王珍愚，鄭 榕，崔映宇，林善浪

(同濟大學 a.經(jīng)濟與管理學院；b.醫(yī)學院，上海 200092)

一、引言

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)事關國計民生，對醫(yī)藥專利實施多大程度的保護，事關專利權(quán)人的個人權(quán)利，更關系到百姓的公共健康，因此世界各國都非常重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是專利密集型產(chǎn)業(yè)，深受專利政策的影響。在不同的技術發(fā)展階段，各國采取不同的專利政策。寬松的專利政策有利于維護公共利益和促進仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，嚴格的專利政策有利于激勵創(chuàng)新和保護專利權(quán)人的個人權(quán)利。國內(nèi)學術界對醫(yī)藥專利政策的研究主要集中在我國專利政策對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響、我國醫(yī)藥專利政策的優(yōu)劣、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利保護策略等方面，很少對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利政策進行國別比較研究。本文以美、日、印三國為例，縱向剖析三國醫(yī)藥專利政策的發(fā)展歷程，橫向比較三國醫(yī)藥專利政策的彈性空間，為制定我國醫(yī)藥專利政策提供啟示，最后對完善我國醫(yī)藥專利政策提出建議。

二、美國醫(yī)藥專利政策

(一)美國醫(yī)藥專利政策的發(fā)展歷程

美國是世界頭號醫(yī)藥強國，美國醫(yī)藥跨國公司在國際市場獲得了巨額利潤，美國醫(yī)藥政策成為促進本國經(jīng)濟發(fā)展的重要產(chǎn)業(yè)政策。美國醫(yī)藥專利政策最早起源于殖民時期對英國專利政策的沿襲[1]。1787年，美國《憲法》規(guī)定利益平衡的專利政策，一方面保護專利權(quán)人的個人權(quán)利，另一方面限制專利權(quán)人的權(quán)利，維護公共利益。1793年，美國頒布首部《專利法》，規(guī)定簡單的專利授權(quán)程序和低水平的專利保護，專利申請人僅需提交法律規(guī)定的材料并聲明自己是發(fā)明人，支付專利費用后即獲授權(quán)；專利授權(quán)標準為新穎性和實用性，專利審查員有較大權(quán)利和靈活自主性；擴大專利授權(quán)范圍，允許物質(zhì)組合獲得專利；專利保護期限自授權(quán)之日起14年。從1793—1836年，美國技術創(chuàng)新能力遠遠落后于歐洲發(fā)達國家，為扶持本國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，美國采取寬松的專利政策，對國內(nèi)外專利權(quán)人區(qū)別對待。國外專利申請人的費用比本國國民高9倍，如果是當時的頭號經(jīng)濟強國英國的專利申請人，須再高出2/3[2]。

19世紀40年代開始，美國出現(xiàn)專利授權(quán)范圍寬、專利質(zhì)量低、專利糾紛多的問題，美國調(diào)整專利政策，提高專利保護水平，擴大專利侵權(quán)賠償范圍，采取巨額專利侵權(quán)賠償標準[3]，減少專利權(quán)人舉證責任。為了平衡個人權(quán)利和公共利益，美國出臺反壟斷法，包括1890年的《謝爾曼反壟斷法》和1914年的《克萊頓法》[4]。1954年，美國再次調(diào)整專利政策，修改《專利法》，提高專利保護水平，保護藥品專利，成為世界上藥品專利保護范圍最廣的國家之一，其目的是鼓勵創(chuàng)新，重振戰(zhàn)后經(jīng)濟。20世紀80年代，美國采取親專利政策，加強專利保護，弱化反壟斷，設立聯(lián)邦巡回上訴法院，統(tǒng)一國內(nèi)專利案件審判標準，出臺20多部專利法律法規(guī)。這一階段，美國注重創(chuàng)新政策與專利政策的有機整合，持續(xù)加大研發(fā)投入，支持企業(yè)成為研發(fā)投入最重要的主體，重視藥品的基礎研究和應用研究，支持大學和科研機構(gòu)加強基礎研究，55%的基礎研究由政府資助大學和科研機構(gòu)完成。這一階段，美國專利政策在寬松與嚴格之間動態(tài)調(diào)整，《專利法》與《反壟斷法》此消彼長，保持動態(tài)平衡。

