■孫永論

（長(zhǎng)春生物制品研究所有限責(zé)任公司）

引 言

隨著經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，我國(guó)制藥行業(yè)也獲得很大進(jìn)步，但同時(shí)一些問(wèn)題也隨之而來(lái)。制藥設(shè)備作為制藥企業(yè)中重要設(shè)施，若是出現(xiàn)問(wèn)題，不僅會(huì)影響生產(chǎn)工作者人身安全，還會(huì)降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量，影響人們用藥安全。因此，新時(shí)期下制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行設(shè)備預(yù)防性維修及點(diǎn)檢管理處罰，減少設(shè)備故障幾率，從而保證工作人員安全生產(chǎn)，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。

1 設(shè)備管理概述

1.1 設(shè)備管理重要性

設(shè)備管理主要是指設(shè)備從選擇評(píng)價(jià)、使用、修理更新到報(bào)廢處理的全過(guò)程工作總稱(chēng)。在生產(chǎn)運(yùn)行過(guò)程中，設(shè)備不可避免會(huì)出現(xiàn)一些冒、跑、滴漏、磨損的問(wèn)題，對(duì)于生產(chǎn)效率、產(chǎn)品質(zhì)量均會(huì)造成嚴(yán)重影響，設(shè)備維護(hù)管理已經(jīng)成為企業(yè)設(shè)備管理研究熱點(diǎn)[1]。以企業(yè)視角而言，設(shè)備維護(hù)管理成本占總制造成本的16%-41%，費(fèi)用支出較大，并且隨著新設(shè)備與新技術(shù)的應(yīng)用，年增長(zhǎng)幅度達(dá)到13%。以設(shè)備生命周期視角而言，整體設(shè)備生命周期維護(hù)成本占設(shè)備總費(fèi)用的50%，現(xiàn)代制造業(yè)中固定資產(chǎn)中設(shè)備價(jià)值高達(dá)70%，特殊行業(yè)中設(shè)備購(gòu)買(mǎi)資金更是高達(dá)85%。所以，設(shè)備管理已成為現(xiàn)代企業(yè)核心管理內(nèi)容之一，在企業(yè)中具有重要地位，可成為提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力、減少運(yùn)營(yíng)成本的重要途徑。

1.2 設(shè)備管理模式

當(dāng)今設(shè)備管理維修模式從以往的“事后維修”轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防維修。事后維修可稱(chēng)為故障維修，指的是設(shè)備運(yùn)行中出現(xiàn)故障，或在檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷所實(shí)施的非計(jì)劃維修。此種維修方式適合故障后果小，影響范圍較少的設(shè)備[2]。而預(yù)防維修則是以設(shè)備使用次數(shù)、運(yùn)轉(zhuǎn)周期、生產(chǎn)成品數(shù)量為依據(jù)的維修工作，依據(jù)設(shè)備結(jié)構(gòu)現(xiàn)象與運(yùn)行狀態(tài)，在初期階段將故障消除，讓設(shè)備能夠在整體生產(chǎn)周期中始終健康穩(wěn)定運(yùn)行。

2 新時(shí)期制藥企業(yè)設(shè)備預(yù)防性維修及點(diǎn)檢現(xiàn)狀

2.1 制藥企業(yè)設(shè)備預(yù)防性維修現(xiàn)狀

我國(guó)制藥企業(yè)在設(shè)備預(yù)防性維修時(shí)，通常利用停產(chǎn)時(shí)間，采取強(qiáng)制性檢修方式，依據(jù)設(shè)備初期設(shè)計(jì)零件使用壽命與磨損規(guī)律，制定相應(yīng)的檢修日期、內(nèi)容、類(lèi)別等，當(dāng)達(dá)到檢修時(shí)間后則按照相應(yīng)計(jì)劃嚴(yán)格進(jìn)行檢修。但是，不同生產(chǎn)環(huán)境設(shè)備使用情況不同，檢修周期與實(shí)際存在一定差異，通常會(huì)產(chǎn)生設(shè)備未能及時(shí)維修導(dǎo)致的“失修”問(wèn)題，增加了事后維修數(shù)量，甚至部分設(shè)備由于實(shí)施不應(yīng)開(kāi)展的修理工作，讓零部件報(bào)廢在初期階段，增加生產(chǎn)成本[3]。因此，對(duì)于設(shè)備維修，應(yīng)當(dāng)依據(jù)其使用情況、故障現(xiàn)象、使用規(guī)律、故障規(guī)律等，根據(jù)檢修說(shuō)明掌握其預(yù)防維修周期。

2.2 預(yù)防性維修與點(diǎn)檢管理關(guān)聯(lián)

