董雅琦 顧佳慧 柳鵬程

中圖分類號 R956 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）12-1652-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.12.16

摘 要 目的：為我國醫(yī)保預(yù)算影響分析（BIA）研究指南的制定及實施提出相關(guān)建議。方法：檢索國際藥物經(jīng)濟學(xué)與結(jié)果研究協(xié)會（ISPOR）以及加拿大、美國等國的醫(yī)保BIA指南或相關(guān)文件，對比其異同點，總結(jié)其在醫(yī)保BIA分析框架、數(shù)據(jù)來源、報告格式等方面的做法及對我國的啟示。結(jié)果與結(jié)論：ISPOR、加拿大、美國等制定的醫(yī)保BIA指南或相關(guān)文件在以醫(yī)保基金運營方為研究視角、基于自然因素和流行病學(xué)數(shù)據(jù)計算目標人群、以3～5年為研究時限等要素的規(guī)范性要求上具有一致性，但有關(guān)藥品加價、配送費等額外成本的核算各指南或相關(guān)文件均認為應(yīng)根據(jù)各國或地區(qū)衛(wèi)生體制的獨有特征進行具體調(diào)整。我國在立足自身衛(wèi)生體制實際情況的基礎(chǔ)上，可制定包含模型設(shè)計、研究視角、適應(yīng)人群、當前干預(yù)措施的使用現(xiàn)狀及新干預(yù)措施引入對市場影響的預(yù)估、當前及新干預(yù)措施的成本、時間范圍、貼現(xiàn)、不確定性分析及情景分析、驗證等要素的醫(yī)保BIA指南，更好地發(fā)揮其在醫(yī)保目錄制定、調(diào)整和藥品價格談判中的作用。

關(guān)鍵詞 醫(yī)保預(yù)算影響分析；指南；藥物經(jīng)濟學(xué)；醫(yī)療保險

ABSTRACT OBJECTIVE： To put forward relevant suggestions for formulating and implementing medical insurance budget impact analysis （BIA） research guideline in China. METHODS： The medical insurance BIA guidelines or relevant documents were retrieved from ISPOR， Canada and the United States. Their similarities and differences were compared. The experiences of them were summarized in respects of research framework， data source and report format of medical insurance BIA. RESULTS & CONCLUSIONS： ISPOR， Canada， USA and other guidelines or relevant documents have some similarities in normalization requirements of research perspectives， target population calculation based on natural reason and epidemiological data， 3-5 years as the research time limit and some other respects. But the calculation of additional costs as drug price addition， distribution fee should be specifically adjusted according to the unique characteristics of the health systems of countries or regions. Based on the actual conditions of our own health care system， our country can draw up the guidelines for medical insurance BIA impact analysis， which contain model design， research perspective， target population， current use of intervention measures， prediction on the effects of new intervention measure introduction on the market， cost， time range， discount and uncertainty analysis of current and new interventions， situational analysis and verification， so as to better play its role in the formulation and adjustment of medical insurance catalogues and in drug price negotiations.

KEYWORDS Budget impact analysis； Guideline； Pharmacoeconomics； Medical insurance

2016年，我國60周歲及以上的老年人口達23 086萬人，占總?cè)丝诘?6.7%[1]，隨著老齡化的迅速發(fā)展，預(yù)計2026年我國老年人口總量將超過3億[2]。此外，物質(zhì)生活的改善和醫(yī)療技術(shù)的提升更快速推高了群眾對于醫(yī)藥衛(wèi)生資源的需求。2013-2015年我國衛(wèi)生總費用平均增長13.77%、為同期GDP增長速度的1.76倍[3]。國家醫(yī)?；疬\行面臨巨大壓力。2016年，我國城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險基金總收入13 084億元，支出10 767億元，但是2012-2016年間其總收入年平均增幅為18.8%，總支出年平均增幅為19.5%，收入增幅低于支出增幅[4]，按此趨勢，醫(yī)保基金將面臨著極大的虧空風(fēng)險。

