陸惠芳,馬睿杰,葉賽球,張煥軍

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經(jīng)皮穴位電刺激治療圍絕經(jīng)期綜合征的臨床觀察

陸惠芳1,馬睿杰2,葉賽球3,張煥軍4

(1.杭州市蕭山區(qū)瓜瀝鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心,杭州 311241;2.浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院,杭州 310002;3.德清縣中醫(yī)院,湖州 313216;4.寧波市江東區(qū)明樓街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心,寧波 315040)

觀察經(jīng)皮穴位電刺激治療圍絕經(jīng)期綜合征的臨床療效。144例圍絕經(jīng)期患者采用經(jīng)皮穴位電刺激治療。觀察治療前、治療后、治療后3個(gè)月Kupperman評(píng)分(KI評(píng)分)、圍絕經(jīng)期生存質(zhì)量量表(MENQOL)評(píng)分、血清雌二醇(E2)、卵泡刺激素(FSH)水平的變化,并進(jìn)行安全性評(píng)價(jià),并將收集到的數(shù)據(jù)分別進(jìn)行意向性分析(ITT)和符合方案集分析(PP)。ITT分析和PP分析比較,得到一致的結(jié)果,與治療前相比,治療后及治療后3個(gè)月隨訪KI評(píng)分均降低(＜0.05);與治療前相比,治療后及治療后3個(gè)月隨訪MENQOL評(píng)分均下降(＜0.05),但治療后3個(gè)月隨訪的MENQOL評(píng)分較治療后升高(＜0.05);與治療前相比,治療后血清E2水平上升,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(＜0.05);治療后及治療后3個(gè)月隨訪血清FSH水平與治療前比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(＞0.05)。經(jīng)皮穴位電刺激可以改善圍絕經(jīng)期綜合征患者的臨床癥狀,提高患者的生存質(zhì)量,改善血清E2水平,且較為安全。

電刺激療法;針刺療法;圍絕經(jīng)期綜合征;意向性分析;符合方案集分析

圍絕經(jīng)期綜合征是指婦女絕經(jīng)前后,因性激素波動(dòng)或減少所致的一系列軀體及精神心理癥狀。臨床表現(xiàn)為月經(jīng)紊亂、烘熱汗出、煩躁易怒、失眠、眩暈、耳鳴、焦慮不安、腰酸背痛、皮膚蟻行感等。一般發(fā)生在40～55歲之間[1]。且在中國(guó)的相關(guān)調(diào)查中呈城市化、腦力勞動(dòng)化趨向[2]。圍絕經(jīng)期綜合征嚴(yán)重困擾著中老年女性的身體狀況及日常生活。經(jīng)皮穴位電刺激應(yīng)用簡(jiǎn)便,在臨床治療中有它的應(yīng)用優(yōu)勢(shì),本研究采用自身前后對(duì)照,觀察經(jīng)皮穴位電刺激治療圍絕經(jīng)期綜合征的臨床療效,現(xiàn)報(bào)道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料

病例主要來源于2015年12月至2017年8月浙江省中山醫(yī)院針灸科、德清縣中醫(yī)院針灸科、寧波江東明樓街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心針灸科的門診患者,各中心48例,共144例?；颊叩钠骄挲g為50歲,平均病程為18.36個(gè)月。其中絕經(jīng)患者68例,占47.2%。在試驗(yàn)過程中,8例患者未完成全部治療中途脫落,7例患者未完成隨訪,故實(shí)際納入全分析集為129例。本研究謹(jǐn)遵赫爾辛基宣言(2000年版)所闡述的倫理原則和中國(guó)有關(guān)臨床研究規(guī)范、法規(guī)進(jìn)行。本課題研究已通過浙江省中山醫(yī)院倫理委員會(huì)的審查(批件文號(hào)ZSLL-KY-2015-013)。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

采用美國(guó)生殖學(xué)會(huì)2001年圍絕經(jīng)期診斷標(biāo)準(zhǔn)。①經(jīng)期脫落≥2次或無月經(jīng)間隔≥60 d。②血清FSH水平單相升高(月經(jīng)第2天至第4天測(cè))。③出現(xiàn)相關(guān)癥狀,血管舒縮功能不穩(wěn)定,如潮熱、汗出等;神經(jīng)精神癥狀,如失眠、偏頭痛、煩躁不安等;泌尿生殖道萎縮癥狀,如陰道干、性交痛等。各種癥狀的組合及嚴(yán)重程度存在個(gè)體差異。④超聲或影像學(xué)檢查排除子宮、卵巢的器質(zhì)性疾病。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

①符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn);②年齡40～55歲;③改良Kupperman評(píng)分≥15分;④近3個(gè)月未經(jīng)過雌、孕激素替代治療;⑤簽署知情同意書,自愿參加本項(xiàng)研究者。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

