李波 李成義 陳杰 焦紅紅 賈忠 張鳳琴

摘要：通過分析中藥飲片在中醫(yī)藥醫(yī)療體系中的重要地位，歸納、分析目前中藥飲片行業(yè)的現(xiàn)狀，從中藥飲片產(chǎn)業(yè)鏈整合、道地藥材發(fā)展、大品種培育、中藥飲片炮制傳承與創(chuàng)新研究、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂及政策引導(dǎo)等方面探討中藥飲片行業(yè)的發(fā)展新思路。

關(guān)鍵詞：中藥飲片;炮制;發(fā)展思路

中圖分類號：R2-05? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A? ? 文章編號：1005-5304（2019）04-0010-04

傳統(tǒng)中醫(yī)用藥認(rèn)為中藥材經(jīng)過“炮炙”“修治”后，才符合中藥藥性理論和使用要求。自2010年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）開始，明確規(guī)定中藥飲片是指中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，至此中藥飲片和中藥材分列為兩個獨立的品種[1]凡例11-12。

中藥飲片是中醫(yī)用藥的物質(zhì)基礎(chǔ)，中藥飲片的真?zhèn)?、?yōu)劣直接關(guān)系到中醫(yī)臨床用藥的安全、有效與可控，中藥飲片行業(yè)的健康發(fā)展對保障中藥飲片質(zhì)量和中醫(yī)臨床安全用藥具有重要意義。

1? 中藥飲片是中醫(yī)用藥的核心物質(zhì)基礎(chǔ)

1.1? 藥典奠定了中藥飲片法定地位

自2010年版《中國藥典》開始，以法定形式明確了中藥材有別于中藥飲片，并將中藥飲片按照處方

基金項目：國家中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目（ZYBZH-Y-GS-11）;甘肅省重點研發(fā)計劃（18YF1FA085）;蘭州市人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目（2017-RC-19）

通訊作者：李成義，E-mial：gslichengyi@163.com

藥品管理，同時《中國藥典》明確規(guī)定制劑生產(chǎn)中的藥味均指飲片，從標(biāo)準(zhǔn)收載體例上明確了“性味與歸經(jīng)”“功能與主治”“用法與用量”為飲片的屬性[2]，《中國藥典》作為國家藥品法典，奠定了中藥飲片的法定地位。

1.2? 炮制是中藥飲片加工的核心和關(guān)鍵

古代文獻(xiàn)將中藥材制備成中藥飲片的過程稱為“炮炙”“修治”“修事”等，現(xiàn)代統(tǒng)稱為“炮制”[2]。一般認(rèn)為，中藥材初加工只是為了便于貯藏或運輸進(jìn)行的除雜、干燥或簡單加工，初加工一般不會引起藥性的變化。中藥炮制是在中醫(yī)藥的理論體系下，采取對中藥材的凈制、切制、炮炙（炒、炙、制炭、煅蒸、煮、燉、煨）或其他制法[3]，中藥炮制不是簡單的物理改變或除雜過程，炮制往往會引起中藥“質(zhì)”的變化，會引起藥性“升降沉浮”“歸經(jīng)”“四氣五味”和功效的變化，還可糾正藥物過偏之性，增強(qiáng)藥性或擴(kuò)大用途，尤其毒性藥材，炮制會使其毒性和副作用減少?？梢姡兴幉慕?jīng)炮制成為中藥飲片才符合中藥藥性理論和中醫(yī)用藥需求[4-5]，炮制是中藥飲片加工的核心工藝，也是中藥飲片區(qū)別于中藥材的關(guān)鍵。

1.3? 中藥飲片是中醫(yī)用藥安全、有效的保障

中藥飲片是臨床用藥和中成藥生產(chǎn)投料的物質(zhì)基礎(chǔ)，科學(xué)、規(guī)范的炮制可使飲片“減毒增效”，在增強(qiáng)療效的同時能夠減少臨床不良反應(yīng)。中藥飲片的真?zhèn)巍?yōu)劣直接關(guān)系到臨床醫(yī)生調(diào)劑療效和中成藥的質(zhì)量，只有遵循傳統(tǒng)中醫(yī)理論，經(jīng)過規(guī)范的生產(chǎn)、炮制、加工工藝才能保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格的中藥飲片，質(zhì)量均一、穩(wěn)定的中藥飲片是中成藥生產(chǎn)和中藥臨床用藥安全、有效的基本保障。

