張靜，趙玉娟，黃琳，玄怡，牛惠芳

1. 山東大學(xué) 公共衛(wèi)生學(xué)院流行病學(xué)系，山東 濟(jì)南 250012；2. 山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 器械監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)科，山東 濟(jì)南 250012

引言

醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械上市后的不良事件監(jiān)測(cè)，是控制風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)重要手段[1]。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。不良事件監(jiān)測(cè)可以為醫(yī)院采購(gòu)器械提供依據(jù)、使器械的使用培訓(xùn)更具針對(duì)性、促進(jìn)廠家提高產(chǎn)品質(zhì)量[2]，在一定程度上控制了上市醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)，保證了醫(yī)療器械的安全使用。

我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告中仍存在諸多問(wèn)題，報(bào)告數(shù)與實(shí)際發(fā)生數(shù)相差懸殊，應(yīng)作為報(bào)告主體的企業(yè)主動(dòng)調(diào)查不良事件比較缺位、報(bào)告率過(guò)低[3]，反映創(chuàng)新性、高風(fēng)險(xiǎn)因素的報(bào)告比例低。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表是醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械的重要使用機(jī)構(gòu)，承擔(dān)著醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)的重任，而醫(yī)院、醫(yī)務(wù)工作者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)水平較低，對(duì)報(bào)表內(nèi)容填寫(xiě)不重視，空缺率高[4-5]。本文調(diào)查我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械故障類不良事件上報(bào)現(xiàn)狀及對(duì)不良事件快捷上報(bào)和信息反饋的需求，為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，探索基于醫(yī)療器械管理系統(tǒng)的故障類不良事件自動(dòng)報(bào)告路徑提供信息。

1 材料與方法

1.1 資料來(lái)源

調(diào)查對(duì)象包括山東省二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、全國(guó)的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。采用方便抽樣的方式，山東省17市監(jiān)測(cè)中心抽取轄區(qū)內(nèi)全部三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各市2家二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其他省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，在各自轄區(qū)內(nèi)抽取6家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)放醫(yī)療機(jī)構(gòu)版問(wèn)卷，由醫(yī)學(xué)工程部或醫(yī)療設(shè)備工程師填寫(xiě)問(wèn)卷。監(jiān)測(cè)中心填寫(xiě)監(jiān)測(cè)中心版問(wèn)卷。

調(diào)查內(nèi)容：監(jiān)測(cè)中心：本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)快捷上報(bào)和信息反饋的需求和建議；醫(yī)療機(jī)構(gòu)：① 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)快捷上報(bào)和信息反饋的需求情況；② 對(duì)建立不良事件自動(dòng)報(bào)告系統(tǒng)的意見(jiàn)和建議；③ 本院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告情況。

1.2 分析方法

采用EpiData 3.1雙錄入數(shù)據(jù)，建立質(zhì)量控制文件并進(jìn)行邏輯一致性核查，修正錄入中的錯(cuò)誤，錄入結(jié)束后進(jìn)行交叉校對(duì)。Microsoft Office 2007進(jìn)行數(shù)據(jù)整理，SPSS 21進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 樣本基本信息

根據(jù)經(jīng)濟(jì)區(qū)域?qū)⒏魇澐譃樗拇髩K，收到監(jiān)測(cè)中心問(wèn)卷情況如下：東部地區(qū)7份，中部3份，西部12份，東北部2份，共計(jì)24份。收到山東省17個(gè)市的110家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、49家二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的問(wèn)卷。其他省三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)收到161份問(wèn)卷，問(wèn)卷結(jié)構(gòu)和數(shù)量見(jiàn)表1。

表1 各地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)問(wèn)卷數(shù)量（份）

2.2 設(shè)備故障類不良事件報(bào)告現(xiàn)狀

2.2.1 報(bào)告管理

山東省 78.0%的醫(yī)院將故障類不良事件報(bào)告管理納入了質(zhì)量管理體系。其他省將不良事件報(bào)告納入質(zhì)量管理體系的機(jī)構(gòu)占86.2%，其中東部地區(qū)為96.2%，高于西部地區(qū)的74.6%（表2）。

表2 不同地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)故障報(bào)告納入質(zhì)量管理體系情況 [家 (%)]

2.2.2 報(bào)告方式

75.0%的監(jiān)測(cè)中心希望不良事件的報(bào)告方式是“方式4”，此外41.7%的中心選擇“方式3”。山東省62.8%的機(jī)構(gòu)采用“方式1”，36.5%的機(jī)構(gòu)采用“方式2”。15.86%的人員不滿意當(dāng)前的報(bào)告方式，24.5%認(rèn)為不良事件報(bào)告表不方便填寫(xiě)。其他省故障類不良事件報(bào)告方式（表3）主要是“方式1”和“方式2”，分別有37.8%和52.8%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用。13.0%認(rèn)為報(bào)告方式不合適，66.5%認(rèn)為不良事件報(bào)告表不方便填寫(xiě)。

