周雙林，徐 霞，魯 瑤，毛 偉，胡 彬

（浙江醫(yī)藥高等專科學(xué)校，浙江寧波 315100）

0 引言

自21世紀(jì)以來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開始快速發(fā)展，年均復(fù)合增長率在20%以上，且發(fā)展空間巨大。特別是黨的十八屆五中全會(huì)上將“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略以來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)更是受到了前所未有的矚目，迎來了歷史性的發(fā)展機(jī)遇[1]。然而醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“散、亂、小、低、弱”的特點(diǎn)仍然存在，中高端產(chǎn)品仍依賴進(jìn)口，缺乏品牌和核心技術(shù)。因此醫(yī)療器械的國產(chǎn)化/進(jìn)口替代、產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)仍是當(dāng)前的首要問題。同時(shí)老齡化的加速、醫(yī)改的深入、互聯(lián)網(wǎng)和移動(dòng)醫(yī)療的快速發(fā)展、人工智能在醫(yī)療上的廣泛應(yīng)用也給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來巨大挑戰(zhàn)。而解決這些問題，實(shí)現(xiàn)彎道超車的最好方法是創(chuàng)新。但無論是技術(shù)創(chuàng)新還是商業(yè)模式的創(chuàng)新，最需要的是人才。這就使得醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)對(duì)人才的需求與人才培養(yǎng)現(xiàn)狀的沖突日益顯著。鑒于此，本文對(duì)國內(nèi)各層次和類型的醫(yī)療器械相關(guān)人才培養(yǎng)現(xiàn)狀、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的人才需求進(jìn)行了系統(tǒng)的調(diào)研，對(duì)其匹配度進(jìn)行了分析，并提出了相應(yīng)對(duì)策。

1 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展及人才困境

1.1 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀、問題與挑戰(zhàn)

（1）雖然我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，但人均消費(fèi)、發(fā)展水平仍嚴(yán)重偏低。我國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模由2001年的179億元增長到2011年的1 918.4億元，再到2017年已達(dá)5 233.4億元，平均復(fù)合增長率超過20%，遠(yuǎn)超同期全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的增速[2]。但從藥品與醫(yī)療器械的消費(fèi)比來看，我國在2015年是1∶0.33，遠(yuǎn)低于全球平均水平 1∶0.7；而發(fā)達(dá)國家為 1.02∶1，最高的國家已達(dá)0.3∶0.7[2]。從人均醫(yī)療器械費(fèi)用支出看，發(fā)達(dá)國家皆大于100美元，瑞士高達(dá)513美元，而我國僅為6美元[2]。

（2）從相關(guān)企、事業(yè)單位來看，其數(shù)量、質(zhì)量不斷提升。截至2017年11月底，全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家，共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)41.0萬家[3]。至2017年末，全國共有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)99.5萬個(gè)（其中醫(yī)院3.0萬個(gè)），床位785萬張[4]。同時(shí)醫(yī)院還在不斷增加，尤其是民營醫(yī)院，根據(jù)2018年2月數(shù)據(jù)，與去年同比增加了2 335個(gè)[5]。

（3）扶持激勵(lì)政策頻出，形勢(shì)喜人。近年來，特別是在“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略以來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特別是國產(chǎn)化越來越受到國家的重視，各類支持政策層出不窮，大力促進(jìn)了國產(chǎn)特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市，加快了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

（4）醫(yī)療器械產(chǎn)品合規(guī)要求越來越高。監(jiān)管法規(guī)日益完善、不斷趨嚴(yán)，質(zhì)量與安全要求越來越高。從2014年至2017年12月底，國務(wù)院、衛(wèi)計(jì)委（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA）（現(xiàn)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局）、有關(guān)部委及各省市藥監(jiān)局等共出臺(tái)并實(shí)施了488項(xiàng)醫(yī)療器械的政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及配套文件，其中2014年69項(xiàng)、2015年71項(xiàng)、2016年108 項(xiàng)、2017年 240項(xiàng)[6]。

