徐天

近日，一封聯(lián)合上書引發(fā)了輿論的關(guān)注。

5月24日，來自浙江、江蘇、上海、安徽等14家省市的醫(yī)藥協(xié)會，聯(lián)名上書國家醫(yī)保局，呼吁審慎推進(jìn)新一輪醫(yī)藥集采試點(diǎn)工作。

這封聯(lián)合上書直指目前正在多地開展的“4+7”藥品集中采購試點(diǎn)。所謂“4+7”是指4個直轄市和7個副省級城市。這輪試點(diǎn)的主要目的，就是希望通過推進(jìn)帶量采購，控制醫(yī)保費(fèi)用。簡單地說，就是在采購時明確采購數(shù)量，以量換價，使得藥價降低，并引導(dǎo)醫(yī)院規(guī)范用藥。

為此，國家還專門成立了聯(lián)合采購辦公室，實(shí)施集中采購。

但這14家醫(yī)藥協(xié)會認(rèn)為，在取得階段性成果之余，第一輪試點(diǎn)采取了“最低價中標(biāo)”“獨(dú)家中標(biāo)”的競標(biāo)模式，“引發(fā)企業(yè)之間的非理性甚至惡性競爭，導(dǎo)致中標(biāo)藥品的價格超乎預(yù)期和不正常的降幅，有的品種的價格甚至背離價值，對醫(yī)藥行業(yè)帶來不可預(yù)估的負(fù)面影響……甚至可能危及藥品保障供應(yīng)的安全性”。

有報(bào)道稱，在“4+7”中標(biāo)結(jié)果公布后一周內(nèi)，醫(yī)藥類上市企業(yè)市值縮水了5000億元。

這14家醫(yī)藥協(xié)會建議，第二輪試點(diǎn)工作應(yīng)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善制度，審慎推進(jìn)，不宜盲目比照當(dāng)前的模式，比如應(yīng)堅(jiān)決摒棄“最低價中標(biāo)”“獨(dú)家中標(biāo)”等政策導(dǎo)向。

參與此次聯(lián)名上書的浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會秘書長陳傳瑩告訴《中國新聞周刊》，他們認(rèn)為，此次試點(diǎn)的方向是正確的，“只是制度設(shè)計(jì)使得價格離奇，好比進(jìn)了羅馬斗獸場，只有逃命，使得產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景出現(xiàn)悲觀預(yù)期。行業(yè)的結(jié)構(gòu)性矛盾由來已久，況且創(chuàng)新藥高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、回報(bào)周期十分冗長，沒有利潤支撐，有誰能投？行業(yè)內(nèi)對此很想建言，幫助政府一起完善。”

中歐國際工商學(xué)院醫(yī)療管理與政策研究中心主任蔡江南在接受《中國新聞周刊》采訪時則表示，這輪試點(diǎn)工作確實(shí)起到了推動的作用，比如擠壓了回扣、腐敗的空間，因仿制藥價格低而倒逼大家去做創(chuàng)新藥等。

不過，蔡江南也建議，在政策發(fā)布之前，利益相關(guān)方確實(shí)應(yīng)相互了解各自的訴求、困難和挑戰(zhàn)，政策本身也可以在更小范圍內(nèi)進(jìn)行試點(diǎn)和演練，步子小一點(diǎn)、慎重一些，負(fù)面影響也會減少。

帶量采購引發(fā)行業(yè)震動

2009年，原衛(wèi)生部等部門發(fā)布《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見》，提出要“實(shí)行政府主導(dǎo)、以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購工作”。至此，以省為單位的藥品集中采購模式被固定下來。

2019年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國家組織藥品集中采購和試點(diǎn)方案》，提出在北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市開展試點(diǎn)工作，即“4+7”藥品集中采購試點(diǎn)。

根據(jù)方案，試點(diǎn)城市形成聯(lián)盟，各派一名代表組成聯(lián)合采購辦公室，進(jìn)行跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購。

在這輪試點(diǎn)方案中，“帶量采購”是關(guān)鍵詞。方案規(guī)定，要按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%～70%估算采購總量，進(jìn)行帶量采購，量價掛鉤、以量換價。簡單地說，就是通過大量、確定的采購量來換取更低的藥品價格。

《國家組織藥品集中采購和試點(diǎn)方案》規(guī)定，要按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%～70%估算采購總量，進(jìn)行帶量采購，通過大量、確定的采購量來換取更低的藥品價格。圖/IC

方案規(guī)定，采購辦應(yīng)建立對入圍企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)能力的調(diào)查、評估、考核、監(jiān)測體系。采購之后，試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用中選藥品，確保一年內(nèi)完成合同用量。

