李乾露，曹春風(fēng)，張銘華，王群波

脛骨遠端關(guān)節(jié)外骨折多發(fā)于道路交通事故、高處墜落等高能量創(chuàng)傷，約占脛骨骨折的37.8%[1]。由于更靠近踝關(guān)節(jié)，脛骨遠端骨折后合并踝關(guān)節(jié)病變更多，而且軟組織覆蓋少，骨折后血供相對薄弱，臨床治療上仍然存在較多問題，比如延遲愈合、傷口感染及關(guān)節(jié)疼痛等[2]。鋼板內(nèi)固定及髓內(nèi)釘內(nèi)固定是目前臨床上治療脛骨遠端骨折最常見的方式。鋼板內(nèi)固定手術(shù)需要較大范圍地剝離鄰近軟組織肌肉，對骨折周圍血供影響更大，被認為更可能出現(xiàn)傷口感染、骨折延遲愈合。髓內(nèi)釘雖然對軟組織剝離較少，但也存在難以避免的缺陷，比如骨折對位對線差、畸形愈合以及關(guān)節(jié)疼痛[3-4]。盡管之前已經(jīng)有許多文獻比較兩種方式治療脛骨遠端骨折的臨床療效，但由于研究的樣本量、質(zhì)量及實驗設(shè)計的差異，并沒有一個確切的結(jié)論[5-7]。本文旨在系統(tǒng)地比較兩種不同固定方式治療脛骨遠端骨折的臨床療效，為臨床治療提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

資料與方法

1 檢索策略

計算機檢索Pubmed、Cochrane、Medline、Embase等英文數(shù)據(jù)庫以及萬方、CNKI等中文數(shù)據(jù)庫2018年5月31日之前所有已發(fā)表的關(guān)于鋼板內(nèi)固定與髓內(nèi)釘固定治療脛骨遠端骨折的文獻。英文檢索詞包括distal tibial fractures、fractures of the tibia、tibila fractres、fractures of extra-articular distal tibia,plate、plate fixation、intramedullary nails、intramedullary nailing。中文檢索詞包括脛骨遠端骨折、鋼板、髓內(nèi)釘、帶鎖髓內(nèi)釘、接骨板。

2 納入標準

文獻納入標準:(1)脛骨遠端骨折患者有明確的手術(shù)指征；(2)干預(yù)措施為鋼板內(nèi)固定與髓內(nèi)釘固定；(3)主要觀察指標包括骨折不愈合，延遲愈合(骨折后6個月無愈合跡象)，畸形愈合(側(cè)方成角>5°，旋轉(zhuǎn)成角>10°，短縮>1cm)，淺表感染，深部感染，內(nèi)固定取出，關(guān)節(jié)疼痛(包括踝關(guān)節(jié)及膝關(guān)節(jié))；(4)前瞻性完全隨機對照研究。本文剔除了回顧性研究、隊列研究、臨床對照研究。若文獻作者相同，數(shù)據(jù)相差無幾，選擇數(shù)據(jù)更全面的研究。由2名研究者獨立評價篩選所納入文獻。初篩主要通過題目和摘要剔除明顯不在范圍內(nèi)的研究。若摘要和題目無法確定排除文獻，則閱讀全文來進一步篩選。

3 數(shù)據(jù)提取與管理

文獻的數(shù)據(jù)均根據(jù)納入標準提取。2位研究者根據(jù)文章的需求完全獨立地完成數(shù)據(jù)提取。若2名研究者對同一文獻分歧較大，征求第3位研究者意見解決。如果因為需要更多的資料遇到不確定的問題，嘗試聯(lián)系文章的作者進一步提供數(shù)據(jù)說明。任何爭論均通過討論解決。

4 文獻評價

方法學(xué)質(zhì)量評價使用Cochrane評價手冊[8]對符合納入標準的 RCT 研究進行方法學(xué)質(zhì)量評價。文中提供的評分量表包括的主要指標有: 隨機序列產(chǎn)生，分配隱藏，實施者與參與者雙盲，結(jié)果評價中的盲法，不全結(jié)果數(shù)據(jù)，選擇性結(jié)果報告及其他偏倚來源。

