車連容，曾玉婷，賴寶龍

（中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院藥學(xué)部，廣東 深圳 518107）

國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化，基本藥物制度的推行，造福了廣大患者，但也有一些藥物既是患者所需，又無法納入醫(yī)院基本藥物目錄，為滿足患者和臨床的需求，醫(yī)療機構(gòu)零售藥房應(yīng)運而生。如何建立合規(guī)、科學(xué)、專業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)零售藥房，是目前醫(yī)院藥事管理工作的重要內(nèi)容。在此通過總結(jié)某院籌建零售藥房的前期準備工作中發(fā)現(xiàn)的問題并提出解決對策，以促進醫(yī)療機構(gòu)零售藥房合規(guī)、科學(xué)、專業(yè)的運營，推動醫(yī)療機構(gòu)零售藥房向更健康、合理的方向發(fā)展。并為擬建零售藥房的醫(yī)療機構(gòu)提供參考。

1 建立的意義

1.1 滿足臨床需求

醫(yī)院的藥品目錄總品規(guī)數(shù)有限，為盡量滿足臨床用藥需求，臨床治療需要的自費藥、新特藥、專科藥及省平臺落標藥可由院內(nèi)零售藥房供應(yīng)。此外，醫(yī)療機構(gòu)零售藥房經(jīng)營范圍還包括非處方藥、保健食品、各類醫(yī)療耗材等。其涵蓋藥品目錄廣泛，尤其是可包括個別專科患者必需的藥品。

1.2 方便購買

據(jù)了解，大部分患者對醫(yī)院藥房信任度較高，相比社會零售藥店，更愿意在醫(yī)院購藥，而某些醫(yī)院雖設(shè)立了簡易門診，但程序煩瑣。醫(yī)療機構(gòu)成立零售藥房，可省去小病患者的掛號及診療時間，降低門診部的工作強度，有較好的社會效益[1]。

1.3 可提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)

當前，我國城鄉(xiāng)居民健康需求不斷提升，廣大群眾對高質(zhì)量藥品和藥學(xué)服務(wù)的需求日益迫切[2]。而在藥物治療過程中，藥師既是醫(yī)師的合作者，又是其監(jiān)督者，是整個醫(yī)療團隊不可或缺的組成部分。藥師從專業(yè)的角度把關(guān)，可避免個別醫(yī)師出現(xiàn)處方差錯[3]。我國社會零售藥店現(xiàn)有藥師隊伍素質(zhì)雖較以前有較大提高，但有些藥師并不具備相應(yīng)的理論與實踐工作能力，不能為消費者提供有效的藥學(xué)服務(wù)[4]。院內(nèi)零售藥房由醫(yī)院專業(yè)藥學(xué)管理團隊參與質(zhì)量管理與用藥指導(dǎo)，藥品管理經(jīng)驗和臨床用藥知識豐富，臨床藥學(xué)服務(wù)能力較強，可為患者提供專業(yè)的合理用藥指導(dǎo)，有助于提高公眾健康水平。

1.4 可減少醫(yī)療事故風(fēng)險

社會藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量參差不齊，患者自帶從社會藥店購買的藥品質(zhì)量無法保證，增加了用藥風(fēng)險。院內(nèi)零售藥房藥品質(zhì)量和管理較有保障，可降低自帶外購藥可能帶來的醫(yī)療事故風(fēng)險。

2 前期準備工作及存在的問題

2.1 前期準備工作

設(shè)計、布局與環(huán)境：醫(yī)療機構(gòu)零售藥房一般設(shè)立在醫(yī)院內(nèi)或緊鄰醫(yī)院人流較密集處，操作區(qū)域包括營業(yè)區(qū)、驗貨／不合格／退貨區(qū)、倉庫、辦公區(qū)、員工區(qū)、資料室等。各區(qū)域按操作流水模式布局，人流和物流走向合理[5]。

藥品擺放與分類：藥品擺放是藥品分類管理要求的直接體現(xiàn)，規(guī)范、合理擺放有利于加強處方藥與非處方藥的分類管理，減少因放置混亂而錯拿藥品等事件的發(fā)生。根據(jù)《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（2017年修訂）》（二次征求意見稿，以下簡稱《驗收標準》），藥店擺放藥品應(yīng)遵循7條原則，但最基本的原則是藥與藥、內(nèi)服與外用、易串味藥之間分開擺放。

