杜小偉　閆海霞　范妙璇

摘要：目的 為中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)管提供技術(shù)支持，方便京、津、冀三地百姓就醫(yī)用藥。方法 對(duì)北京、天津、河北三地炮制規(guī)范進(jìn)行比較研究與內(nèi)容分析。結(jié)果 三地中藥炮制規(guī)范存在一定差異，對(duì)飲片質(zhì)量定性容易出現(xiàn)矛盾。結(jié)論 應(yīng)盡快制定統(tǒng)一的中藥炮制規(guī)范。

關(guān)鍵詞：中藥飲片；炮制規(guī)范

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2018.06.003

中圖分類(lèi)號(hào)：R282 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1005-5304（2018）06-0009-04

Comparative Analysis on Preparation Standards for TCM Decoction Pieces in Beijing， Tianjin and Hebei Districts

DU Xiao-wei， YAN Hai-xia， FAN Miao-xuan， LI Zheng， FU Xin-tong， WU Bin

Beijing Institute For Drug Control， Beijing Center For Health Food And Cosmetics Control， Beijing 102206， China

Abstract： Objective To provide technical support for market supervision of TCM decoction pieces in Beijing， Tianjin and Hebei districts； To facilitate the medical treatment of people in the three districts. Methods A comparative study and analysis on processing procedures of TCM decoction pieces in Beijing， Tianjin and Hebei districts was conducted. Results There were some differences in TCM decoction pieces in Beijing， Tianjin and Hebei districts. The quality of TCM decoction pieces is easy to be contradictory according to different standards. Conclusion It is badly in need of a unified standard for the preparation of TCM decoction pieces.

Keywords： TCM decoction pieces； preparation standards

中藥飲片是指中藥材經(jīng)炮制后可直接用于臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第二章第十條規(guī)定：“中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。”隨著國(guó)民對(duì)中醫(yī)藥文化的重視和京、津、冀一體化的深入發(fā)展，以及三地不斷整合的醫(yī)療體系和便捷的交通，方便患者的同時(shí)也使中藥飲片使用突破地域概念，為中藥飲片監(jiān)管帶來(lái)考驗(yàn)。如何更好制訂合理的炮制規(guī)范以方便使用和監(jiān)管，成為中藥檢驗(yàn)人員面臨的問(wèn)題，京、津、冀分屬三地，有各自相應(yīng)的中藥飲片炮制規(guī)范[1-4]。為此，本課題就京、津、冀三地炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了比較研究，為監(jiān)管部門(mén)提供借鑒。

1 基本情況

2008年版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》[5]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“京規(guī)”），為北京市第四版中藥炮制規(guī)范，是北京市中藥飲片生產(chǎn)、流通和銷(xiāo)售各環(huán)節(jié)的法定依據(jù)，

通訊作者：李錚，E-mail：13681535618@163.com

收載品種634種、規(guī)范796種。標(biāo)準(zhǔn)按照藥用部位編排，分為根及根莖類(lèi)、葉類(lèi)、花類(lèi)、皮類(lèi)、全草類(lèi)、藤木類(lèi)、種子果實(shí)類(lèi)、樹(shù)脂類(lèi)、礦物類(lèi)、動(dòng)物類(lèi)、藻菌類(lèi)和其他共12類(lèi)。

2005年版《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》[6]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“津規(guī)”），為天津市第三版中藥炮制規(guī)范，體現(xiàn)了地方用藥特色，收載品種758種。標(biāo)準(zhǔn)按照藥用部位編排，分為根及根莖類(lèi)、種子果實(shí)類(lèi)、全草類(lèi)、葉類(lèi)、花類(lèi)、皮類(lèi)、藤木類(lèi)、樹(shù)脂類(lèi)、藻菌類(lèi)、動(dòng)物類(lèi)、昆蟲(chóng)類(lèi)、礦物類(lèi)和其他共13類(lèi)。

2003年版《河北省中藥飲片炮制規(guī)范》[7]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“冀規(guī)”），為河北省第二版中藥炮制規(guī)范，收載181個(gè)品種，均為2000年版《中華人民共和國(guó)藥典》[8]、《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（中藥材第一冊(cè)）》[9]和《衛(wèi)生部進(jìn)口藥材部頒標(biāo)準(zhǔn)》[10]未收載而河北省普遍生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的中藥材。未作分類(lèi)。

2 各炮制規(guī)范前序比較

2.1 凡例

三地炮制規(guī)范概括介紹了其規(guī)范的發(fā)展歷程，其中“京規(guī)”更詳細(xì)列有歷史沿革。在收載項(xiàng)目上，“津規(guī)”收載了“別名”與“處方應(yīng)付”；“京規(guī)”收載了“注意”項(xiàng)（包括傳統(tǒng)的“十八反”“十九畏”“孕婦及其他疾患和體質(zhì)的禁忌”）和“不良反應(yīng)”；“冀規(guī)”收載的“注意”項(xiàng)系指主要的禁忌和副作用，屬中醫(yī)常規(guī)禁忌者從略。另外，“京規(guī)”在凡例中規(guī)定了文火、中火、武火的具體溫度。