5 數(shù)據(jù)整理

文獻采用Review Manager 5.3進行Meta分析。若數(shù)據(jù)為二分類變量，計算風(fēng)險比值 (RR)。若數(shù)據(jù)為連續(xù)性變量，則使用標準差或均數(shù)差。根據(jù)P值和I2判斷異質(zhì)性的大小，可信區(qū)間選擇95%。同質(zhì)(P≥0.05，I2<50%)采用固定效應(yīng)模式，反之采用隨機效應(yīng)模式。

結(jié) 果

1 文獻描述

根據(jù)文獻檢測策略(圖1)，經(jīng)過閱讀題目及摘要，初篩文獻391篇，符合納入標準的為10篇，其中兩篇因作者相同、數(shù)據(jù)重復(fù)，選擇內(nèi)容更加完善者，最后納入RCT文獻8篇(表1)用于Meta分析，總共791例患者。納入研究病例24～321例，年齡33～50歲，隨訪時間12～24個月，平均15.1個月。8項研究隨訪了下列指標：淺表感染、深部感染、骨折延遲愈合、骨折畸形愈合、骨折不愈合、內(nèi)固定取出情況、膝關(guān)節(jié)疼痛、踝關(guān)節(jié)疼痛。8篇文獻中有6篇描述了隨機方法，包括信封隨機[9-10]和電腦隨機[2,11-12,14]，2篇文獻[13,15]沒有詳細說明隨機方法。Mauffrey等[2,11-12,14]均使用了隱藏分配。大部分文獻[2,9-14]均沒有對參與者及實施者使用盲法。Mauffrey[2]和Costa[14]對結(jié)果評價者采用了盲法。4篇研究[2,9,12,14]得到了完整隨訪結(jié)果，Guo等[13]有部分失訪，但并未說明原因。所有納入研究沒有選擇報告結(jié)果，沒有說明是否存在其他偏倚來源。

2 干預(yù)措施結(jié)果

2.1淺表感染 7篇研究(共700例患者)報道了淺表感染的發(fā)生情況，研究無異質(zhì)性，使用固定效應(yīng)模式(P=0.19,I2=33%)。合并研究結(jié)果顯示，鋼板內(nèi)固定組淺表感染率明顯高于髓內(nèi)釘組(MD 1.93,95% CI 1.27，2.94;P=0.002;圖2)。

2.2深部感染 5篇研究(共324例患者)描述深部感染，研究無異質(zhì)性，使用固定效應(yīng)模式(P=0.61,I2=0%)。合并研究結(jié)果顯示，鋼板內(nèi)固定組的深部感染率與髓內(nèi)釘組類似，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(MD 1.03,95% CI 0.029，3.70;P=0.960;圖3)。

2.3骨折延遲愈合 3篇研究(共175例患者)報道了骨折延遲愈合，研究無異質(zhì)性，使用固定效應(yīng)模式(P=0.20,I2=38%)。最終數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，鋼板內(nèi)固定組發(fā)生骨折延遲愈合的病例與髓內(nèi)釘組有差異，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義(MD 0.71,95% CI 0.29，1.75;P=0.460;圖4)。

2.4骨折畸形愈合 對于骨折畸形愈合的觀察研究描述較多，共7篇(578例患者)，研究無異質(zhì)性，使用固定效應(yīng)模式(P=0.81,I2=0%)。最終數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，鋼板內(nèi)固定組發(fā)生骨折畸形愈合的病例少于髓內(nèi)釘組，結(jié)果可能沒有統(tǒng)計學(xué)意義(MD 0.63,95% CI 0.39，1.01;P=0.050;圖5)。

2.5骨折不愈合 5篇研究(共324例患者)報道了骨折不愈合的發(fā)生情況，研究無異質(zhì)性，使用固定效應(yīng)模式(P=0.58,I2=0%)。合并數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，鋼板內(nèi)固定組與髓內(nèi)釘組骨折不愈合率類似，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(MD 0.90,95% CI 0.31，2.61;P=0.850;圖6)。

2.6內(nèi)固定取出情況 7篇研究(共727例患者)報道了骨折內(nèi)固定取出的病例，研究無異質(zhì)性，使用固定效應(yīng)模式(P=0.47,I2=0%)。合并數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，鋼板內(nèi)固定組與髓內(nèi)釘組內(nèi)固定取出差異，無統(tǒng)計學(xué)意義(MD 1.09,95% CI 0.85，1.40;P=0.500;圖7)。

