張品品　劉付奎　何剛　李江　喬鳳伶

[摘要]目的 分析自貢市中心血站無償獻血人群HIV檢測初篩與確證試驗結(jié)果的相關(guān)性。方法回顧分析自貢市中心血站2011-2016年無償獻血人群H1V初篩檢測陽性標本，及本市疾病預防控制中心艾滋病確認實驗室免疫印跡法（WB）陽性確認結(jié)果。結(jié)果 自貢地N2011年-2016年無償獻血人群ELISA方法初篩檢測陽性率15.51/萬人。結(jié)論雙試劑篩檢陽性與陽性確證之間呈高度相關(guān)及吻合。提高檢測技術(shù)和手段降低如HIV假陽性率，加強各級管理，保障障臨床用血安全。

[關(guān)鍵詞]人類免疫缺陷病毒；無償獻血人群；自貢地區(qū)

[中圖分類號]R593.3 [文獻標識碼]A [文章編號]ISSN.2095-6681.2018.05.8.02

輸血安全一直是各級血站和用血單位密切關(guān)注的焦點問題。經(jīng)輸血傳播疾病的預防和控制更是其重中之重，尤其是防止經(jīng)輸血傳播人類免疫缺陷病毒（HIV）更是各級血站面臨的重要難題。對獻血人群進行如HIV篩查，盡量縮短“窗口期”，提高血液安全性，對預防輸血傳播HIV具有重要的現(xiàn)實意義。

近年來，隨著血源管理強度增大，對輸血傳播病原體檢測技術(shù)的改進，以及新方法、新試劑的應用，發(fā)達國家經(jīng)輸血傳播病毒的感染率顯著降低。但是，在國內(nèi)因各地供血機構(gòu)發(fā)展極不平衡，輸血傳播病原體檢測技術(shù)水平差異較大。為此，本研究就自貢市中心血站2011年1月～2016年12月無償獻血者HIV感染率及HIV檢測陽性標本進行分析，為更好的利用HIV ELISA檢測結(jié)果進行獻血者的結(jié)果反饋及咨詢工作提供客觀依據(jù)。

1資料與方法

1.1標本來源

自貢市中心血站2011年1月1日～2016年12月31日無償獻血者，共185673人，所有獻血人群均符合中華人民共和國國家標準《獻血者健康檢查要求》（GB18467-2011），年齡18～55周歲，男：女=1.68：1。

1.2納入標準與排除標準

1.2.1納入標準

①全部獻血人群的年齡應是1 8～55歲；②全部獻血人群中，男性人群的體重應>50 kg，女性人群的體重應>45 kg；③全部獻血人群的收縮壓是90～150 mmHg，舒張壓是60～90 mmHg，脈壓差應>30 mmHg；④全部獻血人群的脈搏是60～100次/min；⑤全部獻血人群的體溫要處在正常范圍中；⑥全部獻血人群的皮膚沒有產(chǎn)生黃染，沒有產(chǎn)生創(chuàng)面感染，沒有罹患大范圍的皮膚病癥，淺表的淋巴結(jié)沒有過于腫大；⑦全部獻血人群的五官沒有罹患重型病癥；⑧全部獻血人群的心臟與肺部等各大臟器均正常；⑨全部獻血人群的腹部均處在正常狀態(tài)，沒有產(chǎn)生腫塊，沒有壓痛，且肝脾沒有過于腫大。

1.2.2排除標準

①排除在15d中進行了拔牙與其余小型手術(shù)的獻血人群；②排除處于分娩期、月經(jīng)期與哺乳期中的女性獻血人群；③排除罹患了流感與急性腸胃炎等病癥的患者；④排除罹患了急性泌尿道感染與肺炎等病癥的獻血人群；⑤排除罹患了某類重型傳染病癥的獻血人群；⑥排除罹患了傷寒病癥的獻血人群；⑦排除罹患了布氏桿菌與瘧疾等病癥的獻血人群。

1.3儀器

STAR全自動加樣器、FAME全自動酶免分析儀器（瑞士Hamilton公司）。使用兩種ELISA試劑檢測HIV抗體（試劑批號：2004086606、20051208、A56NA、A45MB等），英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司和荷蘭生物梅里埃有限公司生產(chǎn)。2011年1月1日至今，使用法國伯樂生產(chǎn)的ELISAHIV試劑檢測HIV抗體（試劑批號：0H0162、9L0133、2A0210、2L0239）。1NCU/mL抗-HIV質(zhì)控血清由康徹斯坦生物科技有限公司提供（批號：201306001、201208002、201501001等）。

1.4方法

所有獻血者的血液標本均根據(jù)《血站技術(shù)操作規(guī)程》，同時用一種進口和一種國產(chǎn)試劑進行抗HIV ELISA檢測，2種試劑檢測結(jié)果均無反應則判為合格，若其中任1種試劑有反應，則按照《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》、《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》及試劑盒使用說明書要求進行雙孔復查，若其中任何一孔仍呈反應性結(jié)果，則判為有反應性。若檢ELISA測結(jié)果呈現(xiàn)為進口或國產(chǎn)試劑雙孔檢測有反應性或單一試劑雙孔復檢有反應性者，則按要求及時將標本送至本市疾病預防控制中心艾滋病確認實驗室進行免疫印跡法（WB）確認，結(jié)果以檢測報告單為依據(jù)。

