王文敬 周曉華 高莉雯 張麗麗

（1蘇州市相城區(qū)疾病預(yù)防控制中心 江蘇 蘇州 215131）

（2蘇州市相城區(qū)衛(wèi)生和計劃生育局 江蘇 蘇州 215131）

2016年3月，山東省發(fā)生非法經(jīng)營疫苗的重大事件，相關(guān)疫苗在全國范圍內(nèi)流通，有多家預(yù)防接種單位涉及相關(guān)批次疫苗[1]。4月23日，國務(wù)院發(fā)布關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的決定，對疫苗的流通和使用提出新要求。

條例修改的內(nèi)容有：（1）疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度（修改后的條例第16條）；（2）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門的規(guī)定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯（條例新增的第54條）[2-3]。

1.對象和方法

1.1 對象

相城區(qū)疾病預(yù)防控制中心、轄區(qū)13家預(yù)防接種門診的軟硬件。

1.2 方法

2017年8月，相城區(qū)衛(wèi)生和計劃生育局通過政府招標(biāo)采購“預(yù)防接種安全工程”，開始進行多方位的建設(shè)。

2.結(jié)果

相城區(qū)通過預(yù)防接種安全工程建設(shè)，實現(xiàn)了疫苗的全程冷鏈和接種的全程追溯，并建成免疫規(guī)劃綜合管理服務(wù)平臺，實現(xiàn)了先進數(shù)字化門診。

2.1 改善疫苗儲運方式

突破傳統(tǒng)以“疫苗批號”為標(biāo)準(zhǔn)的模式，以疫苗“電子監(jiān)管碼”為核心，建立精確到每一支疫苗從“廠家→疾控機構(gòu)→預(yù)防接種單位→受種者”的全程追溯體系。疫苗從進入?yún)^(qū)疾控中心到接種給受種者體內(nèi)的整個過程，都有溫濕度監(jiān)控報警系統(tǒng)，如溫度超過規(guī)定設(shè)置，將實時通過手機短消息和電話的形式通知冷鏈負(fù)責(zé)人員，實現(xiàn)了疫苗的全程冷鏈。

區(qū)疾控中心通過掃描疫苗的電子監(jiān)管碼進行入庫管理；在冷庫和冰箱安裝自動溫控監(jiān)測系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，在疫苗冷藏車上加裝GPS溫度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏車溫度數(shù)據(jù)和運輸軌跡集中存儲，溫度數(shù)據(jù)采集頻率不小于五分鐘一次，實時了解疫苗位置及儲運溫度。冷鏈車上的GPS溫度監(jiān)測系統(tǒng)不僅能監(jiān)測溫度，更能展現(xiàn)車子的行進軌跡，如實地反映疫苗運輸過程。疫苗運輸至醫(yī)院的各預(yù)防接種門診，門診工作人員對掃描槍掃碼入庫，以備接種使用。見表1。

表1 疫苗儲運方式及追溯方式的改變

2.2 完善數(shù)字化門診流程

在轄區(qū)13家預(yù)防接種單位均實現(xiàn)數(shù)字化預(yù)防接種門診的基礎(chǔ)上，各預(yù)防接種門診的主要服務(wù)區(qū)域安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)。從取號→預(yù)檢→登記→留觀→疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置全程都有攝像頭監(jiān)控，可清晰采集預(yù)檢、登記、留觀掃碼、醫(yī)生接種及副反應(yīng)處置的全過程?？赏ㄟ^免疫規(guī)劃安全綜合管理平臺實時查看服務(wù)視頻；預(yù)防接種視頻影像記錄保存3～6個月，有歷史視頻影像調(diào)閱功能，實現(xiàn)接種過程的全程追溯。

本工程在兒童預(yù)檢環(huán)節(jié)做出重要改變，利用電子簽核模式代替?zhèn)鹘y(tǒng)的紙質(zhì)“預(yù)防接種知情同意告知單”。預(yù)防接種門診的詢問診采用新型電子簽核模式，詢問診管理系統(tǒng)軟件是一套由Windows客戶端、安卓平板設(shè)備結(jié)合使用的軟件系統(tǒng)。它包括受種者資料管理、疫苗管理和電子簽核功能，采集受種者家長面部照片，家長以電子簽名或指紋確認(rèn)知曉接種相關(guān)內(nèi)容，問診合格方可進入預(yù)防接種流程。該系統(tǒng)能記錄詢問診結(jié)果，并做好集中儲存，便于溯源調(diào)閱，使整個詢問診系統(tǒng)變得有序、安全和高效。

本工程在疫苗接種環(huán)節(jié)加入了掃碼功能。門診日接種時，預(yù)防接種人員根據(jù)預(yù)防接種系統(tǒng)上的兒童及需接種信息選擇對應(yīng)的疫苗，并對疫苗進行掃碼處理，如疫苗和受種者信息不符合，電腦系統(tǒng)會提示接種人員，防止錯誤接種；直到掃碼兒童對應(yīng)的正確疫苗后，方可接種。

除電子簽核和接種環(huán)節(jié)增加新功能外，各預(yù)防接種單位在其他方面也進行了提升。引導(dǎo)受種者留觀滿30分鐘后，在留觀機上刷卡并打印出下次接種的預(yù)約單后再離開。

