周政

摘 要：目的：探究無菌檢驗(yàn)方法在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的應(yīng)用價值。方法：選用需要進(jìn)行無菌檢驗(yàn)的藥品作為本次試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)對象進(jìn)行試驗(yàn)，把需要檢驗(yàn)藥品的樣本利用無菌檢驗(yàn)的方式進(jìn)行驗(yàn)證。結(jié)果：通過實(shí)驗(yàn)證明了無菌檢測法是一種有效的藥品檢測方法，能有效的提高藥品企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，保證企業(yè)所產(chǎn)的藥品安全。結(jié)論：利用無菌檢測方法能驗(yàn)證藥品的有效性，可以有效的防止在檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)藥品的假陰性和假陽性，能提高藥品企業(yè)的質(zhì)量檢水平，在藥品生產(chǎn)企業(yè)，無菌檢驗(yàn)方面有著很高的應(yīng)用價值。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)企業(yè)；無菌檢驗(yàn)方法；應(yīng)用探究

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品能否達(dá)到國家要求是至關(guān)重要的。不合格藥品不僅不會對病人起到治療作用甚至還會給病人的身體造成傷害，引起并發(fā)癥。在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，藥品的生產(chǎn)工藝一般比較復(fù)雜，而且有很多員工參與生產(chǎn)，所以為了保證藥品的質(zhì)量，使藥品企業(yè)生產(chǎn)的藥品更加安全，必須要對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測。所以在藥品企業(yè)中無菌或微生物限度檢測方法是十分重要的，無菌檢測法可以檢測實(shí)驗(yàn)藥品在一定條件下是否具有抑菌效果，而且還可以有效的控制藥品實(shí)驗(yàn)中的變量，防止外界因素對實(shí)驗(yàn)結(jié)果造成影響，防止在實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)假陰性或假陽性等情況。所以在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，無菌檢測法有著重要地位，是保證企業(yè)藥品合格的重要檢測手段。

1 資料與方法

1.1 資料數(shù)據(jù)

本次需要檢驗(yàn)的藥品的樣本是100毫升，0.2克重。本次實(shí)驗(yàn)選用的儀器是智能集菌儀，集菌儀的型號是HTY-Ⅲ、培養(yǎng)器專用震蕩儀，儀器型號是HTY-K、集菌培養(yǎng)儀，儀器型號是LRH-250-Ⅱ。本次實(shí)驗(yàn)所選用的菌株是噬肉菌、綠膿桿菌、枯草芽孢桿菌、產(chǎn)芽孢梭菌、白色念珠菌；菌株的來源地為中國藥品檢驗(yàn)總局[1]。

1.2 方法

每個試管中倒入需要進(jìn)行無菌檢驗(yàn)的藥品樣本，選取3套一次性集菌培養(yǎng)器，在每套集菌培養(yǎng)器隨機(jī)選擇一個試管倒入培養(yǎng)基并將試管的管口密封處理，作為陽性對照管；

把3瓶藥品進(jìn)行過濾，把過濾后的液體存放到另一個試管中，在兩個試管中輸入一定的試驗(yàn)菌作為1號試驗(yàn)組；

把3瓶藥品進(jìn)行過濾，把過濾后的液體存放到另一個試管中，使用清洗劑連續(xù)三次清洗試管，清洗完畢將試管內(nèi)輸入100毫升培養(yǎng)基，然后輸入一定量的試驗(yàn)菌作為2號試驗(yàn)組；

把3瓶藥品進(jìn)行過濾，把過濾后的液體存放到另一個試管中，使用清洗劑連續(xù)五次清洗試管。清洗完畢將試管內(nèi)輸入100毫升培養(yǎng)基，然后輸試驗(yàn)菌作為3號試驗(yàn)組[2]；

將實(shí)驗(yàn)室中常用的兩種培養(yǎng)基分別輸入到不同試管中作為陰性對照管。將所有的試管按照相同的溫度和濕度進(jìn)行培養(yǎng)，培養(yǎng)3-5天后可以觀察試管內(nèi)的菌株?duì)顩r。

1.3 評價指標(biāo)

