàn)場檢查涉及的缺陷項目匯總

表3 GSP認證現(xiàn)場檢查涉及的缺陷項目分析

由表2和表3可知，GSP認證現(xiàn)場檢查涉及的缺陷項目共84項，其中嚴重缺陷項4項，主要缺陷項22項，一般缺陷項58項，以上數(shù)據(jù)說明我市藥品零售企業(yè)基本做到了依規(guī)守法，誠信經(jīng)營。嚴重缺陷項、主要缺陷項、一般缺陷項分別占各自缺陷項百分比為57.14%、59.46%、62.37%，說明企業(yè)在實施GSP過程中，能夠按照GSP標準規(guī)范經(jīng)營，但是對GSP條款理解不夠透徹，實施不夠規(guī)范，落實不夠細致；一般缺陷項涉及的項目較多，企業(yè)需在銷售管理、人員管理、陳列與儲存等方面加強細節(jié)操作。

(二)GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目在不同檢查內(nèi)容分布情況

長春地區(qū)市縣級藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目在不同檢查內(nèi)容的分布情況見表4。

表4 長春地區(qū)市縣級藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查缺陷項目分布情況

由表4可知，企業(yè)在落實GSP過程中，各項檢查內(nèi)容均存在缺陷項目；其中人員管理和銷售管理涉及比例較大，說明企業(yè)需從人員管理入手，加強銷售方面的管控。

(三)GSP認證現(xiàn)場檢查不同類型缺陷項目出現(xiàn)次數(shù)統(tǒng)計

GSP認證現(xiàn)場檢查不同類型缺陷項目出現(xiàn)次數(shù)統(tǒng)計見表5、表6、表7。

注：表中百分比為缺陷項目出現(xiàn)次數(shù)/嚴重缺陷項目出現(xiàn)總次數(shù)*100%

表6 主要缺陷項出現(xiàn)次數(shù)

注：表中百分比為缺陷項目出現(xiàn)次數(shù)/主要缺陷項目出現(xiàn)總次數(shù)*100%

表7 一般缺陷項出現(xiàn)次數(shù)

注：表中百分比為缺陷項目出現(xiàn)次數(shù)/一般缺陷項目出現(xiàn)總次數(shù)*100%

由表5可知，嚴重缺陷項目共計出現(xiàn)15次，其中**00201(6次)、**12101(6次)出現(xiàn)次數(shù)較多，分別占比40%，具體表現(xiàn)為：藥品信息未錄入計算機系統(tǒng)，無相關(guān)采購、驗收記錄，無法提供相關(guān)溫濕度記錄，不能實現(xiàn)藥品可追溯；無質(zhì)量管理文件或質(zhì)量管理文件與實際不符，未按規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)，建立的計算機系統(tǒng)不能實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管控。同時也存在采購藥品未向供貨單位索取發(fā)票，經(jīng)營冷藏藥品無冷藏設(shè)備等問題。2018年不通過檢查企業(yè)共7家，占比1.39%，說明仍有個別企業(yè)無法正確理解和實施GSP規(guī)范，在藥品質(zhì)量控制上實施不夠細致，流通監(jiān)管人員需加強對此類企業(yè)的引導(dǎo)和監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全。

由表6可知，主要缺陷項共計出現(xiàn)193次，其中出現(xiàn)次數(shù)較多的缺陷項目為：*14601(26次)、*15207(23次)、*13901(19次)、*12701(18次)、*13401(17次)、*12502(16次)、*16801(16次)，具體表現(xiàn)為：企業(yè)建立的計算機系統(tǒng)不滿足藥品追溯的要求、不能自動識別處方藥，未留存符合要求的供貨單位人員的相關(guān)資質(zhì)，相關(guān)記錄不完整，人員培訓(xùn)不到位，處方審核不規(guī)范，銷售憑證不符合要求等問題；同時還存在藥品擺放不規(guī)范、制度文件不健全等問題。這些問題說明了，個別企業(yè)在GSP規(guī)范的理解上存在偏差，對GSP規(guī)范的落實、人員的管理、銷售的管理存在疏忽、大意的狀況；流通監(jiān)管人員需加強藥品知識的宣傳力度，增加GSP規(guī)范等相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)講座。

由表7可知，一般缺陷項目共計出現(xiàn)2112次，其中出現(xiàn)次數(shù)較多的缺陷項目為：16601(276次)、13101(245次)、12802(199次)、15405(130次)、12401(99次)、17401(97次)、14506(96次)，具體表現(xiàn)為：營業(yè)人員佩戴的工作牌不規(guī)范，人員健康檔案不完整，從事驗收、養(yǎng)護人員未做辨色力檢查，培訓(xùn)檔案不完整，驗收人員未在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期，不簽訂勞動合同，未公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，配備的藥品拆零調(diào)配工具不完整等問題。一般缺陷項目出現(xiàn)次數(shù)較多，說明藥品經(jīng)營企業(yè)普遍存在疏忽大意、細節(jié)不到位、追求整體而忽略細節(jié)等現(xiàn)象。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)端正經(jīng)營態(tài)度、樹立經(jīng)營理念、完善長遠計劃、樹立品牌形象、加強企業(yè)管理。

四、小結(jié)

正確理解和實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)范藥品經(jīng)營行為的基礎(chǔ)。通過對長春地區(qū)2018年1-12月認證的503家市縣級藥品零售企業(yè)缺陷項目的分析，可以看出，我市藥品經(jīng)營企業(yè)基本能夠做到依法依規(guī)經(jīng)營，積極努力的實施GSP，但仍存在細節(jié)方面的問題，提示流通監(jiān)管人員加強宣傳、加強監(jiān)管，保障藥品流通正常運轉(zhuǎn)。