20世紀80年代以后，美國進一步提高專利保護水平，將國內(nèi)專利保護標準國際化。1984年，美國《藥品價格競爭與專利期補償法》規(guī)定延長藥品專利保護期，彌補專利審批耗費的時間[5]。1986—1994年，美國主導烏拉圭回合談判，達成TRIPS協(xié)議(《與貿(mào)易有關的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》)，TRIPS協(xié)議很多規(guī)定都來源于美國國內(nèi)的專利政策[6]。1995年，美國按照TRIPS協(xié)議修改《專利法》，擴大專利侵權(quán)范圍到進口侵權(quán)和許諾銷售侵權(quán)；規(guī)定藥品專利保護期由自授權(quán)日起17年改為自申請日起20年；專利申請須經(jīng)過創(chuàng)造性和實用性審查；限制專利強制許可的實施條件。這些專利政策強化了醫(yī)藥專利保護，降低了藥品專利被仿制藥企業(yè)稍加改進即成為新專利的風險，有效延長藥品專利保護期。后TRIPS時代，美國不滿足于TRIPS協(xié)議規(guī)定的專利保護標準，進一步提高專利保護水平，再次將國內(nèi)專利保護標準國際化，推動FTA(《自由貿(mào)易協(xié)定》)、ACTA(《反假冒貿(mào)易協(xié)議》)和TPP(《跨太平洋伙伴關系協(xié)定》)的簽署，壓縮TRIPS協(xié)議的彈性空間。FTA采取比TRIPS協(xié)議更高的專利保護標準，擴大專利保護范圍，包括植物、動物專利保護；延長專利保護期，補償專利審批耗費的時間；試驗數(shù)據(jù)專有權(quán)保護，保護藥品專利申請人對試驗數(shù)據(jù)的專有權(quán)[7]。ACTA要求各成員國提高民事、行政、刑事以及邊境專利執(zhí)法水平，規(guī)定比TRIPS協(xié)議更高的專利執(zhí)法標準[8]。TPP規(guī)定比FTA和ACTA更高的專利保護標準[9]：允許授予常青藤專利；彌補專利審批耗費的時間，允許延長專利保護期3～5年；嚴格保護試驗數(shù)據(jù)專有權(quán)，擴大試驗數(shù)據(jù)保護范圍到農(nóng)化品和生物制品。

(二)美國醫(yī)藥專利政策的彈性空間

1.允許Bolar例外

1890年，美國《實用發(fā)明專利法》首次規(guī)定試驗使用例外，試驗使用不是侵權(quán)，任何人可以為了研究和試驗目的使用專利，但是該法重點仍是保護專利權(quán)人的個人權(quán)利。1984年，美國《藥品價格競爭與專利期補償法》正式規(guī)定Bolar例外，即專利到期前，未經(jīng)專利權(quán)人允許，進行試驗準備獲取行政審批的行為不屬于侵權(quán)。Bolar例外改變了原先的試驗使用例外，允許試驗使用帶有盈利目的。此后，美國在司法實踐中不斷擴大Bolar例外的適用范圍。1990年，法院允許任何上市前開展試驗的藥品及醫(yī)療設備適用Bolar例外。1991年，法院要求凡是使用藥監(jiān)局審批數(shù)據(jù)，無論是否帶有商業(yè)目的，都適用Bolar例外。2006年，法院規(guī)定藥監(jiān)局審批程序中提交的藥品專利可使用Bolar例外。2008年，適用范圍擴大到不必向藥監(jiān)部門提供數(shù)據(jù)，試驗過程符合法定程序即可。Bolar例外允許仿制藥企業(yè)在專利有效期內(nèi)做好生產(chǎn)準備工作，比如生產(chǎn)藥品活性成分、準備藥品配方、測試藥品安全性能、判斷藥品治療效果以及獲取行政審批，對仿制藥企業(yè)和維護公共利益非常有利，可以縮短仿制藥上市前的準備時間，有利于仿制藥在專利有效期到期后早日進入市場，降低藥品價格，體現(xiàn)了個人權(quán)利與公共利益的平衡。

2.藥品試驗數(shù)據(jù)保護

1984年，美國在《藥品價格競爭與專利期補償法》中首次規(guī)定藥品試驗數(shù)據(jù)保護，享有一定期限的市場獨占權(quán)。1997年，美國頒布《食品、藥品和化妝品法》，細化藥品試驗數(shù)據(jù)保護規(guī)定，對不同類型藥品采取不同保護期限；嚴禁藥監(jiān)局披露藥品試驗數(shù)據(jù)或?qū)⑵渥鳛榉轮扑幧鲜袑徟膮⒖糩10]；藥監(jiān)局在藥品試驗數(shù)據(jù)保護期內(nèi)批準仿制藥上市，專利藥企業(yè)可申請撤銷。這一制度有利于鼓勵藥品創(chuàng)新，有利于提高美國醫(yī)藥技術創(chuàng)新水平[11]。

