辛穎 白兆東

步長(zhǎng)制藥（603858.SH）曾在大批中藥企業(yè)發(fā)端時(shí)脫穎而出，20多年終博上市，如今卻如履薄冰。

2019年5月21日晚，步長(zhǎng)制藥提交一份5萬(wàn)余字報(bào)告，回應(yīng)此前上海證券交易所連環(huán)13問(wèn)。對(duì)其一年80億元的銷售費(fèi)用，中藥注射劑療效、受政策影響等風(fēng)險(xiǎn)一一解釋。

除了被交易所“關(guān)注”，5月初步長(zhǎng)制藥掌門人的家事也忽然登上輿論的浪尖，從國(guó)外傳來(lái)一則消息，“中國(guó)億萬(wàn)富豪家庭花650萬(wàn)美元讓孩子入斯坦福大學(xué)”，所指的主人公正是董事長(zhǎng)趙濤和女兒趙雨思。

據(jù)媒體報(bào)道，此案涉及美國(guó)史上最大招生丑聞，案件主要嫌疑人辛格在2011年-2019年2月期間，收取多位家長(zhǎng)20萬(wàn)-650萬(wàn)美元不等的費(fèi)用，并串通“高考”監(jiān)考人、大學(xué)的體育隊(duì)教練和管理人員，通過(guò)行賄和造假，來(lái)幫助一些學(xué)生進(jìn)入頂尖名校。在這一案中趙濤給款頗多。

很快，趙濤反擊稱，女兒留學(xué)資金來(lái)源與步長(zhǎng)制藥無(wú)關(guān)。趙雨思母親透過(guò)律師回應(yīng)此事被騙，以為650萬(wàn)美元是給學(xué)校的捐款。目前，趙雨思已被校方開(kāi)除。

而趙濤帶領(lǐng)的步長(zhǎng)制藥，在此事件之前，就已面臨核心產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)不再，新研發(fā)線又蓄力不足的困擾。

步長(zhǎng)制藥大手筆銷售費(fèi)用投入所換來(lái)的業(yè)績(jī)不再理想。2018年，步長(zhǎng)制藥80.36億元的銷售費(fèi)用，在Wind醫(yī)療保健版塊高居第三位，僅次于上海醫(yī)藥（601607.SH）和復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）；但從銷售費(fèi)用占營(yíng)收的比重來(lái)看，步長(zhǎng)制藥達(dá)到58.81%，遠(yuǎn)高于上海醫(yī)藥和復(fù)星醫(yī)藥。

這并不令人驚訝，監(jiān)管層限制中藥注射劑使用的心思逐漸明晰，近四年陸續(xù)出臺(tái)的一些輔助用藥監(jiān)控政策中，不斷加強(qiáng)限制一些中藥注射劑的使用范圍。一批中藥企業(yè)不得不面對(duì)轉(zhuǎn)型的艱難選擇。

中藥企業(yè)轉(zhuǎn)型，一是向更為科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)幕瘜W(xué)藥、生物藥轉(zhuǎn)型，另一方面是保健品、大健康領(lǐng)域。然而，化學(xué)藥領(lǐng)域的仿制藥企格局已明晰、生物制藥的技術(shù)高門檻又難以逾越、更為混亂的保健品行業(yè)隨時(shí)面臨整頓。像步長(zhǎng)這樣以中藥起家的企業(yè)在這一輪醫(yī)藥改革的推動(dòng)下，只得盡快轉(zhuǎn)型以期險(xiǎn)中求勝。

“中國(guó)神針”創(chuàng)業(yè)

趙步長(zhǎng)的成名，坊間曾有過(guò)多個(gè)版本。

1981年，42歲的趙步長(zhǎng)和妻子伍海勤在新疆工作18年后，帶著在新疆出生的四個(gè)兒女，調(diào)回咸陽(yáng)核工業(yè)部二一五醫(yī)院。在二一五醫(yī)院，趙步長(zhǎng)先后擔(dān)任醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)和心血管內(nèi)科主任。

一位知情人告訴《財(cái)經(jīng)》記者，在上世紀(jì)80年代，隸屬于核工業(yè)部的二一五醫(yī)院，可謂人才濟(jì)濟(jì)。尤其在治療心血管方面，二一五醫(yī)院有一套特色治療方法。

此時(shí)，趙步長(zhǎng)將中風(fēng)和冠心病作為研究主攻方向，創(chuàng)建了“藥氣針”療法和“腦心同治”理論治療中風(fēng)偏癱。1992年成為享受國(guó)務(wù)院特殊津貼的專家。