試點(diǎn)辦公室的負(fù)責(zé)人曾表示，此前，藥品集中采購面臨著一些問題，比如量價脫鉤，普遍只招價格不帶量，企業(yè)缺乏銷量預(yù)期，難以實(shí)現(xiàn)藥價明顯下降。再加上因采購層級較低，力量分散，導(dǎo)致議價能力不足，同時區(qū)域政策差異，影響了統(tǒng)一市場形成，弱化了市場競爭機(jī)制。

國家組織開展“4+7”試點(diǎn)，就是希望借此“實(shí)現(xiàn)藥價明顯降低，減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān);降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)”。

“4+7”藥品聯(lián)合采購辦公室副主任龔波說：“一些藥通過帶量采購，價格下降了，那么醫(yī)?；鸬氖褂眯示蜁嵘６嘤喑鰜淼馁Y金，就可以用到類似我們這幾年新納入醫(yī)保范圍的一些創(chuàng)新藥品上，比如靶向藥、抗癌藥等等。此外，可以用于適當(dāng)調(diào)高目前偏低的醫(yī)生手術(shù)費(fèi)用，這樣整個機(jī)制都會進(jìn)入一個良性循環(huán)?！?/p>

一個月后，試點(diǎn)地區(qū)紛紛將這一方案落地。試點(diǎn)地區(qū)基本都提到，中選藥品優(yōu)先使用，完成規(guī)定量后，可以選擇未中選藥品，但數(shù)量不得超過中選品種。

比如，上海規(guī)定，對于中選藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用量原則上不能低于上一年度同期水平，對于質(zhì)量和療效有保證且價格適宜的未中選藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在優(yōu)先采購中選品種的前提下繼續(xù)采購，但數(shù)量不得超過中選品種。

沈陽規(guī)定，要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選藥品使用情況納入年度服務(wù)質(zhì)量考核內(nèi)容，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)保保證金返還掛鉤。

根據(jù)采購文件，將選擇目前已有生產(chǎn)廠家通過仿制藥一致性評價的31個品種的藥品作為試點(diǎn)藥品，進(jìn)行帶量采購。

一致性評價，是指國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。我國從2016年開始分期進(jìn)行一致性評價，截至2018年11月底，已完成112個品種。

選擇這些品種，也是為了推動“專利懸崖”的發(fā)生。目前，我國仿制藥質(zhì)量水平總體偏低，難以與原研藥在同一水平上公平競爭，部分原研藥品種價格長期明顯高于周邊國家和地區(qū)，遲遲沒有出現(xiàn)保護(hù)期過后，原研藥在其他國家發(fā)生的“專利懸崖”，即降價以及市場份額收縮。

試點(diǎn)聯(lián)盟采集招標(biāo)時，除了部分品種流標(biāo)之外，預(yù)想中的中選品種大幅度降價發(fā)生了，藥價平均降幅52%。其中，正大天晴中標(biāo)的恩替卡韋分散片，是其主力產(chǎn)品，以每片0.62元的價格擬中標(biāo)，而此前最低中標(biāo)價為6.72元，降價幅度達(dá)到90%。

另外，“專利懸崖”現(xiàn)象也終于發(fā)生，兩家原研藥降價幅度分別達(dá)到76%和69%;與周邊國家和地區(qū)相比，還要低25%以上，甚至低于仿制藥。

此次招標(biāo)帶動了行業(yè)震動。據(jù)媒體報(bào)道，今年3月，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布通知說，多款“4+7”為了中選醫(yī)保支付藥品降低價格。比如，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)主動申請降低藥品供貨價格，其中，一款抗腫瘤藥的價格降幅高達(dá)76%。

終結(jié)仿制藥高毛利時代

4月11日，11個試點(diǎn)城市全面啟動實(shí)施。三天后，25個中選品種在11個試點(diǎn)地區(qū)采購總量達(dá)到了4.38億片/支，總金額為5.33億元，完成約定采購總量的27.31%。

中歐國際工商學(xué)院醫(yī)療管理與政策研究中心主任蔡江南告訴《中國新聞周刊》，這次25個通過一致性評價的藥品品種的大規(guī)模降價，一方面推動大家參與仿制藥的一致性評價，因?yàn)橥ㄟ^一致性評價是基本門檻。另一方面也倒逼藥企研發(fā)創(chuàng)新藥，畢竟，仿制藥已沒有太大的利潤空間。

媒體披露了一份疑似為此次中標(biāo)降價力度最大的江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司的電話會議紀(jì)要。會議紀(jì)要顯示：行業(yè)有個共識，市場玩法完全變了。原先，國內(nèi)藥企把仿制藥當(dāng)創(chuàng)新藥在推動，未來不太可能了。按照國際慣例，普通仿制藥價格是原研藥的5%～6%。國內(nèi)普通仿制藥的高毛利時代結(jié)束了。另一個共識是，想做仿制藥，質(zhì)量必須過關(guān)，成本必須控制好。

