◎左 京(本刊記者)
“藥神”,就是安全可靠的藥品,就是切實可行的政策,就是普通百姓能夠看得起病
因為《我不是藥神》這部電影,“仿制藥”最近被推到風(fēng)口浪尖,成為公眾普遍關(guān)注的熱點,不少人看過之后開始思考:如果有一天,我,或者我身邊的親人、朋友,面對病癥,能不能買得到藥、買得起藥?
每個人的生命都是無價的,然而現(xiàn)實卻是,救命的藥不僅有價、有的還是天價。所以當患者在病痛當中尋求生機和希望的時候,無數(shù)人開始把視線投向了價格相對便宜的仿制藥。
仿制藥是假藥嗎?
答案是非常明確的:仿制藥不是假藥。
省衛(wèi)計委副主任劉嶺介紹:在國際上,仿制藥叫做“非專利藥”,是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的,仿制藥要經(jīng)過政府相關(guān)部門嚴格審批和相關(guān)法律的許可,在治療效果、質(zhì)量水平上與原研藥品基本一致。國際上普遍采用鼓勵創(chuàng)新與鼓勵仿制并重的政策導(dǎo)向,仿制藥不是假藥。
簡單說,仿制藥一來是合法的,二來是有療效的,所以“仿制藥”和假藥完全就是兩回事。
《我不是藥神》當中有一個焦點問題:進口藥的價格驚人。進口藥為什么這么貴?進口藥和仿制藥又有什么區(qū)別?
省食藥監(jiān)局藥品化妝品注冊管理處調(diào)研員劉學(xué)俊說,所謂的進口藥,絕大多數(shù)都是原研藥,是制藥企業(yè)通過一系列的藥物研究和臨床試驗研究出的、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的治療性藥物。
原研藥有幾個特點,第一個研發(fā)成本高,第二個周期很長,第三個它們上市之后都是獨家產(chǎn)品,還有它們都有一定的專利保護期,有自己的定價權(quán)。研發(fā)者為了盡快收回成本,賺取高額利潤,在產(chǎn)品上市時就把價格定得很高,這就是原研藥價格比較高的原因。
比如影片中的格列衛(wèi),它從研究到上市歷經(jīng)了50年,投資額超過了50億美元,它在上市之后還需要大量的專業(yè)人士對產(chǎn)品臨床使用進行長期的跟蹤和調(diào)查,這就是原研藥價格高的主要原因。
實際上,出臺這個政策有很多原因。
劉嶺說,第一個原因,是仿制藥發(fā)展非常迅速,但是重復(fù)建設(shè)、重復(fù)仿制又非常嚴重,所以管理亟待完善。
據(jù)統(tǒng)計,我國目前使用的17萬個藥品的批號中有95%以上的都是仿制藥,也就是說我們大多數(shù)人吃的藥品里面多數(shù)都是仿制藥。但是同時仿制行業(yè)大而不強,多、小、散、亂、差,一個藥品的仿制品種是非常多的,有的藥品有上千個批號,有上千家企業(yè)生產(chǎn),質(zhì)量療效差別比較大。
第二個原因,是現(xiàn)在部分原研藥品價格仍然虛高,群眾用藥負擔比較重。高層次的、高質(zhì)量的藥品領(lǐng)域里面,依然被原研藥所壟斷,一些抗癌的原研藥一個療程下來有幾十萬元,最少也有幾萬元,所以群眾的負擔是非常重的。
第三個原因,就是企業(yè)創(chuàng)新動力不足,亟待改革完善。有數(shù)據(jù)表明,2012—2016年,有631個原研藥專利保護已經(jīng)到期了,但是由于信息不對稱的原因,技術(shù)攻關(guān)難度比較大,截至目前我國還沒有一家企業(yè)申請仿制注冊,所以這些藥品依然被原研藥高價所壟斷。
第四個原因,就是目前鼓勵仿制藥品采購和使用的政策還不足。在推進仿制藥在招標采購和使用環(huán)節(jié)沒有出臺一些優(yōu)惠的政策,醫(yī)院和患者對于使用仿制藥的積極性和主動性不夠。
鑒于以上幾個原因,國務(wù)院辦公廳今年4月印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》,出臺了14條措施,我省制訂的《陜西省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的工作方案》,主要有三個目標:第一個目標是促進仿制藥研發(fā),第二個目標是提升仿制藥質(zhì)量和療效,第三個目標就是促進仿制藥的使用。
歸納起來,這個工作方案,就是為了切實降低醫(yī)療成本,降低群眾用藥的負擔。
劉嶺說,答案是肯定的。
以《我不是藥神》中提到的格列衛(wèi)為例,原研的格列衛(wèi)包裝如果是0.1克和60粒的,一瓶的價格是1萬元左右,一年下來就是24萬元。如果使用相同規(guī)格型號的仿制藥,一瓶的價格是1400元左右,一年的費用大約就是3.36萬元。這是一筆簡單的賬,如果一個患者使用了通過一致性評價的仿制藥,一年可以節(jié)約20萬元左右。
作為政府部門,有效降低仿制藥品的價格和原研藥品的價格,工作方案主要從兩個環(huán)節(jié)去解決。
在采購環(huán)節(jié),通過一致性評價的仿制藥和原研藥相同對待,通過競爭不僅僅要降低原研藥的價格,同時也要降低仿制藥品的價格。同時在采購環(huán)節(jié)盡快使用提高仿制藥的使用效率,因此,對國家新研發(fā)出來的、新上市的通過一致性評價的藥品,要及時掛網(wǎng)、及時采購、及時使用。
在使用環(huán)節(jié),提升仿制藥品使用的占比,優(yōu)先配備仿制藥,優(yōu)先使用仿制藥,加強藥劑師的管理,加強處方點評,要求醫(yī)生在開處方的時候只允許用通用名,不允許用商業(yè)名,同時通過醫(yī)保支付方式的措施,大病種付費、總額預(yù)付、藥占比控費等系列措施來促使醫(yī)院、患者都接納仿制藥品,使仿制藥品的使用數(shù)量能夠變得更大。