硬件設(shè)備：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號，以下簡稱《規(guī)范》）和藥品的特性，藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)具備的設(shè)施設(shè)備包括冰箱、空調(diào)、滅蠅燈、溫濕度計、驅(qū)鼠器、滅火器、藥品柜、貨架、拆零用具、包裝用品等，與醫(yī)院門診藥房不同的是，零售藥房還需有收銀臺、收銀機、發(fā)票打印機等可提供藥品交易憑證的設(shè)備。

軟件設(shè)備：每家零售藥房可根據(jù)自身需求和特點，向軟件公司購買或自主開發(fā)適合自己的信息管理系統(tǒng)。系統(tǒng)模塊應(yīng)具備“進-銷-存”管理功能，一般應(yīng)包括員工信息管理、藥品信息管理、供應(yīng)商信息管理、庫存管理、進貨管理、銷售管理、打印日月報表、過期藥品管理和用戶管理[6]。

申報流程與相關(guān)材料準備：不同地區(qū)新設(shè)立企業(yè)的申報流程與材料不盡相同，以某地區(qū)為例，零售藥房的申報流程如下：企業(yè)名字自主核準→申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照→刻制印章→申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》→GSP認證→申領(lǐng)《食品經(jīng)營許可證》及《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。相關(guān)材料按該地區(qū)市場監(jiān)督管理局發(fā)布的內(nèi)容逐一備齊。

2.2 存在的問題

設(shè)計建設(shè)標準缺失：《規(guī)范》及廣東省修訂的《驗收標準》為藥品的經(jīng)營管理和質(zhì)量控制，以及GSP認證制定了基本準則，但其中并無設(shè)計建設(shè)標準的相關(guān)內(nèi)容，如建筑面積與人員配置問題、藥品擺放區(qū)的溫濕度與通風(fēng)問題、藥品柜的設(shè)計擺放問題等，增加了前期建設(shè)改造工作的難度。

運營模式多樣：據(jù)了解，目前醫(yī)療機構(gòu)零售藥房的形式多樣，既有由醫(yī)院下屬部門或公司全資開設(shè)的，也有由醫(yī)院與外部醫(yī)藥公司合作開設(shè)的，還有由醫(yī)院工會開辦的?！稄V東省實施〈中華人民共和國工會法〉辦法》第二十七條明確規(guī)定，地方各級總工會、產(chǎn)業(yè)工會和具有社會團體法人資格的基層工會，可以依法登記設(shè)立為職工服務(wù)的企業(yè)、事業(yè)單位。因此，目前大部分醫(yī)院零售藥房采取醫(yī)院工會申辦的形式。但不管運營模式如何不同，為了保證醫(yī)院不與零售藥房經(jīng)營業(yè)務(wù)發(fā)生直接的經(jīng)濟利益關(guān)系，醫(yī)院零售藥房必須是獨立的法人實體[7]，獨立核算，按章納稅，并完全按照企業(yè)的運行機制運轉(zhuǎn)。

產(chǎn)權(quán)結(jié)構(gòu)限制：公立醫(yī)療機構(gòu)一般為政府出資開辦，屬于國有資產(chǎn)，原則上不允許場地出租用于零售藥房申辦。此外，醫(yī)療機構(gòu)建立的零售藥房不管屬于哪種運營模式，都是有償?shù)?，并產(chǎn)生了一些新的需要解決和優(yōu)化的問題[8]。如場地租金如何定價及在院內(nèi)運營所產(chǎn)生的水電費、衛(wèi)生費、安保費由哪一方承擔等，由于醫(yī)療機構(gòu)零售藥房的特殊性，還需結(jié)合當?shù)氐恼吆歪t(yī)療機構(gòu)實際情況來確定。

政策風(fēng)險：“新醫(yī)改”中一個重要原則是促成醫(yī)藥分家，降低患者經(jīng)濟負擔，但這種處方藥院外銷售模式究竟應(yīng)如何順應(yīng)“醫(yī)改”的形勢尚無定論。楊劍英[9]認為，這種處方藥院外銷售模式實際上打的是政策的“擦邊球”，并列舉了杭州中醫(yī)院前不久因為這種售藥模式被消費者質(zhì)疑而被媒體曝光事件來說明這種模式的弊端。而吳渝[7]認為，醫(yī)療機構(gòu)投資建立零售藥房將是繼醫(yī)療機構(gòu)后勤社會化之后的又一重要改革探索，是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的必然結(jié)果。在有關(guān)法規(guī)細則尚未出臺，政府補償公立醫(yī)院的政策也還不明確的背景下，醫(yī)療機構(gòu)零售藥房的未來將會在迷霧中徘徊不定[10]。