2.2 通則

2.2.1 凈制

三地表述方式均有不同，但目的可歸納為將藥材清潔后，除去非藥用部位。“京規(guī)”主要列出揀、篩、簸、刮、挖、刷和撞（闖）；“津規(guī)”主要列出挑選、篩選、風(fēng)選、刷凈、刮除、剪切、淘洗、浸漂、碾串和火燎等；“冀規(guī)”列出凈選、淘洗、浸漂和提凈4項(xiàng)。

2.2.2 切制

“京規(guī)”詳細(xì)列出洗漂、浸泡、潤(rùn)、噴淋、蒸熱、切片、鎊片、敲、軋和粉碎；“津規(guī)”將切制分為軟化（噴淋、浸泡、滋潤(rùn)、全浸潤(rùn)和蒸潤(rùn)）、切制（片、段、絲、塊）、干燥[烘干、曬干、陰干（晾干）]；“冀規(guī)”將切制分為軟化（淋潤(rùn)、浸潤(rùn)、浸泡）、切制（片、段、塊、絲）。在切制規(guī)格方面，三地切制標(biāo)準(zhǔn)略有不同，詳見(jiàn)表1。

2.2.3 炮炙

三地炮制規(guī)范中對(duì)炮炙方法及輔料均有詳細(xì)的分類(lèi)和方法記載，詳見(jiàn)表2。

在炮炙方法的分類(lèi)中，三地采用不同的分類(lèi)方法。在“炒炙”項(xiàng)中，“京規(guī)”“津規(guī)”均收載了炒炭，且“津規(guī)”將煅炭（扣鍋煅）也收錄在“炒炙”項(xiàng)下。在“煨”法中，“冀規(guī)”收載了更多的面裹煨、紙煨（烘煨、紙裹煨）、麥麩煨。在“炙”法中，“津規(guī)”收錄了“麻油炙”；“冀規(guī)”收錄了藥汁炙（甘草汁、黑豆汁、皂角汁、膽汁等）。其他方法項(xiàng)下，“津規(guī)”收載了“發(fā)酵”“豆腐制”；“冀規(guī)”收載了“煮（豆腐煮、蘿卜煮）”“焙”“酥制（油制）”。在輔料的應(yīng)用中，差異最大的是“蜜炙”項(xiàng)下，“津規(guī)”規(guī)定每100 kg藥材加蜜50 kg，“京規(guī)”“冀規(guī)”均加煉蜜25 kg。另外，“津規(guī)”還收錄了黑豆汁、鹽水、姜汁和甘草水的制備。

2.3 藥用輔料

除“津規(guī)”外，其余兩地炮制規(guī)范還收載了炮制輔料。詳見(jiàn)表3。

3 收載品種

“京規(guī)”同時(shí)收載了炮制品和生品的品種有126個(gè)，如三棱、醋三棱，大黃、酒大黃、熟大黃、大黃炭；山藥、麩炒山藥等，收載了炮制品未收載生品的品種有53個(gè)，如制遠(yuǎn)志、制巴戟天、酒黃精等；收載學(xué)名與習(xí)用名并列品種共11個(gè)，如醋延胡索（醋元胡）、佛耳草（鼠曲草）、大血藤（紅藤）等。

“津規(guī)”收載品種均按藥材名稱(chēng)收錄，未單獨(dú)列出炮制品。收載常用飲片品種（僅收載來(lái)源、炮制、功能項(xiàng)）55個(gè)。

“冀規(guī)”收載學(xué)名與習(xí)用名并列品種共14個(gè)，如小草（遠(yuǎn)志苗）、紅丹（鉛丹）、皂礬（綠礬）等；收載河北特殊炮制規(guī)格的品種有3個(gè)，即炒大棗、酒土鱉蟲(chóng)、酒地龍。

4 飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

受各地炮制規(guī)范起草時(shí)間的限制，三地炮制規(guī)范在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面差異較大。