1.2 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)人才現(xiàn)狀

（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)情況：2017年全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大約有職工235萬人[7]，但其中各級(jí)、各類專業(yè)人才嚴(yán)重缺乏，尤其是研發(fā)類、合規(guī)類人才。根據(jù)行業(yè)調(diào)研報(bào)告，“十二五”期間，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中生產(chǎn)/質(zhì)量管理類崗位占41.4%，成為行業(yè)人才中需求量最大的崗位，銷售類崗位占23.9%，醫(yī)療器械維修/保養(yǎng)類崗位占21.2%，研發(fā)注冊(cè)、高級(jí)管理人員占14.5%。

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況：醫(yī)療器械類專業(yè)崗位主要在設(shè)備科（醫(yī)學(xué)工程部門），調(diào)研結(jié)果顯示：醫(yī)學(xué)工程部門人員數(shù)量少、質(zhì)量低，遠(yuǎn)遠(yuǎn)滯后于醫(yī)學(xué)的發(fā)展和醫(yī)院自身規(guī)模的發(fā)展。即便三甲醫(yī)院，醫(yī)工技術(shù)人員人數(shù)也不到醫(yī)院技術(shù)人員的1%～3%，而國外醫(yī)院的醫(yī)工技術(shù)人員占醫(yī)院科技人員的15%～20%[8]。不僅專業(yè)人員少，高學(xué)歷、高職稱的人員更少；從業(yè)人員年齡老化、結(jié)構(gòu)不合理[9]。即便在比較發(fā)達(dá)的廣東省，每百張床位也僅配備0.68名工程技術(shù)人員，每千萬元醫(yī)療設(shè)備僅配備0.23名工程技術(shù)人員[10]。而美國每100萬元以上醫(yī)療設(shè)備配備1位工程師[11]。另外，由于醫(yī)學(xué)工程部門在醫(yī)院中的地位和作用一直沒有受到應(yīng)有的重視，往往只被作為輔助部門，導(dǎo)致技術(shù)人員地位低、待遇低、工作積極性不高、流失率高。

（3）醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)情況：總體嚴(yán)重缺人，更缺乏專業(yè)技術(shù)人員，且流動(dòng)性大[12]。目前中國醫(yī)療器械市場(chǎng)約為藥品市場(chǎng)的1/3，但器械監(jiān)管人數(shù)僅為藥品監(jiān)管人數(shù)的1/7[13]。相關(guān)科室人員編制少且實(shí)際到崗不足，同時(shí)普遍嚴(yán)重缺乏專業(yè)人員（不到總?cè)藬?shù)的1/5），基層所站更是幾乎沒有專業(yè)人員，專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也是缺額巨大，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)監(jiān)管需要[9]。

1.3 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)人才需求

1.3.1 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)人才需求概況

作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的一部分，醫(yī)療器械行業(yè)的人才培養(yǎng)相對(duì)滯后。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展不斷加速、市場(chǎng)不斷擴(kuò)大，其對(duì)人才的需求更是日益擴(kuò)增。產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)裝調(diào)、質(zhì)量檢測(cè)、質(zhì)量管理、法規(guī)事務(wù)（含注冊(cè)、臨床試驗(yàn)等）、使用、維護(hù)維修、經(jīng)營、監(jiān)管等領(lǐng)域的各個(gè)層級(jí)都急缺大量人才，其中高級(jí)研發(fā)、高級(jí)銷售、法規(guī)事務(wù)、監(jiān)督管理、高級(jí)經(jīng)營管理等人員更是一才難求。另外，海外市場(chǎng)開始起步，為了滿足海外市場(chǎng)的要求，適應(yīng)海外市場(chǎng)相關(guān)法規(guī)的研發(fā)管理、海外注冊(cè)的人才非常搶手[14]。另一方面，現(xiàn)有存量人才的整體素質(zhì)參差不齊，難以滿足崗位需要，其專業(yè)水平和職業(yè)素養(yǎng)亟須提升。這些情況均對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域職業(yè)教育及其質(zhì)量提出了更高的要求。