這份會議紀(jì)要還寫道：“國家不擔(dān)心沒人供應(yīng)的問題。從這次報(bào)價大家已經(jīng)看得很清晰了，很多競爭者想進(jìn)入這個市場。”

但隨著試點(diǎn)政策的推進(jìn)，一些問題也開始暴露。比如聯(lián)合上書中所說的“最低價中標(biāo)”，使得藥企降價較大，或許會影響生產(chǎn)積極性，甚至有可能影響藥品質(zhì)量。

事實(shí)上，這一現(xiàn)象數(shù)年前就曾出現(xiàn)在安徽省探索量價掛鉤的過程中。

當(dāng)時，安徽省推出了“雙信封”模式。這是其他行業(yè)常見的招投標(biāo)模式，即投標(biāo)人將投標(biāo)報(bào)價、工程量清單密封于一個報(bào)價信封中，其他技術(shù)文件密封在另一個信封中。首先進(jìn)行技術(shù)標(biāo)的資質(zhì)預(yù)審，通過者才有資格進(jìn)行二次開標(biāo)，評審其報(bào)價。

安徽省借鑒了這一模式，先通過技術(shù)標(biāo)進(jìn)行藥品質(zhì)量把關(guān)，并對銷售、企業(yè)排名、品牌知名度、上年度銷售額、假劣藥記錄等進(jìn)行綜合指標(biāo)評價，過關(guān)的企業(yè)才能被拆商務(wù)標(biāo)，保證低價者中標(biāo)。

當(dāng)時，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會名譽(yù)會長于明德認(rèn)為，雙信封模式的第一個條件，十分簡單，基本上只要不是違法的企業(yè)都可以進(jìn)入，等同虛設(shè)，沒有起到拉開企業(yè)評價標(biāo)價的目的。到最后，實(shí)際上就是價低者得。

東部某省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會一位前負(fù)責(zé)人告訴《中國新聞周刊》，當(dāng)前“4+7”試點(diǎn)工作采取的“最低價中標(biāo)”，仍然存在一些類似的問題。如不同劑型沒有區(qū)分，片劑、膠囊、分散片等不同劑型合并統(tǒng)一進(jìn)行最低價評判，由于不同劑型的生產(chǎn)成本不同、療效也不同，長此以往，恐怕會使得藥企都生產(chǎn)成本最低的劑型。這樣會導(dǎo)致惡性競爭，企業(yè)本著寧可失去利潤也不能失去市場的心態(tài)，中標(biāo)價甚至?xí)畴x藥品價值。

比如，上文所述的疑似江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司的電話會議紀(jì)要就提到，此次主動降價是為了保住公司在肝病領(lǐng)域的戰(zhàn)略地位。

他們認(rèn)為，目前，肝病接受治療的患者僅占患病人數(shù)的十分之一，潛力很大，“無論如何都要中標(biāo)，降價后的影響我們再調(diào)整?！倍@一政策對該公司2019年的收入影響，他們初步估算，達(dá)15個億。

專家提出此次試點(diǎn)的第二個問題，是“獨(dú)家貨源”，也就是此前各試點(diǎn)落地時規(guī)定的，中選藥品優(yōu)先使用，完成規(guī)定量后，可以選擇未中選藥品，但數(shù)量不得超過中選品種。

前述東部某省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會前負(fù)責(zé)人認(rèn)為，在中國，同一個藥品，有多家企業(yè)生產(chǎn)，如果某一個省要實(shí)行單一貨源承諾的話，一來貨源保障能力降低，如果出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或者供貨量出現(xiàn)問題，影響會很大;二來，未中標(biāo)企業(yè)的生存成了難題。

另外，用藥實(shí)際上是醫(yī)院、病人的選擇權(quán)，病人或許在用藥上有自己長久的習(xí)慣，若要全部統(tǒng)一為某種藥，治療效果不見得是最好的。

可以預(yù)見的是，行業(yè)正在進(jìn)行一輪大洗牌。前述會議紀(jì)要中提道，“如果沒有原始的積累，現(xiàn)在想做研發(fā)就很困難了。”蔡江南也表達(dá)了相同的看法，國內(nèi)的多數(shù)藥企還是靠仿制藥賺錢，支撐創(chuàng)新藥研發(fā)，藥價過低的話，會影響國內(nèi)制藥業(yè)發(fā)展。

正因?yàn)槿绱耍?4家醫(yī)藥協(xié)會聯(lián)名上書，建議第二輪試點(diǎn)工作應(yīng)堅(jiān)決摒棄“最低價中標(biāo)”“獨(dú)家中標(biāo)”等政策導(dǎo)向。