趙越，劉洪濤，薛朝軍，任炳楠，白萬軍，董占軍（河北省人民醫(yī)院藥學部，石家莊050051）

近年來，隨著醫(yī)藥科技的發(fā)展，新藥品種不斷研發(fā)上市，為臨床醫(yī)師診治疾病提供了更多的用藥選擇。同時，為了使患者能夠得到及時有效地救治，各醫(yī)院應當制訂合理、適宜的藥品處方集和基本用藥供應目錄[1-2]。但由于診治疾病需要藥品品種較為繁多，原衛(wèi)生部等國務院6部門印發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2010〕64號）又規(guī)定各醫(yī)院原則上不得購買集中采購入圍藥品目錄外的藥品，因此，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)經(jīng)常發(fā)生臨床急需但院內(nèi)卻無該品種藥品而不得不臨時采購的情況[3-5]。臨時采購藥品、新藥引進作為醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會（以下簡稱藥事會）的主要工作之一，如何做到科學、合理、規(guī)范地引進藥品，對滿足臨床需求、提高醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量和用藥水平具有重要意義。因此，建立藥品遴選的質(zhì)量評價方法，降低患者的醫(yī)療成本，保障臨床藥物治療的先進性和科學性成為醫(yī)療機構(gòu)的迫切任務[6-7]。

本研究結(jié)合我院實際工作情況，在前期已完成的通過辦公自動化系統(tǒng)（OA系統(tǒng)）建立醫(yī)院臨時采購藥品審批功能的基礎(chǔ)上[8]，充分發(fā)揮臨床藥師在藥學服務發(fā)展進程中的作用，參考文獻[9-10] ，建立了一套與藥品快速衛(wèi)生技術(shù)評估相關(guān)的藥品評價體系，并衍生出相應的量化評分表。借助該體系，臨床藥師可運用評分表對已完成OA系統(tǒng)審批的臨時采購藥品進行評分，并將評價結(jié)果上報醫(yī)院藥事會，為藥事會專家遴選藥品提供參考依據(jù)。以下對我院的藥品評價體系中藥品量化評分表的應用情況進行簡要介紹。

1 資料與方法

1.1 資料來源

我院2018年10月完成OA系統(tǒng)審批的待藥事會開會討論的臨時采購藥品共15個，包含神經(jīng)、消化、內(nèi)分泌、呼吸、心血管、免疫等多個系統(tǒng)用藥，其中化學藥14個、中成藥1個；我院2018年7－9月已由藥事會開會討論的臨時采購藥品共20個，均為化學藥。

1.2 方法

1.2.1 藥品量化評分表及其細則說明的制訂 我院多名臨床藥師、信息藥師經(jīng)商討后制訂出藥品量化評分表（以下簡稱評分表），詳見表1（表1中“□5”指該項評分為5分，其余同）；再根據(jù)實際工作情況，總結(jié)出該表的細則說明，可方便其他臨床藥師使用此評分表，細則說明見表2。

表1所列評分表采用百分制，對藥品的不同屬性賦予了不同等級的權(quán)重，內(nèi)容包括藥品的必要性、有效性、安全性、經(jīng)濟性、醫(yī)保屬性、基藥屬性、原研屬性、貯藏屬性、市場屬性和企業(yè)屬性等十個方面，共計10個大項、36個條目；各條目最高分為5分，最低分為1分。

1.2.2 評分方法 抽調(diào)2名信息藥師與1名藥品相關(guān)專業(yè)臨床藥師分別對2018年10月完成OA系統(tǒng)審批待藥事會開會討論的15個臨時采購藥品按上述表1、表2要求進行評分，對所賦分值不一致的大項逐一進行集中討論，進而得到最終結(jié)果。將各屬性評分所得結(jié)果與屬性權(quán)重相乘，再將10個大項得分相加即為藥品的最后評分，將此評價結(jié)果交于藥事會以為確定審批品種提供參考。具體評分方法以其中的鹽酸維拉帕米注射液（以下簡稱維拉帕米注射液）為例，說明各項評分的具體內(nèi)容：

表1 藥品量化評分表Tab 1 Drug quantitative scoring table

（1）必要性。維拉帕米作為典型的鈣離子通道阻滯藥，在心血管系統(tǒng)中有較廣泛的應用，但我院尚無維拉帕米品種，因此該屬性評分為5。

（2）有效性。包括《中國心血管病預防指南（2017）》《中國心力衰竭診斷和治療指南（2014）》在內(nèi)的十余部指南或?qū)＜夜沧R均對維拉帕米注射液進行推薦，且有較多臨床試驗結(jié)果表明維拉帕米注射液在治療心絞痛、抗心律失常等方面具有顯著效果，因此該屬性評分為5。