表3 不同地區(qū)設(shè)備故障類不良事件報(bào)告方式（家）

2.2.3 內(nèi)外網(wǎng)聯(lián)通

山東省 16.78%的醫(yī)院醫(yī)療器械管理信息化系統(tǒng)內(nèi)外網(wǎng)沒(méi)有聯(lián)通，7.38%的機(jī)構(gòu)可選擇，75.84%是不聯(lián)通的。其他省三級(jí)機(jī)構(gòu)內(nèi)外網(wǎng)聯(lián)通的有13.6%，5.8%的機(jī)構(gòu)是可選的，80.6%的內(nèi)外網(wǎng)不聯(lián)通。

2.3 對(duì)快捷上報(bào)和信息反饋的需求和建議

2.3.1 自動(dòng)生成報(bào)告的必要性

監(jiān)測(cè)中心都認(rèn)為有必要增加自動(dòng)提取設(shè)備維修記錄并生成不良事件報(bào)告的功能，山東省88.5%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要，6.3%反對(duì)，其他省三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)83.5%的認(rèn)為有必要，8.2%持中立態(tài)度。

2.3.2 基礎(chǔ)信息

監(jiān)測(cè)中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為該項(xiàng)功能需要的基礎(chǔ)信息主要是“企業(yè)資料、產(chǎn)品信息、設(shè)備狀態(tài)、維修保修計(jì)量信息”，而“產(chǎn)品附件信息、購(gòu)買情況和患者信息”可以不獲取。

2.3.3 負(fù)責(zé)部門

山東省50.63%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為應(yīng)該由醫(yī)學(xué)工程部負(fù)責(zé)，37.97%認(rèn)為該交由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，84.1%的機(jī)構(gòu)認(rèn)為篩選可疑醫(yī)療器械不良事件的維修信息上報(bào)。其他省三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別有61%和23%選擇醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，77.6%的機(jī)構(gòu)認(rèn)為上報(bào)可疑不良事件的維修信息，22.4%支持上報(bào)全部維修信息。

2.3.4 上報(bào)國(guó)家系統(tǒng)的方式。

山東省50.0%的機(jī)構(gòu)選擇：利用“一鍵上報(bào)”軟件自動(dòng)上報(bào)，29.8%選擇內(nèi)網(wǎng)生成跨網(wǎng)自動(dòng)上報(bào)。表4顯示其他省41.8%的三級(jí)機(jī)構(gòu)選擇“一鍵上報(bào)”軟件。

表4 上報(bào)國(guó)家不良事件系統(tǒng)的方式

2.3.5 面臨的難點(diǎn)

調(diào)查顯示無(wú)法獲得準(zhǔn)確的器械信息、沒(méi)有故障類不良事件判斷標(biāo)準(zhǔn)是影響上報(bào)的主要因素。69.4%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為收集全面的設(shè)備故障信息、75.7%的機(jī)構(gòu)認(rèn)為建立統(tǒng)一的故障類不良事件的判斷標(biāo)準(zhǔn)（圖1）是建立自動(dòng)報(bào)告系統(tǒng)面臨的難點(diǎn)。

圖1 建立不良事件自動(dòng)報(bào)告系統(tǒng)的難點(diǎn)分析

3 討論

3.1 設(shè)備故障類不良事件報(bào)告存在的問(wèn)題

質(zhì)量管理應(yīng)貫徹設(shè)備管理的整個(gè)過(guò)程，保障器械使用安全[6]。建立與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件管理體系能降低不良事件的發(fā)生率[7]，提高報(bào)告數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和及時(shí)性[8]。本次調(diào)查顯示超過(guò)四分之三的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將設(shè)備故障類不良事件報(bào)告管理納入質(zhì)量管理體系。研究表示醫(yī)院也在積極開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，以提高上報(bào)的質(zhì)量，控制醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)[9]。說(shuō)明醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)故障類不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告的積極性和主動(dòng)性在不斷提高，報(bào)告質(zhì)量在不斷完善。

