POCT基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)用專家共識協(xié)作組

目前，現(xiàn)場快速檢測(point-of-care testing，POCT)技術(shù)在我國廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其他機(jī)構(gòu)等[1]。2017年全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模達(dá)983394家，其中醫(yī)院僅29140家，而基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)達(dá)926518家之多，包括社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)34327家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院36795家、村衛(wèi)生室638763家，診所(醫(yī)務(wù)室)316187家[2]。受條件所限，絕大部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)難以購買和運(yùn)行大型檢驗(yàn)設(shè)備，但是可以開展POCT檢驗(yàn)項(xiàng)目。專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)24866家[包括疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督所(中心)]、其他機(jī)構(gòu)2870家(包括療養(yǎng)院、臨檢中心等)，也有POCT的應(yīng)用[2]。此外，POCT在重大疫情監(jiān)控、慢病監(jiān)測、傳染病監(jiān)測[3]、現(xiàn)場執(zhí)法檢測、應(yīng)急反恐、軍事與災(zāi)難醫(yī)學(xué)救援、海關(guān)檢驗(yàn)檢疫、食品安全、毒品檢驗(yàn)等公共衛(wèi)生領(lǐng)域等，均充當(dāng)現(xiàn)場檢驗(yàn)的重任。

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》(國發(fā)〔2013〕40號)和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕70號)等相關(guān)文件要求，進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系，推進(jìn)區(qū)域醫(yī)療資源共享；規(guī)范和加強(qiáng)POCT在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的開展應(yīng)用；促進(jìn)POCT在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)合理配置和安全有效，使得基層檢驗(yàn)不斷向?qū)崟r(shí)、定量和檢測設(shè)備小型化的方向發(fā)展，保障基層醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康推進(jìn)。根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》之要求，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)現(xiàn)場快速檢測(POCT)裝備技術(shù)分會(huì)與《中國醫(yī)學(xué)裝備》雜志聯(lián)合發(fā)起，并邀請國內(nèi)部分專家討論并撰寫了“現(xiàn)場快速檢測(POCT)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)用專家共識(草案)”，希望通過交流，充分征求意見。

1 現(xiàn)場快速檢測

POCT是利用便攜式裝備直接在最貼近患者的地點(diǎn)完成標(biāo)本采集、檢測和結(jié)果報(bào)告等整個(gè)流程的檢驗(yàn)[4]。POCT具有檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)時(shí)間短和方便實(shí)用的優(yōu)點(diǎn)，但由于是分散檢測，若操作不規(guī)范和質(zhì)量控制把握不好，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性將大受影響。在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的POCT因直接作用于診療行為，存在診療程序、效果和法律等問題，有別于醫(yī)院內(nèi)的管理規(guī)定。POCT設(shè)備的規(guī)范化管理和使用將提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力，對推進(jìn)分級診療具有重要作用。

為此，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的POCT，可按照共識的要求，做好全面管理。

2 組織領(lǐng)導(dǎo)

2.1 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立POCT管理委員會(huì)，落實(shí)專人負(fù)責(zé)POCT管理。如條件合適，加入就近的二級甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT管理委員會(huì)開展工作。

2.2 POCT管理委員會(huì)職責(zé)

(1)負(fù)責(zé)受理本單位開展POCT的申請，按照下列原則審批：①符合國家和本地區(qū)的有關(guān)法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)和倫理；②符合循證醫(yī)學(xué)原則；③應(yīng)用層次和范圍與本單位臨床實(shí)驗(yàn)室不相互重疊。

(2)對開展的POCT進(jìn)行統(tǒng)一編號管理，并做好詳細(xì)登記。

(3)負(fù)責(zé)定期培訓(xùn)(每年至少一次)和考核POCT操作人員，保證其具有做好相應(yīng)POCT檢測工作的專業(yè)能力。

(4)監(jiān)督各部門建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，認(rèn)真執(zhí)行并保留必要記錄。定期組織POCT項(xiàng)目的比對，保證同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。

(5)受理有關(guān)POCT的投訴和意見，持續(xù)改進(jìn)工作。

3 儀器與試劑

(1)選用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，并按照要求妥善放置和保存，盡量選用與儀器配套的原裝試劑。

(2)為便于質(zhì)量管理和售后服務(wù)，建議同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)同一POCT項(xiàng)目應(yīng)使用同一個(gè)廠商的儀器或試劑。

(3)開設(shè)的POCT項(xiàng)目應(yīng)有儀器和試劑生產(chǎn)廠商提供的性能規(guī)格(如精密度、準(zhǔn)確度、可報(bào)告線性范圍及靈敏度等)證明文件，POCT管理委員會(huì)應(yīng)組織專家抽驗(yàn)其主要性能指標(biāo)，驗(yàn)證記錄裝入項(xiàng)目檔案。

4 操作人員資質(zhì)

