黃硯

【摘 要】目的：對(duì)PDCA循環(huán)法在改進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)資料管理工作中的應(yīng)用效果進(jìn)行分析和總結(jié)。方法：采用PDCA循環(huán)法的流程和理論分析我院藥物臨床試驗(yàn)資料管理工作，找出其中的不足并提出改進(jìn)的策略，在藥物的臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備、實(shí)行和完成階段都要加強(qiáng)管理，采用分級(jí)制度進(jìn)行檢查和改良。結(jié)果：經(jīng)過PDCA循環(huán)法的實(shí)施，藥物臨床試驗(yàn)資料管理工作得到了明顯的優(yōu)化，合格率更是明顯提升，2016年1月至2017年1月未實(shí)行PDCA循環(huán)法的合格率為30.14%，而2017年1月至2018年1月在施行了PDCA循環(huán)法之后的合格率達(dá)到了89.78%。結(jié)論：將PDCA應(yīng)用在藥物臨床試驗(yàn)資料管理工作中能收獲更好的效果，讓資料更加完備和齊全，并且更加安全、可信和科學(xué)，并讓資料管理工作不斷循環(huán)提升，值得在臨床中推廣。

【關(guān)鍵詞】PDCA循環(huán)法;藥物臨床試驗(yàn)資料管理;應(yīng)用效果

Abstract：Objective To analyze and summarize the application effect of PDCA circulation method in improving the management of drug clinical trial data.Methods： Using the flow and theory of PDCA cycle method to analyze the management of drug clinical trial data in our hospital， find out the shortcomings and propose improved strategies， strengthen management in the preparation， implementation and completion stage of drug clinical trials， adopt grading system Check and improve.RESULTS： After the implementation of the PDCA cycle method， the management of drug clinical trial data was significantly optimized， and the pass rate was significantly improved.The pass rate of the PDCA cycle method from January 2016 to January 2017 was 30.14%.From January 2017 to January 2018， the pass rate after the implementation of the PDCA cycle method reached 89.78%.Conclusion： The application of PDCA in the management of drug clinical trial data can yield better results， make the data more complete and complete， and more secure， credible and scientific， and make the data management work continue to improve， it is worth promoting in the clinic.

Key words： PDCA circulation method; drug clinical trial data management; application effect

【中圖分類號(hào)】R969【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1005-0019（2019）11-00-01

PDCA循環(huán)法最早由戴明博士在上世紀(jì)五十年代提出，也叫“戴明環(huán)”，PDCA循環(huán)具體涵蓋了四個(gè)階段：計(jì)劃、實(shí)施、檢查和處理，這是最早提出具備科學(xué)性的質(zhì)量管理辦法，更為形象和具體，之后被用在很多質(zhì)量管理工作中。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局）分別在2003年和2004年都頒布了藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的規(guī)范文件，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)管和資料完備度以及存檔都提出了新的要求[1]。藥物臨床試驗(yàn)資料管理中時(shí)常會(huì)發(fā)生存檔不及時(shí)的情況，而且時(shí)間跨度較大，也會(huì)涉及多個(gè)部門和科室，經(jīng)常會(huì)顯得雜亂無章，根據(jù)這些情況施行了PDCA循環(huán)法的質(zhì)量管理模式，并且在藥物臨床試驗(yàn)資料管理工作中收獲了良好的成效，詳細(xì)情況匯報(bào)如下。

1 資料和方法

1.1 一般資料 2016年1月至2017年1月未實(shí)行PDCA循環(huán)法之前共計(jì)有8份改進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)的資料歸檔，而2017年1月至2018年1月在施行了PDCA循環(huán)法之后共計(jì)有4份改進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)的資料歸檔。

1.2 方法

1.2.1 計(jì)劃 在計(jì)劃制定期間需要眾多專業(yè)人士的參與，包括藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目研究者、負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公人員和倫理委員會(huì)人員等，組織一次全面的研討會(huì)，每個(gè)人都充分發(fā)揮自己的專業(yè)特長(zhǎng)。并且對(duì)以往的藥物臨床試驗(yàn)資料管理工作展開回顧，從人員配置、管理制度和監(jiān)督效用以及客觀環(huán)境等方面進(jìn)行分析和總結(jié)，找出以上各項(xiàng)工作中的不足，區(qū)分人為和客觀因素，對(duì)檔案室的管理工作和環(huán)境進(jìn)行評(píng)估，制定出切實(shí)可行的改進(jìn)計(jì)劃，修改不規(guī)范和不足之處[2]。