一個(gè)曾廣為傳播的信息是，趙步長(zhǎng)與其子趙濤在新加坡“中醫(yī)與針灸走向世界國(guó)際學(xué)術(shù)研討會(huì)”上，趙濤現(xiàn)場(chǎng)獻(xiàn)技，讓癱瘓六年的患者站了起來(lái)，從此趙氏父子被譽(yù)為“中國(guó)神針”。

在上世紀(jì)90年代初，咸陽(yáng)先后涌現(xiàn)出五位“神醫(yī)”。除“神針”趙氏父子，還有“神袋”來(lái)輝武、“神刀”張朝堂、“神脈”馮武臣和“神醫(yī)”張學(xué)文。

1993年2月，已過(guò)知天命之年的趙氏夫妻，被二一五醫(yī)院除名，新華社的一篇內(nèi)參文章提及這一除名事件，引起北京高層的關(guān)注。

《財(cái)經(jīng)》記者調(diào)查證實(shí)，新華社《內(nèi)參》經(jīng)北京轉(zhuǎn)給了時(shí)任陜西省委主要官員。此后，陜西省委官員又將內(nèi)參件，批轉(zhuǎn)給當(dāng)時(shí)的咸陽(yáng)市委書記，著其妥善處理解決。不久，咸陽(yáng)市委書記找趙步長(zhǎng)交談，趙步長(zhǎng)表示，自己想單干，希望能幫他找一個(gè)合適的地方，房租價(jià)格盡量?jī)?yōu)惠點(diǎn)，算是組織扶持他創(chuàng)業(yè)。

1993年8月28日，咸陽(yáng)市舉辦了首屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥保健節(jié)。就在這一天，步長(zhǎng)制藥有限公司注冊(cè)成立，企業(yè)性質(zhì)是“中外合資企業(yè)”。

彼時(shí)，中國(guó)開(kāi)始向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)變，藥品的需求量陡增，可整體制藥水平又低，監(jiān)管部門只得放低門檻，藥品審批權(quán)也分散到地方，以先解決缺藥問(wèn)題。

中國(guó)的心腦血管疾病患者也是自這一時(shí)期日益增多。據(jù)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，上世紀(jì)50年代中國(guó)中風(fēng)、心腦血管和腫瘤三項(xiàng)疾病累計(jì)，尚不足死因構(gòu)成比的17%。而到了90年代末，在40歲以上成年人的死因中，三者的比例已經(jīng)占到60%以上。

趙步長(zhǎng)瞄準(zhǔn)這一市場(chǎng)。創(chuàng)業(yè)次年，推出首款獨(dú)家、專利品種“步長(zhǎng)腦心通”，當(dāng)年銷售額就達(dá)500萬(wàn)元。到了1997年，“步長(zhǎng)腦心通”銷售回款逾4億元。

然而，趙步長(zhǎng)與咸陽(yáng)工商部門矛盾這時(shí)激化了，導(dǎo)致多位官員被革職。最終，趙步長(zhǎng)將公司從咸陽(yáng)遷至西安。這是明智的一步棋。

“帶金銷售”的崛起

到了西安后，趙步長(zhǎng)帶領(lǐng)這家小藥廠迅速成為一家醫(yī)藥集團(tuán)。“那個(gè)年代，越貴的藥賣得越好，不是因?yàn)榀熜Ш?，而是因?yàn)榻o（醫(yī)生）回扣多，不少品種都是通過(guò)巨額廣告和大手筆的‘帶金銷售在全國(guó)火起來(lái)的?！币晃恢兴幮袠I(yè)資深人士對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者說(shuō)。

就在“步長(zhǎng)腦心通”上市之后，趙步長(zhǎng)親手組建了營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，并制定一套獨(dú)特的營(yíng)銷機(jī)制想盡一切辦法促銷售。在步長(zhǎng)集團(tuán)內(nèi)部，有一句著名的管理格言，就是“鼓勵(lì)冒險(xiǎn)，容忍失敗”。

上述知情人告訴《財(cái)經(jīng)》記者，步長(zhǎng)能夠快速崛起，并非偶然。其銷售機(jī)制最大的特點(diǎn)是，注重結(jié)果，不管細(xì)節(jié)。只要能出色完成銷售任務(wù)，就會(huì)重獎(jiǎng)，從不吝嗇。

招聘醫(yī)藥代表，給醫(yī)院各關(guān)鍵環(huán)節(jié)，按一定比例付回扣，這樣的營(yíng)銷模式，其實(shí)是醫(yī)藥行業(yè)的潛規(guī)則。

