崔晶蕾，劉師竺，于喜坤，焦龍，張健，劉景鑫

1. 吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院 放射線科，吉林 長春 130033；2. 吉林省醫(yī)學(xué)影像工程技術(shù)研究中心，吉林 長春 130033；3. 長春市計(jì)量檢定測(cè)試技術(shù)研究院，吉林 長春 130012

引言

如今CT已成為臨床檢查最重要的項(xiàng)目之一，保證合格的CT性能參數(shù)是得到良好CT圖像的前提和基礎(chǔ)[1-3]。隨著電子技術(shù)和工程技術(shù)的發(fā)展，GB 17589-2011《X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測(cè)規(guī)范》[4]已經(jīng)不能滿足現(xiàn)在對(duì)CT檢測(cè)的要求，因此我們制定出一套更加科學(xué)、準(zhǔn)確、全面的CT成像質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范來對(duì)CT設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。我們?cè)凇笆濉眹抑攸c(diǎn)研發(fā)計(jì)劃《數(shù)字診療裝備研發(fā)》重點(diǎn)專項(xiàng)的支持下，對(duì)國內(nèi)外CT成像質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范進(jìn)行了研究。

1 國內(nèi)外CT成像質(zhì)量控制檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的現(xiàn)狀

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展及實(shí)際應(yīng)用需求的變更，各種醫(yī)學(xué)影像設(shè)備更新?lián)Q代，醫(yī)學(xué)影像質(zhì)量控制這一概念的重要性愈發(fā)凸顯出來[5-7]。衛(wèi)健委近年發(fā)布、更新了一系列標(biāo)準(zhǔn)，如GB 17589-2011《X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測(cè)規(guī)范》，對(duì)CT性能參數(shù)的檢測(cè)項(xiàng)目、要求及方法等一系列問題做出了規(guī)定；原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布了相關(guān)的一系列標(biāo)準(zhǔn)，如JJG 961-2017《醫(yī)用診斷螺旋計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源》[8]，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)提出了相應(yīng)的要求；原國家食品藥品監(jiān)督管理總局也發(fā)布了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如YY/T 0310-2015《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》[9]中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射分會(huì)針對(duì)技師的操作發(fā)布了相應(yīng)的專家共識(shí)，如《CT檢查技術(shù)專家共識(shí)》等，我們同時(shí)也參考了國外相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T17006.11-2015/IEC 61223-2-6:2016,《醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-6部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能穩(wěn)定性試驗(yàn)》[10]對(duì)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了補(bǔ)充說明。

目前國內(nèi)針對(duì)X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置相關(guān)技術(shù)的法律法規(guī)還非常有限[11-12]，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)主要為1998年發(fā)布的中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17589-1998《X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置影像質(zhì)量保證檢測(cè)規(guī)范》，并于2011年進(jìn)行了修訂，最新版為中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB 17589-2011《X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測(cè)規(guī)范》。該標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國原衛(wèi)生部提出并歸口，全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性，規(guī)定了CT機(jī)以質(zhì)量保證為目的的檢測(cè)方法及其項(xiàng)目與要求，本標(biāo)準(zhǔn)適用于CT機(jī)的驗(yàn)收檢測(cè)、使用中CT機(jī)的狀態(tài)檢測(cè)及穩(wěn)定性檢測(cè)。

隨著科技的飛速發(fā)展，CT成像技術(shù)日新月異，需進(jìn)一步修改完善此標(biāo)準(zhǔn)。GB 17589-2011《X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測(cè)規(guī)范》已經(jīng)不能滿足現(xiàn)在對(duì)CT機(jī)的檢測(cè)要求，因此我們急需修訂一套更加科學(xué)、準(zhǔn)確、全面的《CT成像質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》對(duì)CT設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。

2 修訂CT成像質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范的探討

開展CT成像質(zhì)量控制檢測(cè)工作，首先應(yīng)根據(jù)其工作特點(diǎn)，確定需檢測(cè)的技術(shù)指標(biāo)，選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量器具,編制相應(yīng)的質(zhì)量控制檢測(cè)的方法及要求，指導(dǎo)開展CT成像質(zhì)量控制檢測(cè)工作[13]。

2.1 制定規(guī)范時(shí)應(yīng)考慮的技術(shù)指標(biāo)

CT成像質(zhì)量控制檢測(cè)，實(shí)際上包括對(duì)CT機(jī)本身性能的檢測(cè)以及對(duì)影像參數(shù)的檢測(cè)，分為驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)和穩(wěn)定性檢測(cè)。參考國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及專家共識(shí)，CT成像質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范應(yīng)包括以下項(xiàng)目：診斷床定位精度、定位光精度、掃描架傾角精度、重建層厚偏差(s)、CTDIw、CT值(水)、均勻性、噪聲、高對(duì)比分辨力、低對(duì)比可探測(cè)能力和CT值線性[14]。

