李丹

【摘要】中藥制劑的成分比較復雜，對其必須制定相應的質量標準，做好質量控制，才能保障其療效和安全性。本論文主要是對中藥制劑的質量標準制定的相關問題進行分析探討，同時有針對性的介紹了質量控制的相關辦法，力爭能保障中藥制劑的安全、有效及質量可控。

【關鍵詞】中藥制劑;質量標準;制定;質量控制

中藥制劑是指按照相應處方，對中藥原材料進行加工制作成相應的藥品，用于疾病的防治與治療。當前因多方面的因素，我國中藥制劑的質量標準不夠完善與合理，對于臨床治療效果沒有相應的判定。隨著現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展實踐來看，必須對中藥制劑的質量標準和質量控制進行完善，確保藥品的治療效果。

1中藥制劑的質量標準制定

中藥制劑質量標準是在中藥制劑的生產(chǎn)當中，各部門都必須按規(guī)定執(zhí)行，凡正式批準生產(chǎn)的中藥制劑均應制定質量標準。藥品是特殊商品，其真?zhèn)?、?yōu)劣直接關系到人民的健康與安全。要保證藥品的安全、有效，必須做到有法可依、有章可循。

1.1制定中藥制劑質量標準的前提和原則

制定中藥制劑質量標準的前提是：處方組成固定，原料質量穩(wěn)定，制備工藝確定。處方藥昧數(shù)、各藥味的用量及炮制規(guī)格、原輔料的質量、制備工藝等是制定中藥制劑的直接依據(jù)，對中藥制劑的生產(chǎn)、評價、選用具有決定性作用。因此，在制定中藥制劑質量標準前，處方組成必須固定不變，原輔料必須都有質量標準或己制定質量標準，并己優(yōu)選出適合于中試以上生產(chǎn)規(guī)模的制備工藝。在獲得真實、準確的處方組成后，用符合各自標準的原輔料投料，按確定的優(yōu)選工藝生產(chǎn)，在這種前提下，方可對中試或中試以上規(guī)模制得的樣品進行實驗設計和質量標準研究。藥品的本質屬性是安全性與有效性，因此，制定中藥制劑質量標準必須堅持質量第一的方針，充分體現(xiàn)藥品質量標準。

1.2制定中藥制劑質量標準的一般程序和要求

中藥制劑質量標準研究是中藥新藥研究的主要內容，它是根據(jù)中藥新藥的類別，按照現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》的要求所進行的一項技術研究工作。中藥制劑質最標準研究不同于純學術研究，只需要按規(guī)定來做就行。中藥制劑質量標準研究的一般程序和要求如下：

（1）熟悉有關法規(guī)，依據(jù)法規(guī)制定研究方案。在正式開始進行質量標準研究前，必須認真學習《藥品注冊管理辦法》、《中藥新藥質量標準研究的技術要求》及相關的參考文獻，做到有的放欠，有所為，有所不為。

（2）根據(jù)處方組成，掌握到各藥味主主要化學成份及相應的理化性質，并掌握其鑒別和測量，為質量標準的制定提供依據(jù)。

（3）在上述工作基礎上，正式開始實驗研究，為質量標準的制定積累數(shù)據(jù)，提供依據(jù)。其中定性鑒別、制劑通則檢壘和雜質檢查、含量測定是質量標準研究中的重點實驗內容。

（4）制定并起草質量標準草案及說明書。中藥新藥的質量標準日后將轉為正式的國家標準，因此，塒其內容和格式有比較嚴格的規(guī)范化要求，它不是單純的研究報告或實驗總結，而是一種技術規(guī)范，其內容和格式可參照現(xiàn)行版《中國藥典》，部同類制劑的內容和格式。納入質量標準中的方法應有足夠的準確性、靈敏性、專屬性、重現(xiàn)性和可操作性。限度的制定必須以中藥化學實驗為主，同時也需要同該藥的藥效學研究進行綜合考慮，同時也必須將試驗療效進行綜合。