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事POCT操作的人員應(yīng)滿足下列條件的臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員、護(hù)士、醫(yī)生或其他醫(yī)務(wù)人員：①具備衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱；②經(jīng)專門的POCT培訓(xùn)并考核合格；③由所在POCT管理委員會(huì)認(rèn)定，具有做好相應(yīng)POCT檢測工作的專業(yè)能力。

5 POCT質(zhì)量保證

(1)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展POCT要建立POCT質(zhì)量管理制度[5]和POCT操作人員培訓(xùn)制度。

(2)每個(gè)POCT項(xiàng)目均應(yīng)結(jié)合實(shí)際建立健全相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(standard operating procedure，SOP)文件，其中包括：①患者準(zhǔn)備；②標(biāo)本留?。虎蹤z驗(yàn)方法原理；④儀器品牌，試劑(紙)保存；⑤檢測操作步驟；⑥結(jié)果的分析和報(bào)告；⑦室內(nèi)質(zhì)量控制；⑧比對；⑨儀器校準(zhǔn)和維護(hù)；⑩干擾因素及注意事項(xiàng)；11經(jīng)驗(yàn)證的項(xiàng)目性能規(guī)格；12結(jié)果超出可報(bào)告范圍的處理程序等方面的具體要求。標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件必須經(jīng)POCT管理委員會(huì)指定的檢驗(yàn)專家審核，報(bào)委員會(huì)主任簽字后，方可實(shí)施。

(3)POCT操作人員必須按照要求認(rèn)真做好日常質(zhì)量控制、填寫相關(guān)質(zhì)量控制記錄，供POCT管理委員會(huì)檢查和備案。有關(guān)質(zhì)量保證應(yīng)參照《即時(shí)檢測質(zhì)量和能力的要求》(GBT 29790-2013)[6]執(zhí)行。

6 POCT結(jié)果報(bào)告

(1)POCT結(jié)果報(bào)告應(yīng)參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》[7]對檢驗(yàn)報(bào)告的要求，遵從便醫(yī)便民、保護(hù)患者隱私、符合病歷書寫和保存規(guī)范的原則進(jìn)行(建議基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng))。

(2)POCT結(jié)果屬于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告，必須保證醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，不得出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告。

(3)當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)學(xué)危急值的結(jié)果時(shí)要嚴(yán)格按照《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)危急值報(bào)告程序規(guī)范化專家共識》[8]處理。

(4)POCT結(jié)果報(bào)告(或記錄)單上須醒目注明“POCT”字樣，須有檢測儀器的統(tǒng)一編號和操作人員簽名。

(5)對于外送連鎖經(jīng)營的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，在保證生物安全和檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下，可以在其連鎖經(jīng)營的實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行標(biāo)本的異地檢測，并在檢驗(yàn)報(bào)告中清晰標(biāo)注實(shí)際進(jìn)行檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室名稱，便于出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)查找原因。

7 操作人員的培訓(xùn)與考核

各基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT管理委員會(huì)負(fù)責(zé)各自管理范圍內(nèi)從檢人員的培訓(xùn)、考核和指導(dǎo)。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)POCT產(chǎn)品設(shè)備提供企業(yè)相關(guān)技術(shù)人員可參與受訓(xùn)。POCT管理委員會(huì)要認(rèn)真安排POCT從檢人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)要規(guī)范化、定期化且加強(qiáng)檢查，保證培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)質(zhì)量，特別要重視對非實(shí)驗(yàn)室專業(yè)背景的操作人員的培訓(xùn)。一般性培訓(xùn)之外，每個(gè)人正式操作某項(xiàng)目和(或)儀器前還應(yīng)經(jīng)過該項(xiàng)目和儀器操作的培訓(xùn)和考核，并寫入其個(gè)人培訓(xùn)記錄。個(gè)人培訓(xùn)記錄應(yīng)由培訓(xùn)組織者填寫簽章，并注明培訓(xùn)內(nèi)容和考核結(jié)論。

7.1 培訓(xùn)內(nèi)容

(1)開展POCT的目的、意義、局限性以及從檢人員的責(zé)任心。

(2)POCT實(shí)驗(yàn)前質(zhì)量保證：①影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素包括臨床原因、藥物、飲食、采集標(biāo)本的部位和方式，血漿和全血結(jié)果間的差異等；②對合格標(biāo)本的要求；③POCT標(biāo)本采集的具體步驟和操作，如從指端、新生兒腳跟及靜脈埋入管采樣等。

(3)試劑的正確選用、存放和使用，以及儀器校準(zhǔn)、保養(yǎng)和故障排除方法。

(4)POCT標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件的編寫和執(zhí)行。

(5)誤差產(chǎn)生原因和分析處理方法，質(zhì)量保證具體內(nèi)容，包括日常室內(nèi)質(zhì)量控制和比對的做法和要求、出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)的糾正措施。

