石淼

中藥制藥企業(yè)實(shí)施清潔生產(chǎn)審核，是實(shí)施清潔生產(chǎn)的重要前提，也是手段。審核的總體思路一般是判明廢物的產(chǎn)生部位，并分析其產(chǎn)生原因，最終提出減少或消除廢物的清潔生產(chǎn)方案，做到持續(xù)改進(jìn)。對(duì)中藥制藥企業(yè)來說，清潔生產(chǎn)審核，是對(duì)中藥制藥生產(chǎn)全過程的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、工序產(chǎn)生的污染進(jìn)行定量分析，找出高物耗、高能耗、高污染的原因，然后，針對(duì)性提出對(duì)策，制定方案，減少和防止污染物的產(chǎn)生。中藥制藥企業(yè)實(shí)施清潔生產(chǎn)審核的最終目的，是減少中藥成藥生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的污染和中藥制藥過程對(duì)產(chǎn)品的污染。其中，有些生產(chǎn)工藝、工序排污嚴(yán)重，成為GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）論證和實(shí)施清潔生產(chǎn)的難點(diǎn)，而且也阻礙了產(chǎn)業(yè)發(fā)展。中藥制藥企業(yè)實(shí)施清潔生產(chǎn)必須從生產(chǎn)本身出發(fā)，重視提高中藥制藥工藝技術(shù)，研究新的應(yīng)用技術(shù)、設(shè)備和輔料。在中藥生產(chǎn)過程，對(duì)生產(chǎn)品種的工序、單元操作、原材料GMP管理以其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，都需列出審核要點(diǎn)，應(yīng)著重按照清潔生產(chǎn)要求，對(duì)于生產(chǎn)污染嚴(yán)重的工藝、環(huán)境進(jìn)行技改，使企業(yè)能夠順利通過GMP論證，并且生產(chǎn)出自己的品牌產(chǎn)品。本文擬從中藥制藥企業(yè)最重要的兩個(gè)工段中藥飲片和中成藥生產(chǎn)，對(duì)其工藝、產(chǎn)污節(jié)點(diǎn)進(jìn)行分析并提出清潔生產(chǎn)審核中污染物控制要點(diǎn)。

1 生產(chǎn)工藝與污染

1.1 中藥飲片生產(chǎn)工藝

傳統(tǒng)中藥飲片通過一定加工方法，制成絲、片、段、塊等形狀，以便進(jìn)一步加工成湯劑，稱為中藥炮制。中藥制藝實(shí)際包括凈制、切制、炮制三工序，有的要經(jīng)過炒、蒸、煅等處理，有的還需要加入酒、醋、蜜、姜等特殊輔料，最終使飲片達(dá)到規(guī)定的純凈度、厚薄、有效性標(biāo)準(zhǔn)，飲片分類見表1。產(chǎn)污分析：①?gòu)U水。是中藥飲片工段主要工藝，即清洗、浸泡如根莖類、草類、藤莖類等藥材產(chǎn)生的廢水及設(shè)備清潔用水。一般為輕污染廢水，COD大約為180～220 mg/L左右。但在炮制中加入特殊輔料時(shí)，其廢水COD濃度可提高甚至5倍以上。②廢氣。藥物粉塵和煙霧。③固體廢物。飲片工段產(chǎn)生的固體廢棄物，除藥渣之外，還有來自藥材清洗和篩選過程中產(chǎn)生的泥沙。④噪聲。主要來自風(fēng)選、篩藥、切藥等生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)的噪聲。

1.2 中成藥生產(chǎn)工藝

中成藥的主要生產(chǎn)技術(shù)為中藥制劑技術(shù)，生產(chǎn)工藝流程主要包括中藥前處理、提取、制劑生產(chǎn)加工等，根據(jù)溶劑不同分為水提和溶劑提取，溶劑提取以乙醇提取為主。