1.3.2 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)人才需求預(yù)測(cè)

根據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)/組織的數(shù)量及人才需求，按5 a需求保守預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)需要醫(yī)療器械類人才45.9萬人，其中大專及以下學(xué)歷25.8萬人，本科學(xué)歷14.3萬人，碩士及以上學(xué)歷5.8萬人。具體如下：

（1）生產(chǎn)企業(yè)：以生產(chǎn)二、三類產(chǎn)品的企業(yè)11 000家計(jì)，保守估計(jì)平均每家至少需新增生產(chǎn)/質(zhì)量管理類人員5人、銷售類人員3人、維修/保養(yǎng)類人員2人、法規(guī)類（含注冊(cè)、臨床試驗(yàn)等）人員3人、研發(fā)人員3人、高級(jí)管理人員1人，總計(jì)187 000人。其中大專及以下學(xué)歷的約占1/2，本科、碩士及以上學(xué)歷的各約占1/4。由于鼓勵(lì)國產(chǎn)化和創(chuàng)新的政策，研發(fā)、法規(guī)類人員需求還會(huì)不斷加大。

（2）經(jīng)營企業(yè)：二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)目前為41萬家，考慮“兩票制”的影響，按其數(shù)量減半計(jì)，且每家只增加醫(yī)療器械專業(yè)人員（營銷、維護(hù)維修、合規(guī)等）1人計(jì)，也至少需20.5萬人。其中1/4為本科學(xué)歷，其他為大專及以下學(xué)歷。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施細(xì)則》：2011版中明確規(guī)定，地方醫(yī)院全院工程技術(shù)人員占全院技術(shù)人員的比例不低于1%，部隊(duì)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中則不低于2%。2009年美國每百張床位平均配備約2.5名醫(yī)學(xué)工程人員，因此有學(xué)者根據(jù)中國國情建議每百張床位應(yīng)至少配備1名醫(yī)學(xué)工程人員[15]。按以上標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)有醫(yī)院至少需配備醫(yī)學(xué)工程人員8萬名，但實(shí)際遠(yuǎn)不到一半，即便按一半計(jì)，尚缺少4萬名；加上醫(yī)院的不斷增加，配置要求的不斷提升，5 a內(nèi)至少需要6萬名醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員。其中以本科學(xué)歷為主，少部分為碩士及以上學(xué)歷，并有少部分為大專學(xué)歷（非編）。

（4）行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)：按每個(gè)縣級(jí)行政區(qū)域新增配備2名、市級(jí)機(jī)構(gòu)配備4名計(jì)，約需5 500名本科學(xué)歷醫(yī)療器械專業(yè)人員。按每個(gè)省需新增30人計(jì)，需碩士及以上學(xué)歷醫(yī)療器械專業(yè)人員1 000名。

因此，亟須需形成與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)相匹配的人才培養(yǎng)體系。

2 醫(yī)療器械人才培養(yǎng)的現(xiàn)狀

2.1 醫(yī)療器械人才培養(yǎng)的特點(diǎn)與難點(diǎn)

無論國際還是國內(nèi)，醫(yī)療器械領(lǐng)域的職業(yè)教育均存在起步晚、投入不足、整體水平不高的情況，面臨著巨大的挑戰(zhàn)和壓力。從整體上看，醫(yī)療器械職業(yè)教育存在專業(yè)設(shè)置不合理、層次偏低、數(shù)量嚴(yán)重不足、質(zhì)量不高、分布不均衡等問題，與行業(yè)需要差距較大。