2中藥制劑質量標準中存在的問題分析

2.1評價指標較少難以全面反映制劑質量

當前對于中藥制劑的化學成分的含量測定只有1-2個（毒性藥材制劑除外），相對于復雜的中藥制劑來講是不夠的。因此對于傳統(tǒng)的質量控制辦法無法有效的把握中藥制劑的療效，也無法去體現(xiàn)中醫(yī)藥理論的整體觀念。通常采用單一成份來對中藥制劑進行標定和質量控制時，也只是對中藥制劑中的某個成分進行了確定，并不是對中藥制劑的整體進行確定。

2.2定量指標與臨床療效脫節(jié)的

中藥制劑的臨床效果主要是采用的定量指標來進行考核的，但是從當前的實踐來看，當前對于是中藥制劑的定量指標考核沒有辦法準確的去反映臨床療效的好壞與高低。該情情況的發(fā)生原因較多，中藥的化學成分本來就非常復雜，再加上一些復方后，更是對化學成分的區(qū)分增加了難度。因此在制定定量指標時，不能僅僅是考慮到制劑工藝的因素，卻忽視中藥制劑的臨床療效。

3中藥制劑質量控制的措施

3.1深入研究制劑的藥效物質基礎

對于中藥制劑來講，其有效成分是進行臨床治療的基礎，必須對有效成分的藥效進行深入的研究。必須將中醫(yī)與西醫(yī)進行學科聯(lián)合，采用現(xiàn)代化的化學檢測技術來對中藥制劑的有效成分進行確定，并把尋找單一有效化合物與尋找有效部位有機結合，闡明中藥復方制劑治療作用的物質基礎及其作用原理。這不僅對于中藥制劑的質量控制具有重要作用，同時這也是將中藥制劑推向國際市場的基礎。

3.2建立多組分多指標的含量測定體系

對于化學藥品而言，其分子結構清楚，構效關系明確，有效性和安全性與該藥品的成分直接相關，所以它的鑒別、檢查、含量測定可以直接作為療效評價的指標。但對于中醫(yī)理論指導下的中藥復方制劑，檢測任何一種活性成分均不能反映它所體現(xiàn)的整體療效，這是中藥與化學合成藥品質量標準的根本區(qū)別。因此，在制定中藥制劑質量標準時，應以中醫(yī)藥理論為指導，按君、臣、佐、使的配伍原則，利用現(xiàn)代科學技術對其中一些具有生理活性的卞要化學成分，作為有效或指標成分，建立盡可能多的含量測定項目，用來對中藥制劑的內在質量進行評價。

3.3充分利用現(xiàn)代分離分析技術和方法

當前多種現(xiàn)代化的分析技術應用于中藥制劑的分離和分析，包括GC、GC-MS、HPLC、液LC-MS、CE、CE-MS等應用，都為當前的中藥制劑的質量標準和控制提供了新的手段。研究提供了新的手段和方法。對于中藥制劑的復雜的化學成份，色譜法具有分離和定量雙重功能，當前己全面應用。當前GC-MS、LC-MS聯(lián)用技術的應用，能得到中藥制劑所含組分的大量信息，該方法已在國外成為了主導。

當然對于色譜指紋圖譜來講，盡管不能代替含量測定，但是就目前的情況來講，同其它單一的成份檢測來講，色譜指紋圖譜能提供非常多的信息，可以用來對該該中藥制劑產(chǎn)品的質量穩(wěn)定性、藥品的真?zhèn)蔚冗M行確定。借助于這些現(xiàn)代分析檢測技術，能有效地進行定性鑒別，確認中藥制劑的真?zhèn)?，并對其進行定量分析，全而控制藥品質量，使質量控制科學、合理、先進、規(guī)范，保證臨床用藥的完全有效。

4總結

藥品的質量直接關系到到人民的健康與安全。中藥制劑的成分比較復雜，對其必須制定相應的質量標準，做好質量控制，才能保障其療效和安全性。本論文作者長期工作在中藥制劑的生產(chǎn)一線，針對中藥制劑在質量標準制定存在的問題進行了分析總結，并提出了相應的質量控制辦法。希望能對中藥制劑的質量標準制定與質量控制提供相應的參考。