1.2.2 實(shí)施 在具體實(shí)施中共分為以下幾個(gè)步驟：第一，調(diào)整人員并職責(zé)到人，經(jīng)過與院方溝通增添了藥物臨床試驗(yàn)中的工作人員數(shù)量，讓試驗(yàn)資料都有專人來負(fù)責(zé)和管理。對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)進(jìn)行講解和培訓(xùn)，可以將這些內(nèi)容與醫(yī)務(wù)人員的在職教育融合起來，讓學(xué)習(xí)和培訓(xùn)資料更加豐富多彩，還可以涵蓋講座和授課等方式，在院內(nèi)的公共網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上與大家分享，相關(guān)的法律知識(shí)和操作規(guī)范都需要及時(shí)更新，讓研究者增強(qiáng)臨床意識(shí)，并有詳細(xì)的分工制度，凡是項(xiàng)目都要有專職的人員來管理。第二，增強(qiáng)管理意識(shí)，不論是藥物臨床試驗(yàn)資料還是文檔的日常管理都需要按照標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)程序來執(zhí)行，在規(guī)定的時(shí)間里對(duì)機(jī)構(gòu)和科室的文件資料都要進(jìn)行回顧性檢查，嚴(yán)格執(zhí)行管理制度，每一個(gè)層級(jí)都負(fù)有不可推卸的責(zé)任，每個(gè)崗位都有專人負(fù)責(zé)，管理力度和嚴(yán)謹(jǐn)度都需要不斷提升。第三，完善硬件需要，檔案室需要質(zhì)量過關(guān)又專業(yè)的硬件來完成歸檔，檔案柜等硬件要具備防火災(zāi)、防盜、防蟲和防腐蝕以及防污染等功能，在極端條件下也能完整的保存檔案資料，并且數(shù)量應(yīng)該充足，保證存放的質(zhì)量。第四，讓管理制度更加切實(shí)可行，把機(jī)構(gòu)的監(jiān)管工作加入到資料管理制度中，制定機(jī)構(gòu)辦公室資料的檢查內(nèi)容和頻率，并且堅(jiān)決執(zhí)行。機(jī)構(gòu)辦公室的資料管理人員應(yīng)該專人全程負(fù)責(zé)管理資料，除了機(jī)構(gòu)辦公室的日常資料管理外，對(duì)各個(gè)科室的臨床試驗(yàn)資料也進(jìn)行監(jiān)管，沒有及時(shí)交納的資料文件都要提醒和督促，對(duì)于資料的完整程度負(fù)有責(zé)任，絕不能因?yàn)閭€(gè)人疏忽大意造成資料缺失，達(dá)到資料管理工作的高質(zhì)量要求。這些資料既是研究者的勞動(dòng)成果，也是重要依據(jù)[3]。

1.2.3 檢查 對(duì)前兩個(gè)階段中所展開的工作進(jìn)行檢查，所羅列出的問題要逐一排查，并進(jìn)行仔細(xì)的分析和研究，出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)要提出改善策略，并且確保改善措施能夠在資料管理中得以落實(shí)，持續(xù)觀察后期的落實(shí)和改善情況，具體可以參照國家頒布的相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理?xiàng)l例。資料文件的保存可以按照順序設(shè)立目錄，將每次收集上來的資料進(jìn)行分類存放，根據(jù)試驗(yàn)的不同階段進(jìn)行存放，便于檢查資料的完整度和收集進(jìn)程[4]，既利于保存，又有利于進(jìn)一步的開發(fā)利用[5]。

1.2.4 處理 對(duì)此前施行的計(jì)劃進(jìn)行分析和研究，對(duì)改進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)資料以及文件的歸檔管理工作整理出一整套的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，找出此次循環(huán)中發(fā)現(xiàn)和未得到解決的問題，并且這些問題轉(zhuǎn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)中去，以待下次解決，并不斷提升質(zhì)量。