表2 藥品量化評分表細則說明Tab 2 Detailed rules and regulations of drug quantitative scoring table

（3）安全性。美國FDA對維拉帕米的妊娠安全分級為C級，且說明書與相關(guān)文獻對該藥品的不良反應也均有提及，綜合考慮其潛在的肝腎損傷危害等，因此該屬性評分為3。

（4）經(jīng)濟性。該藥在河北省網(wǎng)采平臺掛網(wǎng)價格為9.8元，與其他注射用鈣離子通道阻滯藥相比價格較低，且全程藥費較低，因此該屬性評分均為5。

（5）其他方面。該藥屬于醫(yī)保甲類藥品，評分為5；該藥屬于國家基本藥物，評分為5；該藥為非原始研究藥品且未通過國家藥品一致性評價，評分為1；該藥品貯藏條件為常溫下遮光、密閉保存，評分為5；該藥僅在中國大陸銷售，評分為1；該藥品的生產(chǎn)企業(yè)不在工信部醫(yī)藥工業(yè)百強榜及中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)20強榜單內(nèi)，評分為1。各項評分與相應權(quán)重相乘后再相加，得到鹽酸維拉帕米注射液的最后評分。

1.2.3 適宜性與合理性評價 我院原臨時采購藥品的審批需由臨床科室主任提交申請，經(jīng)藥學部主任及主管院長審批后方可上會討論[8]。為考察評分表的適宜性與合理性，臨床藥師、信息藥師應用該表對2018年7－9月已開會討論通過的20個臨時采購藥品逐一按表1、表2要求進行回顧性評分。

2 結(jié)果

2.1 15個臨時采購藥品的評分

根據(jù)評分表要求，15個臨時采購藥品的評分結(jié)果顯示，評分在80分及以上的藥品1個；在70～79分區(qū)間的藥品3個；在60～69分區(qū)間的藥品9個；低于60分的藥品2個，不合格率為13.3%。2018年10月臨時采購藥品評分結(jié)果見表3。

表3 2018年10月臨時采購藥品評分結(jié)果Tab 3 Scoring results of temporary purchased drugs in Oct.2018

對于評分高于或等于60分的藥品，可直接遞交藥事會專家審議，并進行臨時采購工作。本次評分低于60分的藥品，分別為重組牛堿性成纖維細胞生長因子凝膠（5 g∶21 000 IU）和精氨酸谷氨酸注射液（200 mL∶20 g），提出此兩藥申請的生產(chǎn)企業(yè)之后需要詳細介紹藥品情況，遞交佐證材料后并進行藥品再評價。綜合評定后，藥師再將所報材料及評分結(jié)果遞交藥事會討論，通過后再進行臨時采購工作。

2.2 適宜性與合理性評價

對2018年7－9月已開會討論的臨時采購藥品的回顧性評分數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，在此20個品種中，評分在80分及以上的藥品2個；在70～79分區(qū)間的藥品4個；在60～69分區(qū)間的藥品5個；低于60分的藥品9個，不合格率為45.0%。由此可見，在已提交藥事會的20個品種中，有9個品種是不應該提交藥事會的，由此不但會增加藥事會對臨時采購藥品討論的工作量，降低效率，增加成本，同時也不利于我院對藥品目錄的優(yōu)化，不利于合理用藥政策的實施。因此，該量表在臨時采購藥品審批過程中可起到一定程度的前置性干預作用。

3 討論

3.1 藥品的臨時采購

在醫(yī)療機構(gòu)中，常會出現(xiàn)需求量較少且未列入機構(gòu)基本用藥目錄但臨床仍需使用的藥品的采購情況。因此，為了體現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)“以患者為中心”的理念，研究如何科學、規(guī)范地引入臨時采購藥品，以確保臨床工作有序、高效的開展具有十分重要的意義[4，11]。WHO早在2003年即詳細闡述了藥事會的組成意義及職責，其中就包括了醫(yī)療機構(gòu)處方集的評估和使用未列入機構(gòu)用藥目錄藥品的遴選工作[12]。而由于藥物品種繁多、藥事會藥品遴選工作較為煩瑣，醫(yī)療機構(gòu)急需出臺相關(guān)政策對能夠進入藥事會討論的藥品品種進行有計劃、有原則的初步篩選。我院在使用OA系統(tǒng)進行臨時采購藥品審批的基礎(chǔ)上[8]，進一步發(fā)揮臨床藥師在合理用藥中的作用，運用本研究所述評分表，對通過審批的藥品再次進行評價、篩選，為藥事會專家提供客觀、準確的決策支持。

