趙瓊姝，梁 頔，趙 博，劉錦鈺，袁 靜，鄭 博，李志剛，邰 雋

(國家兒童醫(yī)學(xué)中心/首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院科研處，北京 100045，zhaoqiongshu@163.com)

兒童作為特殊的群體，其生理機(jī)能與成年人存在較大差異，不同發(fā)育階段的兒童對(duì)藥物的敏感性、代謝能力也各不同，針對(duì)兒童的特殊情況科學(xué)、合理用藥是維護(hù)其生命健康的重要保障。為此，開展兒童藥物臨床試驗(yàn)，研制兒童的專用藥物劑型與藥品規(guī)格尤為重要。我國相繼出臺(tái)了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等多項(xiàng)政策法規(guī)以推進(jìn)兒童專用藥物的研發(fā)，并完善兒童藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范性。

在兒童藥物臨床試驗(yàn)中，受試兒童通常也是患者，為了保護(hù)其人身安全及合法權(quán)益，在參與試驗(yàn)之前必須進(jìn)行嚴(yán)格的知情同意?！逗諣栃粱浴?2013)第25條指出[1]：當(dāng)無法定資格的受試者(如未成年兒童)，實(shí)際上能作出參加研究的決定時(shí)，研究者除得到法定授權(quán)代表人的同意，還必須征得本人的同意。國家食品藥品監(jiān)督管理總局(China Food and Drug Administration，CFDA)出臺(tái)的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2003)第十五條第三項(xiàng)中也明確指出[2]：兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能作出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意?？梢?，知情同意是國內(nèi)外在兒童藥物臨床試驗(yàn)中均需遵循的重要醫(yī)學(xué)倫理原則。由于兒童的自主能力有限，知情同意多以針對(duì)兒童父母/法定監(jiān)護(hù)人為主，同時(shí)結(jié)合兒童實(shí)際年齡和理解能力進(jìn)行。我國在這方面起步晚，雖然有相應(yīng)的規(guī)范，但是在實(shí)踐中還存在諸多問題，本文主要結(jié)合我國普遍存在的兒童藥物臨床試驗(yàn)問題探討優(yōu)化完善兒童藥物臨床試驗(yàn)中知情同意相關(guān)策略，為保護(hù)好兒童的人身權(quán)益提出相應(yīng)的對(duì)策與建議。

1 我國兒童藥物臨床試驗(yàn)知情同意存在的問題

目前，我國兒童藥物臨床試驗(yàn)中的知情同意存在許多問題，主要集中在主體維護(hù)、知情同意內(nèi)容及形式方面[3-6]：①忽視受試兒童的主體性：如只對(duì)兒童父母/法定監(jiān)護(hù)人知情同意，忽略對(duì)受試兒童的知情同意；②知情同意書設(shè)計(jì)不完整：未針對(duì)兒童設(shè)計(jì)符合其理解能力的知情同意內(nèi)容，如未針對(duì)兒童設(shè)計(jì)富有圖畫、色彩的知情同意內(nèi)容；③知情同意信息告知不全面：如對(duì)試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)避重就輕，未說明其他有效的治療方案等，未說明選擇該年齡段兒童參加藥物臨床試驗(yàn)的理由，未列舉說明試驗(yàn)中的“免費(fèi)項(xiàng)目”以及對(duì)試驗(yàn)中的備選治療方案的風(fēng)險(xiǎn)與受益說明不夠充分等；④知情同意過程形式化：如存在受試患兒父母/法定監(jiān)護(hù)人在未充分了解試驗(yàn)內(nèi)容、未仔細(xì)閱讀知情同意書的情況下簽署知情同意書，研究者把告知當(dāng)作例行公事，知情同意書及告知用語過于專業(yè)化等；⑤知情同意記錄不規(guī)范：部分知情同意書上的簽署時(shí)間未精確至分鐘，無法判斷簽署時(shí)間與試驗(yàn)開始時(shí)間的前后關(guān)系。這些問題反映了兒童在藥物臨床試驗(yàn)中未受到應(yīng)有的重視，一旦出現(xiàn)問題其生命安全和個(gè)人權(quán)益難以得到有效的保障。此外也會(huì)降低人們對(duì)兒童藥物臨床試驗(yàn)的信任度和參與度，不利于兒童藥物研究的開展。