1.2.5 應(yīng)用效果評(píng)估 不論是2016年1月至2017年1月未實(shí)行PDCA循環(huán)法之前，還是2017年1月至2018年1月施行了PDCA循環(huán)法之后，都要對(duì)藥物臨床試驗(yàn)資料的管理工作進(jìn)行評(píng)估，包括藥物的臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備、實(shí)行和完成階段，統(tǒng)計(jì)出每個(gè)階段的資料管理合格率。

2 結(jié)果

經(jīng)過PDCA循環(huán)法的實(shí)施，藥物臨床試驗(yàn)資料管理工作得到了明顯的優(yōu)化，合格率更是明顯提升，2016年1月至2017年1月未實(shí)行PDCA循環(huán)法的合格率為30.14%，而2017年1月至2018年1月在施行了PDCA循環(huán)法之后的合格率達(dá)到了89.78%。藥物臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段中的資料合格率從PDCA施行前的23.01%增長(zhǎng)到了施行后的67.23%，藥物臨床試驗(yàn)實(shí)行階段中的資料合格率從PDCA施行前的23.66%增長(zhǎng)到了施行后的100%。藥物臨床試驗(yàn)資料管理中存在的不完備主要來自以下幾個(gè)方面：第一，試驗(yàn)準(zhǔn)備中，在臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段中主要缺少參與研究的人員履歷和具體分工計(jì)劃、所要試驗(yàn)的藥物具體資料、參與試驗(yàn)的藥物和其他物資的運(yùn)貨信息以及交接單，還有臨床試驗(yàn)在最初的培訓(xùn)以及會(huì)議啟動(dòng)資料等。第二，試驗(yàn)實(shí)行中，在臨床試驗(yàn)的施行中主要缺少相關(guān)的訪視報(bào)告、質(zhì)量控制報(bào)告、受試者的簽認(rèn)表格和篩選記錄以及參選記錄、試驗(yàn)用藥的交接表格、臨床試驗(yàn)用藥的出庫和入庫以及收回登記表等。第三，試驗(yàn)完成中，在臨床試驗(yàn)的完成階段中主要缺少受試者的編碼資料、總結(jié)匯報(bào)文件等。以上各類情況在施行了PDCA循環(huán)法之后的2017年1月至2018年1月期間得到了明顯的改善，合格率也有了明顯的提升，除了個(gè)別的方面之外都取得了100%的資料完整度，此項(xiàng)舉措的效果非常明顯，針對(duì)以前大量資料信息不完整的狀況起到了很好的優(yōu)化效果，有助于提升資料的完整度，也提高了合格率，并且讓這項(xiàng)工作得以持續(xù)的改進(jìn)。

3 討論

藥物臨床試驗(yàn)資料管理對(duì)于藥物的臨床試驗(yàn)來講非常關(guān)鍵，以最直觀的的方式展現(xiàn)了藥物臨床試驗(yàn)的整個(gè)過程，并且真實(shí)記錄了每個(gè)環(huán)節(jié)，具有很強(qiáng)的參考性和科學(xué)性，所以必須要加強(qiáng)管理，以確保藥物臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量和可信度。在以前的藥物臨床試驗(yàn)資料管理中存在很多問題和不足，為了解決這些問題引進(jìn)了PDCA循環(huán)法對(duì)資料的完整度和質(zhì)量進(jìn)行管理。經(jīng)過一個(gè)循環(huán)的施行，就取得了良好的成績(jī)，讓我院的藥物臨床試驗(yàn)資料質(zhì)量得到了大力提升，也讓藥物研究者的臨床意識(shí)不斷增強(qiáng)，不論是藥物臨床試驗(yàn)資料還是文檔的日常管理都逐漸接近標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)程序，并且具有很強(qiáng)的操作性，在實(shí)際的資料管理中切實(shí)可行，通過不斷的努力和改善，大部分的資料合格率都達(dá)到了100%。在本次循環(huán)中有資料管理員臨時(shí)變動(dòng)的情況，導(dǎo)致資料的保管出現(xiàn)問題，面對(duì)這一情況可以實(shí)行資料管理員的雙崗位策略，將循環(huán)的特性加入到管理方法中，讓資料的管理更加體系化，不會(huì)輕易出現(xiàn)斷裂和銜接不上的情況。在接下來的工作中，將會(huì)參照以上的循環(huán)法不斷改進(jìn)工作，讓藥物臨床試驗(yàn)資料管理工作不斷得到優(yōu)化和改善，值得在臨床中推廣并作出進(jìn)一步研究。

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