郭潔，賈伯陽，張蓉，鄔國慶，張華珺

（北京市藥品檢驗所，北京市保健食品化妝品檢驗中心，北京102206）

保健食品是指聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品[1]。保健食品原料是構(gòu)成保健食品的重要基礎(chǔ)。我國傳統(tǒng)中藥材種類眾多，各類新興保健食品原料和新資源食品的應(yīng)用也越來越廣泛，這些原料提供的的功效/標志性成分使得保健食品具有其特有的保健功能，而功效/標志性成分指標值的確定是否科學合理，檢驗方法是否適用正確，體現(xiàn)了保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量和研發(fā)深度，也決定了保健食品功能設(shè)置的科學性。因此，確定保健食品功效成分并建立針對性強的檢驗方法是提高保健食品質(zhì)量和科技含金量的技術(shù)壁壘。但由于目前多數(shù)保健食品生產(chǎn)企業(yè)為技術(shù)力量薄弱的中小企業(yè)，企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量標準提高的科學研究上投入不足，仿效跟風生產(chǎn)現(xiàn)象嚴重，有七至八成[2-4]的保健食品選擇“總黃酮”、“總皂甙”、“粗多糖”作為產(chǎn)品功效/標志性成分，造成了保健食品功效/標志性成分過分集中的現(xiàn)狀，也造成了市場上的產(chǎn)品良莠不齊。

依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品注冊審批數(shù)據(jù)庫，以2012年～2016年注冊數(shù)目大于100個的7類保健食品（增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、增加骨密度、改善睡眠、對化學性肝損傷的輔助保護作用、輔助降血糖）為研究對象，對代表產(chǎn)品功能聲稱常用原料、功效/標志性成分進行評價分析，探討保健食品產(chǎn)品質(zhì)量標準中具有所聲稱保健功能因子的有效結(jié)構(gòu)、檢測方法，以達到引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展，科學有序進行產(chǎn)業(yè)升級的目的。

1 分析對象統(tǒng)計方法

1.1 數(shù)據(jù)資料來源

2012年～2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上公布批準注冊的保健食品。

1.2 統(tǒng)計方法

根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003版）[5]中規(guī)定的27項保健食品功能聲稱（營養(yǎng)素補充劑不計入內(nèi)），對2012年～2016年注冊的保健食品進行分類計數(shù)，如出現(xiàn)多個功能聲稱，則分別進行統(tǒng)計。

以保健食品原料成分表為對象，對常見原料進行頻次統(tǒng)計。同一原料的粉劑、浸提物或提取物均按該原料的使用頻次進行統(tǒng)計。

1.3 文獻檢索

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上公布的信息，依據(jù)保健食品功能聲稱，對各類產(chǎn)品原料進行歸類，并通過文獻檢索方式得出各類原料的有效成分，對比企業(yè)標準中的標志性成分和《中國藥典》2015年版或文獻中的測定指標。

2 結(jié)果與分析

2.1 2012年～2016年國產(chǎn)保健食品功能聲稱分布

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上公布的信息，對2012年～2016年期間注冊的保健食品功能聲稱進行了統(tǒng)計（不計營養(yǎng)素補充劑），排名前15位的功能聲稱結(jié)果見表1。

表1 2012年～2016年我國已注冊國產(chǎn)保健食品排名前15位功能聲稱頻數(shù)分布Table 1 Distribution of the top 15 functional claims of registered domestic health food during 2012 to 2016

由表1可知，增強免疫力類保健食品注冊數(shù)目最多，占所有保健食品的45.32%。其他保健食品功能聲稱由多到少依次為緩解體力疲勞、輔助降血脂、增加骨密度、改善睡眠、對化學性肝損傷的輔助保護作用和輔助降血糖等。上述7類功能聲稱保健食品的5年內(nèi)注冊數(shù)目大于100個，且同時申報增強免疫力和緩解體力疲勞兩項功能的保健食品注冊數(shù)目為117個。7類功能聲稱保健食品均占當年所有保健食品（營養(yǎng)素補充劑不計入內(nèi)）注冊數(shù)目的80%左右。由此可見，這7類保健食品可代表當下保健食品市場的主要類別。

2.2 保健食品原料使用頻次統(tǒng)計

調(diào)查2012年～2016年期間注冊的3 069個保健食品（不計營養(yǎng)素補充劑），原料使用頻次統(tǒng)計見表2。由表2可知，使用頻次最高的10種原料依次為靈芝（含靈芝孢子粉）、枸杞子、西洋參、黃芪、人參、蜂膠、葛根、氨基葡萄糖、紅景天和淫羊藿。排位前3位的保健食品原料使用頻率均達到10%以上。在使用率較高的30種保健食品原料中，氨基葡萄糖、?；撬?、硫酸軟骨素、膠原蛋白、輔酶Q10和大豆磷脂6種原料屬于結(jié)構(gòu)功效明確的化合物，魚油、葡萄籽為普通食品，其余均為傳統(tǒng)中草藥或藥食同源類物品。