表2 數(shù)字化門診流程的改變

2.3 建設(shè)免疫規(guī)劃綜合管理服務(wù)平臺。

“相城區(qū)免疫規(guī)劃綜合管理云平臺”包括疫苗流通平臺、疫苗溫濕度監(jiān)測報警平臺、預(yù)防接種平臺、詢問診平臺等。

2.4 建設(shè)預(yù)防接種門診的VI（Visual Identity）體系。

相城區(qū)對預(yù)防接種門診進行充分信息化建設(shè)的同時，提升接種門診的服務(wù)形象和環(huán)境建設(shè)。對預(yù)防接種門診張貼的宣傳欄、接種流程標(biāo)識、冰箱內(nèi)的疫苗標(biāo)識、流程引導(dǎo)等規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)尺寸、標(biāo)準(zhǔn)模板，實現(xiàn)了轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種門診形象的整齊劃一。

2.5 提供面向受種者的APP服務(wù)。

本模塊供受種者或家長使用，針對預(yù)防接種服務(wù)開展各項人性化應(yīng)用，包括手機自助建卡、預(yù)約接種、手機支付、信息查詢等多項功能。

3.討論

預(yù)防接種安全工程建成后，除要求疫苗在存儲環(huán)節(jié)保證溫度外，在運輸環(huán)節(jié)也加強監(jiān)管，實現(xiàn)了疫苗的全程冷鏈和GPS追蹤。本工程對單支疫苗進行精準(zhǔn)識別，并進行全程追蹤，兒童家長和預(yù)防接種單位可對受種疫苗進行查詢追蹤，同時也方便了市場監(jiān)督管理局和衛(wèi)生監(jiān)督部門進行疫苗監(jiān)管。電子簽核之后，預(yù)檢醫(yī)生不需要再翻找紙質(zhì)的《疫苗接種知情同意書》，提高了預(yù)檢工作效率。疫苗接種全程監(jiān)控的開啟，在疑似預(yù)防接種異常發(fā)生時，能進行有效的追溯和分析，提供可靠依據(jù)。建立起覆蓋生產(chǎn)、流通、接種等全流程的疫苗全程信息化追溯機制，是防范非法疫苗流向市場、保障疫苗安全、保護大眾健康的利民工程，這在發(fā)達國家都是有先例可循的[4]。

免疫規(guī)劃綜合管理服務(wù)平臺實現(xiàn)了轄區(qū)預(yù)防接種單位的兒童個案信息收集、預(yù)防接種相關(guān)信息匯總、疫苗流通管理、冷鏈溫濕度數(shù)據(jù)記錄、接種單位工作及工作人員情況展示等功能。比如每位工作人員的工作業(yè)績可追溯、可評估，提升了醫(yī)護人員工作積極性和成就感。

預(yù)防接種單位VI設(shè)計完成之后，各門診整齊劃一，受種者可以在良好的環(huán)境中就診；預(yù)防接種APP開發(fā)完成后，可以給受種者提供多種預(yù)防接種相關(guān)服務(wù)，提高了受種者的滿意度。建立先進的數(shù)字化預(yù)防接種門診為受種者提供更好的預(yù)防接種服務(wù)，是規(guī)范化門診建設(shè)和數(shù)字化信息服務(wù)的必然趨勢，如成都市2013年對轄區(qū)的預(yù)防接種單位進行現(xiàn)況評價并推進門診建設(shè)工作[5]。

相城區(qū)預(yù)防接種工程投入運行后，整體流程運行順暢，但在提升安全接種的同時也存在一定的問題。此工程剛投入使用，特別是電子簽核環(huán)節(jié)的改變，在受種者比較集中的時間段會造成人員阻滯，需要工作人員和受種者更好地適應(yīng)，相信通過多次練習(xí)和優(yōu)化，會達到安全和效率并舉的理想狀態(tài)。

在預(yù)防接種安全運轉(zhuǎn)良好的同時，我們也提出了后期的工作設(shè)想。（1）相城區(qū)每年都會對轄區(qū)的兩百余名預(yù)防接種門診工作人員進行培訓(xùn)和考核，后期條件允許的情況下，可以加裝預(yù)防接種專業(yè)知識考試平臺，使考核工作更客觀、科學(xué)和高效。（2）將數(shù)字化兒童保健門診納入排隊系統(tǒng)集成管理，將兒童保健和預(yù)防接種完美地結(jié)合在一起，兒童保健作為預(yù)防接種門診的前置篩查環(huán)節(jié)，提高預(yù)防接種的安全性。（3）疫苗儲運環(huán)節(jié)可以使用“疫苗溫度指示標(biāo)簽”（VVM），隨著溫度升高并累積一定時間，即疫苗如果暴露在超過限定溫度下一段時間，標(biāo)簽的顏色會發(fā)生改變，提示疫苗曾暴露于規(guī)定溫度之外。疫苗如果高溫暴露后再重新冷藏，標(biāo)簽顏色也不能恢復(fù),該標(biāo)簽?zāi)軒椭ぷ魅藛T在接收疫苗或接種前決定該疫苗是否合格[6]。VVM應(yīng)與全程冷鏈監(jiān)測等方法同時使用，實現(xiàn)功能互補、共同保障疫苗按規(guī)定溫度儲存和運輸，給疫苗安全加上雙保險[7]。（4）加強預(yù)防接種信息一體化建設(shè)，將預(yù)防接種信息、疫苗電子監(jiān)管信息等輸送到區(qū)域衛(wèi)生信息平臺，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享的網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)體系。通過后期建設(shè)，進一步提高預(yù)防接種門診的規(guī)范化和信息化管理水平，實現(xiàn)預(yù)防接種工作更高效、更科學(xué)、更安全的目標(biāo)。