趙步長(zhǎng)最初定的促銷制度，藥品銷售額的三分之二，用于銷售獎(jiǎng)勵(lì)和回扣環(huán)節(jié)。憑借著高效的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，步長(zhǎng)集團(tuán)成立五年，累計(jì)回款達(dá)到10億元。

步長(zhǎng)集團(tuán)獨(dú)創(chuàng)的“文化學(xué)術(shù)營(yíng)銷”推廣模式，規(guī)避了此前的營(yíng)銷弊端——直接拿回扣，以致后來(lái)被藥企爭(zhēng)相效仿，趙步長(zhǎng)還曾被業(yè)界譽(yù)為醫(yī)藥營(yíng)銷“教父”。不過(guò)，在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，所謂“學(xué)術(shù)推廣”模式，本質(zhì)上與醫(yī)藥代表區(qū)別不大。

一位西安當(dāng)?shù)厝耸扛嬖V《財(cái)經(jīng)》記者，同一時(shí)期陜西林林總總的小藥廠中，只有步長(zhǎng)脫穎而出。

步長(zhǎng)集團(tuán)崛起，是在2001年，接盤原菏澤制藥廠后，當(dāng)年便實(shí)現(xiàn)利稅4000萬(wàn)元。

上述知情人告訴《財(cái)經(jīng)》記者，2000年前后，步長(zhǎng)集團(tuán)在市場(chǎng)調(diào)研過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，菏澤制藥廠生產(chǎn)的“穩(wěn)心顆?！笨诒鹾?，治療心腦疾病效果顯著。

“穩(wěn)心顆?！笔且豢钪谐伤?。彼時(shí)中成藥享有諸多“特權(quán)”。

比如，2001年實(shí)施的《藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》中規(guī)定：中成藥說(shuō)明書格式中所列的藥理作用、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，可按藥品實(shí)際情況客觀、科學(xué)書寫。若其中某一些項(xiàng)目缺乏可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，則可以不寫，說(shuō)明書中不再保留該項(xiàng)標(biāo)題。

緊接著，步長(zhǎng)集團(tuán)收購(gòu)原菏澤制藥廠和山東省內(nèi)一家生產(chǎn)丹紅注射液的國(guó)營(yíng)藥廠。至此，其拳頭產(chǎn)品集齊，支撐著接下來(lái)近20年的發(fā)展。據(jù)2018年報(bào)顯示，步長(zhǎng)制藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入136.65億元，四個(gè)獨(dú)家專利品種——腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液和谷紅注射液，貢獻(xiàn)了91.43億元。

2008年，趙步長(zhǎng)再次做出重大選擇，將公司總部搬遷到千里之外的山東菏澤，此次東遷，為其日后上市鋪平了道路。

東遷危機(jī)轉(zhuǎn)折

步長(zhǎng)集團(tuán)總部東遷的原因，也有多個(gè)版本。一位步長(zhǎng)集團(tuán)前高管向《財(cái)經(jīng)》記者透露，最初收購(gòu)菏澤制藥廠，確實(shí)屬于市場(chǎng)化運(yùn)作，而總部東遷則另有原因。

2006年，齊齊哈爾發(fā)生亮菌甲素注射液事件，以及安徽“欣弗”注射液事件。兩次醫(yī)療事故，先后導(dǎo)致十人死亡，多名病人出現(xiàn)腎功能衰竭。

兩樁事?tīng)砍鲋袊?guó)藥品審批升級(jí)的黑洞。2001年12月1日，新修訂的《藥品管理法》生效，全面廢止地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

然而，在地標(biāo)升國(guó)標(biāo)過(guò)程中，出現(xiàn)各種亂象，已經(jīng)在市面上的藥品，不需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)就能通過(guò)升級(jí)審批。相當(dāng)多療效不確切的“神藥”就此混入國(guó)人的藥箱。

第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)麥斯康萊的創(chuàng)始人史立臣告訴《財(cái)經(jīng)》記者，在那個(gè)特殊時(shí)期，“藥企研發(fā)部門三五個(gè)人，編數(shù)據(jù)，一申報(bào)，就批了”。

短短幾年時(shí)間，批出了10萬(wàn)余個(gè)批號(hào)。最瘋狂的2005年，甚至有超過(guò)1萬(wàn)種藥品通過(guò)審批。步長(zhǎng)制藥的腦心通膠囊、丹紅注射液等品種也在此期間順利獲得國(guó)標(biāo)。

