仲金諦

摘要：本文首先通過闡述空氣隔斷技術(shù)產(chǎn)生的背景和意義來對什么是空氣隔斷技術(shù)進行了說明，其次對空氣隔斷技術(shù)的原理和構(gòu)造進行了分析并列舉了常見的空氣隔斷技術(shù)工程設(shè)計中存在的缺陷，然后介紹了空氣隔斷技術(shù)幾種常見的裝置，最后展示了空氣隔斷技術(shù)最新的裝置設(shè)計，希望對藥廠在工藝管道滅菌冷凝水排放管道應(yīng)用空氣隔斷技術(shù)的工作能有所幫助。

關(guān)鍵詞：空氣隔斷;藥廠工藝管道滅菌;冷凝水排放

1 什么是空氣隔斷技術(shù)

1.1 空氣隔斷技術(shù)產(chǎn)生的背景

美國民眾對于藥品生產(chǎn)的安全性由于二十世紀五六十年級各種敗血癥病例的發(fā)生而提出了相應(yīng)的質(zhì)疑，美國政府也受到了來自美國民眾施加的巨大壓力，為了全面檢查美國的輸液生產(chǎn)廠美國食品藥品監(jiān)督管理局還特別成立了工作組，從而發(fā)生了不少工程方面的問題，例如不合理的滅菌柜設(shè)計導致溫度波動范圍較大，需要通過設(shè)計及驗證解決來解決由于溫度分布不均的滅菌柜造成的系統(tǒng)最冷點無法體現(xiàn)的問題，排水管路與生產(chǎn)設(shè)備直接相連，導致污染的風險等問題，空氣隔斷技術(shù)便由此產(chǎn)生。

1.2 空氣隔斷技術(shù)的意義

防止交叉污染是制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要理念之一，而空氣隔斷技術(shù)的功能正是防止發(fā)生液體互竄所造成的污染。很多污染都會由于操作或設(shè)計不當而在實際的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中發(fā)生。滅菌蒸汽凝結(jié)水和清洗污水是制藥行業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的排污管道主要涉及到的。熱排管道內(nèi)由于有溫度很高個別情況下最高溫度能夠超過一百度的閃蒸汽余壓，所以熱排和冷排不能混接，應(yīng)該分開設(shè)置和連接。空氣隔斷技術(shù)從技術(shù)角度上來說，不需要應(yīng)用于洗手池，但是為防止?jié)崈魠^(qū)有污染氣體從下水道進入應(yīng)當做水封設(shè)置。

2 空氣隔斷技術(shù)的原理和構(gòu)造

防止工藝管道有排水回流是空氣隔斷技術(shù)的主要目的。由于廢液排放有一定的壓力，在排水過程中，需要特別注意廢氣的處理，以免沒有安裝空氣隔斷的設(shè)備有排放廢氣的進入，從而滋生微生物并造成產(chǎn)品受到污染。此外，地漏中的液體倒吸進入下水管道中也有可能是負壓造成的。避免以上問題出現(xiàn)的有效方法就是設(shè)計良好的空氣隔斷裝置。圖一是制藥的指導性規(guī)范排污管路上應(yīng)用空氣隔斷技術(shù)的要求。防止微生物產(chǎn)生微?；蜓刂艿老騼?nèi)生長造成污染都是空氣隔斷技術(shù)的作用體現(xiàn)。（圖一制藥的指導性規(guī)范關(guān)于空氣隔斷的要求）

空氣隔斷設(shè)置可以保證系統(tǒng)內(nèi)滅菌壓力的保持和形成且設(shè)備的純蒸汽管道內(nèi)的凝結(jié)水便于排放。

制藥廠的熱排主要在消毒、滅菌柜的冷凝水排放和一些配料系統(tǒng)的純蒸汽在線滅菌上。在線清洗清洗站、水系統(tǒng)儲存罐、清洗機、凍干機、鋁蓋清洗機、膠塞清洗劑機、滅菌柜和配料罐等處是空氣隔斷技術(shù)的主要使用地點。一般在滅菌柜的冷凝水排放管路上滅菌柜供應(yīng)商會加裝一個空氣隔斷罐。