醫(yī)療器械是一個(gè)交叉了當(dāng)前大部分學(xué)科的行業(yè)，幾乎用到了現(xiàn)有全部類型的材料，涵蓋了從最成熟、最簡(jiǎn)單的技術(shù)到當(dāng)前最尖端的技術(shù)，其人才的培養(yǎng)既復(fù)雜又困難。具體體現(xiàn)在以下幾方面：（1）交叉學(xué)科太多，學(xué)科發(fā)展慢，專業(yè)開發(fā)與設(shè)置難，培養(yǎng)難度大。（2）培養(yǎng)周期長，工程實(shí)踐要求高。（3）起步晚，缺乏積累。作為醫(yī)療器械行業(yè)最核心的生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科在國際上成型于20世紀(jì)70年代，在國內(nèi)則起步于20世紀(jì)90年代，大多數(shù)院校起步于21世紀(jì)，而大多數(shù)中職、高職院校更是近5 a才開始逐步開辦相關(guān)專業(yè)。（4）專業(yè)少且不合理，與行業(yè)產(chǎn)業(yè)一線需求有較大脫節(jié)。（5）產(chǎn)教融合的難度大、程度低，校企合作多流于形式或停留在淺層次。

2.2 醫(yī)療器械人才培養(yǎng)的學(xué)科與專業(yè)設(shè)置情況

（1）學(xué)科及碩士、博士研究生。醫(yī)療器械最為核心的對(duì)應(yīng)學(xué)科為生物醫(yī)學(xué)工程（0831）一級(jí)學(xué)科。全國有博士點(diǎn)35個(gè)，碩士點(diǎn)近百個(gè)。不完全統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)研究生招生每年約1 500人。

（2）本科專業(yè)。根據(jù)教育部2012版本科專業(yè)目錄，醫(yī)療器械對(duì)應(yīng)的本科專業(yè)只有一個(gè)，即生物醫(yī)學(xué)工程（082601）。根據(jù)《中國大學(xué)及學(xué)科專業(yè)評(píng)價(jià)報(bào)告（2017—2018）》統(tǒng)計(jì)有105個(gè)生物醫(yī)學(xué)工程本科專業(yè)點(diǎn)[16]，另有部分新專業(yè)點(diǎn)尚未進(jìn)入評(píng)估階段。另有部分院校開設(shè)或新增了少量醫(yī)療器械相關(guān)特色專業(yè)，如醫(yī)學(xué)信息工程（080711T）、臨床工程技術(shù)（082603T）、醫(yī)療產(chǎn)品管理（120412T）、智能醫(yī)學(xué)工程（101011T）等?？倢I(yè)點(diǎn)數(shù)預(yù)計(jì)在120～130個(gè)。不完全統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)本科生招生每年約5 000人。

（3）?？茖I(yè)。根據(jù)教育部2015版?？茖I(yè)目錄，醫(yī)療器械直接對(duì)應(yīng)的專業(yè)共4個(gè)，即醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用技術(shù)（620805）、精密醫(yī)療器械技術(shù)（620806）、醫(yī)療器械維護(hù)與管理（620807）、醫(yī)療器械經(jīng)營與管理（620812）。2017年共有畢業(yè)生1 340人、招生2 146人，在校生5338人；實(shí)際招生專業(yè)點(diǎn)58個(gè)，其中華北地區(qū)14個(gè)、東北地區(qū)5個(gè)、華東地區(qū)21個(gè)、華中地區(qū)5個(gè)、華南地區(qū)8個(gè)、西南地區(qū)4個(gè)、西北地區(qū)1個(gè)。

（4）中職專業(yè)。根據(jù)教育部2010版中等職業(yè)學(xué)校專業(yè)目錄，醫(yī)療器械對(duì)應(yīng)的專業(yè)有2個(gè)，即醫(yī)療設(shè)備安裝與維護(hù)（052600）、醫(yī)療器械維修與營銷（102300）。2017年共有畢業(yè)生539人、招生1 353人，在校生3 689人；實(shí)際招生專業(yè)點(diǎn)26個(gè)，其中華東地區(qū)16個(gè)、華南地區(qū)1個(gè)、中西部地區(qū)9個(gè)。

（5）成人教育。目前醫(yī)療器械類專業(yè)的成人學(xué)歷教育體量較小，為全日制的10%～20%。主要為大專及以下，參與者基本為存量從業(yè)人員。

3 我國醫(yī)療器械人才培養(yǎng)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的匹配度分析