治亂用重典。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)鄭筱萸，因涉及上述兩起醫(yī)療事故在2006年底被“雙規(guī)”。2007年，鄭筱萸被判死刑。

在鄭筱萸的判決書中，列舉了8家公司向他行賄共計(jì)649萬(wàn)元，其中包括兩款中成藥，注射用清開(kāi)靈（中藥注射劑）和腦心通膠囊。法院審理認(rèn)定，鄭筱萸利用職務(wù)便利，為步長(zhǎng)申報(bào)的“腦心通膠囊”從地方標(biāo)準(zhǔn)升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提供幫助，在其辦公室內(nèi)收受趙步長(zhǎng)行賄的1萬(wàn)美元。

上述知情人士告訴《財(cái)經(jīng)》記者，鄭筱萸案發(fā)之時(shí)，趙步長(zhǎng)剛好在公司開(kāi)會(huì)，接到來(lái)自北京的電話后，當(dāng)天坐飛機(jī)去了美國(guó)。趙步長(zhǎng)滯留美國(guó)近兩年，遙控指揮集團(tuán)事務(wù)。截至發(fā)稿，步長(zhǎng)制藥對(duì)此問(wèn)題未予以回復(fù)。

2007年鄭筱萸落馬，是中國(guó)醫(yī)藥的一個(gè)重大信號(hào)，中國(guó)新藥注冊(cè)斷崖式下跌，其中中藥變化最為明顯。藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人李天泉對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者分析，2006年的1798個(gè)中藥新藥申請(qǐng)，到2007年銳減為331個(gè)。

中藥審批高壓一直持續(xù)，到2017年中藥申報(bào)臨床36個(gè)，申報(bào)生產(chǎn)1個(gè)，當(dāng)年僅1 個(gè)中藥新藥——丹龍口服液獲批，從該藥申報(bào)臨床到最終取得批件，整整花了十年時(shí)間。在日趨嚴(yán)苛的新藥注冊(cè)監(jiān)管面前，中藥新藥和西藥的審批難度逐漸趨近。

趙步長(zhǎng)回國(guó)后不久，決定將總部遷往山東菏澤。也就是這一年，趙步長(zhǎng)和次子趙超，成為全國(guó)人大代表。

一向封閉的“趙家”步長(zhǎng)制藥也轉(zhuǎn)變思路，開(kāi)始“打開(kāi)大門”，引入家族外的股東，大范圍收購(gòu)，拓展多條業(yè)務(wù)線，并開(kāi)啟上市之路。

老問(wèn)題成“雷”點(diǎn)

在中國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管趨緊時(shí)，步長(zhǎng)集團(tuán)接連卷入“行賄”事件，陳年的積弊逐漸暴露出來(lái)。

2009年，中國(guó)新醫(yī)改大幕拉開(kāi)，中央《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》文件中，“藥改”首當(dāng)其沖，“降藥價(jià)”成為最直觀的代名詞。為控制基本藥物價(jià)格，原先在地級(jí)市開(kāi)展的藥品采購(gòu)集中升至省一級(jí)。

隱含在藥品價(jià)格中的回扣、學(xué)術(shù)推廣等費(fèi)用也成為嚴(yán)查對(duì)象。

司法文書顯示，2009年10月至2014年8月，步長(zhǎng)集團(tuán)在福建上杭縣的業(yè)務(wù)員梁某，給太拔鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥房負(fù)責(zé)人席某7.7萬(wàn)元的藥品回扣。

另一份判決書顯示，2014年11月，公訴機(jī)關(guān)指控稱，2012年7月至2013年7月，伍某在擔(dān)任鄉(xiāng)衛(wèi)生院藥房負(fù)責(zé)人期間，多次收受陜西步長(zhǎng)制藥業(yè)務(wù)員梁某藥品回扣款6.5萬(wàn)元，并將部分回扣款分給鄉(xiāng)衛(wèi)生院的部分醫(yī)生。陜西步長(zhǎng)制藥為步長(zhǎng)制藥子公司。梁某稱，伍某作為藥房負(fù)責(zé)人，在采購(gòu)藥品上具有一定的決定權(quán)，“通過(guò)送藥品回扣，讓伍某繼續(xù)采購(gòu)或多采購(gòu)其推銷的藥品”。

