黃超 王燕平 梅宇欣 李俊 蔣庭德 呂鵬 王強
標準化在便利經(jīng)貿(mào)往來、支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展、促進科技進步、規(guī)范社會治理中的作用日益凸顯,標準化戰(zhàn)略已上升為國家戰(zhàn)略。高標準支撐高質(zhì)量發(fā)展,在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域,標準對規(guī)范診療流程、提高醫(yī)療質(zhì)量和保證醫(yī)療安全等方面發(fā)揮重要作用。《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中,5篇12章提到標準規(guī)劃[1];新修訂的《標準化法》和國務(wù)院近期頒布的《深化標準化工作改革方案》對醫(yī)療衛(wèi)生標準提出新時代工作要求[2-3]。隨著“一帶一路”開啟我國全面對外開放的新戰(zhàn)略新模式,醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的國際交流合作愈加密切、頻繁,多元化的醫(yī)療服務(wù)需求日益增加,醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)“走出去”需要具有中國特色和國際水平的標準體系相支撐。因此,完善的醫(yī)療標準體系對推進健康中國戰(zhàn)略、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體改革和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)國際化發(fā)展有著重要作用和意義。
我國醫(yī)療衛(wèi)生標準體系從標準專業(yè)委員會的組成、標準制定的數(shù)量和質(zhì)量等方面取得了較快的發(fā)展,在推動深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中發(fā)揮了支撐作用[4-5]。目前第七屆國家衛(wèi)生標準委員會下設(shè)17個標準專業(yè)委員會,其中包括10個公共衛(wèi)生相關(guān)標準專業(yè)委員會,6個醫(yī)療相關(guān)標準專業(yè)委員會,1個信息標準專業(yè)委員會[6]。我國醫(yī)療衛(wèi)生標準體系仍面臨需進一步明確標準的定位和范圍、調(diào)整標準委員會的組成和管理機制、提高管理效率、滿足健康服務(wù)業(yè)等新業(yè)態(tài)的實際需求等問題。文章分析總結(jié)國內(nèi)中華人民共和國人力資源和社會保障部(簡稱人社部)、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱原國家食藥監(jiān)管總局)、國家中醫(yī)藥管理局等領(lǐng)域標準的定位范圍、組織架構(gòu)、管理制度、工作程序和管理機制等,為完善我國醫(yī)療標準體系和管理體制提供可借鑒的經(jīng)驗。
2008年,原國家勞動和社會保障部(簡稱原勞動部)和原國家人事部合并為人力資源和社會保障部,簡稱人社部。合并之初,人社部標準體系只有原勞動部和原人事部的勞動標準和人力資源標準。2009年,社會保險標準化工作啟動。目前按標準的專業(yè),人社部標準體系分為社會保險標準、人力資源標準、勞動定員定額標準、勞動管理與保護標準和信息化標準(圖1)。其中,只有信息化標準沒有成立專業(yè)標準化技術(shù)委員會。按標準的級別,人社部標準分為國家標準、行業(yè)標準和地方標準,且全部是推薦性標準。人社部標準制定領(lǐng)域包括:通用術(shù)語、符號、標識、技術(shù)規(guī)范,檢驗檢查方法,公共管理服務(wù)規(guī)范以及其他需要進行統(tǒng)一規(guī)范的通用性規(guī)定和要求[7]。以下重點介紹與醫(yī)療相關(guān)的社會保險標準體系。
圖1 人社部標準體系圖
社會保險標準分為基礎(chǔ)通用標準、養(yǎng)老保險標準、醫(yī)療保險標準、失業(yè)保險標準、工傷保險標準、生育保險標準等六類(圖1)。2009年國家標準委批準人社部成立全國社會保險標準化技術(shù)標委會,主要負責養(yǎng)老保險、失業(yè)保險、醫(yī)療保險、工傷保險、生育保險等社會保險服務(wù)、評價、管理等領(lǐng)域的標準化工作,秘書處設(shè)在人社部社會保險事業(yè)管理中心。人社部在“十二五”期間不僅出臺了《人力資源和社會保障標準體系》《人力資源和社會保障標準化規(guī)劃(2011—2015)》等一系列文件對社保領(lǐng)域標準進行整體規(guī)劃,還啟動了26個國家級社保綜合標準化試點[8]。目前,形成以通用基本標準、專業(yè)標準、經(jīng)辦標準為橫向結(jié)構(gòu),以國標、行標、地標為縱向結(jié)構(gòu)的立體型標準體系[9]。自2012年首批頒布2項社會保險國家和行業(yè)標準,截至2018年2月,發(fā)布現(xiàn)行有效的28項國家標準項和4項行業(yè)標準。
