(三門(mén)峽市中心血站，河南 三門(mén)峽 472000)

按照《血站管理辦法》的要求，2018年5月份，河南省衛(wèi)計(jì)委組織專家組對(duì)全省18家采供血機(jī)構(gòu)進(jìn)行血站再次執(zhí)業(yè)登記的現(xiàn)場(chǎng)審核，本次審核以《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》及《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù)，以《血站質(zhì)量管理規(guī)范》為框架制定出《河南省血站再次執(zhí)業(yè)登記現(xiàn)場(chǎng)審核標(biāo)準(zhǔn)》，審核方式為聽(tīng)取匯報(bào)、查閱資料、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地查看的方式等。

1 河南省血站再次執(zhí)業(yè)審核存在問(wèn)題匯總

本次審核分為五個(gè)審核組，每組由5名成員組成，每組的審核時(shí)間為10個(gè)工作日，筆者把五個(gè)審核組的最終審核問(wèn)題按《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的條款進(jìn)行了匯總，把相同或相似的問(wèn)題進(jìn)行合并，并整理共有16個(gè)條款存在56項(xiàng)問(wèn)題。

1.1 質(zhì)量管理職責(zé)(存在問(wèn)題的血站有3家，不符合率16%)

法定代表人未按計(jì)劃組織實(shí)施內(nèi)審和管理評(píng)審。

1.2 組織與人員(存在問(wèn)題的血站有9家，不符合率50%)

a)衛(wèi)生技術(shù)人員所占比例未達(dá)到75%以上，主要崗位人員學(xué)歷、職稱不符合要求。b)未按實(shí)際情況制定相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃(如新版體系、新的法律法規(guī)及新的操作規(guī)程實(shí)施前)，員工未得到持續(xù)有效的培訓(xùn)，培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力及評(píng)估者的評(píng)估能力未進(jìn)行評(píng)估。c)員工簽名未定期更新及存檔。

1.3 質(zhì)量體系文件(存在問(wèn)題的血站有11家，不符合率61%)

a)質(zhì)量體系文件覆蓋不全，如沒(méi)有涉及到獻(xiàn)血服務(wù)科等部門(mén)，免費(fèi)用血報(bào)銷(xiāo)等服務(wù)過(guò)程。b)質(zhì)量體系文件層次不清，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(第三層次文件)中，即有程序文件、又有操作規(guī)程和工作制度。c)文件管理不完善，未對(duì)作廢文件進(jìn)行有效的管理，工作現(xiàn)場(chǎng)有作廢的文件，使用老版本質(zhì)量記錄等現(xiàn)象。d)質(zhì)量體系文件體系文件沒(méi)有及時(shí)修改或換版，新的標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有溶入到體系文件中，如2015版《血站技術(shù)操作規(guī)程》等。e)質(zhì)量體系實(shí)施前培訓(xùn)不到位、不全面，只對(duì)個(gè)別程序進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)效果未進(jìn)行有效評(píng)估。

1.4 建筑、設(shè)施與環(huán)境(存在問(wèn)題的血站有1家，不符合率5%)

a)部分科室功能分區(qū)不符合要求，如無(wú)保密性征詢區(qū)，合格血液存放區(qū)和待檢血液存放區(qū)分區(qū)不明顯等。b)污水處理沒(méi)有環(huán)保部門(mén)檢測(cè)報(bào)告。

1.5 設(shè)備(存在問(wèn)題的血站有5家，不符合率28%)

a)部分血站關(guān)鍵設(shè)備無(wú)應(yīng)急備用設(shè)備。b)計(jì)量器具沒(méi)有檢定合格標(biāo)識(shí)，血壓計(jì)、體重稱、體溫計(jì)等。關(guān)鍵設(shè)備沒(méi)有校準(zhǔn)，成分科離心機(jī)等。c)設(shè)備的維護(hù)不符合要求，未按說(shuō)明書(shū)要求項(xiàng)目維護(hù)，應(yīng)急關(guān)鍵設(shè)備的管理未作到與常規(guī)設(shè)備相同。

1.6 物料(存在問(wèn)題的血站有2家，不符合率11%)

a)合格供方評(píng)審期超過(guò)期限。b)物料存放分區(qū)管理不符合要求，未設(shè)置待檢物料存放區(qū)。

1.7 安全與衛(wèi)生(存在問(wèn)題的血站有6家，不符合率33%)

a)安全與衛(wèi)生責(zé)任人未經(jīng)法人代表任命。b)員工接種疫苗無(wú)接種同意書(shū)。c)醫(yī)療廢物處理不規(guī)范，處理前未滅菌，污物暫存處無(wú)防鼠措施。d)《消毒與清潔程序》參考文件過(guò)期。e)未制定消防應(yīng)急演練預(yù)案，未進(jìn)行了演練。