3.禁止平行進口

美國對平行進口持禁止態(tài)度。1988年，美國《處方藥市場營銷法》規(guī)定禁止處方藥平行進口。1992年，美國《關稅法》規(guī)定禁止平行進口。1994年，美國《專利法》規(guī)定，專利權(quán)人在許諾銷售和進口權(quán)上具有排他性權(quán)利。2000年，美國《醫(yī)藥平等和藥品安全法》規(guī)定藥品出口到他國后，只有經(jīng)美國衛(wèi)生部部長批準，該藥品才能再進口到美國[12]。美國禁止平行進口是因為擔心藥品平行進口影響藥品質(zhì)量，損害專利權(quán)人利益。

4.限制專利強制許可

美國在國內(nèi)允許并鼓勵實施專利強制許可。2001年，美國在9·11事件中受炭疽病侵襲，急需使用德國拜耳公司的專利藥，美國以終止拜耳公司的專利權(quán)要挾拜耳公司降低專利藥品價格，拜耳公司降價46%[13]。1995—2009年，美國共頒發(fā)30個專利強制許可，應對濫用壟斷的限制競爭行為[14]。但是美國對外反對其他國家實施專利強制許可，主張嚴格限制專利強制許可的實施條件，專利強制許可必須經(jīng)過司法審查，且強制許可藥品只能供應國內(nèi)市場，并使用貿(mào)易制裁對國外政府施加壓力，減少國外企業(yè)仿制美國專利藥品的可能[15]。1986年，美國因為與發(fā)展中國家意見相左，退出世界知識產(chǎn)權(quán)組織關于專利法協(xié)調(diào)的國際談判，轉(zhuǎn)而在關貿(mào)總協(xié)定中要求知識產(chǎn)權(quán)與貿(mào)易掛鉤，充分保護美國知識產(chǎn)權(quán)在全球的利益。美國將實施專利強制許可的國家列入301重點觀察名單，對沒有保護美國知識產(chǎn)權(quán)的國家進行貿(mào)易報復，中國在1991年、1994年和1996年被列入該名單。2018年，美國對華301調(diào)查報告認為中國存在普遍強制技術轉(zhuǎn)讓要求，且缺乏補償措施，嚴重威脅美國專利權(quán)人利益。

5.淡化遺傳資源保護

1983年，聯(lián)合國糧農(nóng)組織頒布《糧食和農(nóng)業(yè)植物遺傳資源國際條約》宣稱：植物遺傳資源是人類共同遺產(chǎn)，獲取遺傳資源不應受限制。美國據(jù)此認為遺傳資源是人類共同遺產(chǎn)，可以無償開發(fā)利用，于是大量攫取發(fā)展中國家的遺傳資源加以開發(fā)利用，將利用發(fā)展中國家的遺傳資源研發(fā)出來的成果申請專利，據(jù)為己有，禁止發(fā)展中國家使用。美國《專利法》對遺傳資源信息披露和惠益分享沒有作出規(guī)定，理由是擔心打擊專利申請人積極性，不利于生物技術創(chuàng)新。1992年，《生物多樣性公約》生效，規(guī)定遺傳資源屬于主權(quán)國家所有，要求遺傳資源信息披露和惠益分享。美國拒絕簽署《生物多樣性公約》，最終迫于發(fā)展中國家的壓力，修改專利政策，基本符合《生物多樣性公約》，但是美國《專利法》更注重保護專利權(quán)人的個人權(quán)利，淡化遺傳資源主權(quán)國的權(quán)利，最大程度保護美國本國利益。

(三)美國醫(yī)藥專利政策的啟示

美國建設成為醫(yī)藥專利強國經(jīng)歷了200年的發(fā)展歷程。在技術發(fā)展的早期階段，美國采取寬松的專利政策和低水平的專利保護，扶持本國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。技術創(chuàng)新水平提升以后，美國開始提高專利保護水平，采取親專利政策，直至將國內(nèi)專利保護標準國際化。美國在國內(nèi)采取內(nèi)外有別的專利政策，差別對待國外專利權(quán)人，保護國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。美國在簽署TRIPS協(xié)議后嚴格壓縮TRIPS協(xié)議的彈性空間，主張藥品試驗數(shù)據(jù)保護，禁止平行進口，限制國外實施專利強制許可，淡化遺傳資源保護，保護本國專利權(quán)人在全球的利益。