2? 中藥飲片行業(yè)現(xiàn)狀

2.1? 飲片市場規(guī)模不斷增大

據(jù)國家工業(yè)和信息化部統(tǒng)計（消費品工業(yè)司數(shù)據(jù)），截至2016年底，中藥飲片整體市場規(guī)模達(dá)到1956.36億元，同比同比增長8.64%[6-9]。通過對2013-2016年中藥飲片加工主營收入數(shù)據(jù)分析比較可知，在醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)整體增長趨勢下，2013-2016年中藥飲片和中成藥行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入均有較快增長，其中，中成藥行業(yè)營業(yè)收入額遠(yuǎn)高于中藥飲片，但中藥飲片行業(yè)主營業(yè)收入額增長了55.3%，遠(yuǎn)高于中成藥行業(yè)營業(yè)收入額32.2%的增長速率?？梢姡陙碓卺t(yī)藥體制改革和人們健康觀念的轉(zhuǎn)變下，中藥飲片行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)不斷增長趨勢。見表1。

2.2? 飲片行業(yè)利潤增長較快但利潤率增長緩慢

從行業(yè)利潤看，2013-2016年，受主營業(yè)務(wù)收入和市場規(guī)模增大影響，中藥飲片利潤增長46.8%，高于中成藥36.8%的利潤增長率，但中藥飲片產(chǎn)品附加值較低，產(chǎn)品利潤率相對低于中成藥（見圖1），中藥飲片整體利潤率維持在7%左右，低于中成藥，且利潤率增長有放緩甚至下降趨勢。

2.3? 飲片行業(yè)政策利好但風(fēng)險依然突出

隨著中醫(yī)藥立法及中藥飲片銷售招標(biāo)政策、基本藥物和醫(yī)療保險目錄的出臺與修訂，中藥飲片行業(yè)發(fā)展政策利好，未來有可能實行批準(zhǔn)文號管理或部分品種納入《中藥品種保護(hù)條例》，將促使中藥飲片行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展。但受目前發(fā)展存在的問題的影響，如質(zhì)量不均一，部分中藥材原料緊缺、種植品種退化，初加工、炮制不規(guī)范，商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等，中藥飲片行業(yè)未來仍然充滿不確定因素。

2.4? 傳統(tǒng)中藥飲片與配方顆粒發(fā)展呈現(xiàn)不平衡態(tài)勢

隨著中藥材種植、加工、儲運環(huán)節(jié)規(guī)范化，以及生產(chǎn)、檢驗成本不斷高漲，中藥飲片產(chǎn)品成本逐年增長，導(dǎo)致產(chǎn)品利潤增長緩慢，而中藥配方顆粒作為中藥飲片補(bǔ)充形式，近年來受政策和市場影響，發(fā)展迅猛，年銷售增長率和利潤率遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)的中藥飲片。

2.5? 中藥飲片行業(yè)發(fā)展個性化差異明顯

中藥飲片炮制需要有嚴(yán)格的炮制標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，盡管有地方炮制標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，但各地炮制規(guī)范不統(tǒng)一，所用藥材原料、規(guī)格、等級及炮制輔料缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，而《中國藥典》各飲片項下炮制通則又過于籠統(tǒng)，飲片炮制地域化和個性化問題嚴(yán)重，導(dǎo)致市場流通經(jīng)營規(guī)格混亂，或同一規(guī)格性狀、品質(zhì)差異較大，引起中藥飲片使用混亂，制約中藥飲片產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

2.6? 飲片行業(yè)缺少大品種、大品牌

受中藥飲片利潤率較低和種植、生產(chǎn)的地域性等因素影響，中藥飲片行業(yè)集中度普遍較低，市場流通分散，中藥飲片產(chǎn)業(yè)很難形成大流通、大品種、大品牌，大型龍頭企業(yè)培育難度較大，部分生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備、工藝技術(shù)更新較慢，甚至部分企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備陳舊，產(chǎn)品升級與創(chuàng)新研究乏力，影響行業(yè)健康發(fā)展。

