何智韌

北京術(shù)銳技術(shù)有限公司上海分公司 （上海 200241）

在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)大環(huán)境下，企業(yè)要想獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)必須做好自我管理的提升，醫(yī)療器械企業(yè)需要在自身管理方面進(jìn)行總結(jié)與分析，積極做好管理創(chuàng)新。目前，在醫(yī)療器械企業(yè)的管理創(chuàng)新方面，一項(xiàng)重要的策略是改變管理方法，因?yàn)榭茖W(xué)的方法可提升管理的效率和質(zhì)量。研發(fā)流程管理是目前醫(yī)療器械企業(yè)管理中使用較為頻繁的一種方法，其現(xiàn)實(shí)利用價(jià)值突出，對(duì)該方法進(jìn)行分析討論能夠?yàn)閷?shí)踐提供參考和指導(dǎo)。

1 研發(fā)流程管理

研發(fā)流程管理在目前的企業(yè)管理實(shí)踐中有明顯運(yùn)用，其有3個(gè)核心內(nèi)容。（1）核心思想：研發(fā)流程管理是服務(wù)于研發(fā)的具體管理方法，其核心思想是質(zhì)量，因此，管理需要從質(zhì)量這一核心出發(fā)將該方法運(yùn)用到管理實(shí)踐中。（2）基本對(duì)象：研發(fā)流程管理的管理對(duì)象是流程。就企業(yè)的生產(chǎn)而言，流程控制是重點(diǎn)，也是難點(diǎn)，因?yàn)榱鞒逃绊懡Y(jié)果，但是要想真正地實(shí)現(xiàn)流程的控制需要有明確的目標(biāo)和意識(shí)。研發(fā)流程管理以流程作為管理對(duì)象，確定了流程控制的目標(biāo)以及標(biāo)準(zhǔn)，真正實(shí)現(xiàn)了對(duì)流程的掌控。（3）目的：研發(fā)流程管理的目的是管理，所以此方法的運(yùn)用最終服務(wù)的是企業(yè)管理。

2 研發(fā)流程管理在醫(yī)療器械企業(yè)管理中的應(yīng)用

研發(fā)流程管理在醫(yī)療器械企業(yè)管理實(shí)踐中的應(yīng)用主要分為3個(gè)環(huán)節(jié)。

第一，在產(chǎn)品研發(fā)方面的應(yīng)用。醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)需要滿足兩個(gè)要求：一是產(chǎn)品研發(fā)必須與市場(chǎng)需要掛鉤，企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的目的是開發(fā)市場(chǎng)需要的新產(chǎn)品，如果不針對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行研發(fā)，產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)價(jià)值便無(wú)法體現(xiàn)；二是產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)基于科學(xué)、安全的角度進(jìn)行，醫(yī)療器械的使用安全關(guān)系用戶人身健康，必須對(duì)器械的安全性和有效性進(jìn)行綜合考慮[1]?；谏鲜鰞蓚€(gè)要求，在醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)中應(yīng)積極地利用研發(fā)流程管理方法制定管理的指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)具體的研發(fā)過程和細(xì)節(jié)進(jìn)行控制，如此可以保證產(chǎn)品研發(fā)的實(shí)效性。

第二，在產(chǎn)品生產(chǎn)中的應(yīng)用。產(chǎn)品研發(fā)成功后便可以進(jìn)行規(guī)?；a(chǎn)，為了保證每一批次的產(chǎn)品均具有高質(zhì)量，利用研發(fā)流程管理方法十分必要。在產(chǎn)品生產(chǎn)中，基于研發(fā)流程管理的基本理念對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的整個(gè)過程進(jìn)行細(xì)致性劃分，明確各個(gè)生產(chǎn)的細(xì)節(jié)，在細(xì)節(jié)明確的基礎(chǔ)上統(tǒng)一分析和確立各細(xì)節(jié)要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)均在質(zhì)量、技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。但是，在生產(chǎn)實(shí)踐過程中可能會(huì)發(fā)生突發(fā)狀況，為了規(guī)避問題，可以在生產(chǎn)系統(tǒng)中構(gòu)建智能監(jiān)督和調(diào)控系統(tǒng)，當(dāng)系統(tǒng)生產(chǎn)指標(biāo)發(fā)生臨時(shí)錯(cuò)誤時(shí)，監(jiān)控系統(tǒng)能夠及時(shí)報(bào)警并控制調(diào)控系統(tǒng)改善條件，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn)化和穩(wěn)定化?？傊?，利用研發(fā)流程管理的理念和思想進(jìn)行生產(chǎn)過程的控制對(duì)保證醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義。

第三，在產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量控制中的應(yīng)用。研發(fā)流程管理在產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量控制中的應(yīng)用主要體現(xiàn)在以下兩處。一是在產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量控制的過程中遵循研發(fā)流程管理高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的原則[2]；研發(fā)流程管理的目的是隨產(chǎn)品研發(fā)的各個(gè)細(xì)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，將高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求這一原則應(yīng)用于產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量控制中，可使產(chǎn)品的問題檢出更加徹底，明顯降低殘次品投放市場(chǎng)的概率。二是在產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量控制過程中使用研發(fā)流程管理的具體技術(shù)以及手段；例如，溫度感應(yīng)技術(shù)、計(jì)算機(jī)檢驗(yàn)技術(shù)等，將這些技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量控制中，可保障流入市場(chǎng)的產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)于企業(yè)形象塑造具有重要意義[3]。

總之，在醫(yī)療器械企業(yè)的管理實(shí)踐中，研發(fā)流程管理貫穿始終，最終實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量提升。

3 研發(fā)流程管理的具體利用效果

研發(fā)流程管理應(yīng)用于醫(yī)療器械企業(yè)的管理實(shí)踐中具有明顯效果，以某企業(yè)的管理為例，2014年，該醫(yī)療器械企業(yè)執(zhí)行的是常規(guī)化的管理體系，在該管理體系的作用下，企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量合格率在95.6%左右，市場(chǎng)占比在52%左右，客戶群體對(duì)該企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量褒貶不一[4]。2016年，該醫(yī)療器械企業(yè)基于管理創(chuàng)新的需要積極地執(zhí)行了研發(fā)流程管理，該管理方法的應(yīng)用使得企業(yè)的管理體系發(fā)生了極大的變化，各方面的管理不僅流程環(huán)節(jié)劃分得更加清晰，流程管理的標(biāo)準(zhǔn)也更加明確，同時(shí)制定了完善的考核體系。在1年工作結(jié)束后對(duì)該企業(yè)的實(shí)際管理效果進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)標(biāo)率達(dá)到98.8%以上，產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率提升至61%[5]。通過調(diào)查問卷的方式對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的使用滿意度進(jìn)行分析，雖然仍然有不滿意的情況，但是產(chǎn)品滿意度總體占比在72%以上，與以往相比有了明顯進(jìn)步。

綜上所述，研發(fā)流程管理以流程作為管理對(duì)象，以質(zhì)量控制作為核心，以管理作為最終目的，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的具體管理進(jìn)行強(qiáng)化和改善，為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)改革帶來(lái)了明確的理念，對(duì)于企業(yè)管理經(jīng)營(yíng)實(shí)踐的提升具有重要意義。