三、日本醫(yī)藥專利政策

(一)日本醫(yī)藥專利政策的發(fā)展歷程

1871年，日本頒布《專賣簡則》，這是日本首部專利法律，規(guī)定專利授權(quán)審查要求。由于日本急于效仿美國專利制度促進技術發(fā)展，對專利授權(quán)的條件要求過高，與日本極低的技術發(fā)展水平不適應，無法實施，一年后該法被廢止。1885年，日本頒布《專賣專利條例》，采取寬松專利政策和低水平的專利保護，對醫(yī)藥發(fā)明不授予專利，規(guī)定專利授權(quán)前須公開發(fā)明信息，發(fā)明者只能享受政府優(yōu)惠政策，不能獲得專利權(quán)。1888年，日本參照美國《專利法》修改該條例，對發(fā)明人授予專利權(quán)。1899年，日本為了加入《巴黎公約》制定《專利法》，只保護醫(yī)藥方法專利，不保護醫(yī)藥產(chǎn)品專利，授予外國人專利權(quán)，專利保護期為15年。1909年，日本修改《專利法》，規(guī)定專利保護期可延長3～7年。1921年，日本為了恢復戰(zhàn)后經(jīng)濟第二次修改《專利法》，設立藥品上市再審查制度，抵消藥品試驗數(shù)據(jù)保護的負效應，完善專利法體系。

二戰(zhàn)時期，日本急需生產(chǎn)大量抗生素，仿制藥產(chǎn)業(yè)變得很重要。日本為了支持仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，便于反向工程復制模仿，堅持只保護醫(yī)藥方法專利，不保護醫(yī)藥產(chǎn)品專利。二戰(zhàn)后，日本經(jīng)濟蕭條，技術發(fā)展水平遠遠落后于美國，日本開始實施外圍專利戰(zhàn)略。20世紀50年代，日本大量購買國外專利，到1970年，購買專利達10000多項。由于不保護醫(yī)藥產(chǎn)品專利，日本企業(yè)對國外技術進行反向工程，復制模仿再創(chuàng)新，申請了大量外圍從屬專利，構(gòu)筑嚴密的專利網(wǎng)，外圍專利戰(zhàn)略為日本企業(yè)帶來豐厚的利潤。1980年，日本購買近40000項專利，花費約120億美元，賺取約3000億美元，利潤是成本的20多倍。日本外圍專利戰(zhàn)略又稱“蠶食政策”[16]，其路徑為：引進——消化吸收——二次創(chuàng)新——輸出。除了外圍專利戰(zhàn)略，日本還利用專利審查制度拖延國外專利申請人的授權(quán)時間，使日本企業(yè)有充分時間改良技術，申請外圍專利。有的國外專利審查被拖延長達10年之久，國外醫(yī)藥企業(yè)只能放棄日本市場。

1976年，日本開始保護醫(yī)藥產(chǎn)品專利，專利政策從寬松走向嚴格，專利保護水平提高。日本醫(yī)藥企業(yè)開始強化專利保護意識，企業(yè)重獎專利，積極開展新藥研發(fā)，鼓勵技術創(chuàng)新。1981—1993年，日本成為獲得美國專利數(shù)量最多的國家，日本企業(yè)以專利數(shù)量取勝，雖然很多專利只是核心專利的從屬專利，技術含量不高，但是日本從此發(fā)展成為世界科技大國。20世紀90年代，外圍專利戰(zhàn)略的效果逐步減弱，日本更加注重提高技術創(chuàng)新水平，從引進改良模式向自主創(chuàng)新模式轉(zhuǎn)型，積極推動國內(nèi)專利保護水平的國際化，促成TRIPS協(xié)議的談判簽署。1995年，日本提出“科技創(chuàng)新立國”戰(zhàn)略，完善國家創(chuàng)新體系；2002年，日本提出知識產(chǎn)權(quán)立國戰(zhàn)略，提高專利侵權(quán)賠償標準，提高專利國際占有率；2003年，日本頒布21項與專利有關的立法；2004年，日本頒布《專利快速審查法》，縮短專利審查時間；2005年，日本設立知識產(chǎn)權(quán)高級法院，快速處理專利糾紛[17]。

(二)日本醫(yī)藥專利政策的彈性空間

1.允許Bolar例外

1909年，日本《專利法》沒有明確規(guī)定藥品試驗準備行為，對藥品試驗準備行為是否侵權(quán)存在爭議。二戰(zhàn)后，日本采取外圍專利戰(zhàn)略急需適用Bolar例外，于是允許Bolar例外，鼓勵仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。1999年，日本最高法院判決以生產(chǎn)仿制藥為目的進行試驗準備獲取行政審批的行為不是專利侵權(quán)。