2.3 常見保健食品原料的功效/標志性成分

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站公布的信息，按7類功能聲稱分別查詢產(chǎn)品的原料表，經(jīng)分析匯總，結(jié)果見表3。

表2 2012年～2016年我國保健食品原料使用頻次統(tǒng)計Table 2 Using frequency statistics of raw materials in health food during 2012 to 2016

表3 常見功能聲稱保健食品原料表Table 3 Raw material summary of common function claims health food

綜合表2與表3，并檢索文獻及《中國藥典》2015年版獲得各原料的功效成分和檢測成分，結(jié)果見表4。

對于中草藥或藥食同源類物品來說，其所含有的功效成分是豐富而多樣的，而作為控制產(chǎn)品質(zhì)量的功效/標志性成分，則是對產(chǎn)品最具功效作用和代表性的組分進行檢測。對比企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準中功效/標志性成分與中國藥典關(guān)于相同原料所選用含量測定項，發(fā)現(xiàn)兩者具有較大差異。中國藥典含量測定項往往不止一個指標，且指標多為具體化合物。而企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準中功效/標志性成分偏向設(shè)置為總黃酮、總皂苷、粗多糖等大類化合物總量。

表4 常見功能聲稱保健食品常用原料信息匯總表Table 4 Information summary of raw materials for common functions claim health food

續(xù)表4 常見功能聲稱保健食品常用原料信息匯總表Continue table 4 Information summary of raw materials for common functions claim health food

3 討論

3.1 保健食品功能聲稱分布

自1996年6月保健食品開始被賦予法律地位起至今，增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂3類功能聲稱幾乎始終占據(jù)保健食品注冊數(shù)目的前3位[4，27-28]，第4位至第10位排名雖有所變化，但差別不大。7類功能聲稱保健食品均占當年所有保健食品（營養(yǎng)素補充劑不計入內(nèi)）注冊數(shù)目的80%左右，一方面表明這7類功能聲稱代表了當下保健食品市場的主要類別，另一方面，這也表明我國保健食品功能聲稱相對集中。

3.2 保健食品常用原料

從7類保健食品原料使用情況看，中草藥和藥食同源類物品使用率較高，這與人們對傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論的認可密不可分，傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論也是指導(dǎo)中國保健食品研發(fā)最具影響力的基礎(chǔ)理論。

由于靈芝、枸杞子、西洋參、黃芪、人參等中藥具有公認的補益作用，因此常作為聲稱增強免疫力和緩解體力疲勞這兩類保健食品的生產(chǎn)原料，這些中藥成為使用率最高的原料并與增強免疫力、緩解體力疲勞是注冊數(shù)目最多的兩類功能聲稱，幾乎互為因果。另一方面，由于我國中草藥和藥食同源類物品為原料的保健食品，配方大部分為復(fù)方，三到五味藥材占到多數(shù)，這也大大增加了中草藥和藥食同源類物品的使用頻率。

氨基葡萄糖、牛磺酸、硫酸軟骨素、膠原蛋白、輔酶Q10和大豆磷脂、魚油和葡萄籽，作為化合物原料和普通食品，也位列常用保健食品原料表中。由這些原料生產(chǎn)的保健食品，配方相對簡單而固定，往往由產(chǎn)品名稱可直接反映產(chǎn)品主成分，如膠原蛋白粉、輔酶Q10軟膠囊、魚油軟膠囊等。這些保健食品作為新興產(chǎn)品，越來越受到大眾的接受。

3.3 原料形式

在對常見原料進行頻次統(tǒng)計時，發(fā)現(xiàn)保健食品原料形式種類繁多，令人混淆。以靈芝為例，在產(chǎn)品配方中，靈芝的投料形式有：靈芝、靈芝提取物、靈芝子實體、靈芝子實體提取物、靈芝菌絲體、靈芝菌絲體粉、靈芝菌絲體提取物、靈芝孢子、靈芝孢子粉、破壁靈芝孢子粉、靈芝孢子油等。中國藥典中規(guī)定靈芝為赤芝或紫芝的干燥子實體，可見，靈芝應(yīng)等同于靈芝子實體，而在產(chǎn)品原料中卻出現(xiàn)了多種表述形式。對于靈芝的各類形式，目前已發(fā)現(xiàn)靈芝孢子粉具有較好藥理活性，隨著孢子粉產(chǎn)量的提高，靈芝孢子粉在保健產(chǎn)品中的應(yīng)用已越來越廣泛。破壁靈芝孢子粉比未破壁靈芝孢子粉的功效成分吸收率高。而破壁方式也有多種，效果各不相同。靈芝發(fā)酵菌絲體具有質(zhì)量穩(wěn)定、產(chǎn)量高等優(yōu)點，在產(chǎn)品開發(fā)與應(yīng)用中也越來越多。研究表明靈芝子實體、菌絲體和孢子粉3種材料的多糖成分差異大，在醫(yī)藥保健食品使用中應(yīng)區(qū)分使用[29]。