（1）當(dāng)前各類型教育培養(yǎng)的醫(yī)療器械類專業(yè)人才數(shù)量與行業(yè)發(fā)展的需求嚴(yán)重不匹配，大專及以下學(xué)歷的約為需求的1/7，本科、碩士及以上學(xué)歷的約為需求的1/4。雖說部分工種和崗位可以招聘相關(guān)專業(yè)替代，但企業(yè)須投入大量的時(shí)間、精力和財(cái)物進(jìn)行專門的培訓(xùn)，使企業(yè)的用人成本大幅增加，還導(dǎo)致社會(huì)資源的浪費(fèi)。

（2）當(dāng)前各類型教育的醫(yī)療器械類專業(yè)設(shè)置與行業(yè)發(fā)展的需求嚴(yán)重不匹配，特別是大專與本科，應(yīng)用型本科專業(yè)嚴(yán)重不足，與產(chǎn)業(yè)需求嚴(yán)重脫節(jié)，行業(yè)企業(yè)對(duì)當(dāng)前專業(yè)目錄中的專業(yè)種類、專業(yè)名稱及其內(nèi)涵頗多詬病。醫(yī)療器械整個(gè)產(chǎn)品生命周期都有專門的行業(yè)法規(guī)監(jiān)管，培育合規(guī)人才和具備行業(yè)法規(guī)背景的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理、質(zhì)量檢測(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)、維護(hù)與管理等相關(guān)專業(yè)人才非常重要，但相應(yīng)的應(yīng)用型本科專業(yè)嚴(yán)重緊缺。在研究生層面，面向醫(yī)療器械法規(guī)與監(jiān)管的碩士點(diǎn)（方向）目前全國一個(gè)都沒有。

（3）已開設(shè)醫(yī)療器械類專業(yè)的院校，其課程設(shè)置和教學(xué)內(nèi)容與行業(yè)的特殊性及企業(yè)需求脫節(jié)。尤其在當(dāng)前開設(shè)的本科專業(yè)中，合規(guī)類課程嚴(yán)重不足甚至沒有。

（4）學(xué)歷提升渠道限制多、不通暢，尚未形成立體交叉的現(xiàn)代職教體系。雖有少量“3+2”的中高職學(xué)校嘗試銜接，但與國家倡導(dǎo)的中職-大專-本-碩-博貫通、職業(yè)教育-普通教育-繼續(xù)教育立體互通的現(xiàn)代職教體系和國際共同趨勢(shì)的差距還很大。其中最缺乏的是大專升全日制本科（應(yīng)用型）的通道。

（5）缺乏與醫(yī)療器械人才培養(yǎng)、配置及應(yīng)用相關(guān)的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)體系。例如，作為一個(gè)專業(yè)化監(jiān)管的行業(yè)領(lǐng)域，目前為止行業(yè)監(jiān)管部門一直對(duì)監(jiān)管隊(duì)伍的專業(yè)化要求和人員配置沒有明確的規(guī)定，衛(wèi)生部門也一直對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)工程人員配置沒有明確的規(guī)定，等等。

（6）區(qū)域分布不均衡。東部最多，中部次之，西部最少，整體上與經(jīng)濟(jì)水平大體相當(dāng)，但與產(chǎn)業(yè)及人民的醫(yī)療健康保障需求很不匹配。

綜上所述，目前我國醫(yī)療器械行業(yè)人才培養(yǎng)與產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和發(fā)展、人民的用械安全需要、“健康中國”戰(zhàn)略的要求是不匹配、不相適應(yīng)的。

4 與我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的人才培養(yǎng)對(duì)策建議

4.1 加大投入，提升人才培養(yǎng)總量

從當(dāng)前的政策力度、產(chǎn)業(yè)和行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)來看，醫(yī)療器械類人才的需求總量在中長期內(nèi)都會(huì)不斷增加，因此各級(jí)政府必須加大投入，引導(dǎo)相關(guān)高校增設(shè)醫(yī)療器械類專業(yè)，并在保證質(zhì)量的前提下擴(kuò)大招生人數(shù)。其中最需要增加專業(yè)點(diǎn)和招生人數(shù)的是高職和應(yīng)用型本科。