2.2 《X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測(cè)規(guī)范》的修改建議

根據(jù)CT成像質(zhì)量控制檢測(cè)所需的技術(shù)指標(biāo)，在編制其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范時(shí)，應(yīng)盡量采用國家現(xiàn)有相關(guān)物理量的檢測(cè)規(guī)范，并選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)器具，形成專用的檢測(cè)方法。我們選取目前醫(yī)療市場(chǎng)上的主要CT廠家進(jìn)行檢測(cè)，國內(nèi)廠家包括東軟、明峰、深圳安科和上海聯(lián)影，國外廠家包括GE、Siemens、Philips、東芝（佳能）和日立。我們?cè)趪抑攸c(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的支持下，歷時(shí)2年時(shí)間，在覆蓋五個(gè)省份的126家醫(yī)院中對(duì)正常使用的CT設(shè)備進(jìn)行了522臺(tái)次試驗(yàn)。針對(duì)GB 17589-2011《X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測(cè)規(guī)范》的修改意見，見表1～3。其中，CT圖像低對(duì)比度分辨力的測(cè)量建議使用量化統(tǒng)計(jì)法計(jì)算。

3 修訂CT檢測(cè)規(guī)范的幾點(diǎn)討論

3.1 關(guān)于CTDI

在實(shí)際檢測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)GB 17589-2011《X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測(cè)規(guī)范》中CTDIW的要求過于嚴(yán)格，CT設(shè)備普遍不能達(dá)到其要求。CT系統(tǒng)劑量偏差來源于系統(tǒng)曝光設(shè)置參數(shù)等誤差的累積，且主要影響因素有以下幾點(diǎn)：① CT系統(tǒng)設(shè)置管電流（mA）誤差，行業(yè)內(nèi)通用±10%；② CT系統(tǒng)設(shè)置曝光時(shí)間誤差，行業(yè)內(nèi)通用±10%；③ CT系統(tǒng)kV準(zhǔn)確性要求±10%；④ CT系統(tǒng)濾過偏差。

這里分析一下可能引入的劑量誤差：A. 其中①和②直接影響mAs，該參數(shù)直接與CTDI呈線性關(guān)系，假設(shè)兩項(xiàng)都達(dá)到負(fù)極值，mGy可造成負(fù)偏19%（90%×90%達(dá)81%），若假設(shè)兩項(xiàng)都達(dá)到正極值，mGy可造成正偏21%（110%×110%達(dá)121%）；B. 其中③導(dǎo)致的誤差可能會(huì)更大，因?yàn)镃TDI與kV的2.5（約）次冪成正比；C. 系統(tǒng)的濾過和切片開縫都是引入劑量誤差的原因，都是不可忽略的。

表1 驗(yàn)收檢測(cè)參考標(biāo)準(zhǔn)及修改意見

表2 狀態(tài)檢測(cè)參考標(biāo)準(zhǔn)及修改意見

表3 穩(wěn)定性檢測(cè)參考標(biāo)準(zhǔn)及修改意見

綜上，驗(yàn)收檢測(cè)允許20%誤差、狀態(tài)檢測(cè)允許25%誤差更加合理。

3.2 低對(duì)比度分辨力的量化統(tǒng)計(jì)法測(cè)量方法

當(dāng)使用均勻水模測(cè)量低對(duì)比度分辨力時(shí)，可以使用量化統(tǒng)計(jì)的原理進(jìn)行計(jì)算。

量化統(tǒng)計(jì)法是指在相同的條件下，隨機(jī)選取并測(cè)量多個(gè)低對(duì)比度物體及其背景上的感興趣區(qū)（Region of Interest，ROI）發(fā)現(xiàn)，它們的數(shù)值服從高斯分布，且具有相同的標(biāo)準(zhǔn)差。由于兩者為同一條件下一次掃描的結(jié)果，因此，它們具有差異很小的X射線衰減系數(shù)。將兩個(gè)分布的中點(diǎn)設(shè)定為閾值，以此來區(qū)分低對(duì)比度物體及其背景。當(dāng)兩個(gè)分布的平均值相離3.29σμ時(shí)，σμ為分布標(biāo)準(zhǔn)差。

因此，當(dāng)使用均勻水模測(cè)量低對(duì)比度分辨力時(shí)建議使用量化統(tǒng)計(jì)的原理進(jìn)行計(jì)算，首先，將均勻水模中心區(qū)域分成多個(gè)ROI區(qū)域；其次，計(jì)算每一個(gè)ROI區(qū)域內(nèi)所有CT值的均值；最后，得到所有ROI平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差σμ，基于統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，要以95%的置信度從背景中分辨出這些低對(duì)比度物體，對(duì)比度需要為3.29σμ，即物體的對(duì)比度等于被測(cè)量平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差的3.29倍[15]。

3.3 關(guān)于層厚

不同廠家、不同型號(hào)的CT設(shè)備在參數(shù)設(shè)置上存在差異，在實(shí)際檢測(cè)過程中如層厚沒有10 mm，選擇其最大層厚。隨著設(shè)備的更新?lián)Q代和醫(yī)療技術(shù)日新月異的發(fā)展，CT設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范的修訂也應(yīng)當(dāng)不斷地進(jìn)行完善。完善已有的標(biāo)準(zhǔn)和編寫新的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，要參考已有國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn),也要經(jīng)過不同地區(qū)、不同醫(yī)院和不同設(shè)備的大量實(shí)驗(yàn),只有通過不斷地增加和修訂，才能達(dá)到適應(yīng)臨床醫(yī)學(xué)所需要的最佳檢測(cè)精度，并做到合理的操作指導(dǎo)[16]。

CT成像質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范的修訂將對(duì)現(xiàn)有的檢測(cè)項(xiàng)目、方法及要求進(jìn)行優(yōu)化，為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)定期開展質(zhì)量控制和計(jì)量校準(zhǔn)工作提供理論依據(jù)和實(shí)際辦法。