這時(shí)步長(zhǎng)正處在叩開(kāi)資本市場(chǎng)大門的關(guān)鍵時(shí)刻。

2012年3月，步長(zhǎng)制藥完成股份制改造，2013年進(jìn)行上市輔導(dǎo)。但自2012年底，A股IPO一直處于事實(shí)上的暫停狀態(tài)，步長(zhǎng)制藥的上市進(jìn)程只能延后。直到2014年初IPO重啟，步長(zhǎng)制藥于當(dāng)年6月公開(kāi)了IPO申報(bào)材料。但遺憾的是2015年1月，步長(zhǎng)制藥出現(xiàn)在證監(jiān)會(huì)公布的IPO中止審查企業(yè)名單中，第一次IPO嘗試宣告失敗。

這一時(shí)期，醫(yī)?？刭M(fèi)、醫(yī)院藥占比調(diào)整、規(guī)范臨床用藥等“醫(yī)改”大招祭出，不少中成藥銷量出現(xiàn)下滑。

步長(zhǎng)制藥此時(shí)表現(xiàn)還不錯(cuò)。在2014年6月招股說(shuō)明書中稱，其腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液市場(chǎng)三大產(chǎn)品在2011年、2012年、2013年的合計(jì)收入分別達(dá)41.70億元、57.59億元和67.52億元，始終占步長(zhǎng)制藥營(yíng)業(yè)收入的70%以上。

直至2015年，因多家企業(yè)擅自改變中藥注射劑——銀杏葉注射液的原料提取工藝事件爆發(fā)，引發(fā)制藥業(yè)臨床數(shù)據(jù)大規(guī)模自查。這引爆了步長(zhǎng)制藥的另一個(gè)“雷”點(diǎn)——中藥注射劑。

2015年的自查，步長(zhǎng)制藥旗下通化谷紅制藥卷入其中，主動(dòng)自查后，在2015年下半年召回部分批次的銀杏達(dá)莫注射液和舒血寧注射液產(chǎn)品。

對(duì)步長(zhǎng)制藥，雖然這只是在當(dāng)期的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)上稍有影響，2015年度的退、換貨金額較2013年度、2014年度有所增加，但危機(jī)才剛剛開(kāi)始。

在藥物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)中，注射劑要求最為嚴(yán)格，其成分必須清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據(jù)、毒副作用明確，這些中藥注射劑還不具備，且因缺乏扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)和頻繁出現(xiàn)不良反應(yīng)事件，中藥注射劑常遭質(zhì)疑。

整個(gè)中藥注射劑由此無(wú)可避免地走向衰落。中康CMH數(shù)據(jù)顯示，血栓通一直位列中藥注射劑市場(chǎng)的榜首，在2015年終端市場(chǎng)規(guī)模為85.56億元，同比下降0.81%。2015年中藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模為877.06億元，同比2014年增長(zhǎng)放緩，僅0.85%。

2016年5月30日，步長(zhǎng)制藥再次申報(bào)IPO，于7月11日如愿以償拿到首發(fā)批文。不過(guò)，更多的政策限制也接踵而至。

醫(yī)保方面，2017年2月新版國(guó)家醫(yī)保目錄中，包括步長(zhǎng)核心產(chǎn)品丹紅注射液在內(nèi)的26種中藥注射劑，被要求限制在二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

藥監(jiān)局從藥品適用范圍入手，僅2018年就修改10個(gè)中藥注射劑說(shuō)明書，多在兒童用藥范疇內(nèi)被禁用、限用或要求風(fēng)險(xiǎn)提示。并計(jì)劃啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)，雖遲遲未有實(shí)質(zhì)進(jìn)展，但能否通過(guò)靠“數(shù)據(jù)”說(shuō)話的再評(píng)價(jià)成為懸在所有中藥企業(yè)頭上的劍。這或許是最后的救命稻草，也可能是壓死駱駝的最后一根稻草。

在公立醫(yī)院藥品招采中，各省市均開(kāi)出限制目錄，中藥注射劑是監(jiān)控重點(diǎn)。截至2018年，在各省市出臺(tái)的重點(diǎn)監(jiān)控目錄中，丹紅注射液31次榜上有名，甚至隨時(shí)面臨停用風(fēng)險(xiǎn)。

步長(zhǎng)核心產(chǎn)品丹紅注射液銷量連年下滑是步長(zhǎng)最棘手的問(wèn)題之一。2018年度，丹紅注射液包裝10ml和20ml的產(chǎn)品產(chǎn)量同比下滑近30%，銷量下滑分別為24.9%、19.86%。