原國家食藥監(jiān)管總局負責食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械標準的管理工作(圖2)。食品標準的制定工作主要由原國家衛(wèi)生計生委會同原國家食藥監(jiān)管總局負責。藥品標準以國家藥典為主,1950年我國就成立了國家藥典委員會作為最早的標準化組織。改革開放以前,我國先后頒布了1953、1963、1977年共3版《中國藥典》。改革開放以后,我國又陸續(xù)頒布了1985、1990、1995年版《中國藥典》和一系列部頒標準。進入新世紀以來,我國又相繼頒布2000、2005、2010、2015年版《中國藥典》,并陸續(xù)完成了地方標準整頓提高工作?;瘖y品標準目前歸國標委管理,國標委下設(shè)香料香精化妝品專業(yè)委員會,負責化妝品標準的制定;此外,中國香精香料化妝品工業(yè)協(xié)會設(shè)有全國香料香精化妝品標準委員會,從事或參與化妝品相關(guān)標準的制定工作;國家發(fā)展和改革委員會也發(fā)布一些與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的行業(yè)標準;原國家食藥監(jiān)管總局的藥品注冊司主要是發(fā)布規(guī)范性文件。以下重點介紹醫(yī)療器械標準的框架體系、組織架構(gòu)、管理機制等。
我國醫(yī)療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準;按照其規(guī)范對象分為基礎(chǔ)標準、管理標準、方法標準和產(chǎn)品標準[10](圖2);按照標準的級別分為國家標準、行業(yè)標準和地方標準。截止到2018年2月27日,醫(yī)療器械標準共1 566項,其中國家標準218項(其中強制性國家標準87項),行業(yè)標準1 348項(其中強制性行業(yè)標準367項)。
圖2 原國家食藥監(jiān)管總局標準體系圖
2000年4月1日國務(wù)院出臺《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》后,原國家食藥監(jiān)管總局陸續(xù)制定了《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》等規(guī)范性文件,醫(yī)療器械標準逐步成為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、注冊審批及監(jiān)督管理工作的技術(shù)基礎(chǔ)。
國家中醫(yī)藥管理局負責中醫(yī)藥標準的管理工作。中醫(yī)藥標準體系按照標準的級別,分為國際標準、國家標準、行業(yè)標準、團體標準和地方標準;按照標準規(guī)范的對象,分為中醫(yī)名詞術(shù)語標準、中醫(yī)病證診斷與療效評價標準、中醫(yī)臨床診療指南、中醫(yī)技術(shù)操作規(guī)范、中藥種子種苗標準等;按照標準的性質(zhì),分為基礎(chǔ)標準、技術(shù)標準、管理標準和工作標準[11](圖3)。中醫(yī)藥標準均為推薦性標準。
《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》《中醫(yī)藥健康服務(wù)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《中醫(yī)藥發(fā)展十三五規(guī)劃》中都有關(guān)于中醫(yī)藥標準化工作的部署,為中醫(yī)藥標準化工作提供了政策支持。2016年《中國的中醫(yī)藥》白皮書報道,國內(nèi)中醫(yī)藥標準數(shù)量已達649項。截至2018年7月,中國牽頭制定的ISO中醫(yī)藥國際標準是22項,國家標準40項,行業(yè)標準9項,團體標準600余項(其中包含中醫(yī)臨床診療指南400多項),標準體系初步形成[11]。
圖3 國家中醫(yī)藥管理局標準體系圖
2.1.1 標準管理機構(gòu) (1)人社部。人社部規(guī)劃財務(wù)司是人社部標準化工作的歸口管理單位,主要職責是負責制定標準化管理規(guī)章制度,組織制定標準體系及標準項目計劃,負責國家標準的審核、申報及行業(yè)標準的批準、發(fā)布,監(jiān)督管理部屬全國專業(yè)標準化技術(shù)委員會工作,指導(dǎo)地方發(fā)展標準化工作。
(2)社會保險事業(yè)管理中心(醫(yī)療保險異地結(jié)算管理中心社會保險技術(shù)標準評定中心)。人社部社保中心是綜合管理全國社會保險基金和經(jīng)辦管理服務(wù),管理全國跨省異地就醫(yī)費用直接結(jié)算業(yè)務(wù),組織社會保險相關(guān)醫(yī)藥服務(wù)管理技術(shù)標準體系建設(shè)的部直屬事業(yè)單位。其標準相關(guān)的主要職責是組織推進社會保險標準化體系建設(shè),制定社會保險標準并組織實施,組織社會保險相關(guān)醫(yī)藥服務(wù)管理技術(shù)標準體系建設(shè)和維護。