(6)檢驗(yàn)對及時(shí)性的要求，急診檢驗(yàn)及特定要求的規(guī)定。

(7)結(jié)果規(guī)范化報(bào)告的程序和相關(guān)知識(原始結(jié)果、記錄、復(fù)核、正式報(bào)告等)。

(8)學(xué)習(xí)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，學(xué)習(xí)醫(yī)療廢物管理的相關(guān)知識。

(9)上機(jī)操作實(shí)驗(yàn)。

(10)學(xué)習(xí)在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時(shí)，應(yīng)如何采取相應(yīng)的處理措施，并及時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)內(nèi)的相關(guān)部門。

7.2 培訓(xùn)考核

培訓(xùn)完成后必須有書面考核，同時(shí)受訓(xùn)者須通過實(shí)際操作考核評估，并對實(shí)際樣品檢測符合要求后，方可從事相應(yīng)POCT檢測工作。

8 POCT安全與感染防控

(1)開展POCT的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程，必須保障檢驗(yàn)服務(wù)的質(zhì)量及安全，以及員工、患者和來訪者的健康和安全。建議潔污區(qū)域分開，做到布局合理、分區(qū)明確且標(biāo)識清楚。

(2)應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部，以及其他機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室之間傳遞過程的生物安全工作，包括生物安全培訓(xùn)以及相關(guān)設(shè)備耗材的管理等。

(3)POCT實(shí)驗(yàn)室開展艾滋病檢測及其他特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生健康委相關(guān)規(guī)定通過有關(guān)部門審核。

(4)標(biāo)本采樣區(qū)域建議達(dá)到《國家醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB15982-2012)[9]中規(guī)定Ⅱ類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》[10]有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對傳染性疾病標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、儲存及檢驗(yàn)相關(guān)管理。應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》[11]和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》[12]相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。

(5)具有傳染性的檢驗(yàn)標(biāo)本預(yù)防措施：①穿戴工作服、口罩、手套、眼保護(hù)鏡等；②保管好刀片、采血針等鋒利物品，避免刺破皮膚；③操作后正確洗手，每日用含氯消毒劑擦試操作臺，如有試劑或標(biāo)本濺出應(yīng)及時(shí)消毒；④按照污染物種類分裝廢物，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)定處理；⑤科室中應(yīng)該備有工作人員的名冊和聯(lián)系方式，以及建立健康檔案[13]以備緊急情況使用；⑥如果工作人員意外發(fā)生皮膚破損并接觸到污染品，應(yīng)對其采取有效的保密檢查、診斷并記錄在案。

本共識由《POCT基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)用專家共識協(xié)作組》撰寫，參與擬訂和討論的專家：

協(xié)作組組長：王清濤

協(xié)作組成員(按照姓氏拼音順序排序)：

董書魁(原火箭軍總醫(yī)院檢驗(yàn)中心)；龔倩(中山醫(yī)院青浦分院檢驗(yàn)科)；郭瑋(中山醫(yī)院檢驗(yàn)科)；關(guān)坤萍(山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院檢驗(yàn)科)；華文浩(北京大學(xué)人民醫(yī)院通州院區(qū)檢驗(yàn)科)；賈莉婷(河南省婦幼保健院檢驗(yàn)科)；江新泉(山東第一醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院)；柯杰(解放軍空軍醫(yī)學(xué)特色中心口腔科)；雷蕾(長海醫(yī)院兒科)；李健(解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心檢驗(yàn)科)；李莉(上海市醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)/第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科)；李雅彬(解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心檢驗(yàn)科)；劉光中(北京倍肯科技發(fā)展股份有限公司)；劉杰(解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心檢驗(yàn)科)；劉善榮(長海醫(yī)院檢驗(yàn)科)；婁加陶(上海市胸科醫(yī)院檢驗(yàn)科)；譚耀駒(廣東省胸科醫(yī)院檢驗(yàn)科)；王海(解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心檢驗(yàn)科)；王華梁(上海市臨檢中心)；王金玉(中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院)；謝林森(鄭州市中心醫(yī)院檢驗(yàn)科)；徐國兵(北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院檢驗(yàn)科)；楊紅玲(廣州市婦兒中心檢驗(yàn)科)；楊俊梅(河南省兒童醫(yī)院檢驗(yàn)科)；楊曉莉(解放軍總醫(yī)院第三醫(yī)學(xué)中心檢驗(yàn)科)；于鵬(天津拜博口腔醫(yī)院檢驗(yàn)科)；姚世平(北京倍肯科技發(fā)展股份有限公司)；張傳寶(國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心)；張瑞(首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院檢驗(yàn)科)；鄭磊(廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì))；周強(qiáng)(廣州醫(yī)科大學(xué)附屬二院檢驗(yàn)科)；周洲(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院檢驗(yàn)科)

執(zhí)筆：劉杰 姚世平

致謝：感謝《中國醫(yī)學(xué)裝備》雜志對本共識的指導(dǎo)和幫助。