如何評估藥物的經(jīng)濟性以遏制醫(yī)藥費用的快速增長、確保醫(yī)保基金平穩(wěn)運行，是各國政府面臨的共同難題。當前，國際社會主要使用藥物經(jīng)濟學(xué)（Pharmacoeconomics，PE）和醫(yī)保預(yù)算影響分析（Budget impact analysis，BIA）來評估藥物的經(jīng)濟性。PE評價僅注重成本-效果，強調(diào)衛(wèi)生資源配置的效率，被經(jīng)濟學(xué)家所追捧；而衛(wèi)生決策者則常常需要在有限的資源（預(yù)算）下進行判斷，他們更希望了解不同治療方法對醫(yī)?；痤A(yù)算的影響，更強調(diào)可支付性[5]，因此BIA越來越受到醫(yī)保決策部門的重視與推崇。20世紀90年代以來，加拿大、美國、澳大利亞和英格蘭等16個國家或地區(qū)都要求使用BIA評估藥物的經(jīng)濟性，以幫助本國或地區(qū)醫(yī)保目錄或報銷政策的制定[6]。

BIA是指從醫(yī)保持有人的角度出發(fā)，在有限資源約束的前提下，分析將一種健康干預(yù)措施納入或排除在某一醫(yī)療系統(tǒng)內(nèi)所產(chǎn)生的經(jīng)濟后果，可用于預(yù)測在當前醫(yī)療條件下，一種治療方式的變化對醫(yī)療總費用會產(chǎn)生何種影響，以此輔佐衛(wèi)生決策者調(diào)整醫(yī)保目錄、合理控制醫(yī)?；鹬С?。雖然《中國藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南》[7]也曾對BIA進行簡單闡述，但分析框架仍有待細化。這導(dǎo)致目前國內(nèi)已發(fā)表的BIA文章的質(zhì)量仍幾乎取決于每位作者和審稿人的知識和經(jīng)驗。例如，楊興華（2010）[8]在貝美前列素滴眼液上市后的BIA分析中，缺少對結(jié)果不確定性的再討論；張崖冰（2015）等[9]對復(fù)方枸櫞酸阿爾維林治療腸易激綜合征的BIA分析沒有考慮人口數(shù)量的變化，且忽略了醫(yī)保覆蓋率對最終結(jié)果的影響，并將全部成本統(tǒng)一按3%的貼現(xiàn)率進行折算；田夢媛（2016）等[10]在吉非替尼治療晚期非小細胞肺癌的醫(yī)保BIA分析中，假設(shè)人口數(shù)與吉非替尼的市場份額在未來5年均保持不變等。這些國內(nèi)學(xué)者的BIA研究主要集中在具體藥品或治療領(lǐng)域，其研究尚存在文章分析框架差異性較大，假設(shè)不夠準確、合理，數(shù)據(jù)來源未在文章中明確標注或缺乏透明度等方面的不足。

本研究試圖通過整理分析國際藥物經(jīng)濟學(xué)與結(jié)果研究協(xié)會（International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research，ISPOR）以及美國和加拿大等國的經(jīng)驗，歸納總結(jié)BIA的必要分析框架，并結(jié)合我國國情，提出我國BIA相關(guān)政策的實施建議。

1 ISPOR醫(yī)保BIA指南

ISPOR是一個旨在促進PE和健康結(jié)果研究的國際性組織，它推動了PE、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)等學(xué)科的發(fā)展[11]。隨著BIA方法論的不斷發(fā)展與完善，其越來越多地被運用于醫(yī)保報銷目錄制定與調(diào)整等相關(guān)衛(wèi)生決策中。為規(guī)范BIA研究分析框架，ISPOR于2012年發(fā)布了《預(yù)算影響分析指南》[6]以指導(dǎo)BIA研究的進行，該指南明確提出了對于分析框架、數(shù)據(jù)來源及報告格式的建議。

1.1 分析框架

設(shè)計一個合理準確的分析框架是BIA的重要前提條件。設(shè)計必須考慮衛(wèi)生保健系統(tǒng)的相關(guān)特征、納入醫(yī)保后的限制使用條件、新干預(yù)措施的引入、當前和新干預(yù)措施的使用及影響等。分析框架至少應(yīng)考慮到9個關(guān)鍵組成部分：衛(wèi)生醫(yī)療系統(tǒng)的特征，研究視角，當前及新干預(yù)措施的使用和成本（包括適應(yīng)證人群、當前干預(yù)措施、新干預(yù)措施的引入及市場影響、新干預(yù)措施的超說明書使用、當前和新干預(yù)措施的成本），其他成本的影響（與病情相關(guān)的其他成本、間接成本等），時間范圍，貨幣的時間價值與貼現(xiàn)，計算框架的選擇，不確定性和情景分析，以及最終的驗證。BIA分析最終應(yīng)該提供一個交互式的計算模型，這個計算模型應(yīng)該允許用戶輸入其他可能的替代數(shù)值，并查看與其設(shè)定相關(guān)的預(yù)算影響結(jié)果。