2 兒童藥物臨床試驗(yàn)中知情同意相關(guān)問題的探討與建議

本文從我國兒童藥物臨床試驗(yàn)知情同意存在的問題出發(fā)，結(jié)合兒童?？漆t(yī)院實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)試驗(yàn)中兒童的主體性、知情同意過程的完整性和規(guī)范性、知情同意信息的全面性以及知情同意書的書寫記錄規(guī)范性作出相應(yīng)的探討，為進(jìn)一步優(yōu)化兒童臨床試驗(yàn)前的知情同意提出建議。

2.1 知情同意中兒童的主體性

在兒童藥物臨床試驗(yàn)中，受試兒童既是試驗(yàn)干預(yù)的承受者，亦是試驗(yàn)的中心和主體。雖然兒童的心智尚未健全，人格處于發(fā)展的階段，因理解能力有限而不能做到自主同意，但是兒童有自己的意識(shí)，能夠依據(jù)自己的意志和興趣指導(dǎo)自身行為，表達(dá)自身的需求并對(duì)外界的刺激作出相應(yīng)的反應(yīng)，因此具有一定的主觀能動(dòng)性。對(duì)此我們應(yīng)予以充分的尊重，尊重意味著承認(rèn)受試兒童的主體性，在試驗(yàn)中尊重兒童的人格并關(guān)注其身心體驗(yàn)。因此，當(dāng)兒童具備一定的理解、同意能力時(shí)，僅對(duì)其父母告知是不合適且不合理的，應(yīng)適當(dāng)對(duì)兒童受試者本人進(jìn)行告知并征得其同意。

盡管父母作為養(yǎng)育、陪伴兒童成長(zhǎng)的法定監(jiān)護(hù)人，通常被認(rèn)為是最了解兒童需求，最能維護(hù)兒童人身權(quán)益的人，但是父母作為成年人，對(duì)試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)與收益的權(quán)衡是多角度、多層次的，有時(shí)反而會(huì)忽略兒童的需求和反應(yīng)。在英國，Helen M Sammons等[7]在研究報(bào)告中指出，父母愿意讓兒童參與試驗(yàn)的主要原因依次是：未來可以使其他兒童受益(31%)、為科學(xué)做貢獻(xiàn)(27%)以及對(duì)自己的孩子有益(18%)。在荷蘭，Margriet van Stuijvenberg[8]等發(fā)現(xiàn)，父母愿意讓孩子參加試驗(yàn)的主要原因也同樣集中在對(duì)臨床科學(xué)的貢獻(xiàn)(51%)和有益于自己的孩子(32%)。在我國，張清華等[9]發(fā)現(xiàn)，父母/法定監(jiān)護(hù)人讓兒童參與試驗(yàn)的主要?jiǎng)訖C(jī)為：①對(duì)新治療方式的療效有期望較高(68.7%)；②可以從試驗(yàn)中獲得經(jīng)濟(jì)受益，藥物費(fèi)用(58.0%)和檢查費(fèi)用(55.7%)的減免；③可以幫助其他患者在今后獲得更好的治療(47.7%)；④希望獲得醫(yī)務(wù)人員更密切的關(guān)注(46.3%)；⑤為醫(yī)學(xué)事業(yè)做貢獻(xiàn)(41.7%)。可見，父母/法定監(jiān)護(hù)人的考慮是綜合的，其中站在兒童受試者本身角度考慮的因素往往不足，難以代表或反映兒童真實(shí)的意愿，尚不能完全體現(xiàn)知情同意中兒童的主體性。