為保證數(shù)據(jù)安全[10]，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)外網(wǎng)不連通，因此不良事件報(bào)告的主要方式是人工局域網(wǎng)填表或填紙質(zhì)報(bào)告表，監(jiān)測(cè)人員審核、外網(wǎng)填報(bào)，集中錄入國(guó)家系統(tǒng)。調(diào)查顯示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員認(rèn)為當(dāng)前在用的報(bào)告表填寫(xiě)內(nèi)容復(fù)雜、填報(bào)麻煩，上報(bào)費(fèi)時(shí)費(fèi)力，難以獲得器械信息、故障是否屬于不良事件難以判斷是影響上報(bào)的主要原因。認(rèn)識(shí)不到位，上報(bào)不積極，填報(bào)的數(shù)據(jù)存在漏填、信息不準(zhǔn)確等問(wèn)題，使得上報(bào)的效率和準(zhǔn)確率不高。完善相關(guān)的管理規(guī)范和技術(shù)指南、加大監(jiān)測(cè)人員的專業(yè)培訓(xùn)、提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的認(rèn)知度有助于改善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀[11-12]。

監(jiān)測(cè)中心人員表示，一鍵生成不良事件報(bào)告，監(jiān)測(cè)人員審核后利用一鍵上報(bào)模塊上報(bào)國(guó)家系統(tǒng)，是比較合適的有源故障類不良事件上報(bào)方式，鑒于當(dāng)前的報(bào)告方式和質(zhì)量存在諸多問(wèn)題，當(dāng)前在用的不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的缺點(diǎn)和不足也逐漸顯現(xiàn)[13-14]。創(chuàng)新報(bào)告和監(jiān)測(cè)模式可以從源頭提高報(bào)告質(zhì)量[15]，因此有必要探索一種醫(yī)療器械不良事件快速上報(bào)和主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式，以提高報(bào)告質(zhì)量、減少漏報(bào)[16]。

3.2 對(duì)快捷上報(bào)和信息反饋的需求和建議

調(diào)查表明監(jiān)測(cè)中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較贊同在設(shè)備管理系統(tǒng)中增加自動(dòng)提取設(shè)備維修記錄并生成不良事件報(bào)告的功能，說(shuō)明不良事件自動(dòng)報(bào)告模式是有需求有認(rèn)可，有研究空間的。系統(tǒng)中增加該項(xiàng)功能時(shí)企業(yè)資料和產(chǎn)品信息必不可少，設(shè)備狀態(tài)維修計(jì)量和附件信息需要考慮，購(gòu)買情況和患者信息盡量實(shí)現(xiàn)。大部分中心和機(jī)構(gòu)認(rèn)為篩選可疑不良事件維修信息上報(bào)即可。在研究該功能時(shí)可作為建立基礎(chǔ)信息的參考。

調(diào)查顯示，相比質(zhì)量管理部和醫(yī)務(wù)管理部，醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為醫(yī)學(xué)工程部更能負(fù)責(zé)該項(xiàng)功能。醫(yī)學(xué)工程人員在監(jiān)測(cè)、上報(bào)器械不良事件，設(shè)備維修保養(yǎng)、質(zhì)量控制以及與臨床溝通反饋工作中優(yōu)勢(shì)明顯[17]，因此負(fù)責(zé)管理該項(xiàng)功能的部門可以優(yōu)先考慮醫(yī)學(xué)工程部，自動(dòng)生成不良事件報(bào)告后上報(bào)國(guó)家不良事件系統(tǒng)的方式，調(diào)查顯示“內(nèi)網(wǎng)生成，導(dǎo)出并拷貝到外網(wǎng)電腦，利用‘一鍵上報(bào)’軟件自動(dòng)上報(bào)”需求最多。而也有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)自動(dòng)生成報(bào)告后一鍵上報(bào)的方式不認(rèn)可，主要是顧慮報(bào)告的數(shù)據(jù)量大、信息不準(zhǔn)確；故障原因不明確，增加許多沒(méi)有價(jià)值的報(bào)告；醫(yī)用耗材無(wú)法實(shí)現(xiàn)自動(dòng)提取；數(shù)據(jù)不安全等。如何收集全面的設(shè)備故障信息、建立統(tǒng)一的故障類不良事件判斷標(biāo)準(zhǔn)是建立不良事件自動(dòng)報(bào)告系統(tǒng)面臨的主要難點(diǎn)。

4 結(jié)論

我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備故障類不良事件主動(dòng)監(jiān)測(cè)的意識(shí)和水平在不斷提高，當(dāng)前不良事件報(bào)告方式在發(fā)揮其作用的同時(shí)，也存在一些不足之處，基于設(shè)備管理系統(tǒng)的不良事件自動(dòng)報(bào)告模式應(yīng)運(yùn)而生。該自動(dòng)報(bào)告模式在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有廣闊的應(yīng)用前景，可以最大限度的改善目前不良事件報(bào)告中存在的問(wèn)題，提高報(bào)告質(zhì)量和效率，但也面臨一些待攻克的難點(diǎn)，需多部門多學(xué)科人才協(xié)作研究。