(3)全國社會保險標準化技術(shù)委員會(簡稱社會保險標委會)。社會保險標委會負責制定本專業(yè)領(lǐng)域的標準體系,按照工作需要開展本專業(yè)領(lǐng)域的標準制定工作。秘書處掛靠在社會保險事業(yè)管理中心。社會保險標委會由人社部分管副部長擔任主任委員,業(yè)務(wù)司局司長、副司長擔任副主任委員,社會保險事業(yè)管理中心主任擔任副主任委員兼任秘書長。委員組成分三類,一是人社部各司局人員,二是專家、學者、行業(yè)學/協(xié)會人員,三是地方社會保險經(jīng)辦機構(gòu)。
2.1.2 標準的制定 人社部社會保險標準的制定包括標準立項、起草、審核和發(fā)布等階段(圖4)。關(guān)于標準的立項申請,人社部不面向個人,只接受部屬業(yè)務(wù)單位、標準化技術(shù)委員會、社會團體、科研機構(gòu)、事業(yè)單位、行業(yè)協(xié)會的立項申請。人社部重視提高標準制定主體的參與范圍,我國社會保險經(jīng)辦系統(tǒng)內(nèi)共有66個經(jīng)辦機構(gòu)參與過國家標準的制定工作[12]。標準發(fā)布前會征求相關(guān)業(yè)務(wù)主管司局的技術(shù)指導(dǎo)意見。
2.2.1 標準管理機構(gòu) (1)原國家食藥監(jiān)管總局。原國家食藥監(jiān)管總局的科技和標準司(內(nèi)設(shè)標準管理處)是標準的歸口管理單位,主要職責是擬訂藥品、化妝品、醫(yī)療器械標準管理制度,推動建立標準管理工作機制,完善相關(guān)標準管理體系;組織擬訂直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標準的管理規(guī)范并監(jiān)督實施;參與擬訂食品安全標準;負責食品藥品標準的對外交流和合作工作。醫(yī)療器械注冊管理司是標準的業(yè)務(wù)主管司局,主要是在職責范圍內(nèi)參與醫(yī)療器械標準制修訂立項、起草、審查的指導(dǎo),組織擬訂醫(yī)療器械標準、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則。
(2)醫(yī)療器械標準管理中心。該中心是我國在2009年獲批復(fù)成立,掛名在中國食品藥品檢定研究院,內(nèi)設(shè)醫(yī)療器械標準管理研究所,主要的職責是承擔醫(yī)療器械標準管理中心日常工作;承擔醫(yī)療器械標準擬定的相關(guān)事務(wù)性工作;組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會開展醫(yī)療器械標準制修訂工作;組織開展醫(yī)療器械標準體系研究,提出標準工作政策及規(guī)劃建議;承擔醫(yī)療器械命名、分類和編碼技術(shù)研究工作;承擔全國醫(yī)療器械標準相關(guān)機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。
(3)全國醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會。全國醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會承擔本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標準制(修)定、標準的宣貫和實施評價的職責。我國現(xiàn)有25個標準(分)化技術(shù)委員會(15個標準化技術(shù)委員會,10個標準化分技術(shù)委員會),其中24個為產(chǎn)品標準技術(shù)委員會,1個為基礎(chǔ)標準技術(shù)委員會。醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會可下設(shè)分技術(shù)委員會和工作組,組織架構(gòu)與國標委相對應(yīng)。醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)需要得到華光醫(yī)療器械認證公司的認證[13]。
圖4 人社部社會保險標準制定流程圖
醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位。在現(xiàn)有醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會不能覆蓋的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)監(jiān)管需要,按程序確定醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位[10]。標準化技術(shù)歸口單位參照醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會的職責和有關(guān)規(guī)定開展相應(yīng)領(lǐng)域醫(yī)療器械標準工作(如“非典”時期急需防護品的產(chǎn)品標準,而當時未成立符合相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)要求的(分)標準化技術(shù)委員會,因此選擇符合資質(zhì)的機構(gòu)作為標準技術(shù)歸口單位)。目前醫(yī)療器械有6個標準化技術(shù)歸口單位。