“京規(guī)”收載薄層337項(xiàng)、含量測(cè)定134項(xiàng)，其中高效液相色譜法（HPLC）59項(xiàng)。對(duì)枸杞子等品種，收錄了重金屬及有害元素檢測(cè)，有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量檢測(cè)；此外，對(duì)制川烏、制草烏、附子，收錄了雙酯型生物堿檢測(cè)；對(duì)樟腦、薄荷腦，收錄了不揮發(fā)物檢測(cè)；對(duì)蛤蟆油、車(chē)前子、葶藶子、鹽車(chē)前子，收錄了膨脹度檢測(cè)；對(duì)安息香，收錄了醇不溶物檢測(cè)；對(duì)制天南星、清半夏、姜半夏，收錄了白礬限量；對(duì)桑寄生，收錄了強(qiáng)心苷檢測(cè)；對(duì)木瓜，收錄了酸度檢測(cè)；對(duì)柏子仁，收錄了酸值、羰值、過(guò)氧化值檢測(cè)；對(duì)核桃仁、蓖麻子、榧子，收錄了酸敗度、酸值、羰值、過(guò)氧化值檢測(cè)；對(duì)蘇合香，收錄了酸值、皂化值檢測(cè)；對(duì)稻芽，收錄了出芽率檢測(cè)；對(duì)滑石粉，收錄了酸敗度、水中不溶物、酸中可溶物、鐵鹽檢測(cè)；對(duì)牛黃，收錄了游離膽紅素檢測(cè)；對(duì)地龍、阿膠、芒硝、石膏、鹿角膠，收錄了重金屬檢測(cè)；對(duì)阿膠，收錄了砷鹽、水不溶物、揮發(fā)性堿性物質(zhì)的檢測(cè)；對(duì)芒硝，收錄了鐵鹽、鋅鹽、砷鹽的檢測(cè)；對(duì)玄明粉，收錄了鎂鹽、鐵鹽、鋅鹽、砷鹽的檢測(cè)；對(duì)朱砂，收錄了可溶性汞鹽、鐵鹽的檢測(cè)；對(duì)紅粉，收錄了亞汞化合物、氯化物的檢測(cè)；對(duì)輕粉，收錄了升汞、汞珠的檢測(cè)；對(duì)雄黃，收錄了三氧化二砷的檢測(cè)；對(duì)鹿角膠，收錄了重金屬、砷鹽、水中不溶物的檢測(cè)；對(duì)西瓜霜，收錄了重金屬、砷鹽的檢測(cè)；對(duì)青黛，收錄了水溶性色素的檢測(cè)。

“津規(guī)”共62個(gè)品種收載了含量測(cè)定項(xiàng)，其中收載HPLC的品種有25個(gè)。另外，對(duì)制川烏，規(guī)定了酯型生物堿的檢測(cè)；對(duì)安息香、血竭、龍血竭，收錄了醇不溶物檢測(cè)；對(duì)蘇合香，收錄了酸值、皂化值的檢測(cè)；對(duì)蛤蟆油，收錄了膨脹度的檢測(cè)；對(duì)地龍，收載了重金屬的檢測(cè)；對(duì)熊膽粉和豬膽粉，收載了異性有機(jī)物的檢測(cè)，對(duì)豬膽粉還收錄了還原糖的檢測(cè)；對(duì)蜂蜜，收載了酸度、淀粉和糊精、5-羥甲基糠醛的檢測(cè)；對(duì)石膏，收錄了砷鹽、重金屬的檢測(cè)；對(duì)玄明粉和芒硝，收錄了砷鹽、重金屬、鐵鹽、鋅鹽和鎂鹽的檢測(cè)；對(duì)朱砂，收錄了鐵鹽的檢測(cè)；對(duì)紅粉，收錄了亞汞化合物、氯化物的檢測(cè)；對(duì)輕粉，收錄了升汞、汞珠的檢測(cè)；對(duì)雄黃，收錄了三氧化二砷的檢測(cè)；對(duì)青黛，收錄了水溶性色素的檢測(cè)。

“冀規(guī)”共7個(gè)品種收載了含量測(cè)定項(xiàng)，其中收載HPLC的品種有2個(gè)。

5 討論

上述比較表明，三地炮制規(guī)范的炮制方法收載情況大致相同，但分類(lèi)表述存在差異，有待進(jìn)一步研究和規(guī)范。如炒炭，“冀規(guī)”單獨(dú)收載了“制炭”項(xiàng)。從品種分類(lèi)來(lái)看，“京規(guī)”和“津規(guī)”略有差異，如“津規(guī)”除動(dòng)物藥外，還單列出昆蟲(chóng)類(lèi)項(xiàng)等。

收載品種方面，“京規(guī)”經(jīng)過(guò)多版的改革，逐漸刪去了涉及瀕危動(dòng)物的品種，如豹骨等；刪去涉及動(dòng)物糞便類(lèi)藥材，如白丁香等；刪去了不利于收集且極少用的品種，如人指甲等。

在切片規(guī)格、炮制輔料種類(lèi)及用量等方面，三地炮制規(guī)范存在一定差異但較小，需針對(duì)各方法和個(gè)別品種開(kāi)展研究。

鑒于京、津、冀的地域性差異較小且隨著一體化的發(fā)展，有必要對(duì)其中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行協(xié)調(diào)，統(tǒng)一規(guī)定飲片的大小、厚薄；在進(jìn)一步炮制時(shí)，統(tǒng)一控制火候，便于炮制，有利于標(biāo)準(zhǔn)化加入炮制輔料，從而保證飲片炮制的質(zhì)量；在炮制用輔料上應(yīng)確定統(tǒng)一的使用原則。另外，對(duì)于地方特色炮制品種應(yīng)給予保留并單獨(dú)列出，方便患者就醫(yī)。

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（收稿日期：2017-02-27）

（修回日期：2017-03-28；編輯：梅智勝）