1.2.1 中藥前處理生產(chǎn)工藝

在中藥前處理中，有的中藥材需炒制、醋炙和蜜炙等炮炙后晾干，有的需切碎、破碎和粉碎，也有的直接送提取車間提取。

1.2.2 中藥提取生產(chǎn)工藝

①水提生產(chǎn)工藝。將中藥材按配方投料于多功能提取罐中，加入8倍的水浸泡30 min，煎煮2 h，再加6倍的水，煎煮1 h?；蚣?倍的水進(jìn)行4 h回流提油，收集揮發(fā)油包裝好送綜合倉(cāng)庫(kù)。將上述藥液合并，抽入到雙效蒸發(fā)器中進(jìn)行粗濃縮，濃縮液利用位差放料于藥液冷卻貯罐和醇沉淀罐中，藥液冷卻采用循環(huán)水進(jìn)行冷卻，冷卻后的藥液經(jīng)管式離心機(jī)液固分離，藥液送盤管真空濃縮鍋減壓濃縮，并在潔凈空氣保護(hù)下收膏。②醇提生產(chǎn)工藝。在醇提取罐中加入4倍的95%乙醇，醇沉12 h，收集上清液去真空濃縮罐提濃、收膏。回收的低濃度乙醇送乙醇回收塔蒸餾，回收高濃度乙醇重復(fù)使用。將來自中藥前處理車間的中藥材，按配方投料于多功能提取罐中，加入4倍的80%乙醇回流3 h，再加3倍的80%乙醇回流2 h，合并藥液于醇提藥液貯罐中，采用二效蒸發(fā)器進(jìn)行粗濃縮，粗濃縮液經(jīng)冷卻貯罐冷卻降溫后，由管式離心機(jī)液固分離，其中，一部分采用真空濃縮罐蒸發(fā)濃縮，在潔凈空氣保護(hù)下收膏；另一部分，由濃縮泵定量送大孔樹脂吸附柱吸附，再用3種不同濃度的乙醇進(jìn)行洗脫，洗脫乙醇采用乙醇高位槽計(jì)加，收集的洗脫液由濃縮罐送多功能提取罐中，按配方加入藥材煎煮2 h，再冷卻貯罐靜置12 h，取上清液依次通過兩效蒸發(fā)器，真空濃縮罐濃縮，收集合格的流藥膏。③滲濾。來自中藥前處理車間的粗顆粒中藥材投料于多功能提取罐中，按配方加入一定量的75%乙醇，濕漬12 h后，收集滲濾液，初濾液直接收集，續(xù)濾液經(jīng)真空濃縮罐濃縮后，與初濾液合并裝桶包裝，送綜合倉(cāng)庫(kù)。各步濃縮產(chǎn)生的低濃度乙醇統(tǒng)一送醇提系統(tǒng)的乙醇回收塔蒸餾回收綜合利用。產(chǎn)污分析：①?gòu)U水，設(shè)備清洗產(chǎn)生的水、下腳料的廢液以及清洗水、提取工段產(chǎn)生的廢水、次要工段的清洗用水以及生活用后的污水。②廢氣，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污氣、粉塵、煙塵。③固體廢物，藥材的廢渣和污泥。④噪聲，壓片、粉碎、空壓、包裝、風(fēng)機(jī)以及機(jī)器運(yùn)行產(chǎn)生的噪聲。

2 控制技術(shù)

2.1 廢水污染控制

綜合中藥廢水處理方案系統(tǒng)，包括預(yù)處理、生物處理、物化后處理三個(gè)階段。由于廢水中含有大量的固體物質(zhì)、有機(jī)化合物等，從而使廢水中表現(xiàn)出很高的CODCr和SS等。由于廢水的生化性較好，同時(shí)，其中還含有少量的N、P等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)供微生物增長(zhǎng)和繁殖，因此，采用生物處理工藝是最有效和經(jīng)濟(jì)的處理方法。一般可以先采用電凝聚、氣浮或混凝等法。

2.2 廢氣污染控制

一般而言，制藥企業(yè)將篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作車間設(shè)置于單獨(dú)的工作間內(nèi)，均設(shè)置有粉塵收集處理系統(tǒng)，將這些無(wú)組織排放的粉塵收集后，通過活性炭過濾機(jī)組處理，處理后，廢氣通過排氣筒排放。

2.3 固體廢物污染控制

固體廢物處置方式主要是作飼料添加劑、農(nóng)肥或送垃圾場(chǎng)處置。

2.4 噪聲污染控制

可以通過安裝有消聲、減低震動(dòng)或隔聲音裝置。廠房四周種植高大、寬度、密林樹木，產(chǎn)生屏蔽作用，可以有效降低噪音。