加之，步長(zhǎng)制藥上市后首份年報(bào)的凈利潤(rùn)就出現(xiàn)同比近乎腰斬的情況，股市立即反應(yīng)。在2016年11月以“最貴新股”光環(huán)上市的步長(zhǎng)制藥，股價(jià)在剛上市的半個(gè)月內(nèi)翻了近兩倍，但一年就跌破發(fā)行價(jià)，市值隨后大幅縮水，相較于高峰時(shí)的1000多億元，蒸發(fā)超過(guò)800億元。

中藥注射劑顯然是兩份決定中國(guó)藥品命運(yùn)的目錄的首要“改革”對(duì)象。

2018年底，國(guó)家衛(wèi)健委明確要盡快建立全國(guó)輔助用藥目錄，作為輔助用藥的中藥注射劑一旦進(jìn)入目錄，在醫(yī)院采購(gòu)和臨床使用方面都會(huì)受到限制；2019年3月，國(guó)家醫(yī)保局公布《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》。監(jiān)管將從各省單線作戰(zhàn)升級(jí)至全國(guó)統(tǒng)一，納入輔助用藥目錄將被重點(diǎn)監(jiān)控使用，而被醫(yī)保目錄剔除后，也自然會(huì)被臨床邊緣化。

可以預(yù)見(jiàn)，針對(duì)中藥注射劑這一類輔助用藥的限制只會(huì)越來(lái)越嚴(yán)。步長(zhǎng)制藥回復(fù)《財(cái)經(jīng)》記者稱，為應(yīng)對(duì)中藥注射劑政策影響，公司會(huì)持續(xù)對(duì)丹紅注射液進(jìn)行上市后再評(píng)價(jià)及強(qiáng)化臨床用藥的規(guī)范性。

以中藥注射劑為核心產(chǎn)品的除了步長(zhǎng)制藥大有人在。2017年公立醫(yī)院中成藥銷售排名前20的品種，16個(gè)為注射液，主要涉及的上市企業(yè)有中恒集團(tuán)（梧州制藥）（600252.SH）、昆藥集團(tuán)（600422. SH）、振東制藥（300158.SZ）和麗珠集團(tuán)（000513.SZ）等。

轉(zhuǎn)型：哪根稻草能救命

在監(jiān)管和市場(chǎng)的雙重壓力下，中藥企業(yè)紛紛開(kāi)始布局轉(zhuǎn)型。

從業(yè)務(wù)條線上，分為兩條路，第一條是靠向化學(xué)藥、生物藥，第二條是邁向保健品、大健康。從目前的表現(xiàn)看，同仁堂（600085.SH）偏向第二條路。其開(kāi)發(fā)的新品種中，食品、保健品和化妝品占據(jù)七成以上。云南白藥（000538.SZ）、白云山（600332.SH）等老牌中藥企業(yè)則不斷投入大健康品牌。

步長(zhǎng)制藥走向另一方。步長(zhǎng)制藥回復(fù)《財(cái)經(jīng)》記者稱，公司將繼續(xù)布局多種化藥、生物藥類型的注射液、口服液等其他劑型的專利產(chǎn)品，以降低公司對(duì)主要產(chǎn)品丹紅注射液的依賴。

從2013年起加大對(duì)化學(xué)藥的投入，2015年開(kāi)始收購(gòu)生物制藥企業(yè)。截至2018年12月，步長(zhǎng)制藥在研產(chǎn)品221個(gè)，其中，中藥14個(gè)，化學(xué)藥197個(gè)，生物藥10個(gè)，在年報(bào)中公開(kāi)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)中的品種有8個(gè)。

步長(zhǎng)制藥給上交所的回復(fù)函中稱，產(chǎn)生當(dāng)期研發(fā)支出的74個(gè)項(xiàng)目中，只有1項(xiàng)舒血寧注射液是完全自主研發(fā)。另外，還有12項(xiàng)是自主研發(fā)和委外研發(fā)相結(jié)合，剩余的61項(xiàng)是委外研發(fā)。

步長(zhǎng)制藥2018年研發(fā)費(fèi)用4.80億元，占營(yíng)業(yè)收入比例約4%，這在中藥板塊已屬佼佼者，位列第三。但在整個(gè)醫(yī)藥板塊中并不顯眼。研發(fā)投入首位的恒瑞醫(yī)藥（600276.SH），2018年公司累計(jì)投入研發(fā)資金26.70億元，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比重超過(guò)15%。

這也是進(jìn)入創(chuàng)新藥領(lǐng)域的步長(zhǎng)必須面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)，其化藥參芎葡萄糖注射液、復(fù)方腦肽節(jié)苷脂注射液、復(fù)方曲肽注射液的盈利能力目前與主力產(chǎn)品還相差甚遠(yuǎn)。