1.8 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) (存在問(wèn)題的血站有3家，不符合率16%)

a)管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫(kù)的備份庫(kù)存點(diǎn)與主體數(shù)據(jù)庫(kù)未實(shí)施安全有效分隔。b)管理信息系統(tǒng)升級(jí)缺少使用部門(mén)需求申請(qǐng)及培訓(xùn)記錄。c)管理信息系統(tǒng)人員授權(quán)新增、變更、關(guān)閉等無(wú)記錄。

1.9 血液的標(biāo)識(shí)及可追溯性 (存在問(wèn)題的血站有2家，不符合率11%)

a)血液的制備過(guò)程記錄不完整，不能追溯到關(guān)鍵物料的批號(hào)，如冰凍紅細(xì)胞的甘油批號(hào)。b)貼簽的管理不符合要求，未按照一次只對(duì)一袋血液貼簽的要求。

1.10 記錄 (存在問(wèn)題的血站有7家，不符合率39%)

a)記錄填寫(xiě)不規(guī)范，有空項(xiàng)，缺項(xiàng)，記錄不全，填寫(xiě)不及時(shí)現(xiàn)象。b)記錄的簽名不規(guī)范，字跡潦草，與簽名備份不符，未達(dá)到清晰可辯的要求。

1.11 監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) (存在問(wèn)題的血站有4家，不符合率22%)

a)內(nèi)審員未組法定代表人任命。b)內(nèi)審覆蓋不全面，未審核縣市獻(xiàn)血屋等。c)預(yù)防和糾正措施無(wú)效，差錯(cuò)和不合格項(xiàng)未進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，一個(gè)問(wèn)題一年中多次出現(xiàn)，未得到有效的預(yù)防和糾正。d)內(nèi)審檢查表編制不細(xì)致。e)管理評(píng)審的輸入資料不全面。

1.12 獻(xiàn)血服務(wù)(存在問(wèn)題的血站有4家，不符合率22%)

a)獻(xiàn)血場(chǎng)所流程不合理，分區(qū)不明顯。b)獻(xiàn)血招募指南可操作性差。c)單采成分獻(xiàn)血未做到一人一巾一帶。d)無(wú)償獻(xiàn)血宣傳招募應(yīng)完善宣傳效果評(píng)估。e)獻(xiàn)血前、中、后的信息核對(duì)及服務(wù)不到位。

1.13 血液檢驗(yàn) (存在問(wèn)題的血站有6家，不符合率33%)

a)實(shí)驗(yàn)室全員會(huì)議內(nèi)容與文件規(guī)定不一致。b)缺少應(yīng)急檢測(cè)設(shè)備。c)質(zhì)量體系文件對(duì)標(biāo)本的送檢、運(yùn)輸、包裝要求規(guī)定不全。d)酶免結(jié)果的有效性判定要求與實(shí)際SOP不一致。e)酶免質(zhì)控規(guī)則選擇不全，未對(duì)失控現(xiàn)象進(jìn)行處理分析及記錄。f)未明確簽發(fā)報(bào)告的責(zé)任人，報(bào)告簽發(fā)人未經(jīng)授權(quán)。g)核酸檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室體系文件編寫(xiě)不細(xì)。核酸檢測(cè)的全面管理得不細(xì)。

1.14 成分制備(存在問(wèn)題的血站有2家，不符合率11%)

a)質(zhì)量體系文件中未對(duì)血液制備目視檢查的項(xiàng)目和方法進(jìn)行說(shuō)明。b)對(duì)質(zhì)控科抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格血液制品未進(jìn)行預(yù)防和糾正。c)制備的血液制品無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如冰凍血小板。

1.15 血液隔離與放行(存在問(wèn)題的血站有1家，不符合率5%)

放行人員未經(jīng)培訓(xùn)、考核和授權(quán)。

1.16 血液保存、發(fā)放與運(yùn)輸 (存在問(wèn)題的血站有1家，不符合率5%)

a)血液保存地點(diǎn)達(dá)不到要求。b)血液運(yùn)輸過(guò)程中溫度未進(jìn)行監(jiān)控。

2 分析

筆者對(duì)上述問(wèn)題從全面質(zhì)量管理的人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)要素來(lái)進(jìn)行分析存在的問(wèn)題對(duì)采供血管理、血液質(zhì)量及輸血安全的影響[1]。