4.2 調(diào)整和完善專業(yè)設(shè)置

教育行政部門應(yīng)多聽聽醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)的需求與呼聲，適時(shí)調(diào)整、優(yōu)化高職和本科專業(yè)目錄。在學(xué)科基礎(chǔ)上，考慮當(dāng)前新工科的背景及新時(shí)代多學(xué)科交叉融合的新發(fā)展、新情況，給予更加實(shí)際而靈活的政策來優(yōu)化和動(dòng)態(tài)調(diào)整專業(yè)目錄。同時(shí)也要適當(dāng)考慮行業(yè)企業(yè)的認(rèn)可度和接受度，在專業(yè)名稱及其內(nèi)涵上能夠與行業(yè)企業(yè)的認(rèn)知、共識(shí)與發(fā)展趨勢(shì)盡量協(xié)調(diào)一致，特別是高職、應(yīng)用型本科。因此提出以下幾點(diǎn)建議：

（1）盡快修訂高職醫(yī)療器械類專業(yè)目錄。建議在2015版目錄基礎(chǔ)上，將精密醫(yī)療器械技術(shù)的醫(yī)用材料方向單列為專業(yè)，因?yàn)閷W(xué)科基礎(chǔ)與其他的專業(yè)和方向差距實(shí)在太大；將醫(yī)療器械維護(hù)與管理專業(yè)分拆為2個(gè)單獨(dú)的專業(yè)，即醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)、醫(yī)療器械管理，這樣定位更明確，更符合企業(yè)需求，更容易被行業(yè)企業(yè)所接受。

（2）盡快恢復(fù)設(shè)置更適合于應(yīng)用型本科和當(dāng)前新工科理念的醫(yī)療器械工程專業(yè)，以便于加速培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)最急需的既具備行業(yè)法規(guī)背景又具備醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理、質(zhì)量檢測(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)、維護(hù)與管理等能力（每個(gè)專業(yè)點(diǎn)或方向可只要求其中一部分）的復(fù)合型人才。截止到2017年底，在2012版目錄基礎(chǔ)上已在不少與醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)相關(guān)或交叉的領(lǐng)域特設(shè)了一些相關(guān)專業(yè)，很好地推動(dòng)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)乃至整個(gè)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，但醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最為直接、最為急需的醫(yī)療器械工程專業(yè)一直未能恢復(fù)。

（3）在研究生層面設(shè)置或招收與醫(yī)療器械合規(guī)相關(guān)的碩士點(diǎn)或工程碩士。①建議原來設(shè)置有藥事管理相關(guān)碩士點(diǎn)的高校能設(shè)置醫(yī)療器械法規(guī)與監(jiān)管相關(guān)的碩士點(diǎn)或方向，包括培養(yǎng)面向海外拓展所需的合規(guī)人才；②相關(guān)高校能招收醫(yī)療器械工程碩士，并逐步增加數(shù)量。

4.3 兼顧地區(qū)平衡

在相關(guān)專業(yè)點(diǎn)的布局上應(yīng)兼顧地區(qū)平衡，并適當(dāng)向中西部地區(qū)傾斜。在個(gè)別急需專業(yè)的設(shè)置上可在中西部扶持性超前布局，并可安排東部優(yōu)質(zhì)教育資源對(duì)口幫扶。

4.4 優(yōu)化人才培養(yǎng)模式和課程體系

（1）醫(yī)療器械人才培養(yǎng)模式的設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)以“學(xué)科-專業(yè)-產(chǎn)業(yè)鏈”協(xié)同發(fā)展為理念，不斷深化產(chǎn)教融合。在人才培養(yǎng)理念，在學(xué)院建設(shè)、學(xué)科建設(shè)、專業(yè)建設(shè)及其運(yùn)行管理的組織架構(gòu)和體制機(jī)制上，在基層學(xué)術(shù)組織和產(chǎn)教合作機(jī)構(gòu)的融合發(fā)展（如學(xué)科性公司）和成果轉(zhuǎn)化上，在人才培養(yǎng)方案、課程體系、課程標(biāo)準(zhǔn)、教學(xué)過程實(shí)施與質(zhì)量控制、人才培養(yǎng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)上，均需要行業(yè)企業(yè)的深度參與并使學(xué)生、院校、行業(yè)企業(yè)等相關(guān)方均有實(shí)質(zhì)獲益。