2.7關(guān)節(jié)疼痛 描述關(guān)節(jié)疼痛的研究2篇，包括膝關(guān)節(jié)及踝關(guān)節(jié)疼痛，使用隨機效應(yīng)模式(膝關(guān)節(jié)疼痛P=0.009,I2=85%；踝關(guān)節(jié)疼痛P=0.005,I2=87%)，最終結(jié)果顯示髓內(nèi)釘組踝關(guān)節(jié)及膝關(guān)節(jié)疼痛病例數(shù)明顯多于鋼板內(nèi)固定組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(膝關(guān)節(jié)疼痛MD 0.34,95% CI 0.18 0.66，P=0.001，圖8； 踝關(guān)節(jié)疼痛MD 0.43,95% CI 0.25，0.73，P=0.002， 圖9)。

圖1 文獻篩選流程

表1 納入研究資料

圖3 兩組深部感染的循證醫(yī)學(xué)森林圖

圖4 兩組骨折延遲愈合的循證醫(yī)學(xué)森林圖

圖5 兩組骨折畸形愈合的循證醫(yī)學(xué)森林圖

圖6 兩組骨折不愈合的循證醫(yī)學(xué)森林圖

圖7 兩組內(nèi)固定取出情況的循證醫(yī)學(xué)森林圖

圖8 兩組膝關(guān)節(jié)疼痛的循證醫(yī)學(xué)森林圖

圖9 兩組踝關(guān)節(jié)疼痛的循證醫(yī)學(xué)森林圖

討 論

鋼板內(nèi)固定及髓內(nèi)釘固定是目前臨床上常用于治療脛骨遠端骨折的手術(shù)方法。鋼板內(nèi)固定作為傳統(tǒng)內(nèi)固定方式，使用范圍較廣，固定效果良好，可直視下復(fù)位骨折，減少骨折的畸形愈合，對于鄰近關(guān)節(jié)影響小[16]。但鋼板內(nèi)固定術(shù)中需要較大范圍剝離骨折周圍軟組織及骨膜，對于骨折斷端血供影響較大，而且出血相對較多，更容易出現(xiàn)傷口感染[17-18]。髓內(nèi)釘通?？衫瞄]合復(fù)位或者輔助小切口復(fù)位后置入內(nèi)固定，減少了骨折斷端的軟組織剝離，減少出血，理論上減少了感染發(fā)生，更加利于骨折順利愈合，但卻容易遺留骨折畸形愈合[4,19]。

該Meta分析研究結(jié)果顯示，鋼板內(nèi)固定治療脛骨遠端骨折淺表感染發(fā)生率較高，術(shù)后不存在膝、踝關(guān)節(jié)疼痛，對于關(guān)節(jié)活動影響較小。這與之前的文獻分析結(jié)果類似[20-22]。在骨折不愈合、延遲愈合、深部感染、內(nèi)固定取出情況方面兩者差異并無統(tǒng)計學(xué)意義。兩者骨折畸形愈合率P值=0.05，本研究更傾向于兩者并無明顯差別。

Im等[9]在2000年左右分別通過鋼板內(nèi)固定及髓內(nèi)釘固定治療脛骨遠端骨折的研究結(jié)果顯示，鋼板內(nèi)固定組淺表感染率明顯較高，與本Meta分析結(jié)果一致，原因考慮為鋼板置入時需要切開與鋼板長度一致軟組織切口，骨膜剝離多，骨折局部血供破壞大，縫線、鋼板刺激均增加了傷口感染風(fēng)險[23-24]。Costa等[14]將314例脛骨遠端骨折隨機分為鋼板內(nèi)固定組與髓內(nèi)釘固定組，鋼板內(nèi)固定組使用微創(chuàng)鋼板置入技術(shù)，術(shù)后淺表感染發(fā)生率與髓內(nèi)釘組類似。但Guo等[12-13]也通過微創(chuàng)鎖定鋼板置入治療脛骨遠端骨折發(fā)現(xiàn)鋼板組淺表感染發(fā)生率仍然較髓內(nèi)釘組高，分析原因考慮與操作時間長有關(guān)。完善微創(chuàng)鋼板植入導(dǎo)航及熟悉微創(chuàng)植入技術(shù)，將有利于降低淺表感染率[16,25]。