相較而言，兒童的思維簡(jiǎn)單直觀，他們雖然有恢復(fù)健康的意愿，但是對(duì)于試驗(yàn)中需要進(jìn)行多次給藥、抽血、穿刺等診治措施并不完全了解，而試驗(yàn)前的不知情與試驗(yàn)中的不適、痛苦體驗(yàn)很可能會(huì)對(duì)受試兒童身心帶來難以承受的傷害[10]。對(duì)此，成年人通常感知不足，而兒童又迫于父母、醫(yī)務(wù)人員的無形壓力被動(dòng)接受[11-12]。為了保護(hù)兒童的身心健康，實(shí)現(xiàn)兒童的最佳利益，應(yīng)將兒童作為藥物臨床試驗(yàn)主體，關(guān)注其對(duì)每一項(xiàng)試驗(yàn)干預(yù)措施的反應(yīng)，在時(shí)間、場(chǎng)所、形式、人員上做出相應(yīng)的調(diào)整。在對(duì)受試兒童的觀察評(píng)估過程中，應(yīng)注意創(chuàng)造一個(gè)令受試兒童感到舒適、安全的環(huán)境氛圍，在溝通中注意語氣和藹，用詞便于兒童理解，引導(dǎo)其表達(dá)自身感受和內(nèi)心想法，避免讓兒童感到來自成人或環(huán)境的壓力，必要時(shí)研究人員可不穿白大衣，著便服以減小對(duì)兒童造成的恐懼心理。應(yīng)對(duì)兒童消極的反應(yīng)如哭喊、吵鬧、躲避等行為予以重視[3]，應(yīng)適時(shí)地與受試兒童進(jìn)行交流，根據(jù)兒童對(duì)試驗(yàn)中醫(yī)療干預(yù)的反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行適宜的調(diào)整。

不過，盡管兒童是兒童藥物臨床試驗(yàn)的主體，但在實(shí)踐中并非所有的試驗(yàn)都需要兒童本人的同意。一是對(duì)于一些前期試驗(yàn)中證實(shí)有效的非治療性臨床試驗(yàn)，在患有試驗(yàn)藥物適用的疾病或狀況的患兒中進(jìn)行，除此之外無其他替代療法時(shí)，在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中說明并事先取得倫理委員會(huì)的同意后，父母或其他監(jiān)護(hù)人可代理行使知情同意[13]；二是作出同意的兒童在身份和能力上可能并不吻合，理論上兒童在達(dá)到一定年齡后可以自主選擇是否參與研究,但這個(gè)年齡界限,在不同國家/地區(qū)的法律定義尚不統(tǒng)一。而且,即使兒童到了法定認(rèn)可的自主同意年齡后,他們也有可能沒有能力作出知情同意。在這之前,父母或監(jiān)護(hù)人可以替他們作出決定[14]；三是在時(shí)間緊迫、情況危急時(shí)刻，家長(zhǎng)沒有時(shí)間去思考臨床試驗(yàn)的細(xì)節(jié)，研究者在給予易于閱讀且含有核心信息的知情同意告知，是否參加臨床試驗(yàn)只需獲得兒童監(jiān)護(hù)人的同意[15]。畢竟兒童的判斷能力不足，在上述情形中需要其父母或監(jiān)護(hù)人、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)等多方合作，共同實(shí)現(xiàn)對(duì)兒童生命健康的維護(hù)與促進(jìn)。

2.2 知情同意過程的完整性和規(guī)范性

在一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中，患兒的安全和臨床試驗(yàn)的倫理主要通過三個(gè)方面來保障：一是知情同意過程，二是科學(xué)審查，三是提前結(jié)束臨床試驗(yàn)。

首先，知情同意是一個(gè)過程而非節(jié)點(diǎn)，開始于和一個(gè)可能的受試對(duì)象的初次接觸，并繼續(xù)貫穿于整個(gè)研究過程，這主要體現(xiàn)在研究者與患兒及其家屬的信息交流應(yīng)貫穿于臨床試驗(yàn)存續(xù)期間[16]。在兒童決定參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，研究者有義務(wù)向受試對(duì)象告知信息，回答他們提出的問題，保證其對(duì)每項(xiàng)程序的細(xì)節(jié)過程的充分理解，這些細(xì)節(jié)包括試驗(yàn)?zāi)康摹撛陲L(fēng)險(xiǎn)和受益以及參加臨床試驗(yàn)和隨時(shí)退出試驗(yàn)的權(quán)利；在受試者作出決定前，必須給予每個(gè)人足夠的時(shí)間作出決定，包括同家屬商量的時(shí)間，并在這個(gè)過程中表現(xiàn)出對(duì)受試者的尊重和對(duì)自主權(quán)的尊重；在臨床試驗(yàn)過程中，即使已經(jīng)獲得了患兒及家屬的知情同意，研究者依然有義務(wù)對(duì)研究所發(fā)現(xiàn)的新信息進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的告知；即使是臨床試驗(yàn)已經(jīng)結(jié)束，也應(yīng)該在病例中詳細(xì)記錄知情同意的全過程并告知受試者。