（2）對(duì)于面向行業(yè)企業(yè)培養(yǎng)醫(yī)療器械人才的專業(yè)，必須確立以醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全為核心、全生命周期全產(chǎn)業(yè)鏈合規(guī)的理念。因此，在課程設(shè)置上必須強(qiáng)化醫(yī)療器械法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)類、質(zhì)量管理類的課程，特別是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理、經(jīng)營質(zhì)量管理、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理等規(guī)范的實(shí)施與管理課程。

4.5 盡快建立立體交叉的現(xiàn)代職教體系

在宏觀上應(yīng)盡快建立并完善專-本-碩-博貫通、職業(yè)教育-普通教育-繼續(xù)教育立體互通的現(xiàn)代職教體系。但作為過渡，目前對(duì)醫(yī)療器械職業(yè)教育領(lǐng)域來說，最為急需的是擴(kuò)充并完善專升本通道、增設(shè)應(yīng)用型本科專業(yè)點(diǎn)（建議專業(yè)名稱設(shè)為醫(yī)療器械工程）并適當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械工程碩士點(diǎn)。

4.6 完善與醫(yī)療器械人才培養(yǎng)、配置及應(yīng)用相關(guān)的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)

（1）完善促進(jìn)職業(yè)教育的法規(guī)，為產(chǎn)教融合提供有效保障。但同時(shí)也要為企業(yè)打造一個(gè)良好的生態(tài)，使企業(yè)愿意積極參與職業(yè)教育。

（2）在醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等急需醫(yī)療器械類專業(yè)人才的單位應(yīng)設(shè)立人員配置標(biāo)準(zhǔn)。尤其是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于沒有醫(yī)學(xué)工程人員的配置標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)工程部門又一直被作為不直接產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的輔助部門，不受重視、人員嚴(yán)重缺乏，使得用械安全缺乏保障。建議將醫(yī)院等級(jí)認(rèn)定的醫(yī)工配置要求固化為配置標(biāo)準(zhǔn)。

（3）逐步完善醫(yī)療器械各級(jí)各類人才培養(yǎng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括行業(yè)企業(yè)為主的第三方評(píng)價(jià)體系。

5 結(jié)語

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展一直受制于人才這一瓶頸。在當(dāng)前國家大力推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展與創(chuàng)新的背景下，其人才培養(yǎng)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的匹配與協(xié)調(diào)發(fā)展具有現(xiàn)實(shí)又緊迫的重大意義。這就必須在醫(yī)療器械的研發(fā)、產(chǎn)品注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量管理、流通、使用及行業(yè)監(jiān)管等全領(lǐng)域、全流程完善相關(guān)專業(yè)人才的培養(yǎng)與配備。政府必須加大投入，加強(qiáng)引導(dǎo)并提前布局；教育行政部門必須按照經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型與提升發(fā)展的需要制定配套政策，引導(dǎo)有關(guān)院校按照社會(huì)和行業(yè)需求提高有關(guān)人才培養(yǎng)的數(shù)量和質(zhì)量，提升醫(yī)療器械專業(yè)人才培養(yǎng)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的匹配度；而行業(yè)企業(yè)也要加強(qiáng)人才認(rèn)識(shí)，加大投入、提升待遇，以保障自身的長遠(yuǎn)發(fā)展。唯有如此，才能確保醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康、快速發(fā)展，才能夯實(shí)“健康中國”戰(zhàn)略的基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)全民享有良好的醫(yī)療衛(wèi)生與健康服務(wù)的戰(zhàn)略目標(biāo)。