3 對策與建議

3.1 相關(guān)標準參考國內(nèi)知名大型零售連鎖藥店

根據(jù)《藥品零售企業(yè)分級分類的管理辦法（試行）》（粵食藥監(jiān)局藥通〔2018〕23號），不同等級零售藥房的區(qū)別主要在于營業(yè)面積、經(jīng)營藥品品規(guī)數(shù)量、藥品品種覆蓋疾病種類、專業(yè)人員配備和藥品供應(yīng)能力等核心指標[11]。醫(yī)療機構(gòu)建立零售藥房在經(jīng)營面積、經(jīng)營類別、配備執(zhí)業(yè)藥師等方面要求與國家標準一致。在國家對于醫(yī)療機構(gòu)零售藥房設(shè)計建設(shè)標準并無相關(guān)規(guī)范的前提下，可參考國內(nèi)知名大型連鎖藥店相關(guān)標準。因軟件、硬件設(shè)施較好，評定為三級藥店后經(jīng)營類別齊全，執(zhí)業(yè)藥師配備情況較佳，受到消費者好評，經(jīng)營狀況也更好[12]，具有參考意義。

3.2 探索醫(yī)院招標引進社會藥店新模式

按照“新醫(yī)改”關(guān)于醫(yī)藥分離的設(shè)想，藥品經(jīng)營應(yīng)當完全交給零售市場[13]。醫(yī)療機構(gòu)可探索通過招標引進社會藥店成立院內(nèi)零售藥房，中標的社會藥店自行領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營許可證，作為獨立法人機構(gòu)從事經(jīng)營活動，醫(yī)院派專業(yè)的藥學(xué)管理團隊監(jiān)督管理。

3.3 制訂場地租賃及定價方案

關(guān)于公立醫(yī)療機構(gòu)屬于國有資產(chǎn)，無法出租的問題，是否可考慮將醫(yī)療機構(gòu)零售藥房設(shè)立在醫(yī)院附近區(qū)域；或設(shè)立在院內(nèi)，但場地租賃租金上繳國家政府部門；醫(yī)療機構(gòu)需明確以何種方式轉(zhuǎn)讓這部分產(chǎn)權(quán)，以保證國有資產(chǎn)不流失[14]。場地租金定價可由醫(yī)院公開招標，或請第三方公司現(xiàn)場評估，還可參考附近商鋪價格。通過制訂多種方案，選擇合法、合理的費用支出方式。

3.4 結(jié)合當?shù)卣呒白稍兿嚓P(guān)部門

每個地區(qū)的政策不同，需結(jié)合當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)，與相關(guān)部門協(xié)調(diào)溝通院內(nèi)零售藥房發(fā)展的可行性。藥品零售企業(yè)是我國醫(yī)藥未來最重要的藥品服務(wù)機構(gòu)，切實提高管理水平及規(guī)范化經(jīng)營是發(fā)展方向[15]。

醫(yī)療機構(gòu)零售藥房的建立，可為自費藥、保健品、各類醫(yī)療耗材提供自由方便的供應(yīng)平臺，方便患者與臨床，減少醫(yī)療事故風(fēng)險等，但需結(jié)合本院實際情況與當?shù)卣邅硪?guī)劃布局，并需解決好設(shè)計建設(shè)、運營模式、產(chǎn)權(quán)結(jié)構(gòu)、規(guī)避政策風(fēng)險等問題。“新醫(yī)改”實施方案明確指出，患者可憑處方自由選擇在醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療機構(gòu)外購藥，對醫(yī)療機構(gòu)零售藥房的發(fā)展起到了促進作用，但其經(jīng)營、管理模式應(yīng)走法制化、規(guī)范化的道路，以確保醫(yī)療機構(gòu)零售藥房健康、專業(yè)、合理地前行，為公眾的健康作出更大貢獻。