突然轉(zhuǎn)投化藥的中藥企業(yè)難免不適。雖然產(chǎn)品線改變了，但是經(jīng)營(yíng)者的思路往往并沒(méi)有變化。

一位中藥上市企業(yè)研究員告訴《財(cái)經(jīng)》記者，“一款中藥的新藥研發(fā)是相對(duì)容易的，你只要拿到一個(gè)驗(yàn)方，通過(guò)一些藥效學(xué)試驗(yàn)，以及臨床試驗(yàn)，就能申請(qǐng)獨(dú)家專利。而化藥還需要篩選、機(jī)理研究等，耗時(shí)長(zhǎng)投入大，還不容易見(jiàn)到成果。因此領(lǐng)導(dǎo)常常表示不理解為什么遲遲沒(méi)有成果，和化藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)需要一個(gè)磨合的過(guò)程。”

躺著掙錢多年的中藥企業(yè)，少有耐心和狠下血本的決絕，去研發(fā)新藥。

天士力、步長(zhǎng)等中藥起家的企業(yè)有了撒網(wǎng)式思路，對(duì)轉(zhuǎn)型企業(yè)而言也是難以避免，仿制藥、生物藥，甚至藥店都會(huì)撒點(diǎn)種子?！安灰欢囊粋€(gè)就中了，即使是已經(jīng)競(jìng)爭(zhēng)非常激烈的仿制藥也會(huì)入局，就是基于對(duì)銷售團(tuán)隊(duì)一貫的依賴，相信有渠道什么都能賣好。”上述研究人員說(shuō)。

不過(guò)，在以仿制藥為主的化學(xué)藥領(lǐng)域，正面臨國(guó)內(nèi)行業(yè)整合和國(guó)際仿制藥企的虎視眈眈，利潤(rùn)壓縮下早已開(kāi)始群龍割據(jù)、搶占地盤，后發(fā)的中藥企業(yè)難言優(yōu)勢(shì)。

看似最有可能突出重圍的便是較新興的生物制藥行業(yè)?？墒?，中國(guó)生物制藥的投資泡沫中錢多人少，中藥企業(yè)更是缺乏人才和技術(shù)積累，中藥市場(chǎng)的萎縮是否能等到生物制藥投入見(jiàn)到成效也未可知。

有業(yè)內(nèi)人士向《財(cái)經(jīng)》記者直指，中藥企業(yè)轉(zhuǎn)向生物制藥噱頭大于實(shí)質(zhì)，“有一些中藥企業(yè)的財(cái)務(wù)造假難以兜底，需要靠新藥研發(fā)這種高投入的項(xiàng)目來(lái)粉飾一下業(yè)績(jī)”。

步長(zhǎng)制藥的在研項(xiàng)目仍然是多層次、寬領(lǐng)域，涉及心腦血管藥、抗腫瘤藥、抗感染藥、婦科藥、消化系統(tǒng)藥、降糖藥等。其注重的10項(xiàng)生物制品研發(fā)，也覆蓋腫瘤、骨質(zhì)疏松、貧血、關(guān)節(jié)炎、心腦血管等范圍。

中藥企業(yè)轉(zhuǎn)型最大的問(wèn)題在于缺少聚焦的領(lǐng)域，中藥、化藥、生物藥都向優(yōu)勢(shì)定位轉(zhuǎn)型，從國(guó)際到國(guó)內(nèi)，制藥企業(yè)剝離非核心業(yè)務(wù)已是大趨勢(shì)。史立臣對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者說(shuō)，“最怕的就是每看到一個(gè)還不錯(cuò)的機(jī)會(huì)都是淺嘗輒止，這樣想要在未來(lái)的制藥行業(yè)中贏得一席之地機(jī)會(huì)太小了?！?h3>“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”的尷尬

盡管屢屢碰壁，向海外拓展還是中藥企業(yè)的執(zhí)念，一如趙家對(duì)后輩的殷切盼望。此次斯坦福鍍金受阻，也必將是趙家難以磨滅的痛。但對(duì)18歲的趙雨思，人生才剛剛開(kāi)始，中藥轉(zhuǎn)型是否也能如此？

據(jù)媒體報(bào)道，涉案學(xué)生趙雨思的父母是通過(guò)摩根士丹利在加州當(dāng)?shù)毓ぷ鞯呢?cái)務(wù)顧問(wèn)Michael Wu，才結(jié)識(shí)此案中的關(guān)鍵人物——升學(xué)顧問(wèn)辛格。而摩根士丹利亞洲有限公司為North Haven TCM Holding Limited的間接股東，后者目前仍持有2466.36萬(wàn)步長(zhǎng)制藥股份，為上市公司第三大股東，持股比例達(dá)2.78%。