我院藥事管理規(guī)定，新進入醫(yī)院基本藥物供應目錄的藥品必須先經(jīng)過臨時采購程序，因此醫(yī)院對臨時采購藥品質(zhì)量更應該嚴格把關(guān)，以保證我院藥品目錄及臨床用藥的合理性，而通過評分表打分即為規(guī)范臨時采購藥品的一種方式。在我院原來的臨時采購藥品審批流程中，僅需兩位專家審批后就可上會討論，而由于藥品種類繁多、涉及信息復雜，使專家無法在短時間內(nèi)能夠全面掌握藥品的所有信息，因而在一般情況下，專家對臨床科室提出的臨時采購藥品需求均會予以批準，因此大大增加藥事會成員討論的工作量，同時也不利于合理用藥政策的實施。而在臨床科室提出臨時采購藥品的申請后立即開始藥品評分工作，對于療效欠佳、安全性較低、價格較高的藥品直接不予通過，故一方面可提高上會討論的藥品的質(zhì)量，另一方面可在一定程度上為藥事會專家提供相關(guān)有效信息，有助于醫(yī)院藥事管理工作的進一步優(yōu)化與發(fā)展。

3.2 評分表

本評分表按照藥品屬性分為10個大項：（1）必要性、有效性、安全性和經(jīng)濟性為藥品的特性屬性，是藥品最重要的部分，該4項屬性評分總和最高為65分，為評分標準中的核心部分。本次得分最低的精氨酸谷氨酸注射液在必要性、有效性、安全性和經(jīng)濟性評分上總分僅為34分，與其實際作用相符；（2）醫(yī)保屬性、基藥屬性最高共計15分。在醫(yī)保政策與基本藥物政策所規(guī)定的目錄內(nèi)藥品均屬于國家鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品，同時也是醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)控管理中的重要一環(huán)，因此在評分中也需予以充分考慮；（3）其余4項屬性為藥品的附加屬性，每項最高5分，共計20分，評分時需綜合考慮藥品的市場情況、貯藏條件及生產(chǎn)廠家的規(guī)模和影響力等。藥品原研廠家的產(chǎn)品由于在藥物研發(fā)等方面投入了大量的人員、時間及資金，因此其產(chǎn)品因價格較高而致其經(jīng)濟性評分往往相對較低，但其原研屬性、市場及企業(yè)情況等評分則相對較高；而國內(nèi)仿制藥企業(yè)所仿制的藥品，雖其經(jīng)濟性評分可能較高，但其在藥品附加屬性中的評分則相對較低，因此可相互平衡。

目前，我院臨床藥師已應用評分表評價我院基本用藥目錄中的抗生素類藥品、神經(jīng)系統(tǒng)類藥品等多種不同藥理作用的藥品，已作為輔助材料用于規(guī)范醫(yī)院抗菌藥物目錄及輔助用藥目錄等工作，得到醫(yī)院藥事會專家的高度認可。同時，臨床藥師在評價工作過程中不斷優(yōu)化評分表的各項評分細則、權(quán)重配比和分值占比等內(nèi)容，逐步形成上述細則的評分表，以方便醫(yī)院臨時采購藥品或醫(yī)院新引進藥品遴選等工作的進行。當然，此評分表的細則內(nèi)容仍需持續(xù)改進，如目前經(jīng)濟性占比較高，為所有大項之最，計劃將其分值由最高20分降低至15分，并適當更改評分細則。其次，市場屬性目前只參考了待評價藥品的市場銷售情況，并未考慮與其通用名相同的藥品的市場使用情況，因此對于國內(nèi)仿制藥或國內(nèi)原研且只在國內(nèi)銷售的藥品影響較大，因此下一步考慮增加相同通用名藥品的全球使用情況評分。

臨床藥師作為工作在臨床一線的藥學人員，需要掌握與臨床相關(guān)的急需藥品和新研發(fā)藥品的各項信息，并有能力將多方信息匯總分析，為臨床醫(yī)師及醫(yī)院藥事管理人員提供可靠、準確的藥品遴選建議，減少新藥引進的隨意性和盲目性[13-15]，而評分表的使用則可實現(xiàn)此作用。同時，下一步，臨床藥師還可以對我院新引進的藥品進行臨床跟蹤，確定藥品的治療效果，避免藥品不良反應的發(fā)生，為患者的安全用藥提供進一步保障。