新一輪醫(yī)藥降費(fèi)窗口期即將打開。近段時(shí)間以來(lái)，有關(guān)部委就加快已在境外上市新藥審批、強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)、落實(shí)抗癌藥降價(jià)等方面打出一系列組合拳，致力於讓我國(guó)居民早日用上好藥、用得起好藥。

未來(lái)還將有一攬子配套政策加快落地，包括加快境外新藥上市進(jìn)程、激勵(lì)藥品創(chuàng)新和仿製、完善醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)製等，更大空間的醫(yī)藥降費(fèi)值得期待。

多部門密集部署

國(guó)內(nèi)新藥上市滯後和價(jià)格居高不下的頑疾有望加快得到破解。6月20日召開的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議確定，加快已在境外上市新藥審批、落實(shí)抗癌藥降價(jià)措施，強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)保障。一是有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對(duì)治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡(jiǎn)化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市，監(jiān)管部門分別在3個(gè)月、6個(gè)月內(nèi)審結(jié)。二是督促推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià)。各?。▍^(qū)、市）對(duì)醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥要開展專項(xiàng)招標(biāo)採(cǎi)購(gòu)。對(duì)醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥要抓緊推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判。開展國(guó)家藥品集中採(cǎi)購(gòu)試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低。三是加強(qiáng)全國(guó)短缺藥品供應(yīng)保障監(jiān)測(cè)預(yù)警，建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度，加大儲(chǔ)備力度，確?；颊哂盟幉粩喙?。

數(shù)據(jù)顯示，目前，在我國(guó)獲批的境外上市藥品共3800餘個(gè)，其中化學(xué)藥品3400餘個(gè)、生物製品300餘個(gè)、中藥70餘個(gè)，基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域。

“近10年來(lái)，在美國(guó)、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè)，這些新藥中，已在我國(guó)上市或申報(bào)的新藥有277個(gè)，佔(zhàn)66.7%。從審批數(shù)量看，近5年平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)336件，每年遞增7%；平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市56件，每年遞增16%；從臨床審批和上市審批的總時(shí)限看，我國(guó)新藥審批法定時(shí)限與發(fā)達(dá)國(guó)家接近?！痹?月22日國(guó)新辦舉行的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅表示。

焦紅還表示，對(duì)於境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請(qǐng)人無(wú)須申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，提前2年時(shí)間進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

推動(dòng)抗癌藥降價(jià)今年以來(lái)也被多次提及。全國(guó)兩會(huì)李克強(qiáng)總理記者會(huì)上明確提出“抗癌藥品進(jìn)口稅率力爭(zhēng)降到零稅率”。4月12日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定5月1日起，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物鹼類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零，並鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)口。在4月28日的國(guó)新辦發(fā)佈會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任曾益新曾表示，對(duì)未納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)行醫(yī)保準(zhǔn)入談判擬於5月1日後即啟動(dòng)。

在強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)保障方面，工信部辦公廳近日印發(fā)《2018年消費(fèi)品工業(yè)“三品”專項(xiàng)行動(dòng)重點(diǎn)工作安排》，表示要指導(dǎo)地方培育小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地，新增10個(gè)小品種藥，穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。支持醫(yī)藥企業(yè)開展仿製藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，全面提升仿製藥質(zhì)量水平。

國(guó)內(nèi)藥企迎巨大挑戰(zhàn)

不過(guò)，也有業(yè)內(nèi)人士表示，隨著進(jìn)口創(chuàng)新藥進(jìn)程的加快，國(guó)內(nèi)藥企也將面臨巨大挑戰(zhàn)。

我國(guó)藥品市場(chǎng)目前仍處?kù)斗卵u藥佔(zhàn)絕對(duì)主導(dǎo)地位的市場(chǎng)格局。食藥總局此前曾有數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬(wàn)個(gè)，95%以上為仿製藥?！把邪l(fā)新藥時(shí)間長(zhǎng)，費(fèi)用大，風(fēng)險(xiǎn)高，相比之下，仿製藥投入低，時(shí)間短，風(fēng)險(xiǎn)小。因此，中國(guó)的本土藥企大都扎堆生產(chǎn)仿製藥?！庇袠I(yè)內(nèi)人士表示。

為支持我國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)健康發(fā)展。近年來(lái)我國(guó)陸續(xù)出臺(tái)了許多相關(guān)政策。醫(yī)藥“十三五”規(guī)劃就提出，2030年力求達(dá)到研製30個(gè)新藥的目標(biāo)，躋身創(chuàng)新型國(guó)家前列。不斷強(qiáng)化專利保護(hù)力度、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、創(chuàng)新藥與通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的優(yōu)質(zhì)仿製藥可及時(shí)調(diào)整納入醫(yī)保目錄與藥品集中招採(cǎi)。

“由於需要較大的資金投入和相當(dāng)長(zhǎng)的研發(fā)周期，很多創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)盈利狀況堪憂，不少長(zhǎng)期處?kù)短潛p狀態(tài)?！睒I(yè)內(nèi)人士表示，即便能夠艱難獲批上市，還將面臨現(xiàn)行醫(yī)保準(zhǔn)入、價(jià)格形成機(jī)制、招投標(biāo)機(jī)制和醫(yī)保報(bào)銷體系等市場(chǎng)準(zhǔn)入不配套的窘境。

中國(guó)醫(yī)保研究會(huì)研究中心主任郝春彭表示，醫(yī)保部門一直對(duì)具有重大創(chuàng)新價(jià)值的企業(yè)，包括給予企業(yè)合規(guī)合理的利益，抱有正確的態(tài)度。相信未來(lái)會(huì)有更多具有更大經(jīng)濟(jì)效益的藥品進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄，為更多的參保人提供服務(wù)。

焦紅進(jìn)一步表示，改革中仍然存在一些和困難，需要較快解決。一是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源不足的瓶頸問題需要加快解決，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)亟待加強(qiáng)；二是現(xiàn)行藥品監(jiān)管體系與改革創(chuàng)新要求不適應(yīng)，審評(píng)專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)和能力水平還有待提升，職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)亟須加強(qiáng)；三是藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接、專利期限補(bǔ)償?shù)确煞ㄒ?guī)尚不完善；四是藥品上市許可持有人主體責(zé)任還需進(jìn)一步夯實(shí)，從而強(qiáng)化藥品全生命周期的管理。

更大空間的醫(yī)藥降費(fèi)值得期待。“通常一種仿製藥的價(jià)格能夠達(dá)到原研藥的70%，隨著同類仿製藥廠家的增多，藥品價(jià)格還會(huì)繼續(xù)下降，達(dá)到原研藥的30%，甚至更低?！彼幹蔷W(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人、高級(jí)工程師李天泉表示。另?yè)?jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，目前通過(guò)仿製藥一致性評(píng)價(jià)品種，如果可以替代原研藥品，每年可為國(guó)家節(jié)約醫(yī)保費(fèi)用數(shù)百億元。