2.藥品試驗數(shù)據(jù)保護

1979年，日本制定《藥事法》，確立藥品上市后監(jiān)測制度，規(guī)定專利藥企業(yè)享有藥品試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)：仿制藥企業(yè)不得使用專利藥企業(yè)藥品試驗數(shù)據(jù)。日本將藥品上市后監(jiān)測制度與試驗數(shù)據(jù)保護制度捆綁，專利藥品在上市后4～6年進行再審查，專利權(quán)人享有試驗數(shù)據(jù)保護專有權(quán)，仿制藥企業(yè)不得使用專利藥品的試驗數(shù)據(jù)。為了降低藥品試驗數(shù)據(jù)保護的負效應，日本制定醫(yī)療保險制度和藥品定價政策[18]，實施全民醫(yī)療保險制度，規(guī)定藥品定價由政府與藥企協(xié)商，兩年下調(diào)一次，維護公共利益。

3.允許平行進口

1871年，日本建立專利制度，在《專利法》中規(guī)定可以進口專利產(chǎn)品，但該法未對權(quán)利窮竭進行規(guī)定。1997年，日本發(fā)生BBS案。此后，日本確立了對平行進口案件適用默許原則。2011年，日本加入TPP協(xié)議，將TPP協(xié)議中的權(quán)利用盡原則納入國內(nèi)立法，允許平行進口。藥品平行進口有利于降低藥品價格、維護公共健康、引進技術、擴大市場競爭。

4.限制專利強制許可

日本政府允許實施專利強制許可，但是對實施專利強制許可持謹慎態(tài)度，嚴格限制實施專利強制許可條件[19]，規(guī)定只有在專利未獲得充分使用滿3年或公共健康危機的情況下，才能實施專利強制許可。實踐中，日本很少實施專利強制許可，多以實施專利強制許可為籌碼與國外跨國醫(yī)藥公司談判，迫其降低藥品價格或許可專利。

5.淡化遺傳資源保護

日本遺傳資源嚴重不足，主張淡化遺傳資源所有國的主權(quán)地位，鼓勵日本企業(yè)開發(fā)利用他國的遺傳資源，發(fā)展日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)[20]。與美國不同的是，日本1992年簽署《生物多樣性公約》，同意履行信息披露和惠益分享義務，以便更好地獲取其他國家的遺傳資源。

(三)日本醫(yī)藥專利政策的啟示

日本在技術發(fā)展的早期階段，也采取了寬松的專利政策和低水平的專利保護。日本注重對引進技術的消化吸收再創(chuàng)新，憑借外圍專利戰(zhàn)略成功轉(zhuǎn)型為世界科技大國。技術創(chuàng)新水平提升以后，日本醫(yī)藥專利開始向美國靠攏，將國內(nèi)高標準的專利保護水平國際化。日本醫(yī)藥專利政策的彈性空間和美國比較相似，允許Bolar例外，主張藥品試驗數(shù)據(jù)保護，限制專利強制許可，淡化遺傳資源保護，不同之處在于允許平行進口。

四、印度醫(yī)藥專利政策

(一)印度醫(yī)藥專利政策的發(fā)展歷程

1946年以前，印度是英國的殖民地，不能獨立自主地制定專利政策，只能照搬英國《專利法》，專利政策只滿足跨國公司利益需求，沒有保障印度本國企業(yè)的利益。1950年，印度獲得獨立，開始獨立自主地制定適宜本國國情的專利政策，保護本國仿制藥企業(yè)，打壓國外跨國公司。1970年，印度《專利法》規(guī)定：只授予方法專利，不授予產(chǎn)品專利；專利保護期為5～7年；允許頒發(fā)專利強制許可；限制專利轉(zhuǎn)讓最高額度。印度還發(fā)布藥品限價令，規(guī)定藥品的稅前利潤不高于15%[21]，采取四級分價機制控制藥品價格，設置貿(mào)易壁壘和高額關稅，打壓國外跨國公司，保護本國仿制藥企業(yè)[22]。這一時期，印度仿制藥企業(yè)大量占領國內(nèi)醫(yī)藥市場，反向工程復制模仿國外技術生產(chǎn)仿制藥[23]。國外跨國醫(yī)藥公司遭受重創(chuàng)，研發(fā)積極性大受打擊，比如美國藥監(jiān)局剛審批的藥品，3個月內(nèi)印度企業(yè)就仿制出來。印度仿制藥企業(yè)迅速崛起，躋身世界醫(yī)藥市場，印度加入世貿(mào)組織前仿制藥占國內(nèi)醫(yī)藥市場的88%，專利藥不足2成[24]。