其次，知情同意過程應(yīng)盡量保證其規(guī)范性。機(jī)構(gòu)資質(zhì)和人員資質(zhì)首先應(yīng)該被認(rèn)證，要保證在具備承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的知情同意過程，同時(shí)進(jìn)行知情同意的研究者要有相應(yīng)資格并且得到研究PI的授權(quán)方可開展[17]。此外，在知情同意的過程中，要始終把受試者理解作為工作的重點(diǎn)，選擇在安靜、獨(dú)立的環(huán)境中進(jìn)行，充分解釋知情同意信息內(nèi)容，以免受到外界醫(yī)療環(huán)境的壓力和干擾，并在整個(gè)研究過程將知情同意詳細(xì)記錄在病歷或研究日志中。

2.3 知情同意信息的全面性

影響父母是否決定兒童參與試驗(yàn)的因素有很多，如父母的醫(yī)學(xué)素養(yǎng)及對(duì)試驗(yàn)的認(rèn)知程度、病情的復(fù)雜性和有無替代療法、醫(yī)務(wù)人員的告知態(tài)度以及知情同意告知的信息內(nèi)容等。其中，知情同意中的信息告知情況，如兒童的直接受益，試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償、試驗(yàn)周期長(zhǎng)短、試驗(yàn)隨訪頻率、有無替代療法以及試驗(yàn)中新出現(xiàn)的情況等，均與受試兒童父母對(duì)試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估密切相關(guān)，知情同意信息的充分與完整密切關(guān)系到受試兒童及其家長(zhǎng)或監(jiān)護(hù)人的抉擇，甚至?xí)?duì)父母是否決定參與試驗(yàn)產(chǎn)生決定性的影響[9,18-21]。因此，保證知情同意信息的全面性是引導(dǎo)患兒父母或監(jiān)護(hù)人客觀、公正地看待藥物臨床試驗(yàn)，理性抉擇參與試驗(yàn)的重要前提。

首先，知情同意信息在內(nèi)容方面應(yīng)保證全面性與客觀性。醫(yī)務(wù)人員告知的信息不充分很可能導(dǎo)致受試兒童父母對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目缺乏全面、客觀的評(píng)價(jià)，尤其是對(duì)減免相關(guān)醫(yī)療、檢查費(fèi)用以及對(duì)試驗(yàn)受益和風(fēng)險(xiǎn)的含糊描述，對(duì)受試兒童父母具有較強(qiáng)的誘導(dǎo)性和誤導(dǎo)性，容易導(dǎo)致兩種極端的不良后果[9,22-23]：一是他們本身就對(duì)治療有強(qiáng)烈的需求，同時(shí)多受制于家庭經(jīng)濟(jì)因素等，會(huì)出現(xiàn)為了眼前利益，如為了免費(fèi)治療、檢查等參加試驗(yàn)，甚至誤把試驗(yàn)當(dāng)作某種成熟的治療方式；二是他們對(duì)試驗(yàn)中的治療措施有過多的顧慮，出于對(duì)受試兒童的保護(hù)而拒絕參與試驗(yàn)，錯(cuò)失最佳治療時(shí)機(jī)等。 Buscariollo D L等研究發(fā)現(xiàn)[24]，對(duì)于經(jīng)濟(jì)困難無力支付高額治療費(fèi)的家庭而言，經(jīng)濟(jì)因素是其考慮參加試驗(yàn)的重要因素。同樣的，Rothmier J D等也發(fā)現(xiàn)[18]，約2/3的父母表示試驗(yàn)予以他們的照顧和回報(bào)影響到他們是否讓自己的孩子參與試驗(yàn)。由此可見，當(dāng)試驗(yàn)的研究者著重向受試兒童的家長(zhǎng)或監(jiān)護(hù)人描繪治療愿景以及參加試驗(yàn)所能獲得的誘人經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償時(shí)，在此情景下的知情同意可能并非自主自愿，而是因?yàn)樾畔⒉粚?duì)稱所導(dǎo)致的受救治壓力和經(jīng)濟(jì)誘導(dǎo)的影響，進(jìn)行的不自主、非自愿的同意。此外，由于父母/監(jiān)護(hù)人治病心切、醫(yī)學(xué)知識(shí)有限，很可能對(duì)試驗(yàn)中的治療措施有過高的期望，加之受經(jīng)濟(jì)因素的影響，他們對(duì)兒童能否從中受益以及受益的多少難以作出理性、科學(xué)的判斷。對(duì)此，為了維護(hù)好受試兒童的利益，研究者在提供信息時(shí)應(yīng)避免對(duì)經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償、醫(yī)療檢查費(fèi)減免方面的夸大描述，解釋清楚研究設(shè)計(jì)中的隨機(jī)對(duì)照、安慰劑、實(shí)驗(yàn)性療法等內(nèi)容，避免因父母對(duì)試驗(yàn)存在誤解而作出不合理的選擇。