對所有的試管內(nèi)的菌株進(jìn)行觀察和對比，分析各種菌株的生長

狀況。

2 結(jié)果

對1號試驗(yàn)組內(nèi)的菌株進(jìn)行觀察發(fā)現(xiàn)，1號試驗(yàn)組的試管內(nèi)白色念珠菌生長正常，其余的噬肉菌、綠膿桿菌、枯草芽孢桿菌、產(chǎn)芽孢梭菌無法正常生長。通過對觀察結(jié)果進(jìn)行分析可知，實(shí)驗(yàn)藥品的抑菌效果對1號實(shí)驗(yàn)組中的細(xì)菌生長造成了很大的影響，應(yīng)該選用定量的沖洗劑進(jìn)行干擾排除。

對2號試驗(yàn)組內(nèi)的菌株進(jìn)行觀察發(fā)現(xiàn)，在兩天內(nèi)綠膿桿菌就開始生長繁殖，噬肉菌在5天左右開始進(jìn)行生長，剩余的菌種依然無法生長。所以使用清洗劑連續(xù)三次清洗不能去實(shí)驗(yàn)藥品的抑菌效果，應(yīng)該加大沖洗液的劑量和沖洗次數(shù)。

對3號試驗(yàn)組內(nèi)的菌株進(jìn)行觀察發(fā)現(xiàn)在用相同的溫度進(jìn)行14天的培養(yǎng)后，實(shí)驗(yàn)的所有試管已經(jīng)澄清，陽性對照組內(nèi)細(xì)菌的生長良好，實(shí)驗(yàn)藥品滿足規(guī)定。

3 討論

為了保證藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的質(zhì)量，防止生產(chǎn)的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，必須要對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測，進(jìn)行質(zhì)量檢測可以讓醫(yī)藥行業(yè)更加規(guī)范，提高藥品公司的競爭力，保證人民的身體健康，保證藥品公司能更好的服務(wù)人民，在藥品的檢測手段中無菌檢測就是重要的檢測方法之一。本次實(shí)驗(yàn)中主要的驗(yàn)證手段是在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中對實(shí)驗(yàn)的樣品進(jìn)行無菌檢測，探究實(shí)驗(yàn)的樣品是否具有一定的抑菌作用，并在實(shí)驗(yàn)中采取一定的手段來降低試驗(yàn)品的抑菌效果，防止在實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)假陰性或假陽性的情況。對無菌檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證可以更好的掌握無菌檢驗(yàn)方法，使藥品檢驗(yàn)的結(jié)果更為可靠，提高本企業(yè)的藥品檢驗(yàn)水平。在本次實(shí)驗(yàn)中，經(jīng)過一段時間的培養(yǎng)后，1號試驗(yàn)組的試管內(nèi)白色念珠菌生長正常，其余的噬肉菌、綠膿桿菌、枯草芽孢桿菌、產(chǎn)芽孢梭菌無法正常生長；2號實(shí)驗(yàn)組的綠膿桿菌就開始生長繁殖，噬肉菌在5天左右開始進(jìn)行生長，剩余的菌種依然無法生長；3號實(shí)驗(yàn)組用相同的溫度進(jìn)行14天的培養(yǎng)后，實(shí)驗(yàn)的所有試管已經(jīng)澄清；陽性對照組內(nèi)細(xì)菌的生長良好。通過本次試驗(yàn)可以看出，在藥品檢驗(yàn)中的檢測中，進(jìn)行無菌檢測可以有效的檢測藥品的質(zhì)量，不會出現(xiàn)檢驗(yàn)的假陰性和假陽性。所以無菌檢測法是一種有效的檢測方法，可以應(yīng)用于藥品檢驗(yàn)，能有效的提高藥品企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，保證企業(yè)所產(chǎn)的藥品安全[3]。

參考文獻(xiàn)

[1]高建明.藥品生產(chǎn)企業(yè)中無菌檢驗(yàn)方法的應(yīng)用探究[J].醫(yī)藥，2017（2）：00318-00318.

[2]馬正偉，呂驥.藥品生產(chǎn)企業(yè)中無菌檢驗(yàn)方法的應(yīng)用[J].醫(yī)藥，2016（7）：00116-00116.

[3]宋光艷，馮震，潘盈盈，等.流式細(xì)胞技術(shù)在藥品無菌檢查中的應(yīng)用研究[J].中國藥師，2018（2）：342-345.