2.1 人

人力資源是最重要的資源，人員素質(zhì)、能力是質(zhì)量管理體系的核心，可見(jiàn)人在輸血安全中有著舉足輕重的作用。河南省采供血機(jī)構(gòu)人員方面主要存在的問(wèn)題一是人員結(jié)構(gòu)不合理。其次是人員的培訓(xùn)不到位，員工崗前、崗中得不到有效的培訓(xùn)。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，本次審核中組織與人員方面存在問(wèn)題的有9家采供血機(jī)構(gòu)，占56%。解決上述問(wèn)題筆者認(rèn)為主要是領(lǐng)導(dǎo)層要認(rèn)識(shí)到人員素質(zhì)和意識(shí)對(duì)質(zhì)量和安全的影響，一是要結(jié)合本單位的獻(xiàn)血模式、管理體制、血站規(guī)模、業(yè)務(wù)范圍和信息化進(jìn)程等因素，調(diào)整組織結(jié)構(gòu)和人員結(jié)構(gòu)，使其適應(yīng)本單位的發(fā)展。二是加強(qiáng)培訓(xùn)，真正把培訓(xùn)落實(shí)到位。建設(shè)先進(jìn)的培訓(xùn)文化、端正培訓(xùn)理念以達(dá)到培訓(xùn)的目的——通過(guò)培訓(xùn)改變員工的知識(shí)、技能與態(tài)度，從而提高其思想水平及行為能力，以使其擁有相當(dāng)?shù)哪芰θヌ幚憩F(xiàn)時(shí)擔(dān)當(dāng)?shù)墓ぷ?，并?zhǔn)備迎接工作上的新挑戰(zhàn)。質(zhì)量管理既要注重制度的建立和質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)，還要注意提高員工的執(zhí)行力以及人才隊(duì)伍的培養(yǎng)，只有培養(yǎng)一支高素質(zhì)的采供血隊(duì)伍，同時(shí)采取合理的考評(píng)機(jī)制和科學(xué)的內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制，強(qiáng)化服務(wù)，規(guī)范員工質(zhì)量意識(shí)，才能從根本上保證臨床用血的安全[2]。

2.2 機(jī)

機(jī)在采供血機(jī)構(gòu)指的是設(shè)備方面，設(shè)備管理是血站資源管理的重要組成部分。是血站從事采供血活動(dòng)和確保血液質(zhì)量的主要工具，是實(shí)現(xiàn)安全生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)的前提。本次審核中設(shè)備管理主要存在無(wú)關(guān)鍵應(yīng)急設(shè)備及設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)及校準(zhǔn)不到位等。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，本次審核中組織與人員方面存在問(wèn)題的有5家采供血機(jī)構(gòu)，占28%。這些現(xiàn)象會(huì)直接影響血液的質(zhì)量和安全。應(yīng)急設(shè)備的作用是當(dāng)常規(guī)使用設(shè)備發(fā)生故障或維修時(shí)備用，如果無(wú)應(yīng)急設(shè)備只能手工代替，如血液檢測(cè)時(shí)的手工加樣，手工洗板等，這樣顯然會(huì)受人的業(yè)務(wù)技能、質(zhì)量意識(shí)等方面的影響。設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)及校準(zhǔn)不到位直接影響設(shè)備的性能，儀器設(shè)備的準(zhǔn)確與精密與否直接關(guān)系到檢測(cè)質(zhì)量，規(guī)范的管理就是要建立儀器設(shè)備檔案，由專人進(jìn)行管理，規(guī)范使用過(guò)程中的維護(hù)，維修后的確認(rèn)。強(qiáng)檢設(shè)備必須按要求定期進(jìn)行檢定，非強(qiáng)檢設(shè)備應(yīng)該定期進(jìn)行比對(duì)，校準(zhǔn)。以確保檢測(cè)結(jié)果的有效性[3]。

2.3 料

采供血機(jī)構(gòu)的物料主要是指采供血耗材，如采血袋、檢測(cè)試劑等，良好的物料是確保獻(xiàn)血者健康和血液質(zhì)量的前提和必要條件。本次評(píng)審河南省的大部分血站在物料的采購(gòu)和使用環(huán)節(jié)都較規(guī)范。但有2家血站

在合格供方的評(píng)審和物料分區(qū)存放方面還存在不足，占10%。合格供方的評(píng)審有助于血站定期對(duì)眾多的合格供應(yīng)商進(jìn)行綜合評(píng)估，及時(shí)的剔除不符合要求的供應(yīng)商，達(dá)到優(yōu)中選優(yōu)的目的。而物料的分區(qū)存放是做好物料標(biāo)識(shí)、監(jiān)控和保證質(zhì)量的前提，應(yīng)該嚴(yán)格按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，對(duì)合格、待檢、不合格物料應(yīng)分區(qū)存放。對(duì)庫(kù)存區(qū)同類關(guān)鍵物料，有明顯和易于識(shí)別狀態(tài)類別的標(biāo)識(shí)。對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存，并有效持續(xù)監(jiān)控。