其次，知情同意信息在時(shí)間覆蓋維度上應(yīng)保證全面性與時(shí)效性。知情同意并非只是在試驗(yàn)之前進(jìn)行過一次就可以，知情同意的信息應(yīng)隨試驗(yàn)的進(jìn)行而及時(shí)的更新與補(bǔ)充，在試驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)、重要階段或轉(zhuǎn)折點(diǎn)再次進(jìn)行知情同意。一是，試驗(yàn)是一個(gè)發(fā)展變化的動(dòng)態(tài)過程，會(huì)有不可預(yù)見的新情況、新信息隨時(shí)出現(xiàn)，對(duì)此，應(yīng)及時(shí)告知兒童受試者及其父母/法定監(jiān)護(hù)人可能影響兒童受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)意愿的研究新信息、新進(jìn)展。《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》中也明確指出[2]：“在臨床試驗(yàn)過程中，研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)，應(yīng)以知情同意書等書面形式及時(shí)告知受試者或其法定代理人。所有需告知受試者的相關(guān)新信息，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，受試者應(yīng)再次簽署知情同意書?！倍?，兒童也是處在一個(gè)成長(zhǎng)發(fā)育的階段，其個(gè)人的智力以及對(duì)試驗(yàn)不同階段的理解能力和承受能力也在動(dòng)態(tài)變化之中。對(duì)此，應(yīng)動(dòng)態(tài)評(píng)估那些參與周期較長(zhǎng)試驗(yàn)的兒童受試者的“同意”能力，根據(jù)兒童發(fā)育及智力程度在允許的范圍內(nèi)征詢兒童受試者本人的意愿[3]。將知情同意貫穿于整個(gè)試驗(yàn)環(huán)節(jié)，在干預(yù)施加之前提供與理解能力相匹配的信息并征得同意。

2.4 知情同意書的書寫記錄規(guī)范性

知情權(quán)與同意權(quán)是受試者的基本權(quán)利，知情同意書作為其最直觀的書面表達(dá)形式用于充分保障受試者的基本權(quán)利和人身安全，自1964年在《赫爾辛基宣言》中提出以來，已經(jīng)過多次的修訂完善。但是，知情同意書作為醫(yī)生履行告知義務(wù)、患者進(jìn)行同意授權(quán)的書面記錄，在實(shí)際執(zhí)行中卻存在簽字不規(guī)范、簽字日期缺失、書寫有涂改等情況[25]。上述情況的發(fā)生很大程度上與相關(guān)工作人員對(duì)知情同意書的重視程度不足以及對(duì)相關(guān)規(guī)范執(zhí)行力度不夠有關(guān)。這種現(xiàn)象在一定程度上弱化了知情同意書對(duì)受試者權(quán)益保障的效力，強(qiáng)化了研究者在面臨糾紛時(shí)的可操作性，不利于受試者維權(quán)。

目前在醫(yī)療糾紛中由于舉證責(zé)任的倒置，醫(yī)院通常會(huì)把知情同意書作為其免責(zé)的重要證據(jù)，認(rèn)定患者簽署知情同意書表示其接受醫(yī)療干預(yù)中可能出現(xiàn)的各種風(fēng)險(xiǎn)，并自愿承擔(dān)這些風(fēng)險(xiǎn)，相應(yīng)的醫(yī)療干預(yù)行為也都有了法律的保護(hù)。然而，這樣的認(rèn)識(shí)其實(shí)存在誤區(qū)，知情同意書雖然是醫(yī)方依法履行告知義務(wù)的證據(jù)，但并不等同于免責(zé)聲明，醫(yī)療糾紛的責(zé)任鑒定也不能僅根據(jù)是否簽署知情同意書一錘定音[26]。對(duì)于患者而言，知情同意書是其行使自身知情權(quán)和同意權(quán)的重要保障，也是在發(fā)生糾紛后的維權(quán)過程中比較容易獲取的證據(jù)之一。

