王輝 黨琳琳 王燕慧 王勤周 陜西省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗院 （陜西 西安 712046）

內容提要： 基于2015年度全國醫(yī)療器械檢驗機構比對試驗研究不同因素對于義齒基托聚合物中撓曲強度的影響，并對進行參數偏離后的試驗結果進行分析，結果發(fā)現了個別參數對于精確度的要求，由此以避免類似問題再度發(fā)生。

義齒基托聚合物是制作支撐人造牙并且與軟組織接觸的義齒基托部分所用的聚合物，屬于口腔修復中常用的修復材料，其中最常用的是丙烯酸聚合物，分為熱凝聚合物和自凝聚合物兩類[1]。撓曲強度又稱抗彎強度，指材料抵抗彎曲不斷裂的能力，它作為義齒基托聚合物中的重要參數之一，主要用來考察陶瓷等脆性材料的強度[2]。

本單位參與了2015年度全國醫(yī)療器械檢驗機構比對試驗，主要比對實驗樣品與項目即為義齒基托聚合物的撓曲強度。由于對于比對試驗結果不滿意，為了查找根源以避免類似問題再度發(fā)生，作者對影響義齒基托聚合物撓曲強度檢測結果的一些因素進行了逐一分析，并進行了相關實驗。

1.檢測依據

本次檢測主要是參照作業(yè)指導書和《牙科學 基托聚合物 第1部分：義齒基托聚合物》[3]中的試驗方法來進行撓曲強度的檢測。在此基礎上，通過改變不同因素來觀察是否會對檢測結果造成影響，進而進一步的研究不同因素對于撓曲強度的影響。

2.計算公式

根據下列公式計算極限撓曲強度σ，單位MPa：

式中：

F——在試條上施加的最大力，單位：N；

L——兩個支撐桿圓柱間的距離，精確至±0.01mm，單位：mm；

B——試條的寬度，浸水前測量的值，單位：mm；

H——試條的高度，浸水前測量的值，單位：mm。

3.影響因素

3.1 裝盒時間

3.1.1 試驗設計

為考察裝盒時間是否對撓曲強度造成影響，設計試驗如下：

環(huán)境溫度：22?C；

環(huán)境濕度：42%；

加熱方式：按說明書規(guī)定方法（在30min左右將水加熱至沸騰，再在沸騰狀態(tài)下煮沸1h）用電爐進行煮盒；

裝盒時間：從11min開始，每間隔2min選取一組，共選取五組，比較五組的撓曲強度值，觀察改變裝盒時間是否會對結果造成影響。

3.1.2 試驗結果

五組裝盒時間對撓曲強度值的影響試驗結果見表1。

3.1.3 結果分析

如圖1所示，隨著裝盒時間的改變，撓曲強度值并無顯著改變。

對撓曲強度值進行單一樣本T檢驗，結果P＞0.05（見圖2），說明隨著時間的變化撓曲強度值不存在顯著性差異，裝盒時間不會對撓曲強度造成影響。

表1.裝盒時間對撓曲強度影響試驗

表2.電磁輻射對撓曲強度造成影響

3.2 電磁輻射

3.2.1 試驗設計

為考察電磁爐的電磁輻射是否對撓曲強度造成影響，設計試驗如下：

環(huán)境溫度：22?C；

環(huán)境濕度：42%；

裝盒時間：17min；

加熱方式：分別在電爐和電磁爐上按說明書規(guī)定方法（在30min左右將水加熱至沸騰，再在沸騰狀態(tài)下煮沸1h）進行煮盒；

電磁爐檔位：從300W開始，每間隔100W選取一組，共選取六組，比較電爐與不同檔位電磁爐的撓曲強度值，觀察電磁輻射大小是否會對結果造成影響。

3.2.2 試驗結果

電磁輻射是否對撓曲強度造成影響，結果見表2。

3.2.3 結果分析

如圖3所示，隨著電磁輻射強度的改變，撓曲強度值并無顯著變化。

對撓曲強度值進行單一樣本T檢驗，結果P＞0.05（見圖4），說明隨著時間的變化撓曲強度值不存在顯著性差異，電磁輻射強度不會對撓曲強度造成影響。

圖1.裝盒時間與撓曲強度

圖3.電磁輻射強度與撓曲強度

圖4.撓曲強度值單一樣本T檢驗結果

表3.不同尺寸試驗工裝對撓曲強度的影響

3.3 試驗工裝

3.3.1 試驗設計

為測定不同尺寸撓曲強度試驗工裝是否對撓曲強度造成影響，設計試驗如下：

環(huán)境溫度：22?C；

環(huán)境濕度：42%；

裝盒時間：17min；

加熱方式：按說明書規(guī)定方法（在30min左右將水加熱至沸騰，再在沸騰狀態(tài)下煮沸1h）用電爐進行煮盒；

工裝：選用不同尺寸的工裝，從支撐圓柱和加荷桿直徑為0.8mm開始，每間隔0.4mm選取一組，共選取六組，比較不同尺寸工裝的撓曲強度值，觀察工裝的不同尺寸是否會對結果造成影響。

3.3.2 試驗結果

不同尺寸試驗工裝對撓曲強度造成的影響，見表3。

3.3.3 結果分析

如圖5所示，隨著支撐圓柱和加荷桿直徑的改變，撓曲強度值改變明顯。

對撓曲強度值進行單一樣本T檢驗，結果P＜0.05，說明隨著工裝尺寸（支撐圓柱和加荷桿直徑）的變化撓曲強度值存在顯著性差異，工裝尺寸的改變會對撓曲強度造成影響。

圖5.工裝尺寸與撓曲強度

圖6.撓曲強度值單一樣本T檢驗結果

4.討論

撓曲強度作為描述材料所承受復雜應力性能的參數，在眾多研究中與文章中均被廣泛提及，但是在義齒基托聚合物中則出現的相對較少，即使有少量研究也主要集中在材料性能的改變對于撓曲強度的影響方面，而對于實驗本身進行過程中外在條件的改變是否會對實驗本身造成影響卻并未涉及。

一定情況下，由于本身技術條件、標準理解以及人員誤差等因素的存在，實驗室在進行檢驗時實際使用參數可能會與標準要求的數據或多或少的存在一定的偏差，而其中某些因素的微小改變卻可能會造成檢測結果極大的差異。本文通過對可能影響撓曲強度的三個因素（裝盒時間、電磁輻射、工裝尺寸）進行研究，對于參數選取在原標準要求情況下進行了一定偏離的處理，觀察是否會對最終結果造成影響。通過試驗結果可以看到，裝盒時間與電磁輻射兩種因素的變化并未對檢測結果造成影響，而工裝尺寸的改變對于檢測結果會造成顯著的變化，需要實驗室在今后的檢測中引起注意。

本文通過研究在檢測過程中不同因素的改變對于義齒基托聚合物的撓曲強度的最終結果影響的大小，進一步規(guī)范化了檢測過程，對于作業(yè)指導書以及行業(yè)標準中解釋不詳細或未作詳細解釋的部分進行了補充，發(fā)現了實驗檢測過程中需要注意精確度的影響因素，對于避免今后類似問題的再度發(fā)生起到了較好的作用。