骨折畸形愈合一直被認為是髓內(nèi)釘固定的主要不良結(jié)果之一，尤其在脛骨遠端骨折的治療中。Valiiy等[26]研究報道髓內(nèi)釘固定治療有較高的骨折畸形愈合率，Zelle等[27]Meta分析也得出了類似結(jié)果。但是如Mao等[20]在文章中分析的結(jié)果，報道髓內(nèi)釘治療畸形愈合率高的文獻大多為回顧性研究，所以解讀時需要考慮文獻質(zhì)量。而且由于近年來阻擋釘、多平面螺釘技術(shù)在髓內(nèi)固定的應(yīng)用[3,28]，明顯降低髓內(nèi)固定時復(fù)位及維持復(fù)位的難度。本文Meta分析結(jié)果P=0.05，結(jié)果顯示髓內(nèi)固定與鋼板固定在骨折畸形愈合方面的結(jié)果指定性并不夠強。分析結(jié)果可能為近年來微創(chuàng)鎖定鋼板植入技術(shù)的應(yīng)用，減少了切開直接復(fù)位，此結(jié)論需要待更大樣本的隨機對照研究證實。

術(shù)后關(guān)節(jié)疼痛Meta分析結(jié)果顯示髓內(nèi)釘內(nèi)固定組術(shù)后膝關(guān)節(jié)及踝關(guān)節(jié)疼痛發(fā)生率均較高，與鋼板內(nèi)固定組對比差異有統(tǒng)計學(xué)意義。在Wani等[14]隨機對照研究中，雖然沒有明確描述鋼板內(nèi)固定組膝關(guān)節(jié)疼痛發(fā)生情況，但30例髓內(nèi)釘固定患者中術(shù)后發(fā)生膝關(guān)節(jié)疼痛20例。Yang等[29]研究中髓內(nèi)釘組膝關(guān)節(jié)疼痛者也有一半的比例。分析結(jié)果為術(shù)中膝關(guān)節(jié)前方切口進入膝關(guān)節(jié)，破壞了膝關(guān)節(jié)的內(nèi)穩(wěn)定[30]。踝關(guān)節(jié)疼痛的原因可能與植入髓內(nèi)釘過程中縱向作用于踝關(guān)節(jié)的壓力和髓內(nèi)釘植入后脛骨遠端的成角畸形有關(guān)[11]，而無論是髓內(nèi)釘還是鋼板在極端靠近踝關(guān)節(jié)時，均會增加踝關(guān)節(jié)疼痛風(fēng)險。但比較髓內(nèi)釘與鋼板內(nèi)固定的踝關(guān)節(jié)及膝關(guān)節(jié)功能均無明顯差別[31]，也不會影響患者的工作、生活。同時，本文所納入隨機對照研究中評價術(shù)后功能恢復(fù)所用指標各有不同，包括FFI、MFA問卷調(diào)查，OMAS(Olerud and Molander Ankle Score)評分，DRI(Disability Rating Index)指數(shù)，EQ-5D(EuroQol EQ-5D)評分等，但最終隨訪結(jié)果表示髓內(nèi)釘與鋼板均可獲得滿意的療效。因此可能需要其他更加敏感的指標評估術(shù)后關(guān)節(jié)疼痛的影響及統(tǒng)一的標準來評價術(shù)后功能恢復(fù)情況。

本文局限性：(1)新納入的2篇文獻研究樣本量仍不夠大；(2)新納入文獻的評價指標與之前RCT文章不盡相同，僅能針對部分指標描述；(3)納入文獻評價體系不同，導(dǎo)致評價結(jié)果可能存在偏差；(4)納入研究的隨機方法及準確性不同，影響文章質(zhì)量。

本研究結(jié)果表明，鋼板內(nèi)固定治療脛骨遠端關(guān)節(jié)外骨折可顯著減少骨折畸形愈合、膝關(guān)節(jié)及踝關(guān)節(jié)疼痛等并發(fā)癥。盡管鋼板內(nèi)固定手術(shù)會增加淺表感染的機會，但不會明顯增加深部感染發(fā)生率，隨著微創(chuàng)植入技巧的完善和普及，簡化、熟悉操作將會減少感染發(fā)生情況。綜合鋼板內(nèi)固定對于治療脛骨遠端骨折并發(fā)癥的情況，筆者認為鋼板內(nèi)固定治療脛骨遠端關(guān)節(jié)外骨折的臨床療效優(yōu)于髓內(nèi)釘固定。此結(jié)果有待多中心、大樣本臨床RCT進一步支持。