3? 中藥飲片行業(yè)問題分析

3.1? 受中藥材質(zhì)量影響，飲片質(zhì)量問題突出

中藥材的真?zhèn)蝺?yōu)劣直接影響中藥飲片質(zhì)量。由于需求增長，野生藥材資源保護(hù)力度加大，大宗藥材品種來源主要通過人工栽培實現(xiàn)，部分藥材傳統(tǒng)產(chǎn)區(qū)種植品種、品質(zhì)退化，導(dǎo)致中藥材品質(zhì)下降。同時受各產(chǎn)區(qū)藥材基原、種植技術(shù)、采收、產(chǎn)地初加工、倉儲、運輸及商品規(guī)格不統(tǒng)一、不規(guī)范等因素影響，中藥材品種混亂現(xiàn)象時有發(fā)生[10]，中藥材質(zhì)量良莠不齊，嚴(yán)重影響中藥飲片生產(chǎn)與加工[11-12]。

3.2? 中藥飲片按照處方藥管理，重視程度不夠

辨證施治是中醫(yī)用藥的思想精髓，“證”與“藥”相吻合才能做到對證施治，同一種飲片可能有不同炮制方式，形成不同“炮制規(guī)格”，如大黃飲片有“大黃”“酒大黃”“熟大黃”“大黃炭”等。炮制方法不同會導(dǎo)致飲片的性、味、歸經(jīng)、功能主治變化，如“酒大黃”善清上焦血分熱毒，“熟大黃”瀉下力緩，善瀉火解毒，“大黃炭”又長于涼血、化瘀止血。按照處方藥的理解，不同“炮制規(guī)格”的飲片嚴(yán)格意義上是不同的藥物，中藥飲片雖然按照處方藥管理，但目前管理重視程度不夠，臨床遣方用藥或制劑生產(chǎn)投料時如不注意區(qū)分，則會引起“方藥不對”，影響療效，甚至導(dǎo)致不良反應(yīng)。

3.3? 飲片炮制傳承不夠，創(chuàng)新過于片面

炮制是中藥飲片加工的精髓所在，是經(jīng)過長期實踐驗證的。炮制直接從“質(zhì)”的方面改變了藥物的藥性，現(xiàn)代炮制工藝來自對傳統(tǒng)“炮炙”經(jīng)驗的傳承和創(chuàng)新應(yīng)用。受現(xiàn)代工業(yè)化生產(chǎn)需要，許多傳統(tǒng)方法需在繼承傳統(tǒng)“炮炙”工藝同時加以創(chuàng)新，繼承和創(chuàng)新協(xié)同發(fā)展才能促進(jìn)現(xiàn)代飲片炮制加工技術(shù)發(fā)展。為了迎合市場需要，目前現(xiàn)代飲片炮制工藝往往片面追求創(chuàng)新，缺乏對飲片炮制技術(shù)及理論的深層次研究，欠缺吸收、消化傳統(tǒng)“炮炙”的精髓，單純機(jī)械、盲目地改進(jìn)炮制加工方法，雖可滿足現(xiàn)代工業(yè)化生產(chǎn)和儲運方便的需要，但往往導(dǎo)致藥性缺失。

3.4? 行業(yè)現(xiàn)狀與政策法規(guī)不完全適應(yīng)，導(dǎo)致發(fā)展受限

中藥飲片從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的法規(guī)日臻完善，但實際生產(chǎn)和使用仍然存在不少問題?，F(xiàn)有監(jiān)管手段未完全體現(xiàn)中藥飲片的實質(zhì)內(nèi)涵，過于強(qiáng)調(diào)通過化學(xué)成分指標(biāo)和產(chǎn)品檢驗來提升飲片質(zhì)量，檢驗手段不能客觀反映臨床療效，且檢測方法過于復(fù)雜，造成檢驗成本增高，檢驗時效降低。同時，由于中藥飲片不同批次之間固有差異較大，或檢驗取樣不均等，難免影響檢驗結(jié)果的穩(wěn)定性，非人為因素造成飲片生產(chǎn)、流通使用中質(zhì)量不均一，導(dǎo)致中藥飲片的發(fā)展受限[13]。