制藥企業(yè)在設(shè)備維修中，可以點(diǎn)檢為出發(fā)點(diǎn)，逐漸讓事先維護(hù)取代事后維修，按照維修工、點(diǎn)檢員、操作工三級(jí)點(diǎn)檢管理體系，聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線、關(guān)鍵部位及主要設(shè)備，通過(guò)點(diǎn)檢找到周期維護(hù)數(shù)據(jù)。點(diǎn)檢主要是防故障于未然，在全周期設(shè)備管理中，以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目標(biāo)，利用一系列技術(shù)措施，對(duì)設(shè)備安裝、維護(hù)、使用、維修等進(jìn)行管理，達(dá)到設(shè)備壽命周期中最佳產(chǎn)能目標(biāo)。通過(guò)預(yù)防性周期檢查，可尋找故障原因，提出針對(duì)性消除故障的措施，讓設(shè)備維持穩(wěn)定性能。點(diǎn)檢制則是在設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中以點(diǎn)檢為中心的預(yù)防性維修管理，通過(guò)動(dòng)態(tài)、靜態(tài)點(diǎn)檢，注重設(shè)備動(dòng)態(tài)管理，有效延長(zhǎng)零部件使用壽命，達(dá)到提高設(shè)備利用率的效果。

3 新時(shí)期制藥企業(yè)設(shè)備預(yù)防性維修及點(diǎn)檢管理措施

3.1 建立點(diǎn)檢制度

制藥設(shè)備點(diǎn)檢需要全員參與其中，設(shè)備管理者、工作人員等均為其中一員?？山⒐ぷ魍七M(jìn)小組與執(zhí)行小組，推進(jìn)小組由組長(zhǎng)、組員、常務(wù)組長(zhǎng)構(gòu)成，負(fù)責(zé)管理整體點(diǎn)檢工作的進(jìn)度與落實(shí)情況；工作執(zhí)行組包含專(zhuān)業(yè)點(diǎn)檢小組與日常點(diǎn)檢小組，主要負(fù)責(zé)點(diǎn)檢工作的執(zhí)行，保證設(shè)備點(diǎn)檢工作能夠全面落實(shí)。通過(guò)設(shè)置合理組織架構(gòu)，讓其能夠更好地履行自身責(zé)任。

同時(shí)，為了順利落實(shí)點(diǎn)檢管理制度，調(diào)動(dòng)維修檢查人員的工作熱情，可建立獎(jiǎng)懲機(jī)制與考核機(jī)制，開(kāi)展生產(chǎn)車(chē)間之間的評(píng)比與內(nèi)部評(píng)比，充分發(fā)揮設(shè)備管理者的價(jià)值。以獎(jiǎng)勵(lì)為主，懲罰為輔，并以點(diǎn)檢表普及率、設(shè)備點(diǎn)檢及時(shí)性、基準(zhǔn)書(shū)普及率、點(diǎn)檢操作質(zhì)量等作為考核標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)秀人員予以精神及物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)，保證點(diǎn)檢制度有效落實(shí)。

3.2 明確點(diǎn)檢設(shè)備及位置

為保證點(diǎn)檢工作能夠順利推行，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)“先試點(diǎn)、后普及”的原則，以點(diǎn)帶面的推行，依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，找到制藥設(shè)備中需要點(diǎn)檢的設(shè)備。制藥企業(yè)設(shè)備除了生產(chǎn)設(shè)備，還包含輔助設(shè)備（真空泵）與公用工程（空調(diào)凈化系統(tǒng)），藥品生產(chǎn)中不同設(shè)備其重要性也有所不同，可制定設(shè)備影響性評(píng)估表，評(píng)估內(nèi)容包含：設(shè)備與產(chǎn)品接觸程度、是否用于保護(hù)產(chǎn)品性狀、是否用于重要環(huán)境監(jiān)測(cè)、等。設(shè)備劃分為關(guān)鍵設(shè)備、重點(diǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備[4]，關(guān)鍵設(shè)備對(duì)于藥品生產(chǎn)具有重要影響，可以此帶動(dòng)其他人員關(guān)注設(shè)備點(diǎn)檢；制藥企業(yè)常見(jiàn)關(guān)鍵設(shè)備包含反應(yīng)釜、真空干燥器、離心機(jī)、空調(diào)凈化系統(tǒng)等；重點(diǎn)設(shè)備包含冷卻水系統(tǒng)、抽真空設(shè)備等；輔助設(shè)備包含消防設(shè)備、電梯系統(tǒng)等。

在明確點(diǎn)檢設(shè)備后，企業(yè)可通過(guò)制造商、供貨商明確此設(shè)備的定點(diǎn)檢查位置，對(duì)部件關(guān)鍵性進(jìn)行評(píng)估，內(nèi)容包含：部件是否控制關(guān)鍵工藝參數(shù)、部件故障是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有所影響、部件是否直接與產(chǎn)品包裝接觸等，對(duì)設(shè)備重要維修點(diǎn)進(jìn)行分析，從而確定設(shè)備可能產(chǎn)生老化、故障的問(wèn)題，或是以產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)對(duì)設(shè)備損害為依據(jù)，以設(shè)備薄弱環(huán)節(jié)或關(guān)鍵部位作為檢查點(diǎn)。滑動(dòng)部位、傳動(dòng)部位、接觸原材料部位、回轉(zhuǎn)部位、易腐蝕部位、載重支撐部位等也是設(shè)備易壞處，應(yīng)當(dāng)將其歸納到點(diǎn)檢標(biāo)準(zhǔn)中。

