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國家藥監(jiān)局明確今年制修訂99項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2018-12-06 23:22:43
中國質(zhì)量萬里行 2018年9期
關(guān)鍵詞:產(chǎn)品類別商品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制

日前,國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的通知》,公布放射治療用門控接口、膠體金免疫層析法檢測試劑盒、抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒等99個醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目。

在明確2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的同時,國家藥監(jiān)局要求,原國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》,組織開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,加強制修訂工作和經(jīng)費管理,確保各項工作任務(wù)按要求完成。各標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目承擔(dān)單位嚴(yán)格按照《辦法》《規(guī)范》開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況,做好標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的驗證工作。對于修訂標(biāo)準(zhǔn)項目,要明確標(biāo)準(zhǔn)變化內(nèi)容,并對標(biāo)準(zhǔn)實施時間和注冊等環(huán)節(jié)提出實施意見建議。各相關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局要高度重視,加強對本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目承擔(dān)單位的監(jiān)管,督促各相關(guān)單位按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有關(guān)要求,完成標(biāo)準(zhǔn)起草、驗證、征求意見、技術(shù)審查及報批工作。

流通領(lǐng)域商品質(zhì)量管理類團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)出臺

近日,由北京市19家大型商業(yè)企業(yè)共同起草制定的流通領(lǐng)域商品質(zhì)量管理類團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《經(jīng)營者主體質(zhì)量責(zé)任通用規(guī)范》正式發(fā)布。

據(jù)了解,該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)適用于北京市商場、超市、電子商務(wù)平臺經(jīng)營者以及在上述經(jīng)營場所或平臺內(nèi)銷售商品的經(jīng)營者,對經(jīng)營場所主辦方的商品質(zhì)量管理職責(zé)及商品經(jīng)營者的商品質(zhì)量管理要求進(jìn)行了更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范,進(jìn)一步固化了主體責(zé)任,著力解決當(dāng)前法律法規(guī)對經(jīng)營者主體質(zhì)量責(zé)任義務(wù)規(guī)定不詳盡、操作性較弱等問題,對北京市流通領(lǐng)域商品質(zhì)量整體水平提升將起到有效的推進(jìn)和帶動作用。

國六排放標(biāo)準(zhǔn)實施在即

近日,國務(wù)院印發(fā)了《打贏藍(lán)天保衛(wèi)戰(zhàn)三年行動計劃》,再一次將機動車排放之事搬上臺面。計劃中提到,自2019年1月1日起,國內(nèi)全面供應(yīng)國六標(biāo)準(zhǔn)汽柴油,取消普柴標(biāo)準(zhǔn);2019年7月1日起,重點區(qū)域提前實施國六排放標(biāo)準(zhǔn)。

空調(diào)維修有了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

針對空調(diào)等電器虛構(gòu)故障、小病大修等亂象,蘇寧家電近日提出了一套空調(diào)行業(yè)維修標(biāo)準(zhǔn),按照空調(diào)匹數(shù)、柜掛機、不同維修程度分別定價。所有類型的家用空調(diào),保養(yǎng)40元、檢測30元、簡修50元;保有量最高的1.5P家用掛機,小修價格60-80元、中修充氟150元、充新冷媒200元、大修最高240元封頂。這套維修標(biāo)準(zhǔn)獲得了中國家電服務(wù)維修協(xié)會和家電行業(yè)協(xié)會的認(rèn)可,有了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)價,消費者再也不用怕被坑。

新《醫(yī)療器械分類目錄》實施

新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》8月1日起實施。新分類目錄設(shè)置22個子目錄,將現(xiàn)行的260個產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別,提高分類的科學(xué)性和指導(dǎo)性。

土壤污染風(fēng)險管控新標(biāo)準(zhǔn)實施

生態(tài)環(huán)境部、市場監(jiān)管總局日前聯(lián)合發(fā)布《土壤環(huán)境質(zhì)量農(nóng)用地土壤污染風(fēng)險管控標(biāo)準(zhǔn)(試行)》《土壤環(huán)境質(zhì)量建設(shè)用地土壤污染風(fēng)險管控標(biāo)準(zhǔn)(試行)》,自8月1 日起實施。新標(biāo)準(zhǔn)的出臺,對保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量和人居環(huán)境安全具有重要意義。

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