①妊娠;②卵巢、子宮切除術(shù)后或局部放療術(shù)后;③近3個(gè)月內(nèi)使用過性激素類藥物治療者;④嚴(yán)重肝腎功能不全者,精神病患者,惡性腫瘤患者或合并其他系統(tǒng)嚴(yán)重疾病者;⑤原因不明陰道出血者。

2 治療方法

采用韓氏疼痛治療儀(HANS-100A),兩對(duì)電極分別粘貼連接雙側(cè)子宮、雙側(cè)天樞,頻率為2/100 Hz,刺激強(qiáng)度為4～10 mA(至患者能忍受為準(zhǔn)),每次治療30 min。隔日1次,共治療1個(gè)月。

3 治療效果

3.1 觀察指標(biāo)

3.1.1 Kupperman Index(KI評(píng)分)

KI評(píng)分是目前國(guó)際上廣泛采用的、用于評(píng)價(jià)絕經(jīng)期綜合征癥狀嚴(yán)重程度的方法,由醫(yī)師根據(jù)臨床癥狀及程度綜合評(píng)分。評(píng)分采取量化方式,分?jǐn)?shù)越高,癥狀越重。

癥狀評(píng)分=基本分×程度評(píng)分;總分=各癥狀評(píng)分之和。癥狀評(píng)分的基本分為,潮熱汗出4分;感覺異常、失眠、心煩不寧易激動(dòng)、泌尿系統(tǒng)感染、性生活困難各2分;抑郁、眩暈、疲乏、骨關(guān)節(jié)痛、頭痛、心悸、皮膚蟻?zhàn)吒懈?分。每種癥狀按無、輕、中、重程度計(jì)為0～3分,并乘以癥狀評(píng)分來計(jì)算,滿分為63分。于治療前、治療后、治療后3個(gè)月隨訪進(jìn)行評(píng)分。

3.1.2 圍絕經(jīng)期生存質(zhì)量量表(menopause-specific quality of life, MENQOL)

MENQOL量表(總分174分),不同于Kupperman評(píng)分,由患者自行填寫,以自身感受為基礎(chǔ),實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)自身癥狀嚴(yán)重程度、進(jìn)展情況等。包括患者軀體感覺/心理感覺和泌尿生殖道癥狀等多項(xiàng)指標(biāo)。于治療前、治療后、治療后3個(gè)月隨訪進(jìn)行評(píng)分。

3.1.3 性激素測(cè)定

主要是觀察血清雌二醇(estradiol, E2),卵泡刺激素(follicle stimulating hormone, FSH)。血清E2和FSH值可以了解卵巢功能,是圍絕經(jīng)期綜合征患者最常關(guān)注的性激素指標(biāo)。性激素的測(cè)定時(shí)間為未停經(jīng)者,于治療前、治療后、治療后3個(gè)月隨訪的鄰近的月經(jīng)期第2～4天進(jìn)行上肢靜脈抽血;已停經(jīng)者則于治療前2～4天、治療結(jié)束后2～4天、治療結(jié)束3個(gè)月后隨訪后的2～4天進(jìn)行取血。

3.2 安全性評(píng)價(jià)

經(jīng)皮穴位神經(jīng)電刺激引起的不良事件如暈厥、皮損等隨時(shí)記錄。實(shí)驗(yàn)過程中,出現(xiàn)病情加重、嚴(yán)重并發(fā)癥或不良反應(yīng)者,如系本試驗(yàn)干預(yù)措施所引起,應(yīng)立即停止治療,采取相應(yīng)糾正措施,并進(jìn)行詳細(xì)記錄。

3.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料符合正態(tài)分布以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示,治療前后比較采用配對(duì)資料的檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)。以＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3.4 治療結(jié)果

3.4.1 不同時(shí)間KI評(píng)分比較

意向性分析和符合方案集分析結(jié)果一致,與治療前比較,治療后及治療后3個(gè)月隨訪KI評(píng)分均下降,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(＜0.05)。詳見表1。

表1 不同時(shí)間KI評(píng)分比較 (±s,分)

注:與治療前比較1)＜0.05

3.4.2 不同時(shí)間MENQOL量表比較

意向性分析和符合方案集分析結(jié)果一致,與治療前比較,治療后及治療后3個(gè)月隨訪MENQOL評(píng)分均下降,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(＜0.05);治療后3個(gè)月隨訪的MENQOL評(píng)分較治療后升高(＜0.05)。詳見表2。

表2 不同時(shí)間MENQOL評(píng)分比較 (±s,分)

注:與治療前比較1)＜0.05;與治療后比較2)＜0.05

3.4.3 不同時(shí)間E2水平的比較

意向性分析和符合方案集分析結(jié)果一致,與治療前比較,治療后E2水平上升,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(＜0.05)。詳見表3。