據(jù)投中網(wǎng)信息，2010年11月和次年1月，步長(zhǎng)制藥以221億元的估值，一口氣新引進(jìn)了28個(gè)股東，總投資額約25億元，為幾年后的IPO做準(zhǔn)備。這批股東陣容極為龐雜，包括上述North Haven TCM Holding Limited在內(nèi)。

資本層面上，一家公司引入境外投資者并不難，但在業(yè)務(wù)層面上，中藥產(chǎn)品的國(guó)際化之路則走得異常艱澀，至今尚無(wú)一款中成藥在美國(guó)成功上市。

步長(zhǎng)也毫無(wú)意外，鎩羽而歸。步長(zhǎng)制藥曾申請(qǐng)穩(wěn)心顆粒、腦心通膠囊在加拿大及歐盟荷蘭的注冊(cè)和登記，未果。步長(zhǎng)制藥的國(guó)際化之路也正是中藥國(guó)際化的縮影。“中藥國(guó)際化多年來(lái)始終沒(méi)有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，即使在歐洲等地上市，實(shí)際銷量也非常少，最終演變成‘出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的皮囊，通過(guò)在國(guó)際申請(qǐng)的進(jìn)展來(lái)刺激國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售?！鄙鲜鲅芯咳藛T說(shuō)。

天士力的復(fù)方丹參滴丸可謂是中藥國(guó)際化最“著名”的案例，從1997年底復(fù)方丹參滴丸正式通過(guò)美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)算起， 20多年，屢申屢敗，至今無(wú)果。

同樣執(zhí)著的以嶺藥業(yè)（002603.SZ），旗下蓮花清瘟膠囊也堅(jiān)持在赴美路上多年未果。“一是蓮花清瘟顆粒中含有的麻黃在美國(guó)屬于管制類藥品，還要同美國(guó)禁毒署溝通。另外蓮花清瘟膠囊主治感冒，在美國(guó)的用藥習(xí)慣感冒通常不用藥，這也給打開(kāi)市場(chǎng)帶來(lái)很大的阻礙?！币晃灰詭X藥業(yè)的內(nèi)部人士告訴《財(cái)經(jīng)》記者。

步長(zhǎng)的穩(wěn)心顆粒最先走入的是東南亞和非洲。2017年，趙步長(zhǎng)在第三屆肯尼亞中國(guó)貿(mào)易周前往肯尼亞發(fā)言，希望“步長(zhǎng)產(chǎn)品能夠像青蒿素一樣為廣大非洲人民服務(wù)”。

截至2018年，步長(zhǎng)制藥已在印尼、越南、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦等國(guó)家完成了藥品注冊(cè)，30多個(gè)醫(yī)藥品種獲得了當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門的批準(zhǔn)文號(hào)。

即使在非洲等制藥水平并不高的地區(qū)，中藥市場(chǎng)開(kāi)拓也不容易。近年來(lái)，不少中藥企業(yè)在非洲跑馬圈地，以中藥材的種植為主。

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)曾在2005年刊文指出，非洲國(guó)家依照西藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和程序檢驗(yàn)中藥，嚴(yán)重制約了中藥進(jìn)入非洲市場(chǎng)。而對(duì)于極其缺藥的非洲國(guó)家來(lái)說(shuō)，中藥大多以食品或保健品名義，通過(guò)非正規(guī)渠道進(jìn)入非洲市場(chǎng)，無(wú)法在正規(guī)藥店銷售。

2018年，中藥類出口金額39.09億美元，同比增長(zhǎng)7.39%。但低附加值的植物提取物占比超過(guò)50%，出口額23.68億美元。而中成藥，出口額僅為2.64億美元，同比增長(zhǎng)5.51%，而中藥材及飲片出口數(shù)量下降明顯，降幅達(dá)11.25%。東南亞市場(chǎng)的持續(xù)低迷是造成中藥材及飲片連續(xù)兩年負(fù)增長(zhǎng)的主要原因。

這是一個(gè)特殊轉(zhuǎn)機(jī)，對(duì)中藥業(yè)，也許是至暗，但也可能迎來(lái)光明。李天泉分析，在現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)中藥的對(duì)接時(shí)期，改變首先應(yīng)從中藥管理現(xiàn)代化開(kāi)始。

（趙天宇對(duì)此文亦有貢獻(xiàn)）