靈芝的投料中也不乏各類形式的提取物或油狀物，名稱各異。我國尚無對用于保健食品的提取物原料生產(chǎn)和質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定，建議對提取物原料生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置行業(yè)準入制度，有效管控提取物原料的生產(chǎn)，提高保健食品的安全性和標準化程度[30]。

3.4 冬蟲夏草及其替代品

常用名貴藥材冬蟲夏草并未出現(xiàn)在高頻配料表中，含冬蟲夏草的保健食品在2002年至2013年的11年中沒有注冊記錄，在2014年至2016年的3年內(nèi)注冊數(shù)量為5次，這應(yīng)該與2012年8月15日國家食藥總局發(fā)布國食藥監(jiān)?；痆2012]225號文件并制定了《冬蟲夏草用于保健食品試點工作方案》有關(guān)。2016年2月國家食藥總局發(fā)布食藥監(jiān)食監(jiān)三 [2016]21號文件《關(guān)于停止冬蟲夏草用于保健食品試點工作的通知》，隨著該通知發(fā)布，國食藥監(jiān)保化[2012]225號文件停止執(zhí)行，含冬蟲夏草的保健食品相關(guān)申報審批工作按《保健食品注冊與備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，未經(jīng)批準不得生產(chǎn)和銷售。

蝙蝠蛾擬青霉和蛹蟲草作為冬蟲夏草的替代物，現(xiàn)在經(jīng)常用作保健食品原料。蝙蝠蛾擬青霉為天然冬蟲夏草中分離到的內(nèi)寄生菌，經(jīng)過深層發(fā)酵所得的菌絲體與天然冬蟲夏草的主要成分、藥理作用基本相似[31]。蛹蟲草又名北冬蟲夏草，在生物學分類上與冬蟲夏草同為蟲草屬，其功效與冬蟲夏草相近，且易于人工培育[32]。目前關(guān)于蝙蝠蛾擬青霉與蛹蟲草化學成分的研究眾多，但其在麥角固醇、核苷、蟲草素、甘露醇等多項化合物含量人工蟲草與冬蟲夏草在成分組成以及各類成分的含量上有一定差異[33]，其替代效果仍有待于進一步研究確認。

3.5 原料、功效/標志性成分和產(chǎn)品功能聲稱的對應(yīng)情況

我國現(xiàn)有的以中草藥和藥食同源類物品為原料的保健食品，存在一定主要原料不突出，主要功效成分不明確的問題。多種原料對應(yīng)相同的功效/標志性成分，同一功效/標志性成分對應(yīng)多種功能聲稱。如靈芝、枸杞子、黃芪、當歸、黃精均含有豐富的多糖，以這些物品為主要原料的保健食品，其產(chǎn)品質(zhì)量標準中所標識功效/標志性成分為粗多糖。對于人參、西洋參、三七、絞股藍等原料，主要的功效成分為皂苷類化合物，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準中所標識功效/標志性成分均為總皂苷。而對于銀杏葉、蜂膠這類物品，標識的功效/標志性成分均為總黃酮。功效/標志性成分幾乎無法體現(xiàn)產(chǎn)品原料。而作為功效/標志性成分為總皂苷的保健食品，有的可以增強免疫力，有的具有輔助降血脂或者改善睡眠的功效。功效/標志性成分為總黃酮的保健食品，有的可以輔助降血脂，有的可以輔助降血糖。此外，相同的原料也經(jīng)常用于不同功能聲稱的保健食品中，如淫羊藿常用于增強免疫力，緩解體力疲勞和增加骨密度的保健食品中。丹參常用于緩解體力疲勞，輔助降血脂和對化學性肝損傷有輔助保護功能的保健食品中。這些保健食品的原料與功效/標志性成分吻合度較差，亟待進一步明確產(chǎn)品專屬功效/標志性成分。

對于新興的“化合物”保健食品，如?；撬?、輔酶Q10等，其功能宣稱的作用機制已基本被闡明，在現(xiàn)有科技手段下，已經(jīng)可以高效提取分離純化，其保健功能可以得到保證。

作為化合物原料，也可以用于多種功能聲稱保健食品，如增加骨密度類保健食品中最常用的原料，氨基葡萄糖和硫酸軟骨素。研究表明氨基葡萄糖[34]和硫酸軟骨素[35]可用于治療骨關(guān)節(jié)炎，改善或治療骨關(guān)節(jié)疾病，二者單獨或者聯(lián)合與鈣配伍，是增強骨密度類保健食品最常用的配方。此外，在增強免疫力類保健食品中有使用氨基葡萄糖和硫酸軟骨素作為功效成分，二者單獨或聯(lián)合使用，具有增強免疫力的作用。