2.2.2 標準的制定 原國家食藥監(jiān)管總局醫(yī)療器械標準制定包括標準立項、起草、審核和發(fā)布等階段(圖5)。標準的立項面向社會公開征集,任何公民、法人和組織可以提出標準立項提案。原國家食藥監(jiān)管總局非常重視標準制定與監(jiān)管的銜接,標準的制定以監(jiān)管為導(dǎo)向,以需求導(dǎo)向。由于醫(yī)療器械標準側(cè)重于產(chǎn)品標準,在標準起草和審核階段,相應(yīng)的標準化技術(shù)標委會、分技術(shù)委員會或歸口單位更多參與了標準的技術(shù)審核。
2.3.1 標準管理機構(gòu) (1)國家中醫(yī)藥管理局。國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司歸口管理中醫(yī)藥標準化有關(guān)工作,負責組織制定實施中醫(yī)藥標準化工作規(guī)劃、計劃;組織中醫(yī)藥標準的制、修定、推廣實施和對標準實施情況進行監(jiān)督檢查;開展中醫(yī)藥標準適用性評價等。國家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務(wù)部門根據(jù)各自職責參與中醫(yī)藥標準制修訂立項、起草、審查、推廣應(yīng)用等環(huán)節(jié)工作。
(2)國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化工作辦公室。其職責是承擔國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化的日常事務(wù)工作,協(xié)調(diào)管理各專業(yè)標準化技術(shù)委員會和相關(guān)秘書處的日常工作。其他職能還包括:負責編制中醫(yī)藥標準體系;負責中醫(yī)藥各專業(yè)標準化技術(shù)委員會提交的標準送審稿等技術(shù)文件的審核和備案工作;負責組織中醫(yī)藥標準制定的申報立項、標準的實施情況的監(jiān)督檢查、中醫(yī)藥標準化的人才培訓工作以及與國際標準化組織對接聯(lián)系有關(guān)中醫(yī)藥國際標準工作等。
圖5 原國家食藥監(jiān)管總局醫(yī)療器械標準制定流程圖
(3)國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化專家技術(shù)委員會。其職責主要包括:對中醫(yī)藥標準化發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃等提出意見建議;負責對中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準計劃草案、送審稿和已發(fā)布標準的復(fù)審提出技術(shù)審核意見;負責審核中醫(yī)藥行業(yè)組織標準立項、發(fā)布備案工作;負責中醫(yī)藥標準的技術(shù)咨詢和參與中醫(yī)藥標準的推廣實施,開展中醫(yī)藥標準實施情況及適用性等評價。
(4)中醫(yī)藥各專業(yè)標準化技術(shù)委員會。各專業(yè)技術(shù)委員會在國家中醫(yī)藥管理局的領(lǐng)導(dǎo)下和中醫(yī)藥標準化專家技術(shù)委員會指導(dǎo)下,承擔本專業(yè)領(lǐng)域標準體系和發(fā)展規(guī)劃研究,負責本專業(yè)領(lǐng)域標準的立項、起草、審核、復(fù)核工作,開展本專業(yè)領(lǐng)域標準的實施評價及宣教等[14]。目前,我國成立了全國中醫(yī)標準化技術(shù)委員會、全國中藥種子種苗標準化技術(shù)委員會、全國中藥標準化技術(shù)委員會、全國中西醫(yī)結(jié)合標準化技術(shù)委員會、全國針灸標準化技術(shù)委員會、全國民族醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會。中醫(yī)藥各專業(yè)標準化技術(shù)委員會可以根據(jù)工作職責需要組建分技術(shù)委員會。
(5)全國性中醫(yī)藥行業(yè)組織。國家中醫(yī)藥標準體系將指南歸于標準的范圍,全國中醫(yī)藥行業(yè)學會、協(xié)會等行業(yè)組織等在豐富和完善中醫(yī)藥行業(yè)標準體系中發(fā)揮中重要作用。