印度雖然是發(fā)展中國家，但是一直積極參與發(fā)達國家主導的TRIPS協(xié)議的談判，并為發(fā)展中國家的利益據(jù)理力爭，為發(fā)展中國家爭取TRIPS協(xié)議的彈性空間，比如過渡期的規(guī)定。1995年，印度簽署TRIPS協(xié)議，開始充分利用TRIPS協(xié)議的彈性空間。1999年，印度修改《專利法》，規(guī)定從1995—2005年實施郵箱制度，只接受專利申請，不審查專利，直到2005年印度才授予醫(yī)藥產(chǎn)品專利。印度仿制藥企業(yè)充分利用10年過渡期，獲得長足發(fā)展，仿制藥產(chǎn)業(yè)成為印度支柱產(chǎn)業(yè)[25]。

2001年，印度制定《知識大國的社會轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略》，認為印度在部分高新技術領域已經(jīng)積累了相當?shù)募夹g基礎結(jié)構(gòu)能力，正在向知識社會邁進，印度企業(yè)應改變以復制模仿為主的發(fā)展模式，向創(chuàng)新型發(fā)展模式轉(zhuǎn)變，加大研發(fā)投入。2002年，為了符合TRIPS協(xié)議，印度第二次修改《專利法》，對涉及傳統(tǒng)知識的發(fā)明不授予專利；增加方法專利侵權(quán)訴訟的反向舉證責任；專利保護期為20年；允許Bolar例外；允許專利強制許可。2005年，印度第三次修改《專利法》，這次修改仍然以個人權(quán)利和公共利益的平衡為著重點，禁止專利權(quán)濫用、禁止授予常青藤專利、明確專利強制許可的條件。印度開始自上而下地實施創(chuàng)新戰(zhàn)略，全面提高大學科研水平，建設醫(yī)學學科，培養(yǎng)醫(yī)藥領域人才；促進專利技術轉(zhuǎn)讓和推廣；用高回報激勵創(chuàng)新。

(二)印度醫(yī)藥專利政策的彈性空間

1.允許Bolar例外

2002年，印度第二次修改《專利法》，允許Bolar例外，規(guī)定仿制藥企業(yè)在專利到期前可以研制專利藥品并提交上市審批所需材料，藥品專利到期即將仿制藥投入市場。印度仿制藥企業(yè)在藥品專利到期之前就開始研制合成藥物，并向藥監(jiān)局提交申請，等藥品專利一到期，立即向市場推出仿制藥，比如印度蘭伯西公司仿制英國葛蘭素史克公司的頭孢呋辛和美國輝瑞公司的立普妥。Bolar例外為印度仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了便利，印度仿制藥企業(yè)為此獲得了豐厚利潤[26]。

2.不保護藥品試驗數(shù)據(jù)

1940年，印度《藥品和化妝品法》規(guī)定專利藥企業(yè)在專利藥上市審批前須向藥監(jiān)局提交證明藥品安全有效的試驗數(shù)據(jù)。1970年，印度《專利法》規(guī)定藥品專利權(quán)人提交給藥監(jiān)局的藥品試驗數(shù)據(jù)不享有獨占權(quán)，不具排他性。印度沒有必要單獨設立藥品試驗數(shù)據(jù)保護，可以用商業(yè)秘密形式保護藥品試驗數(shù)據(jù)，仿制藥企業(yè)和藥監(jiān)局可以使用藥品試驗數(shù)據(jù)進行研發(fā)和審批仿制藥，有利于節(jié)約仿制藥企業(yè)的研發(fā)時間和研發(fā)成本，加快仿制藥上市進程。

3.允許平行進口

1970年，印度《專利法》允許平行進口，允許印度企業(yè)獲得專利權(quán)人合法授權(quán)后從他國進口價格便宜的專利藥，方便社會公眾獲得低價的專利藥品，平行進口適用專利強制許可生產(chǎn)的藥品。2005年，印度第三次修改《專利法》，規(guī)定平行進口無須獲得專利權(quán)人合法授權(quán)，只須符合法律規(guī)定。平行進口規(guī)定變得更加靈活，可操作性更強，適用更廣泛。