ISPOR指南認為，BIA研究應(yīng)該基于各國醫(yī)保系統(tǒng)的自身特征、醫(yī)療措施納入醫(yī)保的限制條件、當前及新干預(yù)措施的適用情況和影響而展開。其中，對于適應(yīng)證人口的合理估計、當前治療組合以及新干預(yù)措施引入之后的治療路徑變更和在給定條件下治療成本變化情況的衡量至關(guān)重要。

1.2 數(shù)據(jù)來源

在某種程度上，BIA的有效性依賴于數(shù)據(jù)的真實性、準確性與適用性。為了提供可靠的BIA分析結(jié)果，數(shù)據(jù)應(yīng)該源自最合適的可用渠道，并應(yīng)附有詳盡的數(shù)據(jù)來源以確保其透明性與可重復(fù)性。ISPOR指南就以下5個方面分別給出了建議：適應(yīng)證人群的規(guī)模與特征，當前及新的干預(yù)措施組合，當前及新的干預(yù)措施組合的成本，其他與病情相關(guān)的醫(yī)保服務(wù)的使用和成本，不確定性分析和情景分析時的范圍和替代數(shù)值。該指南明確提出，進行不確定分析時不建議全部使用諸如±20%或±50%的任意范圍，因為這樣的范圍沒有真實地反映參數(shù)的不確定性。具體BIA數(shù)據(jù)來源詳見圖1。

1.3 報告格式

為確保報告的一致性和透明度，ISPOR指南為BIA報告格式提供了建議，其認為一份完整的BIA報告至少應(yīng)包括研究簡介、研究設(shè)計和模型構(gòu)建、數(shù)據(jù)分析、不確定性分析及結(jié)論等5個部分，詳見表1。

需要強調(diào)的是，ISPOR指南推薦BIA研究結(jié)果部分應(yīng)逐步、分模塊地描述分析結(jié)果，以滿足醫(yī)保預(yù)算方或其他醫(yī)保運營方靈活分析的要求，并推薦用表格的形式反映出不同時間段、不同治療手段、因治療帶來的副作用等其他相關(guān)因素對預(yù)算的影響；還需要基于BIA結(jié)果推導(dǎo)相應(yīng)結(jié)論，并闡明研究主要的局限性，例如超說明書用藥、依從性假設(shè)、數(shù)據(jù)來源完整性和質(zhì)量可控性等問題可能對 BIA結(jié)果產(chǎn)生的影響。

2 加拿大醫(yī)保BIA指南

加拿大公共藥物計劃（Public Drug Plan）提交的藥物BIA指南（以下簡稱“加南大指南”）是由加拿大專利藥品價格審查委員會（Patented Medicine Prices Review Board，PMPRB）授權(quán)委托I3 Innovus制定完成的。鑒于ISPOR指南是目前公認的最佳實施指南，加拿大國家處方藥效用信息系統(tǒng)（National prescription drug utilization information system，NPDUIS）指導(dǎo)委員會建議以ISPOR指南推薦的格式為標準制定加拿大指南。在分析ISPOR指南基礎(chǔ)上，I3 Innovus還對現(xiàn)有的各國BIA指南及文件進行綜述，如澳大利亞、英格蘭、波蘭和美國等，以了解全球主要國家現(xiàn)行的BIA實踐原則[12]，從而幫助制定加拿大指南。加拿大指南對分析框架、數(shù)據(jù)來源、報告格式等內(nèi)容都給出了詳細的建議。

2.1 分析框架

為了給分析者提供一個清晰的分析結(jié)構(gòu)，加拿大指南要求分析者應(yīng)設(shè)計適當?shù)哪Ｐ鸵詽M足決策者的需求，該模型應(yīng)該使用一個軟件程序構(gòu)建，如Microsoft Excel等，然后確定研究視角、時間范圍、人口、成本等，并進行情景比較，包括參考情景和新藥情景。對于特征的不確定性，指南指出分析者應(yīng)提供與每個假設(shè)相關(guān)的不確定性范圍的信息，并對價格、市場份額、市場規(guī)模等數(shù)據(jù)進行敏感性分析；指南分析框架部分也應(yīng)對貼現(xiàn)與通貨膨脹、驗證等進行簡要概述。加拿大指南建議的BIA模型示意圖詳見圖2。