2.3.2 標準的制定 中醫(yī)藥標準制定包括標準立項、起草、審核和發(fā)布等階段(圖6)。任何公民、法人和組織可以向中醫(yī)藥標準化工作辦公室提出標準的立項提案。國家中醫(yī)藥管理局成立了國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化專家技術(shù)委員會,負責對標準立項進行技術(shù)審核,確保與法律法規(guī)、國家有關(guān)政策相符合,與現(xiàn)有標準之間的協(xié)調(diào)性,可以有效避免不同標準、標準與規(guī)范性文件之間的交叉重復(fù)不協(xié)調(diào)的問題。標準發(fā)布前會征求相關(guān)業(yè)務(wù)司局的意見。
中華人民共和國人力資源和社會保障部、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家中醫(yī)藥管理局的標準管理體制與我國醫(yī)療衛(wèi)生標準體制有相似點。這三個部委都建立了各自的標準框架體系和發(fā)展規(guī)劃,標準管理以政府為主導(dǎo),管理機構(gòu)包括標準的出口司局、標準的業(yè)務(wù)主管司局、標準的協(xié)調(diào)管理機構(gòu)(事業(yè)單位)、專業(yè)標委會等,各自職責與我國醫(yī)療衛(wèi)生標準體系管理機構(gòu)的職責相似。行業(yè)標準都要征求部委里業(yè)務(wù)主管司局的審核意見,才能正式發(fā)布。標準的制定程序流程與醫(yī)療衛(wèi)生標準大致相似。
圖6 國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準制定流程圖
值得借鑒的是,國內(nèi)三個部委的標準體系組成和標準定位范圍較清晰,基本不存在標準與規(guī)范性文件(紅頭文件)交叉、重復(fù)或不協(xié)調(diào)的問題。特別是國家中醫(yī)藥管理局標準體系將行業(yè)學/協(xié)會的指南歸于標準的范圍,中醫(yī)臨床診療指南占400多項,是我國中醫(yī)藥標準的主要組成部分。我國醫(yī)療相關(guān)標準體系,特別是醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)標準由于涉及的內(nèi)容和層面較廣,與其他業(yè)務(wù)司局委托項目、學/協(xié)會指南、其他衛(wèi)生標準專業(yè)委員會制定的標準存在交叉、不協(xié)調(diào)等問題。比如,醫(yī)療服務(wù)標準專業(yè)委員會2015年制定項目《常用臨床醫(yī)學名詞》標準與委財務(wù)司委托國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研制的《全國按疾病診斷相關(guān)分組收付費規(guī)范》(C-DRG)中用于DRG分組的必備規(guī)范性工具《臨床疾病診斷規(guī)范術(shù)語集》存在不協(xié)調(diào)問題。又如醫(yī)療服務(wù)標準專業(yè)委員會2014年已發(fā)布標準《丙型病毒性肝炎篩查及管理》與中華醫(yī)學會肝病學分會、感染病學分會制定的《丙型肝炎防治指南》內(nèi)容存在部分重復(fù),同時該標準在立項時范圍屬于醫(yī)療服務(wù)專業(yè)還是傳染病專業(yè)也有待進一步區(qū)分明確。醫(yī)療服務(wù)專業(yè)標準委員會制定的大批疾病診療標準經(jīng)過2017年標準清理和審查工作,基本都被廢止。
建議國家衛(wèi)健委在簡政放權(quán)、放管服的背景下優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生標準體系,明確不同技術(shù)文件的定位和范圍。原則性的管理要求、突發(fā)應(yīng)急或災(zāi)害事故或重大個案的處理、不宜向社會公開的宜做規(guī)范性文件,而技術(shù)性的管理要求、技術(shù)性強且條件成熟、標準化要求高、流程化和同質(zhì)化程度高、向社會公開的宜做標準。學術(shù)性強、發(fā)展快、目前存在一定爭議的、新興領(lǐng)域等國家在某些領(lǐng)域或?qū)δ承┕ぷ鞯墓芾頃r機尚不成熟時,可先制定團體標準或由行業(yè)學/協(xié)會組織發(fā)布指南,內(nèi)容成熟穩(wěn)定的可上升為標準。國家標準守底線,行業(yè)標準?;荆瑘F體標準強質(zhì)量。宜充分激發(fā)市場主體活力,鼓勵引導(dǎo)行業(yè)學/協(xié)會等社會團體發(fā)布團體標準和指南,政府部門從優(yōu)采用,從而提高標準體系的供給質(zhì)量和效率。同時,建議加強對醫(yī)療衛(wèi)生標準實施情況的監(jiān)督和評價,如建立全國標準化示范單位或哨點醫(yī)院等。作為標準化工作信息反饋的關(guān)鍵環(huán)節(jié),標準的實施評價能及時總結(jié)標準實施的整體效果和實施中存在的問題,有助于加快一些重要技術(shù)指標的修訂完善或標準更新的速度,不斷強化標準的貫徹實施和監(jiān)督管理,充分發(fā)揮標準的社會、經(jīng)濟和生態(tài)效益,為標準化戰(zhàn)略和相關(guān)政策的制定提供參考依據(jù)。