4.實施專利強制許可

2002年，印度第二次修改《專利法》，規(guī)定國家可以在緊急情況和極端緊急情況下，為了公共利益需要實施專利強制許可。印度不僅在立法上允許實施專利強制許可，還在實踐中多次實施專利強制許可，是世界上為數(shù)不多的在實踐中實施專利強制許可的國家之一[27]。2012年，印度實施首個藥品專利強制許可，印度Natco公司被授權(quán)生產(chǎn)專利抗癌藥Nexavar，印度法院認為該藥品價格遠遠超出公眾消費水平，駁回德國拜耳公司提出的訴訟請求。2013年，印度實施3個藥品專利強制許可：乳腺癌化療藥Ixempra、乳腺癌治療藥物Herceptin和白血病治療藥Sprycel。印度實施專利強制許可的適用范圍超過流行性疾病引發(fā)公共危機的情形，有利于印度仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和維護公共利益。

5.保護遺傳資源

印度幅員遼闊，遺傳資源豐富，是《生物多樣性公約》的締約國[28]。2002年，印度第二次修改《專利法》，規(guī)定遺傳資源來源信息披露和事先知情同意制度：要求涉及遺傳資源的專利申請須標明遺傳資源來源，如果未標、錯標，可駁回專利申請或撤銷專利；未獲得遺傳資源權(quán)利人事前知情同意的，不授予專利或撤銷專利[29]。

2002年，印度頒布《生物多樣性法》，設置國家生物多樣性總局，規(guī)定涉及遺傳資源的專利申請必須經(jīng)過國家生物多樣性總局審批，未經(jīng)審批，不得申請涉及遺傳資源的專利；遺傳資源權(quán)利人與專利申請人之間須訂立合同，實現(xiàn)公正惠益分享。2004年，印度頒布《生物多樣性條例》，詳細規(guī)定遺傳資源的管理機構(gòu)、獲取程序和具體要求，包括專利申請、研究成果轉(zhuǎn)化、遺傳資源豁免等[30]。2014年，印度頒布《生物資源及相關傳統(tǒng)知識獲取規(guī)則指南》，對《生物多樣性法》和《生物多樣性條例》進一步細化和補充，詳細規(guī)定遺傳資源的獲取、惠益分享的方式和比例、研究成果轉(zhuǎn)化等。

(三)印度醫(yī)藥專利政策的啟示

印度是發(fā)展中國家，國情決定了其醫(yī)藥專利政策與美國和日本存在很大不同。在技術發(fā)展的早期階段，印度采取低水平的專利保護和寬松的專利政策保護本國仿制藥產(chǎn)業(yè)。簽署TRIPS協(xié)議以來，印度充分利用過渡期的規(guī)定維持低水平的專利保護和寬松的專利政策發(fā)展仿制藥產(chǎn)業(yè)。21世紀以來，印度開始向創(chuàng)新型社會轉(zhuǎn)型，提高專利保護水平，符合TRIPS協(xié)議，注重個人權(quán)利和公共利益的平衡。印度充分利用TRIPS協(xié)議的彈性空間，Bolar例外的適用范圍更寬，不保護藥品試驗數(shù)據(jù)，允許平行進口，實施專利強制許可，積極保護遺傳資源。印度對遺傳資源保護制定了較為完備的法律政策體系，遺傳資源保護走在世界前沿，值得其他發(fā)展中國家學習。

五、完善我國醫(yī)藥專利政策的建議

(一)我國醫(yī)藥專利政策現(xiàn)狀

我國1985年開始頒布《專利法》，并于1992年、2000年、2008年三次修改《專利法》。前面兩次修改《專利法》都是迫于美國壓力自上而下地被動適應性修改，第三次修改是適應我國國情的自下而上的主動性修改，說明我國也是在根據(jù)本國國情動態(tài)調(diào)整醫(yī)藥專利政策。1992年，我國首次修改《專利法》，增加對藥品產(chǎn)品專利的保護，完善專利強制許可制度；2000年我國第二次修改《專利法》，允許平行進口；加入世貿(mào)組織后，2002年，我國開始保護藥品試驗數(shù)據(jù)；2008年我國第三次修改《專利法》，新增Bolar例外、遺傳資源保護。我國積極融入國際市場，采取符合TRIPS協(xié)議的醫(yī)藥專利政策。