2.2 數(shù)據(jù)來源

加拿大指南不僅從方法上對預(yù)估市場規(guī)模、不同干預(yù)措施的市場份額、藥品價格以及預(yù)算影響的計算給出了詳細的數(shù)據(jù)選取建議，而且還在附錄部分明確給出了具體的數(shù)據(jù)來源。由于加拿大的醫(yī)療服務(wù)各省相對獨立，為了更準確地預(yù)測市場規(guī)模，指南明確給出了不同省份的人口統(tǒng)計和醫(yī)保適用人群的數(shù)據(jù)來源，并且針對不同醫(yī)保的實際情況予以了解釋說明。此外，在加拿大指南提供的BIA模型的模板中已經(jīng)包含了來自加拿大統(tǒng)計局對各省份的人口預(yù)測，分析者可以直接基于此數(shù)據(jù)估算人口增長。加拿大指南還建議，在獲得藥品價格信息時，應(yīng)參照最新版本的加拿大聯(lián)邦、省和地區(qū)藥物計劃[Canadas federal， provincial and territorial （F/P/T） drug plans]藥品處方價目表，但由于一些額外費用可能已經(jīng)包含在省級藥品目錄的價格之中，所以還應(yīng)結(jié)合加拿大指南的附錄A中列出的不同省份的加價、庫存津貼、配送費、患者共同支付數(shù)據(jù)等進行計算。最后，在BIA分析完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)該按照加拿大規(guī)定的清單再次核對。

2.3 報告格式

加拿大指南給出的報告格式參考了ISPOR指南的建議，描述了為了提高BIA分析結(jié)果透明度應(yīng)提交的信息。指南要求在預(yù)算影響分析報告中應(yīng)多使用表格和數(shù)據(jù)，包括模型結(jié)構(gòu)圖、數(shù)據(jù)來源表、限制和假設(shè)表（至少包括模型結(jié)構(gòu)的限制和假設(shè)、輸入數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)源的限制和假設(shè)）、不確定性示意圖（如Tornado diagrams）等，以直觀地向醫(yī)?；疬\營方展示模型結(jié)果。加拿大指南推薦的報告格式詳見表2。

3 美國醫(yī)保BIA模型

隨著人口老齡化和醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)的不斷提升，美國醫(yī)藥費用持續(xù)走高。為衡量在有限資源約束的情況下醫(yī)保費用的可負擔性，以及預(yù)測新藥納入醫(yī)保之后預(yù)算的可能變化，以便于制定相應(yīng)政策，BIA被廣泛用于美國多個地區(qū)的各家商業(yè)醫(yī)療保險機構(gòu)的藥品報銷目錄制定當中。

美國藥品價格由制造商自行決定，無政府組織的衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)（HTA）為藥品報銷和定價給出相關(guān)建議。雖然美國沒有具體的BIA指南，但醫(yī)藥服務(wù)管理協(xié)會（Academy of Managed Care Pharmacy， AMCP）參考ISPOR指南的建議制定了調(diào)整藥品目錄的指南。在美國醫(yī)療保健系統(tǒng)中，BIA分析對確定私人保險公司的處方層級（共同支付和共同保險）或者談判折扣率起重要作用[13]。Mauskopf J（2016）等[14]發(fā)表了關(guān)于美國的BIA方法論綜述，通過綜合研究多篇文獻整理得出BIA模型設(shè)計的7個關(guān)鍵要素，詳見圖3。

4 國際經(jīng)驗對比分析

加拿大、美國等都參考ISPOR指南對BIA的建議總結(jié)或制定了符合本國國情的相關(guān)文件，因此各國給出的BIA模型總體上具有一致性，但考慮到各國（或一國內(nèi)各省份）衛(wèi)生保健系統(tǒng)等方面的各自特點，不同文件在具體要求方面又有區(qū)別?！吨袊幬锝?jīng)濟學(xué)評價指南》的第10部分中也有對于BIA的簡要規(guī)定，介紹了BIA的基本作用與操作細則[7]。美國、ISPOR、加拿大和我國BIA相關(guān)政策的對比分析見表3。