知情同意書對(duì)受試兒童的重要性是不言而喻的。兒童是知情同意的直接利益相關(guān)者，盡管兒童是知情同意的主體，但是兒童對(duì)知情同意的參與非常有限，知情同意在執(zhí)行過程中，更多的是研究人員與受試兒童父母/監(jiān)護(hù)人的溝通交流，知情同意書的簽訂也多限制在成人之間，鮮有兒童參與。不規(guī)范書寫或記錄對(duì)于兒童而言存在著巨大安全隱患，它可能非但起不到保護(hù)兒童權(quán)益的作用，反而被簡(jiǎn)化為成人之間的一張合同或契約，受試兒童被工具化，既是達(dá)到研究目的的工具，也是部分父母/監(jiān)護(hù)人獲取利益的工具，受試兒童個(gè)人權(quán)益得不到保護(hù)。這種不規(guī)范的知情同意書的存在反映了知情同意無論是在程序上還是實(shí)質(zhì)上都已偏離了其內(nèi)涵，也表明了相關(guān)審查機(jī)制的缺失。對(duì)此，應(yīng)建立嚴(yán)格的監(jiān)管和審查機(jī)制，規(guī)范知情同意書的書寫與記錄。在知情同意的書寫與記錄中需要重點(diǎn)關(guān)注以下四個(gè)方面：①保證用詞造句準(zhǔn)確，避免出現(xiàn)歧義的詞句，以保證信息傳達(dá)的準(zhǔn)確；②避免在知情同意書的書寫與記錄中出現(xiàn)涂抹、更改的痕跡，以保證知情同意書的可信度；③在簽字方面，字跡應(yīng)清晰可認(rèn)，避免潦草模糊，應(yīng)由研究參與者、研究受試者或監(jiān)護(hù)人親自簽字，避免代簽現(xiàn)象，若代簽應(yīng)出具帶有委托人簽字的授權(quán)書，以保證同意獲得的嚴(yán)謹(jǐn)性；④應(yīng)明確簽署時(shí)間，保證試驗(yàn)完全是在知情同意之后進(jìn)行。以此實(shí)現(xiàn)知情同意保護(hù)受試者權(quán)益的價(jià)值內(nèi)涵。

3 總結(jié)

目前，兒童藥物短缺與超說明書用藥的狀況已經(jīng)越來越受到人們的重視，兒童新藥研發(fā)與兒童藥物臨床試驗(yàn)的開展也勢(shì)在必行。但我國兒童藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)存的知情同意忽視兒童主體性、信息內(nèi)容不全、執(zhí)行不到位等問題給受試兒童的安全與權(quán)益保護(hù)帶來的巨大隱患依然不容小視。對(duì)此，有必要從以下幾點(diǎn)進(jìn)行改進(jìn)與完善：①加強(qiáng)研究人員、醫(yī)務(wù)人員以及其他相關(guān)人員的相關(guān)培訓(xùn)教育，促使他們學(xué)習(xí)與兒童藥物臨床試驗(yàn)、受試者權(quán)益以及知情同意有關(guān)的法律、倫理規(guī)范，使其能夠自覺尊重兒童的主體性，設(shè)計(jì)與兒童相適宜的知情同意書，并為兒童及監(jiān)護(hù)人理解藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)信息提供幫助，同時(shí)注重知情同意信息告知的完整性，確保兒童及監(jiān)護(hù)人充分知情；②規(guī)范知情同意書的內(nèi)容與知情同意的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，并建立完善的藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管機(jī)制，聯(lián)合醫(yī)院倫理委員會(huì)，政府藥品監(jiān)管部門以及社會(huì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)三方，對(duì)兒童藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)、開展、結(jié)題進(jìn)行全程的監(jiān)管；③對(duì)廣大人群進(jìn)行相關(guān)的科普教育，促進(jìn)大家對(duì)兒童藥物臨床試驗(yàn)的了解以及對(duì)知情同意的認(rèn)識(shí)，提高民眾的權(quán)益維護(hù)意識(shí)與能力。相信以上舉措可在一定程度上完善兒童藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范性，推進(jìn)我國兒童藥物臨床試驗(yàn)的開展以及兒童新藥研發(fā)工程。