(二)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在的問題

第一，技術創(chuàng)新水平不高。1985—2009年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新發(fā)展緩慢；2010—2016年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新水平有所提高[31]。1992—2000年，我國醫(yī)藥專利申請數(shù)量極少，年平均不到10件；2001—2007年，我國醫(yī)藥專利申請和授權(quán)數(shù)量緩慢增長，2001年，我國醫(yī)藥專利申請24件，授權(quán)18件，2007年，我國醫(yī)藥專利申請242件，授權(quán)101件；2012年，我國醫(yī)藥專利申請首次突破四位數(shù)為1152件，授權(quán)525件；1993—2016年，我國醫(yī)藥專利申請共計12801件，其中，醫(yī)藥發(fā)明專利9936件，占78%，我國醫(yī)藥專利技術創(chuàng)新水平有所提高[32]。但是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以仿制藥生產(chǎn)為主，仿制藥占市場份額的97%。

線下：由于線下實地調(diào)研的原因，原本是單選題的此題被很多參與者當成了多選題進行回答，現(xiàn)就以多選題形式對此題進行分析。有52.63%的人認為對于南京城墻應該以保護為主開發(fā)為輔，21.05%的人認為應與周圍環(huán)境相協(xié)調(diào)，另外還有21.05%的人認為應該注重宣傳。說明絕大多數(shù)人對于歷史遺跡的態(tài)度還是以保護為主。

第二，研發(fā)投入不足。政府對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入少。2016年，國家中醫(yī)藥管理局的中央財政研發(fā)經(jīng)費不到20億元。高校醫(yī)藥學科的研發(fā)經(jīng)費45億元，占高?？傃邪l(fā)經(jīng)費的10%，醫(yī)藥學科項目26500項，占高?？傢椖繑?shù)的12%。企業(yè)研發(fā)投入強度也不夠。2016年，我國各行業(yè)平均研發(fā)強度3.01%，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入強度3%，遠低于信息技術產(chǎn)業(yè)5.56%的研發(fā)投入強度。醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)費用不及廣告費用的一半，甚至更低，這種現(xiàn)象在我國非常普遍。

第三，國外跨國醫(yī)藥公司在華全面布局，獲取巨額利潤。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利申請人大多是國外跨國醫(yī)藥公司，主要來自美國、英國、德國、日本、瑞典和丹麥。國外跨國醫(yī)藥公司研發(fā)投入大，技術創(chuàng)新水平高，在華專利不僅數(shù)量大，而且質(zhì)量高。其中，美國醫(yī)藥公司在華獲取了巨大的知識產(chǎn)權(quán)利益。

第四，我國藥品上市審批耗時長，主要表現(xiàn)在藥品專利授權(quán)程序復雜，藥品臨床研究審批耗時長。印度藥品專利授權(quán)和臨床研究審批的速度比我國快很多。

第五，仿制藥質(zhì)量低。我國人口多，經(jīng)濟發(fā)展水平不高，需要大量高質(zhì)量的仿制藥。但是我國仿制藥面臨安全性能低和療效低的問題，質(zhì)量遠不及專利藥。主要因為我國仿制藥生產(chǎn)標準不一，研發(fā)投入少，醫(yī)藥企業(yè)過分注重藥品數(shù)量增長，對藥品質(zhì)量要求不高。

(三)我國醫(yī)藥專利政策完善建議

第一，加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入，提高技術創(chuàng)新能力。政府加大對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中央財政研發(fā)經(jīng)費的投入，加大對高校醫(yī)藥學科的研發(fā)經(jīng)費投入，加大對基礎研究的研發(fā)投入力度，提高企業(yè)研發(fā)費用稅前加計扣除比例，使企業(yè)成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入最重要的主體。

第三，充分利用TRIPS協(xié)議的彈性空間，提高仿制藥質(zhì)量。我國在制定醫(yī)藥專利政策的時候，考慮到我國仍然是發(fā)展中國家，經(jīng)濟技術發(fā)展水平還不高，在制定醫(yī)藥專利政策時應注重個人權(quán)利與公共利益的平衡。建議政府制定仿制藥生產(chǎn)的統(tǒng)一標準，從招標價格、醫(yī)院準入方面引導醫(yī)藥企業(yè)提高仿制藥質(zhì)量，推動仿制藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。此外，我國從來沒有實施過專利強制許可，可以在合適的時候大膽實施。

第四，加強遺傳資源保護。我國遺傳資源豐富，加強遺傳資源保護，可以彌補我國技術創(chuàng)新能力不足的短板和向發(fā)達國家支付大量專利許可費的損失。我國可以借鑒印度經(jīng)驗，加強遺傳資源保護，制定《生物多樣性法》，設置遺傳資源保護的行政管理機關，建立遺傳資源數(shù)據(jù)庫，完善專家鑒定程序。