1.5統(tǒng)計學方法

采用SPSS 17.0統(tǒng)計學軟件對實驗數(shù)據(jù)進行處理，計數(shù)資料以例（n），百分數(shù)（%）表示，采用x²檢驗；計量資料應用“x±s”描述，采用t檢驗，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2結(jié)果

2.1自貢地區(qū)無償獻血人群抗-HIV初篩及確證檢測結(jié)果

自貢地區(qū)2011年～2016年問146 983人次的無償獻血標本中，ELISA方法初篩檢測抗-HIV，其中288例至少1種試劑初篩試驗呈陽性反應，初篩檢測陽性率15.51/萬人。ELISA法初篩反應呈雙陽性者共84例。本中心將任一初篩檢測陽性標本視為不合格樣本，高度懷疑為HⅣ感染，并相應樣本送至本市疾病預防控制中心艾滋病確認實驗室進行WB法確認，共確證H1V陽性獻血員83例，確證陽性率5.65/萬人，不確定人數(shù)29例，不確定率1.97/萬人，本地區(qū)近年HIV感染率為5.65/萬人。各年抗HIV初篩及確認檢測情況見表1和圖1。

2.2自貢地區(qū)無償獻血人群抗_HⅣ初篩及確證檢測結(jié)果相關(guān)性分析

初篩陽性標本中呈ELISA反應雙陽性標本共84例，其中83例被確證為HIV陽性，占98.8%，僅有1例確證結(jié)果呈不確定反應，占1.2%，結(jié)果提示抗HIV檢測ELISA法雙陽反應結(jié)果與確證陽性結(jié)果高度吻合，見表2。我們將ELISA方法篩查單陽性反應結(jié)果和雙陽性反應結(jié)果與確證檢測結(jié)果進行相關(guān)性分析，結(jié)果顯示“國產(chǎn)-單陽”、“進口-單陽”結(jié)果與確證結(jié)果間相關(guān)性比較結(jié)果分別為：r=0.067，P=0.851和r=0.2，P=0.573；結(jié)果提示初篩抗-HIV ELISA法檢測“單陽”結(jié)果與WB確證結(jié)果間吻合度較差。而“ELISA雙陽”與WB確證結(jié)果間相關(guān)性分析r=1，P=0.000，兩者之間呈高度相關(guān)性。確證試驗與“EILSA雙陽、單陽、進口一單陽、國產(chǎn)一單陽”之間的吻合性評價，“ELISA雙陽”與WB確證結(jié)果比較的kappa0.000，亦呈現(xiàn)出“ELISA雙陽”與WB確證結(jié)果之間的高度吻合性。

3討論

自貢地區(qū)2011年～2016年間的無償獻人群，ELISA方法初篩檢測抗-HIV陽性率15.51/萬人，2014年以后抗-HIV初篩陽性率略有降低趨勢，可能與我們中心在提高ELISA試劑檢測水平的同時加強無償獻血人群招募技巧、采供血人員培訓教育等相關(guān)管理有關(guān)。本次調(diào)查顯示，近6年146 983人次的無償獻血者中，經(jīng)本市疾病預防控制中心艾滋病確認實驗室確認HIV陽性獻血員共83例，平均確認率5.65/萬人。本地區(qū)HIV確認陽性率明顯高于全國獻血人群HIV確認陽性率0.018%。提示本地區(qū)血液安全仍面臨著相當嚴峻的局面。

本調(diào)查結(jié)果顯示，初篩呈ELISA反應雙陽性標本共84例，其中83例被確證為HIV陽性，占98.8%，提示抗HIV檢測ELISA法雙陽反應結(jié)果與確證陽性結(jié)果高度吻合。我們將不同方法篩查單陽性反應結(jié)果和雙陽性反應結(jié)果與確證檢測結(jié)果進行相關(guān)性分析，結(jié)果提示“ELISA雙陽”與WB確證結(jié)果間相關(guān)性分析r=1，P=0.000，兩者之間呈高度相關(guān)性。確證試驗與“EILSA雙陽、單陽、進口一單陽、國產(chǎn)-單陽”間的吻合性評價，亦呈現(xiàn)出“ELISA雙陽”與WB確證結(jié)果間的高度吻合性，而初篩抗-HIV ELISA法檢測“單陽”結(jié)果與WB確證結(jié)果間吻合度較差。此結(jié)果與國內(nèi)同行報道結(jié)果相似。

鑒于當前采供血機構(gòu)面臨的嚴峻的血液安全形勢，我中心采取積極的應對措施阻斷HIV及其他血源傳播的病原體。首先，加強獻血者招募環(huán)節(jié)的管理、艾滋病相關(guān)知識的宣傳，同時對獻血不合格人群，尤其是存在高危行為、職業(yè)的人群盡量勸其放棄獻血；其次，加強實驗室技術(shù)及質(zhì)量管理，積極改進實驗方法以確保血液安全。

綜上所述，抗-HIV初篩“國產(chǎn)、進口”ELIS試劑雙陽性結(jié)果與確證陽性實驗高度吻合。為確保血液安全，我們從獻血源頭、各級管理等方面著手，為有效保障臨床用血安全保駕護航。

本文編輯：李豆