暢婉潔

“中國(guó)的制藥界能不能出來一個(gè)華為？我們這個(gè)行業(yè)是不是老百姓信任的行業(yè)？”全國(guó)人大代表、齊魯制藥總裁李燕在接受記者采訪時(shí)說。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)，是近兩年醫(yī)藥行業(yè)最重要、影響最為深遠(yuǎn)的政策之一。有人把它定義為“補(bǔ)課”——補(bǔ)過去的課?！暗皇撬衅髽I(yè)、所有的產(chǎn)品都是這樣。我們?cè)谝恢滦栽u(píng)價(jià)的過程中，整體排在了行業(yè)的前列?！崩钛嗾f。齊魯制藥已有300余個(gè)藥品獲準(zhǔn)上市，其中30多個(gè)為國(guó)內(nèi)首家或者獨(dú)家上市。不僅如此，齊魯制藥始終瞄準(zhǔn)臨床急需的重大疾病領(lǐng)域，加速新藥研發(fā)。

據(jù)李燕介紹，齊魯在國(guó)際化的同時(shí)一直在持續(xù)提升從研發(fā)到產(chǎn)品質(zhì)量管理，再到生產(chǎn)制造過程的管理?！白鲆患壹兇獾乃幤?，生產(chǎn)老百姓用得起、用得上的國(guó)產(chǎn)好藥”，一直是齊魯制藥的追求。

“藥品審評(píng)的標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，所有的醫(yī)藥企業(yè)不同程度地都在進(jìn)步。制藥企業(yè)要形成一種合力，要一起讓中國(guó)老百姓知道這個(gè)行業(yè)里的人正在努力做事，讓大家用得上、用得起好藥，制藥行業(yè)要有一個(gè)統(tǒng)一的聲音——為中國(guó)制藥正名?！币虼耍钛嘟ㄗh，在國(guó)家層面上可以有更好的頂層設(shè)計(jì)。對(duì)于行業(yè)的發(fā)展、行業(yè)的監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管、醫(yī)保的支付，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，有一個(gè)大醫(yī)藥的格局，這樣更有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更清晰地知道方向。

同時(shí)，李燕還建議，一是由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和相關(guān)部門牽頭，對(duì)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是大學(xué)附屬醫(yī)院進(jìn)行一次摸底調(diào)查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，有針對(duì)性地加大臨床研究管理經(jīng)費(fèi)、人員等的投入力度，設(shè)立獨(dú)立、專職臨床研究管理部門，開展臨床研究各項(xiàng)事務(wù)管理;二是對(duì)開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系，有步驟、有計(jì)劃地將新藥、新醫(yī)療器械等注冊(cè)類臨床試驗(yàn)的承接數(shù)量和質(zhì)量，以及開展研究者發(fā)起臨床研究的數(shù)量和研究產(chǎn)出評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審中;三是加強(qiáng)倫理委員會(huì)分級(jí)管理，將倫理委員會(huì)的審查能力和效率也作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審的考核指標(biāo)之一;四是提高臨床醫(yī)學(xué)人員的科研設(shè)計(jì)水平和科研素養(yǎng);五是鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員積極開展和參與各類臨床研究，進(jìn)一步改善醫(yī)務(wù)人員創(chuàng)新環(huán)境。