表3 不同時(shí)間E2水平比較 (±s,pmol/L)

注:與治療前比較1)＜0.05

3.4.4 不同時(shí)間FSH水平的比較

在意向性分析和符合方案集分析中,治療后及3個(gè)月后隨訪的血清FSH水平與治療前相比,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(＞0.05)。詳見表4。

表4 不同時(shí)間FSH水平比較 (±s,IU/L)

3.5 安全性評(píng)價(jià)

在整個(gè)治療過程中,只有1例患者出現(xiàn)了輕微的不良反應(yīng),對(duì)經(jīng)皮治療貼片輕度過敏,皮膚微發(fā)紅瘙癢,取下電極片后緩解,未予特殊處理,該患者中途退出。

4 討論

圍絕經(jīng)期綜合征多發(fā)生于40～55歲[1]。據(jù)調(diào)查,我國(guó)60%～75%的婦女在絕經(jīng)期可出現(xiàn)癥狀,其中相當(dāng)部分患者癥狀較嚴(yán)重,影響正常生活及工作,且以腦力勞動(dòng)的婦女及絕經(jīng)后的婦女發(fā)病率較高[3-4]。目前西醫(yī)對(duì)本病的主要治療手段是激素替代療法(HRT)。但HRT也會(huì)帶來相當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)。長(zhǎng)期的應(yīng)用HRT會(huì)有使子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌以及乳腺癌發(fā)病率上升等不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)[5-6]。針灸治療圍絕經(jīng)期綜合征的療效顯著,尤其在電針的應(yīng)用上。多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,電針可調(diào)節(jié)圍絕經(jīng)期大鼠的性激素水平,改變中樞單胺類神經(jīng)遞質(zhì)的含量;調(diào)整植物神經(jīng)功能,改善大鼠的焦慮癥狀;調(diào)節(jié)圍絕經(jīng)期大鼠紊亂的HPO軸功能[7-10]。同時(shí),在臨床上,電針能夠明顯降低圍絕經(jīng)期綜合征患者Kupperman評(píng)分,改善血管收縮癥狀、情緒問題、失眠,緩解骨關(guān)節(jié)疼痛等,并能有效升高圍絕經(jīng)期患者血清E2水平[11-20]。經(jīng)皮穴位電刺激因其良好的安全性和臨床應(yīng)用的簡(jiǎn)便性,被廣泛運(yùn)用于臨床各科疾病,雖然在圍絕經(jīng)期綜合征的應(yīng)用上鮮有報(bào)道,但相關(guān)研究證明,經(jīng)皮穴位電刺激和電針在一定程度上有著相似的作用機(jī)制及作用效果[21-22]。

本研究采用經(jīng)皮穴位電刺激的穴位為子宮和天樞。取天樞、子宮兩穴,既考慮到穴位的“經(jīng)脈所過,主治所及”,也是“腧穴所在,主治所在”的體現(xiàn),亦是現(xiàn)代針灸理論中認(rèn)為十分重要的解剖與穴位的結(jié)合[23]。天樞穴為人身之中點(diǎn),可調(diào)理全身之氣機(jī),而其在婦科疾病的運(yùn)用中亦是常見?！夺樉募滓医?jīng)》中就記載“女子胞中痛,月水不以時(shí)休止,天樞主之”。《針灸聚英·百癥賦》:“月潮違限,天樞、水泉細(xì)詳?！爆F(xiàn)代研究天樞穴具有調(diào)節(jié)內(nèi)分泌功能[24]。子宮穴為經(jīng)外奇穴,從命名上即可看出子宮穴為胞宮之外應(yīng),針刺子宮可直達(dá)病所,調(diào)經(jīng)理氣,氣機(jī)疏通則任脈通,太沖脈盛,使中氣得養(yǎng)。臨床亦常用子宮穴治療女子疾病[25-26]。任曉暄等[27]研究發(fā)現(xiàn)子宮穴能較大程度上提高雌性大鼠下丘腦中與生殖內(nèi)分泌功能相關(guān)的神經(jīng)元的興奮性和抑制性,且明顯優(yōu)于臨床常用的關(guān)元、三陰交、水道等穴。另外,現(xiàn)代研究表明針灸子宮穴可以有效調(diào)節(jié)下丘腦-垂體-性腺內(nèi)分泌軸活性[26],并可顯著升高女性E2水平,減緩卵巢的衰退[28]。