3.5? 中藥飲片臨床合理用藥仍需規(guī)范

在處方用藥環(huán)節(jié)中，臨床醫(yī)師對中藥理論掌握不夠熟練，導(dǎo)致對飲片用藥不合理，甚至以西醫(yī)理論指導(dǎo)中藥飲片用藥，有悖中藥藥性理論，出現(xiàn)飲片“生”“熟”不分，品種混用，用法、用量把握不準(zhǔn)確，藥物配伍禁忌概念模糊，“先煎”“后下”不規(guī)范等現(xiàn)象，導(dǎo)致中藥療效下降或毒副作用時有發(fā)生。尤其對于毒性中藥飲片，臨床更應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分品種與炮制規(guī)格、用法、用量，以免引起毒性或不良反應(yīng)，避免醫(yī)療事故發(fā)生，如2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品不良反應(yīng)信息通報》（關(guān)注口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風(fēng)險）[14]，口服何首烏及其成方制劑具有引起肝損傷的風(fēng)險，而何首烏分生何首烏和制何首烏，病例報告情況表明，制何首烏的肝損傷風(fēng)險低于生何首烏。為了避免或減少類似何首烏及其成方制劑的用藥風(fēng)險，達(dá)到既要防風(fēng)險，又要治病救人的目的，必須要求臨床醫(yī)務(wù)人員遵循中醫(yī)用藥及飲片炮制等理論，嚴(yán)格做到中藥飲片規(guī)范、合理用藥。

4? 中藥飲片行業(yè)發(fā)展思路探討

4.1? 整合產(chǎn)業(yè)鏈有利于培育中藥飲片大品種、大品牌

中藥飲片質(zhì)量受種植、采收、加工等上游產(chǎn)業(yè)鏈影響，單純規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、炮制環(huán)節(jié)顯然不能完全解決相關(guān)問題，中藥飲片產(chǎn)業(yè)鏈整合有利于中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量的保障。目前，隨著行業(yè)規(guī)范程度不斷增強(qiáng)，鼓勵上下游產(chǎn)業(yè)整合、企業(yè)并購重組，加強(qiáng)對藥材源頭的掌控，逐步提高行業(yè)集中度。通過上游藥材種植、生產(chǎn)和下游的飲片炮制、加工、銷售整合，制訂藥材種植、采收、初加工、儲運、規(guī)格等級、飲片炮制等各環(huán)節(jié)生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)，形成從原料生產(chǎn)到最終產(chǎn)品系統(tǒng)性、可追溯性的生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)體系，便于控制引起中藥飲片質(zhì)量變化的因素，保障中藥飲片質(zhì)量均一、穩(wěn)定、安全、有效，有利于培育中藥飲片大品種、大品牌，全面提升行業(yè)水平。

4.2? 發(fā)展道地藥材，培育區(qū)域重點企業(yè)

在中藥材道地產(chǎn)區(qū)，規(guī)范道地藥材生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立道地藥材生產(chǎn)基地，通過發(fā)展道地藥材生產(chǎn)，保證藥材品質(zhì)，穩(wěn)定藥材質(zhì)量，培育具有中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)能力的重點企業(yè)，通過重點企業(yè)集中精力發(fā)展具有優(yōu)勢的道地藥材或者重點品種，帶動中藥材和飲片生產(chǎn)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、統(tǒng)一化，培育行業(yè)性、標(biāo)桿性品種，逐步帶動其他中藥飲片品種發(fā)展。

4.3? 飲片炮制傳承與創(chuàng)新結(jié)合，加快行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂

企業(yè)、政府及研究機(jī)構(gòu)要重視中藥飲片炮制理論研究，強(qiáng)化飲片的傳承和創(chuàng)新相結(jié)合，突出理論研究和生產(chǎn)實際的應(yīng)用結(jié)合;避免不遵循中醫(yī)藥和中藥炮制理論，以及不按照中醫(yī)藥相關(guān)法律法規(guī)盲目創(chuàng)新造成浪費，同時應(yīng)對傳統(tǒng)經(jīng)驗的繼承加以甄別，確立“繼承不泥古、創(chuàng)新不離宗”的辯證學(xué)術(shù)研究思想，提升中藥飲片炮制和生產(chǎn)技術(shù)，加快中藥材和中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂與推廣。

4.4? 加強(qiáng)政策引導(dǎo)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級

藥品作為特殊商品，政策導(dǎo)向?qū)Ξa(chǎn)業(yè)發(fā)展影響很大，作為中醫(yī)藥的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，飲片的發(fā)展應(yīng)當(dāng)受到政策重視，逐步探索中藥飲片批準(zhǔn)文號管理制度，在醫(yī)療保險及國家基本醫(yī)療等領(lǐng)域探索適宜促進(jìn)中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。通過政策引導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級，加強(qiáng)傳統(tǒng)中藥飲片和中藥配方顆粒協(xié)同發(fā)展，促進(jìn)中藥飲片行業(yè)合理轉(zhuǎn)型升級。

參考文獻(xiàn)：

[1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：一部[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2015.

[2] 陳彥琳，杜杰.對《中國藥典》2010年版中藥飲片定義的分析與解讀[J].中國現(xiàn)代中藥，2011，13（3）：3-5.

[3] 王麗芳，王孝敏.2010年版《中國藥典》中藥飲片不同炮制方法歸類與分析[J].中國藥房，2012，23（19）：1821-1824.

[4] 張瑞環(huán)，安薇薇，王慧.淺析中藥炮制對藥物毒性的影響[J].齊魯藥事，2006，25（6）：355-356.

[5] 徐繼建，鄧偉忠，張宗華.規(guī)范炮制在中藥飲片質(zhì)量控制中的現(xiàn)狀及對策初探[J].中國中醫(yī)藥信息雜志，2009，16（10）：3-4.

[6] 中華人民共和國工業(yè)和信息化部.2016年醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況[EB/OL].（2017-04-20）[2017-11-09].http：//www.miit.gov.cn/ n1146312/n1146904/n1648366/n1648370/c5594397/content.html.

[7] 中華人民共和國工業(yè)和信息化部.2015年醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況[EB/OL].（2016-07-12）[2017-11-09].http：//www.miit.gov.cn/ n1146290/n1146402/n1146455/c5128018/content.html.

[8] 中華人民共和國工業(yè)和信息化部.2014年醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運行分析[EB/OL]. （2015-04-14）[2017-11-09].http：//www.miit.gov.cn/n1146312/n1146904/ n1648366/n1648370/c5594397/content.html.

[9] 中華人民共和國工業(yè)和信息化部.2013年醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運行分析[EB/OL]. （2014-04-02）[2017-11-09].http：//www.miit.gov.cn/n1146312/n1146904/ n1648366/n1648370/c3485181/content.html.

[10] 王仲煥，郝慶之，蘇華.芻議影響中藥飲片質(zhì)量的因素[J].中華中醫(yī)藥學(xué)刊，2007，25（1）：163.

[11] 姚望錄，李成義，魏學(xué)明，等.目前中藥飲片市場狀況及存在問題分析[J].甘肅中醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2010，27（3）：79-81.

[12] 王階，喬夕瑤，林飛，等.中藥飲片發(fā)展現(xiàn)狀及質(zhì)量管理中存在的問題與分析[J].中國中藥雜志，2014，39（22）：4475-4477.

[13] 成喆，劉國棟.中藥飲片產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展現(xiàn)狀及及法規(guī)體系探討[J].中國當(dāng)代醫(yī)藥，2013，5（20）：143.

[14] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥品不良反應(yīng)信息通報[EB/OL]. （2014-07-16）[2017-11-09].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/ 102903.html.

（收稿日期：2017-10-13）

（修回日期：2018-11-18;編輯：梅智勝）