另外，在點(diǎn)檢管理中，還應(yīng)當(dāng)明確檢查項(xiàng)目，通過(guò)定項(xiàng)確定檢查點(diǎn)工作內(nèi)容，如檢查設(shè)備的振動(dòng)、磨損、溫度、噪音、壓力、泄露等，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員則依據(jù)零件壽命明確檢修時(shí)間，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、制度化的點(diǎn)檢管理。

3.3 選擇點(diǎn)檢方式

點(diǎn)檢可分為動(dòng)態(tài)點(diǎn)檢與靜態(tài)點(diǎn)檢。動(dòng)態(tài)點(diǎn)檢是指設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)中對(duì)不同狀態(tài)設(shè)備點(diǎn)檢記錄其數(shù)據(jù)參數(shù)，與廠家提供設(shè)備正常數(shù)據(jù)相對(duì)比，分析是否需要進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，靜態(tài)點(diǎn)檢則是在停機(jī)狀態(tài)下檢查設(shè)備。在這兩種點(diǎn)檢中，檢查人員主要是通過(guò)“五感”機(jī)能，即視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、嗅覺(jué)、味覺(jué)、觸覺(jué)進(jìn)行檢查。視覺(jué)是查看螺栓是否松動(dòng)，管線是否破損；聽(tīng)覺(jué)是聽(tīng)設(shè)備是否有異常響聲，如軸承軸座運(yùn)轉(zhuǎn)、軌道鏈條等[5]；嗅覺(jué)是聞設(shè)備皮帶、元件等是否有焦味異味；觸覺(jué)是用手觸摸設(shè)備表面，檢查其是否有溫度異常、油污嚴(yán)重等問(wèn)題。而味覺(jué)很少用于制藥設(shè)備檢查之中。在此過(guò)程中，檢查人員可用點(diǎn)檢錘、測(cè)振筆、聽(tīng)音棒、手電筒等作為輔助點(diǎn)檢工具。

當(dāng)完成設(shè)備點(diǎn)檢工作后，還應(yīng)當(dāng)記錄設(shè)備點(diǎn)檢日期、點(diǎn)檢人員、設(shè)備類(lèi)型，點(diǎn)檢結(jié)果等，建立重要設(shè)備的點(diǎn)檢臺(tái)賬，以便通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)的不斷分析總結(jié)，有效促進(jìn)制藥設(shè)備預(yù)防性維護(hù)質(zhì)量。

3.4 培訓(xùn)點(diǎn)檢人員

設(shè)備管理者作為開(kāi)展點(diǎn)檢工作監(jiān)督人員，應(yīng)當(dāng)充分掌握制藥設(shè)備點(diǎn)檢專(zhuān)業(yè)知識(shí)，構(gòu)思設(shè)備點(diǎn)檢步驟，并培訓(xùn)車(chē)間設(shè)備操作者及檢修人員點(diǎn)檢知識(shí)。點(diǎn)檢人員作為點(diǎn)檢管理制度的主要執(zhí)行者，制藥企業(yè)可在眾多培訓(xùn)機(jī)構(gòu)中選擇與公司要求相符的講師，讓其對(duì)設(shè)備管理員、檢修人員普及點(diǎn)檢知識(shí)，由淺入深的讓員工明確應(yīng)當(dāng)怎樣做、做什么。培訓(xùn)內(nèi)容中包含點(diǎn)檢標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備結(jié)構(gòu)原理及工藝操作程序、設(shè)備檢查操作技能及保養(yǎng)維護(hù)技能等，讓點(diǎn)檢人員及設(shè)備管理員充分認(rèn)識(shí)到點(diǎn)檢管理在設(shè)備預(yù)防性維修中的重要性，并讓點(diǎn)檢員參與到關(guān)鍵設(shè)備點(diǎn)檢表、基準(zhǔn)書(shū)編制中，不斷修訂完善內(nèi)容，做好整理、收集點(diǎn)檢表的工作，依據(jù)內(nèi)容分析設(shè)備劣化異常趨勢(shì)，將點(diǎn)檢制度有效落實(shí)。

總 結(jié)

新時(shí)期制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)重視點(diǎn)檢在預(yù)防性維修中的作用。為減少由于設(shè)備故障造成的經(jīng)濟(jì)損失，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)點(diǎn)檢管理，制定點(diǎn)檢管理制度，約束人員行為；明確點(diǎn)檢設(shè)備及位置，強(qiáng)化點(diǎn)檢效率；選擇點(diǎn)檢方式，分析總結(jié)設(shè)備數(shù)據(jù)；培訓(xùn)點(diǎn)檢人員，提高點(diǎn)檢人員工作重視程度，從而實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、制度化的點(diǎn)檢管理，有效提高設(shè)備管理質(zhì)量。