本試驗(yàn)采用了多中心的研究方式,患者分別來源于社區(qū)醫(yī)院、縣級(jí)醫(yī)院和省級(jí)醫(yī)院,使樣本更具有代表性,使研究結(jié)果更能反映總體情況;當(dāng)然,多中心的研究會(huì)因?yàn)檠芯空咻^多,對(duì)研究設(shè)計(jì)的把握與測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的掌握存在差異而使研究誤差增加,故筆者在試驗(yàn)前進(jìn)行了操作者的統(tǒng)一培訓(xùn),并制定嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯空呤謨?cè),使誤差降至最低。本研究分別采用意向性分析(Intention to treat analysis, ITT)和符合方案集分析(per-protocol analysis, PP)處理病例數(shù)據(jù)。ITT分析是將未完成全部試驗(yàn)的病例全部納入結(jié)局分析,故ITT分析有可能低估治療組的真實(shí)療效[29]。而只納入完整數(shù)據(jù)病例的PP分析則更能反應(yīng)出治療的差異。通過兩種分析之間的比較(此時(shí)的意向性治療分析相當(dāng)于敏感性分析),可判斷退出和失訪對(duì)主要結(jié)果有無影響[30]。研究結(jié)果表明,治療后KI評(píng)分降低,與治療前比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(＜0.05),說明經(jīng)皮穴位電刺激能夠改善圍絕經(jīng)期綜合征的臨床癥狀,并且隨訪的KI評(píng)分與治療前比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(＜0.05),說明遠(yuǎn)期療效較好。從MENQOL評(píng)分看,治療后較治療前顯著降低(＜0.05),說明經(jīng)皮穴位電刺激可提高圍絕經(jīng)期患者的生存質(zhì)量,隨訪的MENQOL評(píng)分較治療前降低(＜0.05),但相較治療后,隨訪的MENQOL評(píng)分有所回升(＜0.05),說明其療效維持度不夠。在血清激素變化上,治療后E2水平較治療前上升(＜0.05),經(jīng)皮穴位電刺激對(duì)提高圍絕經(jīng)期綜合征婦女的E2水平是有效的,但隨訪E2水平較治療前無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(＞0.05),其遠(yuǎn)期療效不理想;從FSH指標(biāo)上看,治療后、治療后3個(gè)月隨訪與治療前比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(＞0.05),說明經(jīng)皮穴位電刺激對(duì)圍絕經(jīng)期患者的FSH水平?jīng)]有明顯的改善。另外,本次研究中,ITT分析和PP分析比較,得到一致的結(jié)果,證實(shí)了該試驗(yàn)結(jié)果較為可靠。

綜上所述,經(jīng)皮穴位電刺激可以改善圍絕經(jīng)期綜合征的臨床癥狀,提高圍絕經(jīng)期患者的生存質(zhì)量,改善血清E2水平。且經(jīng)皮穴位電刺激因不需刺入機(jī)體,避免了針刺疼痛,對(duì)于懼針患者來說較容易接受,同時(shí)安全性高,值得在臨床應(yīng)用。

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Clinical Observations of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation for Perimenopausal Syndrome

-1,-2,-3,-4.

1.,311241,; 2.,310002,; 3.,313216,; 4.,315040,

To investigate the clinical efficacy of transcutaneous acupoint electrical stimulation in treating perimenopausal syndrome.One hundred and forty-four patients with perimenopausal syndrome received transcutaneous acupoint electrical stimulation. The Kupperman Index (KI) score and the Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) questionnaire score were recorded and serum estradiol (E2) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels were measured before treatment, at the end of treatment and at three months after the completion of treatment. The safety was assessed. The data were collected for the intention-to-treat (ITT) analysis and the per-protocol (PP) analysis.A comparison of the ITT analysis and the PP analysis showed consistent results. The KI score decreased at the end of treatment and at three months after the completion of treatment compare with before treatment (＜0.05). The MENQOL questionnaire score decreased at the end of treatment and at three months after the completion of treatment compare with before treatment (＜0.05) but increased at three months after the completion of treatment compare with at the end of treatment (＜0.05). Serum E2levels increased at the end of treatment compared with before treatment and there were statistically significant differences (＜0.05). There were no statistically significant differences in serum FSH levels at the end of treatment and at three months after the completion of treatment compare with before treatment (＞0.05).Transcutaneous acupoint electrical stimulation can relieve the clinical symptoms, improve the quality of life and increase serum E2levels with safety in patients with perimenopausal syndrome.

Electrostimulation therapy; Acupuncture therapy; Perimenopausal syndrome; Intention-to-treat analysis; Per-protocol analysis

1005-0957(2018)11-1281-05

R246.3

A

10.13460/j.issn.1005-0957.2018.11.1281

2018-03-16

浙江省中醫(yī)藥科技計(jì)劃項(xiàng)目(2015ZA232)

陸惠芳(1991—),女,2015級(jí)碩士生,Email:1021305973@qq.com

馬睿杰(1978—),女,教授,Email:maria7878@sina.com