3 常見的空氣隔斷技術(shù)工程設(shè)計中存在的缺陷

常見的空氣隔斷技術(shù)工程設(shè)計中主要存在以下三種缺陷：第一是空氣隔斷裝置未設(shè)置在管道蒸汽疏水閥組后端。這種設(shè)計的空氣隔斷裝置比較常見，密封地漏直接與排污和冷凝水連接，水封隔斷的有效性卻無法判斷;第二是空氣隔斷裝置未設(shè)置在罐體底部排水后端。這類設(shè)計本身就是不合理的，因為忽略了考慮如何控制積水管段的微生物滋生，而只是想通過排污管的積水達到水封的目的;第三是交叉污染風險因為幾個儲罐排水串聯(lián)而增加。不同罐體之間存在交叉污染的可能性并沒有被這種設(shè)計考慮到。為避免交叉污染的風險，空氣隔斷裝置不能幾臺裝置共用一個空氣隔斷裝置而是應(yīng)當單獨設(shè)置。

4 空氣隔斷技術(shù)幾種常見的裝置

4.1 空氣阻斷安裝形式一

空氣阻斷安裝形式一，有效起到空氣阻隔的作用，且符合規(guī)范的要求是這種安裝形式的優(yōu)點，但是風險性較大、管路較多、，排水系統(tǒng)成本較高并且需要引入冷卻水系統(tǒng)和對凝結(jié)水溫度分隔排放則是這種安裝形式的缺點。

4.2 空氣阻斷安裝形式二

空氣阻斷安裝形式二有效起到空氣阻隔的作用，且符合規(guī)范的要求，系統(tǒng)感染的風險較小、隔斷效果明顯和系統(tǒng)簡單是這種安裝形式的優(yōu)點，但是增加了自來水溢流控制的成本和風險與引入自來水增加了安裝成本則是這種安裝形式的缺點。

4.3 空氣阻斷安裝形式三

空氣阻斷安裝形式三有效起到空氣阻隔的作用，且符合規(guī)范的要求，系統(tǒng)感染的風險較小是這種安裝形式的優(yōu)點，需考慮噴水管的二次感染風險與引入噴水管增加水位溢流的成本和風險則是這種安裝形式的缺點。

5 空氣隔斷技術(shù)最新的裝置設(shè)計

這種最新的空氣隔斷裝置的優(yōu)點很多，例如可以跟設(shè)備和貯罐連接的一體化設(shè)計;裝置內(nèi)部又帶有翹板式止回裝置;二次污染和濺液風險也都液體排放均在隔斷裝置內(nèi)部而有效避免;帶試鏡觀察窗便于維修并且可以觀察內(nèi)部工作情況;下水道和設(shè)備排水管道由于系統(tǒng)抽真空時止回裝置帶有的硅膠墊而隔離;采用304不銹鋼制作，墊片采用四氟或硅橡膠符合藥品生產(chǎn)要求;地漏本身帶有水封，位置潔凈地漏的所有要求都能符合。

綜上所述，藥廠在設(shè)計安裝工藝管道設(shè)計的過程中對于污染的控制非常嚴格，隨著空氣隔斷技術(shù)的不斷進步與發(fā)展，工藝之間的污染風險也隨之降低，工程技術(shù)人員需要積極主動的去學習最新的技術(shù)和行業(yè)動態(tài)，進而更好的應(yīng)用和發(fā)展空氣隔斷技術(shù)。

參考文獻：

[1] 楊良生，鄭海濤.制藥廠房工藝管道滅菌冷凝水排放管道的空氣隔斷技術(shù)應(yīng)用[J].自動化應(yīng)用，2017（04）.

[2] 湛開峻.制藥廠房設(shè)備清潔排污管道空氣隔斷做法的工程實例[J].機電信息，2014（05）.

（作者單位：中國電子系統(tǒng)工程第四建設(shè)有限公司）