由表3可見，《中國藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南》BIA部分在市場容量計算中給出了人口預(yù)測方法的建議，卻沒有詳細闡述如何預(yù)測新藥納入醫(yī)保對市場容量的影響；在治療成本計算方法中，未明確在醫(yī)?；疬\營方角度下應(yīng)考慮的成本分類及具體內(nèi)容；而在敏感性分析部分與ISPOR等國際指南具有一致性，均指出應(yīng)進行單因素或多因素敏感性分析?？紤]到我國醫(yī)保統(tǒng)籌單位以省市級為主，各地醫(yī)保補償政策比較復(fù)雜，難以明確一個統(tǒng)一的報銷標準，該指南提出我國BIA分析應(yīng)基于具體的研究主體，考慮地方醫(yī)保特色，以更準確地為當?shù)蒯t(yī)保部門提供參考。但是該指南不強制要求進行BIA分析，在醫(yī)保準入標準中缺乏對于醫(yī)?；鹂韶摀缘目剂?， 給后期醫(yī)?；疬\行造成了不可預(yù)期的風(fēng)險。

5 對我國的啟示

5.1 制定符合我國衛(wèi)生體制實際情況的BIA指南

如今醫(yī)保BIA對全球醫(yī)療保健系統(tǒng)決策者變得越來越重要，我國應(yīng)盡快制定本國的BIA指南，要求企業(yè)在新藥審批時提交標準的BIA報告，從而有利于預(yù)算持有者作出更準確的決策。人力資源和社會保障部可以借鑒國外先進經(jīng)驗，以ISPOR指南提出的建議為基礎(chǔ)，參考美國、加拿大等國的相關(guān)規(guī)定，制定出符合我國國情的BIA指南。在BIA指南文件中應(yīng)明確給出使用范圍和執(zhí)行細則；規(guī)定計算模型，并對BIA特定參數(shù)（流行病學(xué)信息、治療成本和市場容量等）的數(shù)據(jù)來源予以明確說明，以增強BIA的透明度與科學(xué)性；同時也應(yīng)對我國存在的超說明書使用、貼現(xiàn)率的取舍等問題進行說明。

5.2 我國醫(yī)保BIA指南分析框架建議

為突出BIA模型選擇及設(shè)計過程中要考慮的關(guān)鍵要素，應(yīng)從我國整體層面給分析者提出統(tǒng)一的BIA框架建議，其中應(yīng)至少包括以下9個要素：模型設(shè)計、研究視角、適應(yīng)人群、當前干預(yù)措施的使用現(xiàn)狀及新干預(yù)措施引入對市場影響的預(yù)估、當前及新干預(yù)措施的成本、時間范圍、貼現(xiàn)、不確定性分析及情景分析、驗證。我國的BIA指南應(yīng)結(jié)合我國醫(yī)?，F(xiàn)狀對每個要素給出詳細的建議，使分析結(jié)果更具有可靠性，以滿足決策者的需求。

5.3 應(yīng)更好地發(fā)揮BIA的作用

BIA除應(yīng)用于醫(yī)保目錄制定和調(diào)整中，一些國家在進行藥品價格談判時，也要求提交BIA相關(guān)材料，以評價將該藥納入醫(yī)保目錄對國家財政支出的影響。如韓國在2006年宣布實施“藥品費用支出合理化計劃”，其中提出遴選具有經(jīng)濟性優(yōu)勢的藥品進入醫(yī)保目錄，要求企業(yè)向健康保險審核和評估服務(wù)局（Health Insurance Review and Assessment Service）提出進入醫(yī)保目錄的申請時應(yīng)同時提交BIA評估材料，以改善之前醫(yī)?；鸬膰乐爻嘧諿15]。在我國，很多專利藥品價格高昂、患者經(jīng)濟負擔過重[16]，國家急需建立科學(xué)的藥品價格談判模式。傳統(tǒng)的藥物經(jīng)濟學(xué)評價材料可用于藥品生產(chǎn)的全過程，但其側(cè)重于個體經(jīng)濟效率的比較，無法全面衡量整體醫(yī)保基金的運行壓力[17]。作為藥物經(jīng)濟學(xué)評價的重要補充，BIA應(yīng)納入醫(yī)保價格談判的考量范圍，為藥品的準入以及醫(yī)保支付價的確定提供參考，從而幫助醫(yī)療衛(wèi)生決策者確定其支付能力，并預(yù)測新藥納入醫(yī)保后年預(yù)算的可能增長以及針對這些變化制定相應(yīng)的政策。

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（收稿日期：2018-01-02 修回日期：2018-05-06）

（編輯：孫 冰）