2.4 法

法在這里主要包括體系文件的編寫(xiě)及管理、過(guò)程的監(jiān)控、制度、規(guī)程的落實(shí)等。通過(guò)本次審核發(fā)現(xiàn)存在的主要問(wèn)題是體系文件的編寫(xiě)管理方面的覆蓋不全、層次不清、引用的標(biāo)準(zhǔn)不正確、過(guò)程監(jiān)控中的脫節(jié)以及制度、規(guī)程的落實(shí)不力等問(wèn)題。這類問(wèn)題在本次審查中的問(wèn)題占的比例較大，經(jīng)統(tǒng)計(jì)，有11家單位存在問(wèn)題，占61%。解決這些問(wèn)題筆者認(rèn)為首要問(wèn)題是要做好質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)，因?yàn)橘|(zhì)量管理體系文件是管理體系有效動(dòng)行的唯一依據(jù)和前提條件[4]。編寫(xiě)好質(zhì)量文件的要遵循六個(gè)基本原則：即符合性、系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、惟一性、適用性和可操作性[5]。

編寫(xiě)并不斷完善體系文件的目的是為了“有法可依”，其次就是要做到“有法必依”，“執(zhí)法必嚴(yán)”，“違法必糾”。也就是要注重落實(shí)，強(qiáng)化培訓(xùn)，提高員工的責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。采取必要的方法和監(jiān)控手段，促使制度和規(guī)程落實(shí)到位。最后還要重視日常質(zhì)量檢查、內(nèi)審、外審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題并積極改進(jìn)，促進(jìn)質(zhì)量管理的全面提高，保障采供血的安全。在本次檢查中，有7家血站在體系文件中建立了《質(zhì)量巡視督查程序》和《質(zhì)量分析例會(huì)制度》，程序和制度明確要求每周至少一次的采供血全過(guò)程質(zhì)量巡視督查，每月至少一次的質(zhì)量分析會(huì)，出現(xiàn)大的差錯(cuò)事故和顧客(臨床醫(yī)院、獻(xiàn)血者)投訴時(shí)必須在24 h召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，會(huì)議要求管理者代表(法人)、質(zhì)量主管、業(yè)務(wù)主管和相關(guān)科室負(fù)責(zé)人必須參加，通過(guò)質(zhì)量巡視和質(zhì)量分析會(huì)對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題做到立行立改，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的，確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

2.5 環(huán)

環(huán)在這里指的是采供血工作過(guò)程中的建筑、設(shè)施與環(huán)境管理。本次審核這方面存在的問(wèn)題的只有1家單位，占5%。建筑、設(shè)施與環(huán)境是采供血活動(dòng)的基礎(chǔ)條件，適宜的和良好的建筑、設(shè)施與環(huán)境對(duì)人員、設(shè)備、物料、血液、標(biāo)本和記錄有保護(hù)作用，可提高工作效率、減少差錯(cuò)和降低安全事故，也是確保優(yōu)質(zhì)服務(wù)的前提。必須嚴(yán)格按照相關(guān)要求，一是布局合理：采供血業(yè)務(wù)、生活、管理、后勤和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理，不得互相干擾。一是流程合理：采供血業(yè)務(wù)流程有序，防止人員和血液受到污染。三是基礎(chǔ)設(shè)施要達(dá)標(biāo)：建筑、消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。

3 小結(jié)

本次河南省血站再執(zhí)行業(yè)審核經(jīng)審核組最終統(tǒng)計(jì)匯總，18家血站的最后得分都在800分以上，全部通過(guò)審核最終取得了再執(zhí)業(yè)資格，但是通過(guò)本次審核也暴露出不少問(wèn)題，這些存在的問(wèn)題和不足給血液質(zhì)量和安全帶來(lái)了隱患。為了加強(qiáng)采供血質(zhì)量安全，自2006年3月1日新的《血站管理辦法》頒布實(shí)施后，又相繼出臺(tái)了《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱“一法兩規(guī)”)，“一法兩規(guī)”是血站行業(yè)的強(qiáng)制性法規(guī)，是血站需要達(dá)到的最低要求，而不是最高標(biāo)準(zhǔn)。 “血液安全無(wú)小事”，所以采供血的質(zhì)量和安全需要每一個(gè)從業(yè)者的重視和關(guān)注。首先血站要結(jié)合本單位實(shí)際，健全暢通的組織結(jié)構(gòu)，提供必要的，符合標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足工作需求的資源。其次是以落實(shí)“一法兩規(guī)”為載體，建立、實(shí)施、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)血站質(zhì)量管理體系。最后要建立先進(jìn)的血站培訓(xùn)文化，通過(guò)培訓(xùn)提高改變?nèi)w員工的知識(shí)、技能和態(tài)度。最終達(dá)到保障血液質(zhì)量和安全的目的。