3.6 保健食品功效/標志性成分分析

保健食品作為功能性食品，由原料提供確保其功能聲稱的功效成分。功效或標志性成分含量是評價保健食品質(zhì)量的一項重要指標。

以?；撬?、輔酶Q10等為代表的新興保健食品原料，自身既是原料又是功效成分，具有明確的化合物結(jié)構(gòu)與功效對應(yīng)關(guān)系，在檢驗方法上以液相色譜法為主，可準確定量。中草藥或藥食同源類物品中，以紅景天、紅曲、葛根、淫羊藿等為代表的保健食品原料，自身是復(fù)雜的整體，包含較多的化學成分，在功效上多成分之間存在一定協(xié)同作用，但由于主要功效成分明確，在檢驗方法上以液相色譜法為主，可以進行主要功效成分的準確定性定量。因此，以上述兩類原料為主成分的保健食品，其功效性成分明確，測定方法科學準確，可以較好地評價產(chǎn)品的質(zhì)量。

另一些保健食品產(chǎn)品，標示的功效性成分為總黃酮、總皂苷、粗多糖，這也是目前實際檢驗工作中最為常見的檢驗項目。這些檢驗項目目前所采用的方法還是紫外-分光光度法，測定方法干擾較多，專屬性較差。封淑華等[36]比較了液相色譜法和紫外分光光度法測定含單味藥材參類保健食品的總皂甙含量，27批次樣品中有17批次紫外分光光度法測定結(jié)果是液相色譜法的1.53倍～10.70倍，2批次紫外分光光度法檢出而液相色譜法未檢出，8批次測定結(jié)果相同或相近。因此紫外分光光度法測定總皂甙對于評價產(chǎn)品質(zhì)量存在一定誤判可能。郭亞健等[37]在探討鋁鹽比色法測定總黃酮的專屬性的研究中發(fā)現(xiàn)，經(jīng)顯色后黃酮類成分黃岑苷、黃岑素、山柰酚、槲皮素、橙皮苷等在500 nm左右無最大吸收或吸收較弱甚至無吸收，而非黃酮類成分咖啡酸、原兒茶醛、綠原酸、原兒茶酸在500 nm左右有最大吸收或吸收較強，可見鋁鹽比色法專屬性不強，有局限性。對于粗多糖的測定，由于植物多糖大多為雜多糖，這些由不同糖殘基構(gòu)成的雜多糖，如使用某一種單糖作標準曲線，會造成很大誤差[38]，因為不同單糖的標準曲線的斜率不同。如果采用與雜多糖組成相同的混合單糖制作標準曲線，或者采用以葡萄糖為標準再經(jīng)校正系數(shù)校正的方法，則均需先測定多糖的糖組成及準確的摩爾比，試驗過程比較繁瑣。

4 結(jié)論

經(jīng)過多年發(fā)展，我國保健食品行業(yè)不斷壯大。由于我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論的影響，加之我國中醫(yī)藥動、植物資源較為豐富，我國保健食品所用原料仍主要是中草藥類，具有中醫(yī)藥特色的產(chǎn)品仍占據(jù)多數(shù)，同時，多種功能因子明確的“化合物”保健食品也在嶄露頭角。目前，我國保健食品原料選擇上較為集中，少數(shù)原料使用頻次過高，存在產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象，也間接造成我國保健食品功能聲稱較為集中的現(xiàn)象。原料的投料形式種類繁多、名稱各異，這一現(xiàn)狀增大了保健食品質(zhì)量和安全的風險。目前，我國保健食品原料與功效/標志性成分吻合度較差，應(yīng)進一步明確產(chǎn)品專屬功效/標志性成分，這也是未來保健食品產(chǎn)業(yè)科學化和規(guī)范化的關(guān)鍵。對于現(xiàn)有常見的總黃酮、總皂苷、粗多糖等指標，應(yīng)逐步被具體功效成分替代，所用的紫外分光光度法應(yīng)逐步被專屬性更強的檢測方法替代。

今后，我國保健食品企業(yè)應(yīng)借助傳統(tǒng)中醫(yī)藥優(yōu)勢，在進一步增加對原料中功效成分的理論研究，明確功效或標志性成分的基礎(chǔ)上，充分利用天然資源，開發(fā)和使用更多種類原料，并且，加大檢測方法的研究投入，逐步升級產(chǎn)品質(zhì)量標準，嚴格控制產(chǎn)品原料質(zhì)量，監(jiān)控成品質(zhì)量，進而真正做強產(chǎn)品，做大企業(yè)，實現(xiàn)行業(yè)發(fā)展。